医药生物行业专题：白癜风百亿量级空白市场国内研发格局极佳-231116（21页）.pdf

1、1白癜风：百亿量级空白市场，国内研发格局极佳证券研究报告|行业专题医药生物2023年11月16日证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：证券分析师姓名：刘闯资格编号：S0120522100005邮箱：证券分析师姓名：张俊资格编号：S0120522080001邮箱：2白癜风：对症药物国内市场空白，百亿蓝海前景广阔中国白癜风患者人群庞大，治疗意愿强烈：1）国内白癜风患者规模大，以中青年为主：全球白癜风患病率约0.5%-2%，2021年我国白癜风患者人数约2283万人，近年来患病率呈逐渐上升的趋势。白癜风好发于青中年人群，大约一半的白癜风患者在 20 岁之前发病；2）白癜风

2、对患者日常生活造成较大影响，治疗意愿较强：白癜风白斑多出现在暴露部位，导致患者产生羞耻、抑郁心理相关疾病患病率显著增加，白癜风患者紫外线防御能力弱易导致皮肤癌，随着患者年龄的增加和病程的延长引发自身免疫并发症，因此白癜风患者治疗意愿通常较强，2021年国内白癜风药物治疗率达54%；白癜风缺乏对症药物治疗，国内现有化药均未获批白癜风适应症，市场存在空白：白癜风治疗手段药物治疗方式及光疗等非药物治疗方式，现有治疗方案在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷。主流白癜风治疗药物包括：钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏）、糖皮质激素（地塞米松乳膏）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏），均未获批白癜风适应

3、症。FDA获批的白癜风治疗药物芦可替尼乳膏仅在海南博鳌医疗先行区上市，且因自身可能存在安全风险被黑框警告，国内白癜风适应症药物几乎处于空白。中国白癜风药物研发格局良好，赛道拥挤度低：目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低，辉瑞的利特昔替尼进入III期临床，恒瑞医药的艾玛昔替尼处在II/III期临床（已主动终止），泰恩康及博创园生物合作开发的CKBA处于II期临床，其余药物均处于临床前或IND阶段。考虑到中国白癜风患者群体庞大，亟待对症药物上市。参考芦可替尼乳膏在美国上市后的放量节奏，我们认为若国内在研品种成功上市，有望快速放量填补市场空白，成长为重磅品种。国内白癜风创新药市场在百亿量级。建

4、议关注当前临床研究中安全性、有效性具备核心优势的新品种。建议关注：泰恩康、康哲药业等。风险提示：创新药临床研发失败风险；新药上市进度及上市后市场表现不及预期风险；竞争格局恶化风险；行业政策风险。BXcVoYfWuY4XhUpY7N8Q6MsQrRnPoNlOmNnMiNmNsNaQoPtQNZoMoMMYnPmO3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。0102白癜风：2000万人的“容貌杀手”对症药物国内市场空白，研发格局极佳目 录CONTENTS4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。01白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手”5白癜风(Vitiligo)是一种由皮肤黑素细

5、胞功能破坏引起的色素脱失性疾病白癜风是一种常见自身免疫性疾病，严重危害身心健康。白癜风(Vitiligo)是由于皮肤和毛囊内的黑色素细胞内酪氨酸酶活性减低或消失，导致黑素颗粒生成减少或消失而引起的局部性或泛发性脱色素性病变，表现为局限性或泛发性皮肤黏膜色素完全脱失，全身各部位可发生，常见于指背、腕、前臂、颜面、颈部等。白癜风会降低患者的自尊心，对患者的生活质量产生巨大的心理影响。根据美国皮肤病学会，白癜风患者罹患抑郁症概率高达22%-31%，远高于全球抑郁症3.1%的发病率水平。白癜风由机体内CD8+T细胞对黑素细胞的杀伤引起。白癜风发病原因尚不清楚，包括遗传因素、自身免疫因素、精神因素、环境

6、因素以及其他因素的共同作用，其中自身免疫因素是近年来关注的重点，根据Anatomically distinct fibroblast subsets determineskin autoimmune patterns，推测白癜风发病过程中存在一种募集机制，在皮肤受损交界处协调招募CD8+T细胞，这类细胞可以持续攻击健康区域的黑色素细胞，造成脱色区域逐渐扩大。白癜风：慢性自身免疫性疾病，2000万人的“容貌杀手”白癜风的病理表现为局部或泛发性皮肤色素脱失白癜风由CD8+T细胞对黑色素细胞的杀伤引起资料来源：MyMed，Zijian Xu et al.Anatomically distinct f