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1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 超级抗菌药第一股,国产创新冲击国际市场 Table_StockNameRptType 盟科药业(688373.SH)公司研究/公司深度 投资评级:增持(首次)报告日期:2023-9-14 Table_BaseData 收盘价(元)6.66 近 12 个月最高/最低(元)11.90/6.17 总股本(百万股)655 流通 A 股(百万股)344 流通股比例(%)52.52 总市值(亿元)43.64 流通市值(亿元)22.94 Table_Chart 公司价格与沪深 300 走势比较 Table_Author 分析师:谭国超 执业证书号:SAC:S0
2、010521120002 电话:055516888 邮箱: 主要观点:盟科药业聚焦抗多重耐药抗菌药领域,海内外双驱发力 盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域,多年深耕抗菌创新药物,其核心产品康替唑胺(MRXI)已于 2021 年 6 月在中国获批上市。正式从研发阶段公司转型为商业化阶段药企,为多重感染耐药患者提供具有更优有效性、更高安全性的抗菌药物,有望替代现有药物。公司着眼全球,康替唑胺正在进行全球多中心 III 期临床试验。头部产品康替唑胺及 MRX-4:安全优势突出 康替唑胺是针对多重耐药革兰阳性菌的新一代噁唑烷酮类抗菌药,于 2021 年上市并纳入医保。MRX-4 系基于康替唑胺的水溶性前
3、药,已开发注射和口服两种剂型。抗多重耐药革兰阳性菌药物国内外市场需求广阔,预计 2030 年国内市场超百亿规模。康替唑胺及 MRX-4 安全性显著优于同类药利奈唑胺,在血液科、呼吸科、ICU 等多个科室及相关适应症的临床应用广阔,在耐药结核及血流感染等领域潜力巨大,预计其国内峰值销售额有望超过 10 亿元。公司于 2022 年 3 月启动 MRX-4 序贯康替哗胺片治疗的全球多中心临床,该研究计划在中国、美国和欧洲约 50 个中心纳入约 700 例受试者,有望于 2026 年完成,海外市场广阔。2023 年 4 月,康替唑胺拓展适用人群至儿童临床试验正式启动。接代管线 MRX-8 差异化布局,
4、临床应用前景可期 多重耐药革兰阴性菌药物市场一片蓝海,其临床检出率远超革兰阳性菌检出率,占全部细菌的 2/3,预计 2030 年市场规模可达 400 亿元。MRX-8 系公司开发的抗多重耐药革兰阴性菌感染药物,属于下一代多黏菌素类药物,目前美国临床期已完成,中国临床期试验进行中。截至目前其临床数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性,有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足。公司辐射抗感染领域进行创新研发,在研管线包括硼烷类抗菌药 MRX5、截短侧耳素 MRX7 抗菌药管线,MRX-15、MRX-17、MRX-18、MRX-23 等抗病毒、抗肿瘤管线,目前均处于临床前研究阶段。投资建议 我
5、们预计 20232025 年营业收入为 0.91 亿元、1.55 亿元、2.44 亿元,同比增长 88.0%、71.0%、57.5%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段,预计未来几年将维持亏损,20232025 年归母净利润为-2.25 亿元、-1.94 亿元、-1.40 亿元,同比增长-2.3%、13.9%、27.7%,亏损持续收窄。首次覆盖,给予首次覆盖,给予“增持增持”评级。评级。风险提示 新药研发失败风险、第三方委托研发的风险、药品生产风险、行业竞争格局恶化风险、行业监管政策风险 -30.00%-20.00%-10.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%5
6、0.00%60.00%盟科药业沪深300Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 2/35 证券研究报告 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 48 91 155 244 收入同比(%)529.3%88.0%71.0%57.5%归属母公司净利润-220 -225 -194 -140 净利润同比(%)2.6%-2.3%13.9%27.7%毛利率(%)81.7%82.1%82.3%82.6%ROE(%)-18.1%-22.1%-23.5%-20.5%每股收益(元)-
7、0.38 -0.34 -0.30 -0.21 P/E P/B 4.78 4.11 5.08 6.12 EV/EBITDA-27.45 -19.60 -23.25 -33.98 资料来源:Wind,华安证券研究所 FZnMVYgUcVoWrVpX7N8Q9PoMoOsQpMlOmMwPjMoPsP9PoOwOMYmQsRwMsPoRTable_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 3/35 证券研究报告 正文目录 1 盟科药业:专注抗感染领域,深耕创新抗菌药三十余年盟科药业:专注抗感染领域,深耕创新抗菌药三十余年.6 2 市场概况:
8、抗多重耐药市场广阔,抗菌创新药物需求攀升市场概况:抗多重耐药市场广阔,抗菌创新药物需求攀升.12 2.1 抗 MDR 革兰阳性菌药物持续放量,中美市场规模预计超 200 亿元.14 2.1.1 中国抗 MDR 革兰阳性菌抗菌药将迎来百亿市场,利奈唑胺成主流用药.16 2.1.2 美国抗 MDR 革兰阳性菌抗菌药市场维持稳定,专利保护药市场持续上升.17 2.2 国内抗 MDR 革兰阴性菌药物将迎来 400 亿广阔市场.18 2.2.1 抗 MDR 革兰阴性菌药物中国市场广阔,美国市场稳定增长.19 3 头部产品:创新国产原研噁唑烷酮类抗菌新药,安全优势突出头部产品:创新国产原研噁唑烷酮类抗菌新
9、药,安全优势突出.20 3.1 对标同类药物利奈唑胺,未来市场可期.21 3.2 出色的抗菌活性+优异安全性,塑造强劲产品力.23 3.3 全球多中心期临床启动,海外市场拓展可期.26 4 在研管线:差异化抗菌药在研管线:差异化抗菌药 MRX-8 进军蓝海市场进军蓝海市场,多条管线覆盖抗感染领域,多条管线覆盖抗感染领域.27 4.1 抗 MDR 革兰阴性菌市场广阔,亟待创新药满足临床需求.27 4.2 突出有效性+显著安全性,打造产品核心优势.28 4.3 依托药物开发创新平台,深化覆盖多重抗感染领域.29 5 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议.31 5.1 盈利预测.31 5.2 投资建
10、议.32 风险提示风险提示:.33 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测.34 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 4/35 证券研究报告 图表目录 图表图表 1 公司发展历程公司发展历程.6 图表图表 2 公司股权架构公司股权架构.7 图表图表 3 公司高管与团队公司高管与团队.7 图表图表 4 公司在研管线公司在研管线.9 图表图表 5 公司公司 2020-2023H1 营业收入(百万元,营业收入(百万元,%).11 图表图表 6 公司公司 2020-2023H1 净亏损变化(百万元,净亏损变化(百万元,%).1
11、1 图表图表 7 公司公司 2020-2023H1 毛利率(毛利率(%).11 图表图表 8 公司公司 2020-2023H1 研发费用(百万元)及费用率研发费用(百万元)及费用率(%).11 图表图表 9 公司公司 2020-2023H1 费用情况(百万元)费用情况(百万元).11 图表图表 10 抗菌药分类抗菌药分类.12 图表图表 11 中国抗菌药市场规模(十亿元)中国抗菌药市场规模(十亿元).13 图表图表 12 MDR 细菌(重点病原体清单)细菌(重点病原体清单).13 图表图表 13 2022 年中国前年中国前 20 位临床分离菌种分布(位临床分离菌种分布(N=339513).14
12、 图表图表 14 中美获批治疗中美获批治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药物一览表革兰阳性菌感染的抗菌药物一览表.15 图表图表 15 中国中国 MDR 革兰阳性菌抗菌药市场规模(亿元)革兰阳性菌抗菌药市场规模(亿元).16 图表图表 16 中国中国 MDR 革兰阳性菌抗菌药物根据药品通用名的细分市场(百万元)革兰阳性菌抗菌药物根据药品通用名的细分市场(百万元).17 图表图表 17 美国治疗美国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模(亿美元)革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模(亿美元).17 图表图表 18 抗抗 MDR 革兰阳性菌抗菌药根据专利保护期细分市场规模(百万美元)革兰阳性菌抗菌
13、药根据专利保护期细分市场规模(百万美元).18 图表图表 19 中美已上市获批抗中美已上市获批抗 MDR 革兰阴性菌药物一览表革兰阴性菌药物一览表.18 图表图表 20 中国抗中国抗 MDR 革兰阴性菌药物市场规模(亿元)革兰阴性菌药物市场规模(亿元).19 图表图表 21 美国抗美国抗 MDR 革兰阴性菌药物市场规模(亿美元)革兰阴性菌药物市场规模(亿美元).19 图表图表 22 康替唑胺产品概况康替唑胺产品概况.20 图表图表 23 MRX-4 产品概况产品概况.20 图表图表 24 康替唑胺化学结构康替唑胺化学结构.21 图表图表 25 利奈唑胺化学结构利奈唑胺化学结构.21 图表图表
14、26 主要多重耐药革兰氏阳性菌药物对比主要多重耐药革兰氏阳性菌药物对比.21 图表图表 27 利奈唑胺、万古霉素与康替唑胺对比利奈唑胺、万古霉素与康替唑胺对比.22 图表图表 28 MRSA 感染不同适应症用药天数与诊疗指南感染不同适应症用药天数与诊疗指南.22 图表图表 29 噁唑烷酮类抗菌药年销售额(亿元)噁唑烷酮类抗菌药年销售额(亿元).23 图表图表 30 康替唑胺和其他药物对部分中国临床分离革兰阳性菌的最低抑菌浓度情况康替唑胺和其他药物对部分中国临床分离革兰阳性菌的最低抑菌浓度情况.23 图表图表 31 康替唑胺康替唑胺期临床研究有效性结果期临床研究有效性结果.24 图表图表 32
15、康替唑胺康替唑胺期临床研究安全性结果期临床研究安全性结果.24 图表图表 33 康替唑胺竞争优势康替唑胺竞争优势.25 图表图表 34 全球多中心全球多中心期临床期临床-DFI 适应症实验设计适应症实验设计.26 图表图表 35 中国抗中国抗 MDR 革兰阴性菌抗菌药治疗天数(百万天)革兰阴性菌抗菌药治疗天数(百万天).27 图表图表 36 美国抗美国抗 MDR 革兰阴性菌抗菌药治疗天数(百万天)革兰阴性菌抗菌药治疗天数(百万天).27 图表图表 37 中国境内已上市的注射用多黏菌素类抗生素与在研抗中国境内已上市的注射用多黏菌素类抗生素与在研抗 MDR 革兰氏阴性菌抗菌药情况革兰氏阴性菌抗菌药
16、情况.28 图表图表 38 几种几种 MDR 革兰阳性菌抗菌药对比革兰阳性菌抗菌药对比.28 图表图表 39 MRX-8 与现有药物对部分美国临床分离得到的革兰阴性菌的抗菌活性对比与现有药物对部分美国临床分离得到的革兰阴性菌的抗菌活性对比.29 图表图表 40 MRX-8 对部分碳青霉烯(美罗培南)耐药阴性菌的活性情况对部分碳青霉烯(美罗培南)耐药阴性菌的活性情况.29 图表图表 41 MRX-8 和多黏菌素和多黏菌素 B 对人肾细胞的毒性对比情况对人肾细胞的毒性对比情况.29 图表图表 42 业绩拆分业绩拆分.31 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.
17、SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 5/35 证券研究报告 图表图表 43 可可比估值比估值.32 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 6/35 证券研究报告 1 盟科药业:专注抗感染领域,深耕创新抗菌药盟科药业:专注抗感染领域,深耕创新抗菌药三十余年三十余年 上海盟科药业股份有限公司成立于 2007 年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业。公司目前聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力,为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全
18、的治疗选择。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,采用中美同步新药开发的运营模式。坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。依托公司药物分子设计和发现和基于代谢的药物设计与优化两大核心技术,并基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献,公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国,3 个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。图表图表 1 公司发展历程公司发展历程 资料来源:
19、公司官网,华安证券研究所 股权股权结构分散,无控股股东和实际控制人结构分散,无控股股东和实际控制人 截止 2023 年 7 月 11 日,持有公司 5%以上股份或表决权的主要股东为 Genie Pharma、盟科香港、Best Idea、JSR、华盖信诚及君联嘉誉,无控股股东和实际控制人。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 7/35 证券研究报告 图表图表 2 公司公司股权架构股权架构 资料来源:iFinD,华安证券研究所 公司团队公司团队与管理层与管理层药物研发与从业经验丰富药物研发与从业经验丰富 公司管理层具备丰
20、富的生物制药从业经验。董事长袁征宇技术出身,具有 30 余年医药生物从业与研发经验,曾在 Syntex,Inc.任研发人员,Affymax Research Institution 任经理,Vicuron Pharmaceuticals 任高级副总裁。美国盟科高级副总裁Edward Fang 拥有超过 15 年的抗生素新药临床开发经验。曾任 Adenium 首席医学官、Trius 总监、Cerexa 助理总监,负责过康替唑胺同类竞品药特地唑胺(Tedizolid)的临床研究和头孢洛林的早期临床研究。Mikhail F.Gordeev 系盟科药业特别顾问,是公司主要产品康替唑胺,MRX-4,MR
21、X-8 等新药的发明人之一,拥有超过 28 年的药物发现和开发经验。Barry Haffkin 系盟科药业特别顾问,拥有超过 40 年跨国制药公司和生物技术公司的新药开发经验,曾在任职法玛西亚高级总监期间,负责康替唑胺竞品药利奈唑胺的临床研究。核心管理层王星海、袁红、赵东明均为技术出身,均有丰富的生物制药研发经验。首席财务官李峙乐金融出生,曾在华润医疗、华润凤凰医疗、仁天科技多家公司担任首席财务官,从业经验丰富。图表图表 3 公司高管公司高管与与团队团队 姓名姓名 职务职务 简介简介 袁征宇(ZHENGYU YUAN)董事长 总经理 1955 年出生,加拿大国籍,于 1982 年获复旦大学化学
22、学士学位,1988 年获康奈尔大学生物物理化学博士学位。1988 年 6 月至1993 年 9 月,在 Syntex,Inc.任研发人员;1993 年 9 月至 1996年 6 月,在 Affymax Research Institution 任经理;1996 年 6 月至 2005 年 12 月,在 Vicuron Pharmaceuticals 任高级副总裁;2007 年 7 月起,在盟科开曼任职,于 2008 年 1 月起任盟科开曼董事;2009 年 11 月至 2012 年 3 月期间,以及自 2018 年 4 月起,于盟科香港任董事;2012 年 8 月至 2018 年 4 月以及
23、2020年 8 月至今,任盟科药业股份有限公司董事长及总经理。李峙乐 副总经理 董事会秘书 首席财务官 中国国籍,香港永久居留权,于 2001 年获中国人民大学经济学学士学位,于 2005 年获得伦敦商学院金融学硕士学位。2011 年5 月至 2014 年 6 月,在华润(集团)有限公司财务部任职;2014Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 8/35 证券研究报告 年 6 月至 2016 年 11 月,在华润医疗集团有限公司担任首席财务官;2016 年 11 月至 2017 年 10 月,在华润凤凰医疗控股有限公司担
24、任首席财务官;2017 年 10 月至 2018 年 3 月,在仁天科技控股有限公司担任首席财务官;2018 年 3 月至今,历任上海盟科药业股份有限公司高级副总裁兼首席财务官、董事、副总经理及董事会秘书,2018 年 4 月起至今,在盟科开曼、盟科香港任董事;2019 年 11 月起至今,在盟科新香港任董事。王星海 副总经理 首席技术官 董事 中国国籍,无境外永久居留权,拥有浙江大学药学学士学位和复旦大学药物化学博士研究生学位。2008 年 9 月至 2010 年 2 月,在上海药明康德新药研发有限公司担任高级项目主管;2010 年 3月至今,在盟科医药历任高级项目主管、化学部负责人,现任上
25、海盟科药业股份有限公司副总经理,首席技术官和董事。袁红 副总经理 董事 首席临床官 中国国籍,无境外永久居留权,拥有 13 年以上抗感染新药开发经验。2005 年 7 月至 2007 年 10 月,在绿谷(集团)有限公司担任质量研究员;2008 年 7 月至今,在公司历任临床前研究员、临床研究员、临床研究主管、临床研究总监、副总经理 2018 年 5 月至今,历任上海盟科药业股份有限公司董事长、董事、副总经理兼首席临床官;现任上海盟科药业股份有限公司董事、副总经理兼首席临床官。赵东明 副总经理 获得首都医科大学临床医学学士学位。1998 年至 2011 年,在辉瑞公司历任营销代表、区域经理;2
26、011 年至 2013 年,在诺华制药历任营销总监、移植事业部负责人;2013 年至 2016 年,在辉瑞公司担任北中国肿瘤营销总监/全国肿瘤战略总监;2016 年至2019 年,在吉利德担任高级营销总监;2019 年至 2020 年,在亿腾医药担任重症业务单元副总裁。现任上海盟科药业股份有限公司副总经理。Edward Fang 美国盟科高级副总裁 拥有超过 15 年的抗生素新药临床开发经验。2017 年加入盟科,担任临床开发的高级副总裁,并从 2020 年起担任美国盟科高级副总裁,负责盟科在研新药在美国的临床开发和国际多中心临床研究。曾任 Adenium 首席医学官,负责临床开发战略;曾任
27、Trius总监,负责特地唑胺(Tedizolid)的临床研究;曾任 Cerexa 助理总监,负责了头孢洛林的早期临床研究。Mikhail F.Gordeev 特别顾问 盟科产品线中康替唑胺,MRX-4,MRX-8 等新药的发明人之一。莫斯科国立大学有机化学博士学位,拥有超过 28 年的药物发现和开发经验,在新型抗生素的研究和开发方面具有丰富经验曾担任首席科学官。2021 年起担任公司特别顾问,曾任 Vicuron 的药物化学副总裁,该公司于 2005 年被辉瑞成功收购,曾在 Affymax研究所参与了组合化学在药物发现方面的开创性应用。Barry Haffkin 特别顾问 拥有超过 40 年跨
28、国制药公司和生物技术公司的新药开发经验。2015 年加入盟科,担任首席医学官,2020 年起担任公司特别顾问。曾在 Nobelex,Affinium,Cumbre 和 Advancis 担任各种管理职位,负责新药各阶段的开发管理;曾任法玛西亚高级总监,负责利奈唑胺的临床研究,该公司于 2003 年被辉瑞成功收购;Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 9/35 证券研究报告 曾为斯坦福大学医学中心感染科医生。德州大学圣安东尼奥医学院医学博士学位。资料来源:iFinD,华安证券研究所 坚实坚实自主自主研发,研发,创新创新成
29、果成果初显初显 公司产品管线聚焦耐药菌抗菌药物,辐射抗感染领域创新研发。公司产品管线聚焦耐药菌抗菌药物,辐射抗感染领域创新研发。基于公司核心技术团队在超级耐药菌抗菌药领域的 30 余年积淀与公司一体化自主药物研发体系,目前公司在研管线聚焦于多重耐药(multidrugresistant,MDR)细菌的抗菌药开发,同时向抗真菌、抗病毒以及抗肿瘤多种抗感染领域辐射。康替唑胺康替唑胺:首款国产原研噁唑烷酮类抗菌:首款国产原研噁唑烷酮类抗菌药药,填补国产药物高端抗生素领域空填补国产药物高端抗生素领域空白白。目前公司拥有 3 款商业化和临床阶段药物,其中康替唑胺(MRX-)是公司自主设计与研发的首个在中
30、国上市的国产原研新一代噁唑烷酮类抗菌新药,用于治疗 MDR 革兰阳性菌引起的感染。自康替唑胺片 2021 年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来,目前已有 9 个研究者发起的研究正在进行中,刊发了 15 篇学术论文和病例研究报告,其中 2023H1,由研究者刊发 9 篇,为其临床应用提供了坚实的临床证据。2023H1 开展口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验。截至报告期末,共有 12 家中心计划参加研究,8 家中心已获得伦理批件,3 家中心已启动。MRX-4:全球多中心开发,
31、具备国际视野。:全球多中心开发,具备国际视野。MRX-4 为康替唑胺的水溶性前药,目前国际多中心期临床试验进行中。在美国、欧洲等 15 个国家获批开展临床试验。中国期临床试验已顺利举办研究者会议,计划将有超过 50 家研究中心参加临床试验,计划入组不少于 300 例患者。抗菌管线全面布局:抗菌管线全面布局:MRX-8 为抗 MDR 阴性菌多粘菌素类抗菌药,目前国内期临床试验进行中,美国期临床试验已完成。MRX-5 属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药,已基本完成临床前研究,计划于 2023 年下半年在澳大利亚开展期临床研究。图表图表 4 公司在研管线公司在研管线 药物类型药物类型 主要适应症主
32、要适应症 早期早期研发研发 临床临床前前 期期 期期 期期 上市 地区 康替唑康替唑胺胺 噁唑烷酮类 复杂性皮肤和软组织感染 中国 6-17 周岁复杂皮肤和软组织感染 中国 急性细菌皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染 全球多中心 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 10/35 证券研究报告 MRX-4 噁唑烷酮类 急性细菌皮肤和皮肤结构感染、糖尿病足感染 全球多中心 复杂性皮肤和软组织感染 中国 MRX-8 多粘菌素类 耐药革兰氏阴性菌感染 中国 美国 MRX-5 硼烷类 非结核分枝杆菌感染 2023H2开展 澳洲 M
33、RX-7 截短侧耳素 耐药革兰氏阳性菌感染 MRX-15 药物偶联物 肾癌 MRX-17 药物偶联物 肾炎 MRX-18 蛋白酶抑制剂 新冠病毒感染 MRX-23 单抗药物偶联物 肿瘤 资料来源:公司官网,华安证券研究所 康替唑胺康替唑胺产品力强劲产品力强劲,助推销售快速增长助推销售快速增长 2021 年 6 月公司首款产品康替唑胺获批上市。2021 年公司实现营业总收入为766 万元,2022 年盟科药业营业总收入为 4,820.67 万元,同比 2021 年增长 529%。2023 年 H1 实现营收总收入为 4,211.02 万元,同比增长 106.60%。截至报告期末,盟科药业商业化团
34、队人员有 92 人,康替唑胺片已覆盖全国 404 家医院,实现正式准入医院及批量临采超 110 家,医院渠道销售占比约 66%,药店渠道销售占比34%。由于公司多数产品仍处于研发投入阶段,未实现商业化,公司目前仍处于亏损状态。20202022 年及 2023H1 分别亏损 0.86 亿元、2.26 亿元、2.20 亿元和 1.25 亿元。公司 2021-2023H1 毛利率分别为 92.45%、81.70%和 81.30%。2022 年毛利率同比下降 10.75 个百分点,主要原因是 2022 年 12 月公司唯一商业化单品康替唑胺纳入医保,终端价格下降。三费方面,公司 2020 年-2023
35、H1 研发费用分别为 0.54 亿元、1.52 亿元、1.5亿元和 0.96 亿元。目前公司多条研发管线研究试验进行中,预计未来几年研发费用将继续维持。公司 2020 年-2023H1 销售费用分别为 437.40 万元、6621.75 万元、8251.85万元和4,472.93万元,2021年到2023H1分别同比增长1413.89%、24.62%和 42.98%。2021 年销售费用大幅增长系公司核心产品康替唑胺上市后入院以及学术推广所致。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 11/35 证券研究报告 图表图表 5
36、 公司公司 2020-2023H1 营业收入营业收入(百百万万元,元,%)图表图表 6 公司公司 2020-2023H1 净亏损变化(净亏损变化(百百万万元元,%)资料来源:iFinD,华安证券研究所 资料来源:iFinD,华安证券研究所 图表图表 7 公司公司 2020-2023H1 毛利率毛利率(%)图表图表 8 公司公司 2020-2023H1 研发费用研发费用(百百万元)及万元)及费用费用率率(%)资料来源:iFinD,华安证券研究所 资料来源:iFinD,华安证券研究所 图表图表 9 公司公司 2020-2023H1 费用费用情况情况(百万元)(百万元)资料来源:iFinD,华安证券
37、研究所 07.6648.2142.11529.33%106.60%0%100%200%300%400%500%600%01020304050602020202120222023H1营业收入yoy-86.33-226.27-220.30-125.1225.17%-162.11%2.64%-16.13%-200%-150%-100%-50%0%50%-250.00-200.00-150.00-100.00-50.000.002020202120222023H1净亏损yoy92.45%81.70%81.30%75.00%80.00%85.00%90.00%95.00%202120222023H1毛利
38、率54.28151.76150.3996.11981.17%311.97%228.21%0%500%1000%1500%2000%2500%0.0020.0040.0060.0080.00100.00120.00140.00160.002020202120222023H1研发费用研发费用率4.37466.2282.5244.7336.4558.1663.6630.0954.28151.76150.3996.11.463.2210.125.950204060801001201401602020202120222023H1销售费用管理费用研发费用财务费用Table_CompanyRptType1
39、盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 12/35 证券研究报告 2 市场概况:市场概况:抗多重耐药抗多重耐药市场广阔,市场广阔,抗菌抗菌创新创新药药物物需求攀升需求攀升 抗菌药物指具有杀菌或抑菌活性的药物,广泛用于治疗细菌引起的感染性疾病。自 1928 年首个抗生素青霉素发现以来,距今已有近 100 年历史,是临床最常见的抗感染药物。根据其来源可分为天然抗生素和人工合成抗菌药。依据抑菌机制不同可被分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂,分别对应不同类型的化学结构。图表图表 10 抗菌药分类抗菌药分类 序号 根据抑菌机制分类 根据化学结
40、构分类 1 细胞壁合成抑制剂 青霉素类 头孢菌素类 碳青霉烯类 肽类 单环-内酰胺类 2 细胞膜破坏剂 多黏菌素类 3 蛋白合成抑制剂 大环内酯类 林可酰胺类 噁唑烷酮类 四环素类 链阳性菌素类 氨基糖苷类 氯霉素类 截短侧耳素类 4 核酸合成抑制剂 喹诺酮类 磺胺类 利福霉素类 资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 国内抗菌药市场稳定在千亿级别国内抗菌药市场稳定在千亿级别。根据弗若斯特沙利文数据,2020 年中国抗菌药市场规模达 1244 亿元,预计未来十年稳定在千亿级别。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 1
41、3/35 证券研究报告 图表图表 11 中国抗菌药市场规模(十亿元)中国抗菌药市场规模(十亿元)资料来源:弗若斯特沙利文报告,华安证券研究所 临床耐药现象成临床耐药现象成“常态常态”,新型抗菌药亟待开发。新型抗菌药亟待开发。随着抗菌药使用年限日益增长,已有的抗菌药对部分细菌感染的疗效下降,甚至出现完全失去疗效的“耐药”现象。同时,新型抗菌药迭代速度不及细菌对药物耐受产生速度,细菌从单一耐药发展到多重耐药现象越来越普遍。世界卫生组织(WHO)指出,抗菌药耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。若在现有抗菌药品类上不做创新迭代,到 2050 年抗菌药耐药性将造成 1,000 万人死亡
42、,超过在 2050 年癌症的死亡人数。2017 年,WHO 列出 12种对人类产生最大威胁的 MDR 细菌,是新型抗菌药研发所针对的重点病原体清单,呼吁全球开发临床急需的针对上述威胁全球公共卫生健康的“超级细菌”的新型抗菌药。其中碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌、碳青霉烯耐药绿脓杆菌(铜绿假单胞菌)、产超广谱-内酰胺酶的肠杆菌科细菌和万古霉素耐药(VRE)的屎肠球菌以及革兰氏阴性菌对新药的需求最为迫切;耐甲氧西林(MRSA)、万古霉素中介及耐药(VISA及 VRSA)的金黄色葡萄球菌、克拉霉素耐药的幽门螺杆菌、氟喹诺酮耐药的曲状杆菌、沙门氏与菌淋球菌次之;此外,青霉素不敏感的肺炎链球菌、氨芐青霉素耐
43、药的流感嗜血杆菌与氟喹诺酮耐药的志贺氏菌属细菌临床也亟需创新药进行治疗。图表图表 12 MDR 细菌(重点病原体清单)细菌(重点病原体清单)序号 细菌(耐药情况)细菌种类 1 鲍曼不动杆菌,碳青霉烯耐药 G-2 绿脓杆菌,碳青霉烯耐药 G-3 肠杆菌科,碳青霉烯耐药、产超广谱-内酰胺酶 G-4 屎肠球菌,万古霉素耐药(VRE)G+5 金黄色葡萄球菌,耐甲氧西林(金黄色葡萄球菌,耐甲氧西林(MRSA)、万古霉素中介及耐药()、万古霉素中介及耐药(VISA 及及VRSA)G+6 幽门螺杆菌,克拉霉素耐药 G-7 曲状杆菌,氟喹诺酮耐药 G-153.5157.6162.3166.2124.41361
44、37.4138.2138.5138136.4134.2131.5128.6125.4020406080100120140160180201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030ETable_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 14/35 证券研究报告 8 沙门氏菌,氟喹诺酮耐药 G-9 淋球菌,头孢菌素耐药、氟喹诺酮耐药 G-10 肺炎链球菌,青霉素不敏感 G+11 流感嗜血杆菌,氨芐青霉素耐药 G-12 志贺氏菌属,
45、氟喹诺酮耐药 G-资料来源:WHO,华安证券研究所 图表图表 13 2022 年中国前年中国前 20 位临床分离菌种分布(位临床分离菌种分布(n=339513)资料来源:中国细菌耐药检测网,华安证券研究所 临床抗耐药菌感染药物需求攀升,耐药菌抗菌药市场规模广阔。临床抗耐药菌感染药物需求攀升,耐药菌抗菌药市场规模广阔。细菌主要依据细胞壁成分与结构以及致病性的不同可以分为革兰氏阴性菌与革兰氏阳性菌,相应地,多重耐药抗菌药市场相应的被分为 MDR 革兰阳性菌抗菌药市场和 MDR 革兰阴性菌抗菌药市场。弗若斯特沙利文对我国 2022-2030 年的市场规模预测结果显示,未来几年我国临床使用多重耐药性革
46、兰氏阳性/阴性菌抗菌药物的比例将逐年上升,2030 年将分别占总抗菌药物市场比例的 8.6%和 33.6%。2.1 抗抗 MDR 革兰阳性革兰阳性菌菌药物药物持续放量,中美市场规模预计超持续放量,中美市场规模预计超200 亿元亿元 革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌,凝固酶阴性葡萄球菌,肠球菌,肺炎链球菌和溶血性链球菌。目前其多重耐药问题成为临床用药痛点,主要的 MDR 革兰阳性菌主要包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、抗万古霉素肠球菌(VRE)和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MRCNS)。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是临床最为常见的重要耐药菌之一,可导致危及生命的严重感染,其感
47、染者的死亡率比非耐药细菌感染者的死亡率高出 64%,被18.69%13.99%9.47%8.03%7.50%4.31%3.60%3.37%2.79%2.64%2.06%1.94%1.79%1.48%1.19%1.05%1.03%1.00%0.72%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%12.00%14.00%16.00%18.00%20.00%010,00020,00030,00040,00050,00060,00070,000株数分离率Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 15/35 证券研究
48、报告 世界卫生组织列为十分严重的耐药细菌。据 2008 年流行病学统计,美国每年因 MRSA感染导致死亡的患者数相当于艾滋病、结核病和病毒性肝炎的总和。2018 年欧洲疾病防控中心的研究也显示,MRSA 是欧洲感染人数和死亡人数第二大的耐药菌。中华医学会发布的 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识 提到,MRSA感染的流行是一个严重的临床医学及公共卫生问题,我国是 MRSA 流行较高地区,防治形势十分严峻。中国耐药监测网 CHINET 显示近年来,我国 MRSA 临床检出率一直维持在 30%左右,而三级医院检出率最高可达 60%以上。尽管近年来随着将其作为重点防护病原菌措施的推进,通过药物
49、的有效控制,MRSA 检出率呈现下降趋势。但是,其形势仍然不容乐观,并且耐甲氧西林表皮葡萄球菌(MRSE)等其它甲氧西林耐药的葡萄球菌检出率的上升,极可能通过细菌间广泛存在的“耐药基因转移”机制,从而使得甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)重新耐药,损害社会公共健康安全。图表图表 13 甲氧西林耐药葡萄球菌检出率变迁甲氧西林耐药葡萄球菌检出率变迁 资料来源:中国细菌耐药检测网,华安证券研究所 截至报告期末,中美已获批共 16 个针对 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药,其中,美国获批万古霉素、利奈唑胺、达托霉素、特拉万星、头孢洛林、特地唑胺、达巴万星、奥利万星、德拉沙星、依拉环素、奥玛环素、L
50、efamulin 共计 12 种抗菌药。中国获批万古霉素、去甲万古霉素、利奈唑胺、托霉素、特拉万星、头孢洛林、特地唑胺、德拉沙星、奥玛环素、依拉环素共计 10 个,达巴万星、奥利万星等抗菌新药还未进入中国市场。图表图表 14 中美获批中美获批治疗治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药革兰阳性菌感染的抗菌药物物一览一览表表 药物名称 药物种类 FDA 批准时间 FDA 批准剂型 NMPA 批准时间 NMPA 批准剂型 万古霉素万古霉素 糖肽类糖肽类 1986 年年 口服口服*/注射注射 2000 年年 注射注射 去甲万古霉素 糖肽类-1995 年 注射 替考拉宁 糖肽类-2000 年 注射 利奈唑
51、胺利奈唑胺 噁唑烷酮类噁唑烷酮类 2000 年年 口服口服/注射注射 2006 年年 口服口服/注射注射 达托霉素 脂肽类 2003 年 注射 2009 年 注射 特拉万星 脂糖肽类 2009 年 注射-头孢洛林 头孢菌素 2010 年 注射-奈诺沙星 无氟喹诺酮类-2016 年 口服 69.0%58.4%58.0%55.9%52.7%51.7%50.6%47.9%45.2%44.6%42.2%38.4%35.3%34.0%31.4%31.0%30.0%28.7%85.3%77.6%77.0%73.4%72.4%76.5%79.7%74.2%81.7%84.9%84.5%80.3%81.5%7
52、6.6%82.4%81.7%80.7%82.2%64.0%61.2%73.9%75.5%69.9%72.3%78.3%79.8%77.7%81.4%83.5%76.0%79.2%74.1%78.3%77.5%77.7%77.6%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019202020212022MRSAMRSEother MRCNSTable_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末
53、页重要声明及评级说明 16/35 证券研究报告 特地唑胺 噁唑烷酮类 2014 年 口服/注射 2019 年 口服/注射 达巴万星 脂肽类 2014 年 注射-奥利万星 脂肽类 2014 年 注射-德拉沙星 氟喹诺酮类 2017 年 口服/注射-依拉环素 四环素类 2018 年 注射 2023 年 注射 奥玛环素 四环素类 2018 年 口服/注射 2021 年 口服/注射 Lefamulin 截短侧耳素类 2019 年 口服/注射-康替唑胺康替唑胺 噁唑烷酮类噁唑烷酮类-2021 年年 口服口服 资料来源:FDA,NMPA,弗若斯特沙利文,华安证券研究所 2.1.1 中国中国抗抗 MDR 革
54、兰阳性革兰阳性菌抗菌药将迎来百亿市场,利奈唑胺成主流菌抗菌药将迎来百亿市场,利奈唑胺成主流用药用药 中国中国 MDR 革兰氏阳性菌抗菌药将迎来百亿市场。革兰氏阳性菌抗菌药将迎来百亿市场。根据弗若斯特沙利文报告,2020 年中国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模达到 41 亿元,2016 至2020 年的复合年增长率为 6.1%。在社会老龄化、诊疗总量上升、抗菌药分级管理等有利政策和持续增长的创新抗菌药研发多重因素推动下,中国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模有望在 2030 年超过 100 亿元。图表图表 15 中国中国 MDR 革兰阳性菌抗菌药市场规模革兰阳性菌抗菌药市场
55、规模(亿元)(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 利奈唑胺市占额逐年攀升,成临床一线主流用药。利奈唑胺市占额逐年攀升,成临床一线主流用药。中国治疗 MDR 性革兰阳性菌感染的抗菌药物包括万古霉素、利奈唑胺、替考拉宁、去甲万古霉素、达托霉素、康替唑胺和奥玛环素。目前市场上占据较高份额的两类抗菌药为糖肽类的万古霉素和噁唑烷酮类的利奈唑胺。2016 年至 2020 年,除 2020 年受疫情影响住院治疗受限导致市场规模下降外,中国 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药物市场整体呈上升趋势,且其中噁唑烷酮类抗菌药利奈唑胺的占比逐步提高,成为临床主流用药。323639414149576574828
56、89399104108020406080100120201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030ETable_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 17/35 证券研究报告 图表图表 16 中国中国 MDR 革兰阳性菌抗菌药物革兰阳性菌抗菌药物根据药品通用名的细分市场(根据药品通用名的细分市场(百万元)百万元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 2.1.2 美国美国抗抗 MDR 革兰阳性菌抗菌药革兰阳性菌抗菌药市场
57、维持稳定,专利保护药市场持市场维持稳定,专利保护药市场持续上升续上升 美国美国 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场革兰阳性菌感染的抗菌药市场预计可达预计可达 14.5 亿美元,噁唑烷酮类抗亿美元,噁唑烷酮类抗菌药市占额稳定在菌药市占额稳定在 90%以上。以上。根据弗若斯特沙利文报告,2020 年美国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模为 8.0 亿美元。随着奥玛环素等创新抗菌药陆续获批,且美国对抗菌药研发的激励政策促进了更多创新抗菌药未来进入市场,美国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模将在 2030 年达到 14.5 亿美元,噁唑烷酮类抗菌药物作为主流药物,市占额持续稳定在
58、90%以上。图表图表 17 美国治疗美国治疗 MDR 革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模(亿美元)革兰阳性菌感染的抗菌药市场规模(亿美元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 1,525.801,648.001,536.001,509.901,603.606889071,244.801,501.901,485.70795808.6857.1865.6717.2192.5195.3205206.7186.7111735.758.57105001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,50020162017201820192020万古霉素利奈唑胺替考拉宁去甲万古霉素
59、达托霉素14.9 12.2 12.5 10.4 7.3 9.5 9.6 9.7 9.8 10.2 10.6 11.1 11.7 12.4 13.0 2.1 1.4 1.2 1.1 0.7 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 024681012141618201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E噁唑烷酮类抗菌药其他抗菌药Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 18
60、/35 证券研究报告 仿制药上市仿制药上市导致相应市场规模下降导致相应市场规模下降,专利保护期药物市场规模稳定上升。专利保护期药物市场规模稳定上升。万古霉素、利奈唑胺、达托霉素等上市时间较早抗菌药,专利的到期导致其仿制药大量进入市场,2016 年至 2020 年已过专利保护期的药物销售额持续下降。头孢洛林、达巴万星、特地唑胺等专利保护期的抗菌药未受到仿制药上市的冲击,其价格相对保持稳定,其销售额除 2020 年受疫情影响略有下降外,整体呈现持续增长趋势,2016 年至 2020年复合增长率达到 11.2%。图表图表 18 抗抗 MDR 革兰阳性菌抗菌药根据专利保护期细分市场规模(百万美元)革兰
61、阳性菌抗菌药根据专利保护期细分市场规模(百万美元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 2.2 国内国内抗抗 MDR 革兰阴性革兰阴性菌药物菌药物将迎来将迎来 400 亿亿广阔广阔市场市场 研究证明由 MDR 革兰阴性菌引起的感染发病率显著增加,临床检出率远超革兰阳性菌检出率,占全部细菌的 2/3,世界卫生组织已将多种多重耐药革兰阴性菌定为严重威胁。临床表明典型的 MDR 革兰阴性菌包括耐碳青霉烯肠杆菌(CRE,包括肺炎克雷伯菌)、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌(CRPA)和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌(CRAB)四种,是严重院内感染的主因,可引发泌尿系统、肺、腹腔及血流感染等广泛感染,此类感染治疗失败
62、的死亡率可超过 34%。革兰阴性菌独特的细胞壁和外膜结构,使其对多种抗菌药的敏感性更低,药物疗效不佳或无效,从而导致更高的研发技术壁垒。目前美国获批的抗 MDR 革兰阴性菌药物共 10 种,而中国仅多黏菌素 B、黏菌素、替加环素、阿维巴坦-头孢他啶以及依拉环素 5 种。图表图表 19 中美已上市获批抗中美已上市获批抗 MDR 革兰阴性菌药物一览表革兰阴性菌药物一览表 药品名称药品名称 药物种类药物种类 抗菌谱抗菌谱 FDA 获批时间获批时间 NMPA 获批时间获批时间 多黏菌素多黏菌素 B 多肽类(多黏菌素类)多肽类(多黏菌素类)CRE 1957 年年 2002 年(仿制药);已入医保年(仿制
63、药);已入医保 黏菌素黏菌素 多肽类(多黏菌素类)多肽类(多黏菌素类)CRE 1970 年年 2018 年(仿制药);已入医保年(仿制药);已入医保 替加环素替加环素 四环素类四环素类 CRAB 2005 年年 2010 年,已入医保年,已入医保 1495.7 1132.4 1105.3 821.4 499.0 200.1 223.1 258.2 326.5 305.7 0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.01400.01600.020162017201820192020过专利保护期的通用名药物市场专利保护期内的通用名药物市场Table_CompanyRptTy
64、pe1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 19/35 证券研究报告 头孢他啶头孢他啶/阿维巴坦阿维巴坦-内酰胺类内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂内酰胺酶抑制剂 耐头孢他啶孤立耐头孢他啶孤立菌,菌,CRPA,CRE 2015 年年 2019 年;未入医保年;未入医保 Ceftolozane/tazobactam-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 CRPA 2014 年/美罗培南/法硼巴坦-内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂 CRE 2017 年/Plazomicin 氨基糖苷类 CRE 2018 年/依拉环素 四环素类 CRAB 2018 年 2023 年,未入医保 头孢地尔 头
65、孢菌素类 CRE 2019 年/亚胺培南/西司他丁/relebactam-内酰胺类/脱氢肽酶 I 抑制剂/-内酰胺酶抑制 CRE 2019 年/资料来源:FDA,NMPA,弗若斯特沙利文,华安证券研究所 2.2.1 抗抗 MDR 革兰阴性菌药物革兰阴性菌药物中国市场中国市场广阔广阔,美国市场稳定增长美国市场稳定增长 国内抗国内抗 MDR 革兰阴性菌药物市场将迎来革兰阴性菌药物市场将迎来 400 亿亿+规模。规模。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长,从 2016 年的 140 亿元增至 2020 年的 189 亿元,复合年增长率为 7.9。受疫情影响,2020 年的中国多重耐
66、药革兰阴性菌感染的抗菌药市场较 2019 年略有下降,但整体仍呈现上升趋势,从 2020 年至 2025 年,该市场将增长到 339 亿元,复合年增长率为 12.4,预计 2030 年将达到 422 亿元。美国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场较稳定,创新药有望驱动市场扩容。美国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场较稳定,创新药有望驱动市场扩容。根据弗若斯特沙利文,2019 年美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模约为 25亿美元,2016-2019 年这一市场规模保持稳定。2020 年这一市场规模下降至 20 亿美元,主要系新冠疫情影响。弗若斯特沙利文预计,随着多款创新的多重耐药革兰阴性菌感染的抗
67、菌药于 2018-2019 年陆续在 FDA 获批上市,2030 年该市场规模有望增长至 39 亿美元。图表图表 20 中国抗中国抗 MDR 革兰革兰阴阴性菌药物市场规模(亿元)性菌药物市场规模(亿元)图表图表 21 美国抗美国抗 MDR 革兰革兰阴阴性菌药物市场规模(亿美元)性菌药物市场规模(亿美元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 140151176205189229264293316339360377392407422050100150200250300350400450201620172018201920202021E2022E2023
68、E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E25 25 25 25202526 2627283032343639051015202530354045201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030ETable_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 20/35 证券研究报告 3 头部产品:头部产品:创新国产原研噁唑烷酮类抗菌新药,创新国产原研噁唑烷酮类抗菌新药,安全优势突出安全优势突出 康替唑胺是首款国产原研新一代噁
69、唑烷酮类抗多重耐药革兰阳性菌药物,为口服片剂,于 2021 年 6 月获 NMPA 批准用于治疗皮肤及软组织感染,12 月通过国家医保谈判,获得国家医保支付支持。覆盖医院数持续增长,上市后临床试验有序进行,为拓展适应症打下坚实基础。覆盖医院数持续增长,上市后临床试验有序进行,为拓展适应症打下坚实基础。截至 2023 年 6 月,康替唑胺片已覆盖全国 404 家医院,实现正式准入医院及批量临采超 110 家,医院渠道销售占比约 66%,药店渠道销售占比约 34%。2023 年 4 月,康替唑胺拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验首家中心启动,开展口服康替唑胺片治疗 6 至
70、17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验。截至报告期末,共有 12 家中心计划参加研究,8 家中心已获得伦理批件,3 家中心已启动。2023 年 5 月,康替唑胺片经市级专家评审等程序,被正式纳入2022 年度上海市生物医药“新优药械”产品目录。自 2021 年康替唑胺获批上市至今,目前已有 9 个研究者发起的研究正在进行中,刊发了 15 篇学术论文和病例研究报告,其中 2023H 刊发 9篇,为其临床应用提供了坚实的临床证据。境外临床方面,康替唑胺已完成了美国 II 期临床试验,并于 2018 年 8 月获得了美国 F
71、DA 授予的 QIDP 认证,全球多中心期临床试验进行中。MRX-4:康替唑胺水溶性前药,国际多中心临床试验有序进行,具备国际视野。:康替唑胺水溶性前药,国际多中心临床试验有序进行,具备国际视野。MRX-4 系基于康替唑胺设计的水溶性前药,已开发为注射和口服两种剂型,适用于不同场景临床使用。目前公司已就 MRX-4 单独用药或联合康替唑胺序贯使用,开展全球多中心期临床试验。图表图表 22 康替唑胺产品概况康替唑胺产品概况 图表图表 23 MRX-4 产品概况产品概况 基本情况 首个在中国上市的国产原研新一代噁唑烷酮类抗菌药 拥有自主知识产权,原专利保护期至 2028年(按照新版专利法已提交 5
72、 年保护期补偿申请,可延至 2033 年)基本情况 基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药 具有新的分子结构,可以在体内转化为康替唑胺发挥疗效 给药途径:口服和静注 适应症 已获批:复杂性皮肤和软组织感染 适应症拓展:糖尿病足感染 拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染 适应症 全国多中心期临床试验:急性细菌性皮肤和皮肤结构性感染、糖尿病足感染 重要事件时间轴 2019.2:中国期临床完成 重要事件时间轴 2016.10:美国期临床试验启动(静注类型)2019.12:中国 NDA 提交 2017.10:中国 IND 受理(静注类型)2021.6:中国 NDA 获批 2019.3:美国期临
73、床试验完成 2021.7:中国实现商业化 2021.7:中国期临床试验完成 2022.3:全球多中心期临床启动 2022.3:全球多中心期临床启动 资料来源:公司官网,华安证券研究所 资料来源:公司官网,华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 21/35 证券研究报告 3.1 对标同类药物利奈唑胺,未来市场可期对标同类药物利奈唑胺,未来市场可期 目前已获批上市的针对多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中,糖肽类和噁唑烷酮 类抗菌药是目前临床上治疗耐药革兰阳性菌感染的主要药物。目前糖肽类抗生素万古霉素和噁唑烷酮类
74、抗菌药利奈唑胺为 MDR 革兰阳性菌临床一线用药。目前全球获批上市的噁唑烷酮类抗菌药除了利奈唑胺之外,还包括拜耳/默沙东的特地唑胺以及本公司自主研发的康替唑胺。图表图表 24 康替唑胺化学结构康替唑胺化学结构 图表图表 25 利奈唑胺化学结构利奈唑胺化学结构 资料来源:药品说明书,华安证券研究所 资料来源:药品说明书,华安证券研究所 图表图表 26 主要多重耐药革兰氏阳性菌药物对比主要多重耐药革兰氏阳性菌药物对比 药物名称药物名称 公司公司 获批时间获批时间 剂型剂型 适应症适应症 指南推荐指南推荐 医保情况医保情况 价格价格 万古霉素 礼来 FDA:1986 年 NMPA:2000 年 口服
75、*/注射 甲氧西林耐药的葡萄球菌引起的感染,心内膜炎、骨髓炎、败血症或软组织感染等 骨关节感染、部分心内膜炎、部分肺炎、神经系统感染、泌尿系统感染等优先使用 已入医保 245 元/日 利奈唑胺 辉瑞 FDA:2000 年 NMPA:2006 年 口服/注射 皮肤和皮肤软组织感染、肺炎、万古霉素耐药的屎肠球菌感染等 结核分枝杆菌仅可使用噁唑烷酮类抗菌药 已入医保,限万古霉素后二线治疗 62.5 元/日(口服片剂集采中标价)康替唑胺 盟科药业 NMPA:2021 年 口服 复杂性皮肤和软组织感染 已入医保 472 元/日 特地唑胺 拜耳/默沙东 FDA:2014 年 NMPA:2019 年 口服/
76、注射 成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染/未入医保 867/日 资料来源:医药魔方,抗感染知识学苑,招股说明书,华安证券研究所 抗抗 MDR 革兰阳性菌药物覆盖多个科室,利奈唑胺革兰阳性菌药物覆盖多个科室,利奈唑胺为目前主流药物为目前主流药物。抗 MDR 革兰阳性菌药物可应用于多种感染疾病,可覆盖多个临床科室。考虑到不同感染的用药优先级差异,万古霉素及利奈唑胺使用量的科室分布有所差异。万古霉素在骨科(42.0%)、Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 22/35 证券研究报告 神经外科(28.1%)、外科监护病区(9.4
77、%)、血液科(6.3%)使用量最多。利奈唑胺在呼吸科(35.4%)、骨科(10.7%)、神经外科(8.8%)、外科监护病区(6.9%)使用最多。在血液科、儿科、肝胆科、心血管外科、急诊科、消化科、心血管内科、肾病科、肿瘤内科等科室均有处方,同时在呼吸科、肝胆科、肾病科和肿瘤科的处方量已经显著高于万古霉素,成为主要用药。参考利奈唑胺的使用科室及适应症,我们预计血液科、ICU、结核病等科室及适应症的诊疗人次增长,将驱动未来康替唑胺的市场需求持续增长。图表图表 27 利奈唑胺、万古霉素与康替唑胺对比利奈唑胺、万古霉素与康替唑胺对比 药品 利奈唑胺(噁唑烷酮类)利奈唑胺(噁唑烷酮类)万古霉素(糖肽类)
78、万古霉素(糖肽类)康替唑胺康替唑胺 作用机理 抑制细菌蛋白质合成 抑制细菌细胞壁的合成 抑制细菌蛋白质合成 抗菌谱/抗菌活性 对金黄色葡萄球菌耐药少见,对万古霉素耐药的肠球菌有效,对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌有效 对金黄色葡萄球菌耐药少见,对耐药结核分枝杆菌 对葡萄球菌/VRE 体外抗菌活性高于利奈唑胺,并且更难诱导耐药 主要剂量限制性毒性 骨髓抑制,单胺氧化酶抑制 肾毒性、耳毒性 独特“三氟非共面”结构,减少骨髓抑制毒性与神经毒性 应用科室(占比)呼吸科(35.4%)骨科(10.7%)神经外科(8.8%)外科监护病区(6.9%)血液科、儿科、肝胆科、心血管外科、急诊科、消化科、心血管内
79、科、肾病科、肿瘤内科等均有应用 骨科(42.0%)神经外科(28.1%)外科监护病区(9.4%)血液科(6.3%)/资料来源:招股说明书,盟科药业官网,华安证券研究所 图表图表 28 MRSA 感染不同适应症用药天数与诊疗指南感染不同适应症用药天数与诊疗指南 适应症适应症 推荐治疗天数推荐治疗天数 诊疗指南诊疗指南 皮肤和软组织感染 7-14/肺炎 7-21 中重度肺炎疗程通常需要 23 周,最长可用至 28 天。如果同时有心内膜炎和(或)骨髓炎,疗程需要 46 周 骨关节感染 28/中枢神经系统感染 28-42 符合临床治愈标准后继续应用抗菌药物治疗 1-2 周 血流感染与感染性心内膜炎 1
80、4-42/多重耐药结核菌、广泛耐药结核病 270-720 利奈唑胺初始治疗剂量为 600 mg/次,2 次/d,46 周后减量为 600 mg/次,1 次/d,如出现严重不良反应还可减为 300 mg/d,甚至停用 资料来源:甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌肺炎诊治与预防专家共识,耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识,利奈唑胺抗结核治疗专家共识,华安证券研究所 噁唑烷酮类噁唑烷酮类抗菌药抗菌药市场规模逐年攀升,预计市场规模逐年攀升,预计 2030 年可达年可达 60 亿元。亿元。截止报告期末,全球获批的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺三种,并分Table_CompanyRptT
81、ype1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 23/35 证券研究报告 别于 2016 年、2019 年和 2021 年获批 NAMP,其中公司的康替唑胺是唯一已上市的国产原研药物。截止康替唑胺上市之前,国内实现商业化的噁唑烷酮类抗菌仅包含利奈唑胺,特地唑胺未实现商业化。弗若斯特沙利文报告显示,2020 年国内噁唑烷酮类“超级抗菌药”的国内市场规模(仅包含利奈唑胺)为 15 亿元,2016 至 2020年的复合年增长率高达 21.2%。随着管理分级的进一步明确以及安全性更高的药物进入市场,中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于 2030 年增长至 60 亿元。图
82、表图表 29 噁唑烷酮类噁唑烷酮类抗菌药抗菌药年销售额(亿元)年销售额(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文,华安证券研究所 3.2 出色的抗菌活性出色的抗菌活性+优异安全性,塑造强劲产品力优异安全性,塑造强劲产品力 作为首款国产原研下一代噁唑烷酮类抗菌药,康替唑胺在利奈唑胺结构基础上进一步改进,表现出出色的抗菌活性与优异的安全性。同时,MRX-4 为康替唑胺的水溶性前药,在体内转化为康替唑胺发挥疗效,可在满足口服给药的基础上,增加静脉给药的方式,不仅延续了康替唑胺的优良性能,而且相比康替唑胺拥有更长的专利保护期。康替唑胺对康替唑胺对 MDR 耐药的革兰阳性菌抗感染耐药的革兰阳性菌抗感染有效性有效性
83、媲美利奈唑胺。媲美利奈唑胺。康替唑胺对中国和美国临床分离得到的革兰阳性菌,均表现出良好的抗菌活性,其中对金黄色葡萄球菌的抗菌活性优于利奈唑胺。根据康替胺在中国的 Il 期临床研究,在治愈检验(治疗后 7-14 天,TOC)访视时,全分析人群(FAS)中康替哗胺片和利奈哗胺片组临床可评估患者的治愈率分别为 92.8%和 93.4%,试验结果达到了大于非劣效界值(-10%)的主要疗效指标。图表图表 30 康替唑胺和其他药物对部分中国临床分离革兰阳性菌的最低抑菌浓度情况康替唑胺和其他药物对部分中国临床分离革兰阳性菌的最低抑菌浓度情况 致病菌 MIC90 康替唑胺 利奈唑胺 万古霉素 头孢呋辛 左氧氟
84、沙星 葡萄球菌 MSSA 0.5 1 0.5 1 0.5 MRSA 0.5 1 1 128 128 肺炎链球菌 1 PSSP 0.5 1 0.25 0.125 1 PRSP 0.5 0.5 0.25 32 0.5 肠球菌 万古霉素敏感屎肠球菌 1 1 0.5 128 128 6.88 9.07 12.45 15.02 14.86 31.83%37.27%20.64%-1.07%-10%0%10%20%30%40%0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0020162017201820192020噁唑烷酮类同比(%)Table_CompanyRptType1
85、盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 24/35 证券研究报告 万古霉素耐药屎肠球菌 1 1 128 128 128 注:MIC 最小抑制浓度;MSSA 甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌;MRSA 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌;PSSP 青霉素敏感链球菌;PRSP 耐青霉素链球菌 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 图表图表 31 康替唑胺康替唑胺期期临床研究有效性结果临床研究有效性结果 康替唑胺 n/N(%)利奈唑胺 n/N(%)治愈率差异(%95CI)FAS 临床评估 FAS 人群 271/292(92.8)384/304(93.4)-0.6(-4.68,3.46
86、)TOTAL 271/333 284/336(84.5)-3.1(8.84,2.55)伤口感染 19/27(70.4)24/25(96.0)-25.6(ND)皮肤脓肿 127/147(86.4)120/141(85.1)1.3(-6.79,9.37)蜂窝织炎 125/159(78.6)140/170(82.4)-3.7(-12.31,4.83)CE TOTAL 267/295(90.5)282/313(90.1)0.4(-4.29,5.12)伤口感染 18/22(81.8)24/25(96.0)-14.2(ND)皮肤脓肿 125/135(92.6)120/135(88.9)3.7(3.2,10
87、.6)蜂窝织炎 124/138(89.9)138/153(90.2)-0.3(7.24,6.56)mFAS TOTAL 100/120(83.3)98/112(87.5)-4.2(-13.22,4.89)MRAS 感染者 15/17(88.2)12/13(92.3)4.1(-25.15,17.01)ME TOTAL 97/108(89.8)98/110(89.1)0.7(-7.43,8.88)MRAS 感染者 13/14(92.9)12/13(92.3)0.6(-19.25,20.34)资料来源:Antimicrob Chemo.Ther,华安证券研究所 安全性安全性为康替唑胺的突出优势。为康
88、替唑胺的突出优势。已完成的临床前和临床研究显示,康替唑胺未见肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周围神经和视神经毒性等潜在风险,安全性优于已上市抗耐药革兰阳性菌药物。对标竞品利奈唑胺,临床研究表明,使用康替唑胺治疗后发生白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低的比例均显著低于利奈唑胺。表明康替唑胺更少发生骨髓抑制相关的不良事件。图表图表 32 康替唑胺康替唑胺期临床研究安全性结果期临床研究安全性结果 系统/器官分类 发生率1%的与研究药物相关的实验室检查异常 康替唑胺 800mg(N=354)利奈唑胺 600mg(N=351)各类检查%丙氨酸氨基转移酶升高 9.6 10.5 天门冬氨酸氨
89、基转移酶升高 6.8 5.7 血尿酸升高 1.7 0 血胆红素升高 1.1 1.1 白细胞计数降低 0.3 3.4 中性粒细胞计数降低 0.3 1.7 网织红细胞计数降低 0.3 1.4 血小板计数降低 0 2.3 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 25/35 证券研究报告 康替唑胺综合竞争优势突出:康替唑胺综合竞争优势突出:1)体内分布广,组织穿透性强。)体内分布广,组织穿透性强。不同于其它抗 MDR 革兰氏阳性菌药物,如万古霉素、去甲万古霉素、达托霉素、替考拉宁等均为多肽类
90、药物,康替唑胺为噁唑烷酮类小分子药物,药物分子量小,组织分布广,组织穿透性强。2)潜在适应症广,市场空间广阔。)潜在适应症广,市场空间广阔。临床难治性感染例如肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染(DFI),肺结核等,可能需要数周甚至数月的长期治疗,药物给药的便利性和安全性对于成功的治疗非常重要。康替唑胺可口服,便于长期服用,可提高患者的依从性,保证治疗方案的有效实施。鉴于康替唑胺出色的临床疗效、更好的安全性以及较好的组织分布,预计康替唑胺相比利奈唑胺具有开发更多适应症的潜力。目前已有 9 项研究正在进行中,以期进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效,拓展适应症。3)耐药风险低。)耐药
91、风险低。具有噁唑烷酮类产品的特殊作用机制,与其他结构类型的抗菌药不易发生交叉耐药。康替唑胺不容易诱发耐药,天然耐药频率低(8 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 2)对严重耐药菌仍保持高度抗菌活性。)对严重耐药菌仍保持高度抗菌活性。对于世界卫生组织列出的最为紧迫的三种耐药菌:碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌以及肠杆菌,由于 MRX-8 具有与碳青霉烯类抗菌产品不同的作用机制,不存在交叉耐药,临床上对其仍然有效。图表图表 41 MRX-8 对部分碳青霉烯(美罗培南)耐药阴性菌的活性情况对部分碳青霉烯(美罗培南)耐药阴性菌的活性情况 致病菌 MIC(mg/L)MRX-8 多黏菌素 B
92、美罗培南 铜绿假单胞菌 UNT152-1 2 2 4 UNT133-1 2 1 64 肺炎克雷伯菌 UNT023-1 0.5 1 32 UNT170-1 0.5 1 32 鲍曼不动杆菌 UNT192-1 2 2 64 UNT193-1 1 1 16 注:MIC 大于 4mg/L 代表对美罗培南耐药 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 3)显著降低多黏菌素类药物的肾毒性。)显著降低多黏菌素类药物的肾毒性。公司在早期药物筛选阶段通过体外 HK-2 试验进行肾毒性分析显示,MRX-8 对肾细胞的半数抑制浓度大于 200M,无显著毒性。在动物毒理研究中,相同剂量的多黏菌素 B 可导致肾毒性相关生物标
93、记物的显著升高,而 MRX-8 未观察到此现象,即 MRX-8 的肾毒性相比现有多黏菌素类药物显著降低 图表图表 42 MRX-8 和多黏菌素和多黏菌素 B 对人肾细胞的毒性对比情况对人肾细胞的毒性对比情况 人 HK-2 肾细胞抑制试验 多黏菌素 B MRX-8 IC50,M 82 200 毒性结论 有毒性 无显著毒性 资料来源:招股说明书,华安证券研究所 4.3 依托药物开发创新平台,依托药物开发创新平台,深化深化覆盖覆盖多重多重抗感染抗感染领域领域 基于公司建立的成熟的一体化的抗菌新药研发体系,并依托公司药物分子设计和发现和基于代谢的药物设计与优化两大核心技术,公司目前的在研管线辐射抗细菌
94、、抗病毒等抗感染与抗肿瘤领域。目前,公司除 MRX-4 与 MRX-8 外在研管线Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 30/35 证券研究报告 包括 MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17 和 MRX-18。MRX-5:系由盟科自主设计和开发新型硼烷化合物,针对多重耐药的革兰阴性菌,例如耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌、耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌等。MRX-7:系由盟科自主设计和开发的新型截短侧耳素类抗菌药,针对多重耐药的革兰阳性菌,例如甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素的肺炎链球菌,耐药肺炎支原
95、体等。MRX-15:系由盟科自主设计和开发的新型的肾癌靶向治疗新药,通过选择性靶向肾脏,并在靶组织释放活性成份,达到更好的疗效和安全性。MRX-17:系由盟科自主设计和开发的新型的肾炎靶向治疗新药。通过选择性靶向肾脏,并在靶组织释放活性成份,达到更好的疗效和安全性。MRX-18:系公司选择冠状病毒特有的 3CL 蛋白酶作为靶点,开发可口服的小分子抑制剂,基于公司药物设计和发现的技术优势,在已报道候选药物的基础上进行结构优化,以达到提高口服生物利用度,增强疗效的目的。目前项目处于先导化合物优化阶段。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要
96、声明及评级说明 31/35 证券研究报告 5 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议 5.1 盈利预测盈利预测 关键假设关键假设 公司销售收入主要来自头部产品康替唑胺销售,该产品于 2021 年 6 月 1 日获得 NMPA 批准上市,上市首年定价 6500 元,2021 年实现销售收入 766 万元,当年通过国家医保谈判进入医保目录,医保内定价 2360 元,降幅 63.7%,2022 年实现销售收入 4821 万元。我们假设首次谈判后每年保持 1020%的降幅,康替唑胺将于2023 年进行医保续约谈判,有望继续扩大其患者可及性,提升医保内销售放量。其海外全球多中心临床正在进行 3 期临床,预
97、计 20262027 在海外上市形成销售,由于创新药研发具有风险,上市具有一定成功概率,我们将风险以成功率折算进未来潜在销售。图表图表 43 业绩拆分业绩拆分 单位:百万元单位:百万元 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 总营业收入总营业收入 48.21 90.62 154.97 244.07 352.69 516.97 756.81 yoy 529.37%87.98%71.00%57.50%44.50%46.58%46.39%毛利率 81.70%82.10%82.30%82.56%82.98%82.06%82.35%研发费用 150.39 90.
98、62 154.97 244.07 352.69 516.97 756.81 净利率 21.27%40.22%康替唑胺/MRX-4 营业收入营业收入 48.21 90.62 154.97 244.07 352.69 516.97 756.81 yoy 87.98%71.00%57.50%44.50%46.58%46.39%占总营业收入比(%)100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%100.00%中国销售额中国销售额 47.20 90.62 154.97 244.07 352.69 507.87 731.33 单价(元/盒)2360 1888 1699.
99、2 1529.28 1299.89 1169.899 1052.909 年治疗费用(元)4720 3776 3398.4 3058.56 2599.78 2339.798 2105.819 海外销售额海外销售额 9.10 25.48 单价(元/盒)6500 6500 年治疗费用(元)13000 13000 上市成功率折价 70%70%资料来源:iFinD,华安证券研究所测算 在从事创新药物研发的公司中,预计未来几年将处于持续亏损状态,在同类尚未有产品上市或甫一商业化,并持续投入研发的公司中,我们选取申万分类化学制剂细分行业下首个产品预计上市时间、亏损变化相近的公司进行比较,取首药控股、泽璟制药
100、、亚虹医药可比公司。由于同类均为创新药公司,按照科创板第五套上市标准不作财务要求,而应持续具备创新性,故大部分均处于大额研发投入尚未盈利阶段,我们将市值/研发投入之计算比值作为相对估值,预测 2023 年同类可比公司平均相对估值为 23X,盟科药业为 25X,更具成长性。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 32/35 证券研究报告 图表图表 44可可比估值比估值 股票股票 股票股票 总市值总市值 净利润(百万元)净利润(百万元)相对估值相对估值 代码代码 名称名称 亿元亿元 2022A2022A 2023E2023E
101、 2024E2024E 2025E2025E 2022A2022A 2023E2023E 688197.SH 首药控股 65.51-173.82-236.73-253.21-154.41 32.85 28.00 688266.SH 泽璟制药 114.51-457.77-335.05-116.15 295.95 23.01 19.00 688176.SH 亚虹医药 62.87-246.59-291.52-402.86-325.82 25.78 23.00 平均值平均值 27.21 23.33 688373.SH 盟科药业盟科药业 44.69-220.30-225.26-193.72-140.02
102、 29.71 25.00 资料来源:iFinD(一致预期,总市值参考 2023/9/13 收盘价,相对估值=总市值/研发投入)华安证券研究所测算 5.2 投资建议投资建议 盟科药业聚焦抗多重耐药抗菌药领域,核心产品具备全球价值 世界卫生组织(WHO)预测,如不采取措施,2050 年多重耐药菌感染将造成 1000 万人死亡,超过癌症死亡人数。盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域,核心产品康替唑胺(MRXI)于 2021 年 6 月在中国获批上市。康替唑胺与 MRX-4 已启动序贯康替胺全球多中心期临床试验,MRX-8 美国临床期已完成,中国临床期试验进行中。头部产品康替唑胺及 MRX-4:安全优势突
103、出 康替唑胺是针对多重耐药革兰阳性菌的新一代噁唑烷酮类抗菌药,于 2021 年上市并纳入医保。MRX-4 系基于康替哗胺的水溶性前药,已开发注射和口服两种剂型。抗多重耐药革兰阳性菌药物国内外市场需求广阔,预计 2030 年国内市场超百亿规模。康替唑胺及 MRX-4 安全性显著优于同类药利奈唑胺,在血液科、呼吸科、ICU等多个科室及相关适应症的临床应用广阔,在耐药结核及血流感染等领域潜力巨大,预计其国内峰值销售额有望超过 10 亿元。公司于 2022 年 3 月启动 MRX-4 序贯康替哗胺片治疗的全球多中心临床,该研究计划在中国、美国和欧洲约 50 个中心纳入约 700 例受试者,有望于 20
104、26 年完成,海外市场广阔。2023 年 4 月,康替唑胺拓展适用人群至儿童临床试验正式启动。接代管线 MRX-8 差异化布局,临床应用前景广阔 多重耐药革兰阴性菌药物市场一片蓝海,其临床检出率远超革兰阳性菌检出率,占全部细菌的 2/3,预计 2030 年市场规模可达 400 亿元。MRX-8 系公司开发的抗多重耐药革兰阴性菌感染药物,属于下一代多黏菌素类药物,目前美国临床期已完成,中国临床期试验进行中。截至目前其临床数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性,有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足。公司辐射抗感染领域创新研发,在研管线包括硼烷类抗菌药 MRX5、截短侧耳素 MRX7 抗菌
105、药管线,MRX-15、MRX-17、MRX-18、MRX-23 等抗病毒、抗肿瘤管线,目前均处于临床前研究阶段。我们预计 20232025 年营业收入为 0.91 亿元、1.55 亿元、2.44 亿元,同比增长88.0%、71.0%、57.5%。公司尚处于持续研发投入、临近商业化阶段,预计未来几年将维持亏损,20232025 年归母净利润为-2.25 亿元、-1.94 亿元、-1.40 亿元,同比增长-2.3%、13.9%、27.7%,亏损持续收窄。首次覆盖,给予首次覆盖,给予“增持增持”评级。评级。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页
106、重要声明及评级说明 33/35 证券研究报告 风险提示风险提示:新药新药研发失败风险:研发失败风险:医药行业创新研发投入高、周期性长,风险大。公司虽制定相应的风险防范措施,提升产品成药率,但研发仍需承担相应的失败风险。第三方委托研发的风险:第三方委托研发的风险:公司目前采取 CRO 模式、委托科研服务机构及医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究和临床试验相关活动。研发环节依赖于第三方并不完全控制该等第三方的工作,药物研发项目受到第三方影响并且承担相应的监管责任。药品生产药品生产质量管理质量管理风险:风险:公司采取基于 MAH 制度的委托生产的模式,通过第三方不能及时或无法提供足够的临床样品和
107、商业化产品满足临床研究和商业化销售需求,从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。行业竞争格局恶化行业竞争格局恶化风险:风险:公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。并且同类的噁唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺纳入集采后大幅度降价。行业监管政策风险行业监管政策风险:康替唑胺尚未被列入抗菌药物临床应用分级管理目录。在一些省份或被列入限制使用级,将对公司药品市场开拓产生一定不利影响。Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 34/35 证券研究报告 财务报
108、表与盈利预测财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 1371 1169 1051 965 营业收入 48 91 155 244 现金 151 62 98 22 营业成本 9 16 27 43 应收账款 11 24 41 68 营业税金及附加 0 0 0 1 其他应收款 0 0 0 0 销售费用 83 90 95 109 预付账款 49 77 95 133 管理费用 64 68 80 92 存货 22 29 47 67 财务费用 10 3 8
109、10 其他流动资产 1137 977 771 674 资产减值损失 0 0 0 0 非流动资产 127 135 140 144 公允价值变动收益 18 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 投资净收益 0 0 0 0 固定资产 7 6 5 4 营业利润-223 -227 -198 -144 无形资产 2 2 2 2 营业外收入 4 0 0 0 其他非流动资产 118 127 133 138 营业外支出 1 0 0 0 资产总计 1497 1305 1192 1109 利润总额-220 -227 -198 -144 流动负债 115 120 164 226 所得税 0 0 0 0 短期借款 49
110、 49 89 139 净利润-220 -227 -198 -144 应付账款 26 25 27 34 少数股东损益 0 0 0 0 其他流动负债 41 46 49 53 归属母公司净利润-220 -225 -194 -140 非流动负债 168 168 208 208 EBITDA-214 -222 -189 -133 长期借款 70 70 110 110 EPS(元)-0.38 -0.34 -0.30 -0.21 其他非流动负债 98 98 98 98 负债合计 283 288 372 434 主要财务比率 少数股东权益 0 -2 -6 -10 会计年度 2022A 2023E 2024E
111、2025E 股本 655 655 655 655 成长能力 资本公积 1495 1512 1512 1512 营业收入 529.3%88.0%71.0%57.5%留存收益-936 -1149 -1343 -1483 营业利润 13.0%-1.8%12.7%27.2%归属母公司股东 1214 1019 825 684 归属于母公司净利 2.6%-2.3%13.9%27.7%负债和股东权益 1497 1305 1192 1109 获利能力 毛利率(%)81.7%82.1%82.3%82.6%现金流量表 单位:百万元 净利率(%)-457.0%-248.7%-125.3%-57.5%会计年度 202
112、2A 2023E 2024E 2025E ROE(%)-18.1%-22.1%-23.5%-20.5%经营活动现金流-240 -272 -240 -210 ROIC(%)-16.0%-17.8%-16.8%-12.9%净利润-220 -227 -198 -144 偿债能力 折旧摊销 17 1 1 1 资产负债率(%)18.9%22.0%31.3%39.2%财务费用 8 8 9 12 净负债比率(%)23.3%28.3%45.5%64.4%投资损失 0 0 0 0 流动比率 11.91 9.78 6.39 4.27 营运资金变动-25 -54 -53 -79 速动比率 11.13 8.71 5.
113、36 3.24 其他经营现金流-214 -173 -145 -65 营运能力 投资活动现金流-733 155 205 97 总资产周转率 0.04 0.06 0.12 0.21 资本支出-11 0 0 0 应收账款周转率 7.70 5.17 4.74 4.46 长期投资-738 165 211 102 应付账款周转率 0.48 0.65 1.06 1.39 其他投资现金流 15 -10 -6 -5 每股指标(元)筹资活动现金流 1028 27 71 38 每股收益-0.38 -0.34 -0.30 -0.21 短期借款-1 0 40 50 每股经营现金流薄)-0.37 -0.41 -0.37
114、-0.32 长期借款 70 0 40 0 每股净资产 1.85 1.55 1.26 1.04 普通股增加 130 0 0 0 估值比率 资本公积增加 858 17 0 0 P/E 其他筹资现金流-28 10 -9 -12 P/B 4.78 4.11 5.08 6.12 现金净增加额 56 -89 35 -75 EV/EBITDA-27.45 -19.60 -23.25 -33.98 资料来源:公司公告,华安证券研究所 Table_CompanyRptType1 盟科药业盟科药业(688373.SH)敬请参阅末页重要声明及评级说明 35/35 证券研究报告 Table_Introduction
115、分析师与研究助理简介 分析师:谭国超,医药首席分析师,中山大学本科、香港中文大学硕士,曾任职于强生(上海)医疗器械有限公 司、和君集团与华西证券研究所,主导投资多个早期医疗项目以及上市公司 PIPE 项目,有丰富的医疗产业、一 级市场投资和二级市场研究经验。Table_Reputation 重要声明 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,以勤勉的执业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息,本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证,也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信
116、息和意见仅供参考。本人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿,分析结论不受任何第三方的授意或影响,特此声明。免责声明 华安证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告由华安证券股份有限公司在中华人民共和国(不包括香港、澳门、台湾)提供。本报告中的信息均来源于合规渠道,华安证券研究所力求准确、可靠,但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证。在任何情况下,本报告中的信息或表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何
117、人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意,其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。本报告仅向特定客户传送,未经华安证券研究所书面授权,本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。如欲引用或转载本文内容,务必联络华安证券研究所并获得许可,并需注明出处为华安证券研究所,且不得对本文进行有悖原意的引用和删改。如未经本公司授权,私自转载或者转发本报
118、告,所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。Table_RankIntroduction 投资评级说明 以本报告发布之日起 6 个月内,证券(或行业指数)相对于同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准,A 股以沪深 300 指数为基准;新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以纳斯达克指数或标普 500 指数为基准。定义如下:行业评级体系 增持未来 6 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%以上;中性未来 6 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;减持未来 6 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上;公司评级体系 买入未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上;增持未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%;中性未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%;减持未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至;卖出未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上;无评级因无法获取必要的资料,或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件,或者其他原因,致使无法给出明确的投资评级。