2023国内电生理市场渗透率、技术现状及国产替代进程分析报告.pdf

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1、2023 年深度行业分析研究报告 2|内容目录 一、心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法，临床疗效逐步得到验证 .5 二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间 .7 三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升 .9 3.1 标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势.9 3.1.1 三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加.10 3.1.2 磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统.13 3.1.3 高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间.14

2、 3.2 消融技术：射频消融是主流，冷冻消融渗透率提升，压力感知消融导管是发展趋势 15 3.2.1 射频消融目前仍是主流，冷冻消融凭借其快速简便优势渗透率逐步提升.16 3.2.2 压力感知消融导管治疗精准度提高，微电生理产品填补国产空白.18 3.3 PFA 脉冲消融有望成为革命性消融技术，多家企业 PFA 产品处于在研阶段.20 四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程 .24 4.1 目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小.24 4.2 集采降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院进一步加速.27 五、重点标的.28 5.1 微电生理（688351.SH）.

3、29 5.2 惠泰医疗（688617.SH）.29 5.3 锦江电子（IPO 进程中）.30 六、风险提示.31 6.1 行业政策风险.31 6.2 研发不及预期风险.31 6.3 医疗事故风险.31 6.4 宏观环境风险.31 图表目录 图 1：心脏电生理介入治疗发展历程.5 图 2：快速性心律失常治疗方式.6 图 3：电生理手术流程.7 图 4：中国心房颤动患病人数，万人，2015-2024E.8 图 5：中国室上性心动过速患病人数，万人，2015-2024E.8 图 6：中国历年电生理手术量增长情况.8 图 7：中国电生理手术量适应症拆分.8 CYdUqUpXxUlVjWqMsPbR9R

4、aQsQpPoMpMkPnNqOjMnOpP8OpOtPvPoOtPxNpOnR3|图 8：中国电生理器械市场规模，亿元，2015-2024E.9 图 9：中美心脏电生理手术量对比，台/百万人，2019 年.9 图 10：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比.12 图 11：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量占比.12 图 12：心脏消融术步骤.16 图 13：中国房颤导管消融手术中射频消融和冷冻消融的占比情况.17 图 14：（a）可 逆 与（b）不 可 逆 电 穿 孔.21 图 15：中国房颤脉冲电场消融器械市场规模预测，2023E-2032E.24 图 16

5、：中国电生理市场规模进口和国产占比变化情况.24 图 17：2020 年国内心脏电生理市场竞争格局.25 图 18：2020 年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（三维电生理手术）.25 图 19：2020 年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（室上速手术）.25 图 20：单件采购模式 2 家及以上竞价单元各企业中标数量.28 图 21：单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式各企业中标数量.28 图 22：微电生理历年收入情况.29 图 23：微电生理历年归母净利润情况.29 图 24：惠泰医疗历年收入情况.30 图 25：惠泰医疗历年归母净利润情况.30 图 26：惠泰医疗历年收入

6、拆分情况.30 图 27：锦江电子历年收入情况.31 图 28：锦江电子历年收入情况（万元）.31 表 1：常见的快速性心律失常分类.5 表 2：房颤危害.6 表 3：心脏电生理手术治疗和药物治疗对房颤的成功率.7 表 4：电生理检测和标测步骤.10 表 5：二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况.10 表 6：实验组和对照组疗效比较.11 表 7：目前国内获批三维标测系统情况.12 表 8：磁场信号定位和电场信号定位.13 表 9：磁电融合定位优势.13 表 10：目前国内主要获批的磁电定位标测导管.14 表 11：2 组手术时间、X 线曝光时间等比较 .15 表 12：国内部分高

7、精密度标测导管获批情况.15 表 13：射频消融和冷冻消融情况.16 表 14：阵发性房颤组患者各观察指标对比n32,例().17 表 15：目前国内获批的冷冻消融相关产品（均为美敦力）.17 表 16：微电生理自主研发的冷冻消融系统与美敦力产品比较.18 4|表 17：压力感知消融导管的优势.19 表 18：普通导管组与压力导管组的消融即刻参数结果比较.19 表 19：国内主要压力感知消融导管注册情况.19 表 20：脉冲电场消融的特性.21 表 21：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比.21 表 22：脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证.22 表 23：中

8、国市场主要 PFA 心脏电生理产品进展情况.23 表 24：中国心脏电生理设备各个企业布局情况.25 表 25：中国心脏电生理耗材各个企业布局情况.26 表 26：主流三维心脏电生理标测系统对比.26 表 27：电生理集采主要规则.27 表 28：集采前房颤手术拆分估算（元）.27 表 29：心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购中选企业名单（组套采购模式）28 表 30：心脏电生理重点标的 Wind 一致预期（收盘价截止 2023 年 6 月 28 日）.29 5|一、一、心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法方法，临床疗效逐步

9、得到验证，临床疗效逐步得到验证 电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。图 1：心脏电生理介入治疗发展历程 资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 心律失常是指心脏冲动的起源部

10、位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。表 1：常见的快速性心律失常分类 分类分类 适应证适应证 特征特征 快速性心律失常 室上性心动过速 异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性心律失常 早搏 异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动 窦性心动过速 窦性心

11、律快于每分钟 100 次称为窦性心动过速 心房颤动 由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到 250350 次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩 室性心动过速 指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常 资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 房颤是常见的快速性心律失常，不加干预容易造成脑卒中等严重后果。房颤是常见的快速性心律失常，不加干预容易造成脑卒中等严重后果。心房颤动（简称房颤）是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75 岁以上人群可达 10%。房颤时心房激动的频率达 300600 次/分，

12、心跳频率往往快而且不规则，有 6|时候可达 100160 次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。房颤时心房丧失收缩功能，血液容易在心房内淤滞而形成血栓，血栓脱落后可随着血液至全身各处，导致脑栓塞（脑卒中）、肢体动脉栓塞（严重者甚至需要截肢）等，后果较为严重。表 2：房颤危害 预后预后 房颤相关房颤相关 死亡 房颤患者死亡风险增加 2 倍 卒中 20-3-%的卒中事件由房颤引起 住院 10-40%的房颤患者每年住院 生活质量 房颤患者生活质量降低 左心功能不全、心衰 20-30%房颤患者伴随左心功能不全

13、认知能力下降、痴呆 房颤患者更易并发脑白质病变 资料来源：CSPE，西部证券研发中心 室上性心动过速是另一种常见的快速性心律失常。室上性心动过速是另一种常见的快速性心律失常。室上速定义为于静息状态下，由希氏束或以上组织参与的除外心房颤动（房颤），引起心房率和/或心室率100 次/min 的心动过速。患者以心悸为主要临床表现，严重者可有黑矇、晕厥等症状，到 15 岁时，室上速患者每年的猝死风险为 0.01%，由此带来生理和心理上的双重困扰。而根据室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）表述，美国的调查数据显示一般人群中室上速的患病率为 2.29，由此估计我国室上速人数约为 320 万人。

14、前述指南指出，导管消融术现已广泛用于治疗各种类型室上速，消融后患者的生活质量得到了显著改善，室上速消融后可明显减少抗心律失常药物使用。心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法。心脏电生理手术逐步成为治疗快速性心律失常的主要方法。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有

15、副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。图 2：快速性心律失常治疗方式 资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证。心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性 7|心脏病的病患，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。表 3：

16、心脏电生理手术治疗和药物治疗对房颤的成功率 治疗方式治疗方式 治疗成功率治疗成功率 阵发性房颤阵发性房颤 持续性房颤持续性房颤 导管消融手术 82.00%65.30%药物治疗 22.40%19.30%资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插

17、入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。图 3：电生理手术流程 资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 二、二、国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍国内电生理市场快速增长，渗透率与发达国家相比仍有较大提升空间有较大提升空间 电生理手术较多应用于房颤和室上速，患病人群庞大。电生理手术较多应用于房颤和室上速，患

18、病人群庞大。心房颤动是临床中常见的快速性心律失常病症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。8|图 4：中国心房颤动患病人数，万人，2015-2024E 图 5：中国室上性心动过速患病人数，万人，2015

19、-2024E 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 国内心脏电生理手术量快速提升，预计国内心脏电生理手术量快速提升，预计 2032 年手术量达到年手术量达到 162.95 万例。万例。根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万

20、例，期间复合年增长率为 28.00%。随着PFA 等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到 2032 年将达到 162.95 万例，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 16.06%。图 6：中国历年电生理手术量增长情况 图 7：中国电生理手术量适应症拆分 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心 中国电生理器械市场规模快速增长，复合增速超过中国电生理器械市场规模快速增长，复合增速超过 25%。根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015 年的 14.8

21、 亿元增长至 2021 年的 65.8 亿元，复合年增长率为 28.2%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年电生理器械市场规模将达到 125.5 亿元。0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%95010001050110011501200125013002015201720192021E2023E中国心房颤动患病人数（万人）yoy0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%2702802903003103203303403503602015201720192021E2023E中国室上性心动过速患病人数（万人）-15%-10%-5

22、%0%5%10%15%20%25%30%35%40%020406080100120140160180201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E中国心脏电生理手术量（万台）yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E其他快速心率失常室上速房颤 9|图 8：中国电生理器械市场规模，亿元，2015-2024E 资料来源

23、：弗若斯特沙利文，西部证券研发中心 我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，提升空间较大。我国心脏电生理手术的渗透率与发达国家尚有差距，提升空间较大。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以 2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达

24、1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。图 9：中美心脏电生理手术量对比，台/百万人，2019 年 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 三、三、标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升提升 3.1 标测标测技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重技术：磁电融合定位成为三维标测系统主流，高精密度标测是未来重要发展趋势要发展趋势 电生理检查是利用标测电极记录心电活动，结合电刺激及体表心电图

25、，以明确心律失常的电生理检查是利用标测电极记录心电活动，结合电刺激及体表心电图，以明确心律失常的发生机制及起源部位，这是消融治疗必备的前提。发生机制及起源部位，这是消融治疗必备的前提。在电生理检查过程中，常常使用药物刺激来诱发心律失常。电生理检查主要指有创（经心腔内）及无创（经食管）电生理检查。0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%02040608010012014020152016201720182019202020212022E2023E2024E中国心脏电生理器械市场规模（亿元）yoy0200400600800100012001400中国美国 对于心动过速，需要心腔内电

26、生理检查及标测来明确心动过速的类型及起源部位，涉及建立血管通路、放置标测导管、程序性电刺激、药物激发、标测等多个环节。表 4：电生理检测和标测步骤 步骤步骤 介绍介绍 血管通路 由于放置多个标测导管的需要，常用电生理检查血管通路包括股静脉、锁骨下静脉、颈内静脉，特殊标测需要可以行房间隔穿刺、股动脉穿刺、心包穿刺。股静脉途径是最常用的血管通路，经股静脉途径可以放置冠状静脉窦、右心房、希氏束、右心室等导管。经锁骨下及颈内静脉途径常用于冠状静脉窦导管放置。房间隔穿刺后便于标测左心房电活动，也可经该途径标测二尖瓣环及左心室电活动。股动脉途径常用于主动脉瓣上、主动脉瓣下、左心室及二尖瓣环电活动标测。心外

27、膜起源的心律失常，可以考虑冠状静脉窦或心包穿刺途径。有先天性血管畸形或血管通路病变患者，要注意合理使用血管通路以完成电生理检查。对于合并复杂先天性心脏病患者，术前计算机断层扫描（computedtomography，CT）检查是非常有帮助的。导管放置部位 心律失常起源部位包括窦房结、左右心房、希氏束区、左右心室等，在心腔内放置多个标测导管对于鉴别心律失常类型及起源部位有重要价值。常用的固定标测导管放置部位包括高位右心房、冠状静脉窦、希氏束、右心室等。冠状静脉窦导管可以记录到左侧房室沟内的心房及心室电活动，结合右心室导管、希氏束导管、高位右心房导管记录到的相应部位心电活动，有助于诊断治疗。多部位

28、、多极标测导管（10 极、20 极等）同步记录心电活动有助于心动过速的快速标测。对于某些特殊的心律失常，标测电极可以放置在特殊部位，包括左心房肺静脉、上腔静脉、左心室等。进一步标测，移动的标测导管可以详细记录重点关注区域相应部位的心腔内电活动。完整电生理检查内容:基础心电数据、窦房结功能、心房、房室结前传、房室结逆传、心室等多部位电生理参数记录;心动过速诱发;药物后心动过速诱发刺激等。能够记录到心电活动的部位，都可以作为心内电生理检查刺激部位。常用的心电生理检查刺激部位有右心室、高位右心房、冠状静脉窦、左心房、左心室。多部位程序性刺激可以增加心动过速的诱发率。增频刺激 增频刺激指分级频率递增刺

29、激（S1S1）刺激。每一阵刺激的频率固定，但下一阵刺激频率逐渐递增，直至刺激达到不应期。刺激中观察不应期、电传导顺序及心动过速诱发情况。药物激发及药物鉴定 药物可以增加诱发心律失常机会，常用的药物有异丙肾上腺素、阿托品等。异丙肾上腺素可以增加心肌细胞的自律性、传导性。使用异丙肾上腺素后，自律性增加的心动过速常常自发出现，折返性心动过速在电刺激的情况下常常更容易诱发。阿托品通过去迷走神经效应，也可增加心动过速的诱发率。腺苷及三磷酸腺苷有短暂的负性房室结传导作用，可促进预激综合征旁路前传，有助于部分间歇性预激综合征标测和判断旁路是否阻断。标测 心电生理检查过程中，寻找并确认心律失常的起源点或关键传

30、导部位，即成功消融靶点的过程。常见的室上速应用传统标测技术多可明确诊断、确定靶点。随着三维标测系统在指导标测和消融治疗室上速的普及应用，发挥了其精准、减少射线辐射、成功率高和复发率低等优势，标志着该领域已经迈入零射线或极低射线的精准电生理新时代。资料来源：室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021），西部证券研发中心 3.1.1 三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确，手术量渗透率不断增加手术量渗透率不断增加 三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确。三维心脏电生理手术相较二维手术更加精确。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三

31、维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。表 5：二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况 项目项目 二维心脏电生理手术二维心脏电生理手术 三维心脏电生理手术三维心脏电生理手术 简介 在 X 射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效 通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰 标测耗时 逐点标测的标测密度低，标测耗时长 标测密度高，速度快，通过单次

32、心搏便可完成较大面积的标测 定位精准度 胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难 可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位 图形可仅通过 X 线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信 项目项目 二维心脏电生理手术二维心脏电生理手术 三维心脏电生理手术三维心脏电生理手术 视化 息与解剖结构分离 息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点 手术安全性 成像依赖 X 射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害 成像不依赖 X 射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性 手术有效性

33、 对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低 能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率 实时监测 仅能在使用 X 射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位置 可实时监测导管在心脏内的形状和位置 回溯功能 缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果 可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略 示意图 资料来源：微电生理招股书，西部证券研发中心 临床疗效进一步反映了三维标测的手术优势

34、。临床疗效进一步反映了三维标测的手术优势。在EnSiteNavX 三维标测指导与常规二维指导消融阵发性室上性心动过速疗效比较的临床研究中，选取 2015 年接受射频消融术的阵发性室上性心动过速患者 60 例，随机分为实验组（EnSiteNavX 三维标测指导）和对照组（常规二维指导）两组各 30 例。手术结果显示，实验组 X 线曝光时间低于对照组（P0.05），三维标测避免或减少了 X 线对患者及医护工作人员的身体损害；实验组术下仅有 4 例接受 X 线透视；实验组手术成功率高于对照组（P0.05），NavX 指导下消融阵发性室上性心动过速成功率较高，且并发症发生率低于对照组（P0.05）。表

35、 6：实验组和对照组疗效比较 组别组别 病例病例/例例 手术治疗时间手术治疗时间/min X 线曝光时间线曝光时间 X 线曝光例数线曝光例数/例（例（%）手术成功率手术成功率/例（例（%）并发症发生率并发症发生率/例（例（%）实验组 30 46.812.7 25.416.8 4（3.3）29（96.7）2（6.7）对照组 30 42.814.9 336.8108.6 30（100）24（80）5（16.7）资料来源：EnSiteNavX 三维标测指导与常规二维指导消融阵发性室上性心动过速疗效比较，西部证券研发中心 三维心脏电生理手术量渗透率不断增加。三维心脏电生理手术量渗透率不断增加。随着三维

36、标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的约 16.4 万例；预计到2024年三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，2020-2024年复合年增长率为27.3%。图 10：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比 图 11：中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量占比 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 目前国内共有目前国内共有 7 个生产企

37、业获批三维标测系统，国产企业后来居上。个生产企业获批三维标测系统，国产企业后来居上。由于三维标测系统的技术门槛较高、研发难度大，目前心脏电生理市场中三维标测系统厂商仍以强生、雅培等跨国企业的产品为主，但近几年国内企业发展迅速，开始逐渐抢占跨国企业的市场份额，如微电生理 Columbus三维心脏电生理标测系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。此外锦江电子、惠泰医疗均有三维标测系统产品获批上市，国产替代进程加速。表 7：目前国内获批三维标测系统情况 序号序号 注册证编号注册证编号 注册人姓名注册

38、人姓名 产品名称产品名称 用途用途 1 国械注准20183070190 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 三维心脏电生理标测系统 本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。2 国械注准20213070036 上海宏桐实业有限公司（惠泰控股（惠泰控股子公司）子公司）三维心脏电生理标测系统 产品在医疗机构使用，用于心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号。当与深圳惠泰公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定位导管联用时，可实时显示导管的位置并对心脏进行三维建模。3

39、国械注准20223071575 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 心脏电生理三维标测系统 该产品可与本公司生产的已批准可与本产品配合使用的磁定位标测导管、体表参考电极配合使用，在心脏电生理手术中发出电刺激信号和记录心电信号，以进行心脏的电生理标测、三维建模，并显示导管位置。还可测量心腔和血管内压力。在医疗机构使用。4 国械注进20193070330 圣犹达医疗用品有限公司（雅培子（雅培子公司）公司）电生理标测系统EnSitePrecisionCardiacMappingSystem 产品在医疗机构内使用，电生理标测系统配合体表电极，通过导管在心房和心室内进行采集、分析和记录心脏的电生理活动

40、，以显示人体心脏三维模型及多种不同的心脏标测图。5 国械注进20203070319 PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.心脏电生理三维标测系统RHYTHMIAHDxMappingSystem 该产品在医疗机构使用，与体表电极和兼容的导管配合使用，用于心脏电生理检查和手术过程中采集和记录心脏电信号，以及对心腔结构进行三维构建并显示导管位置。当与特定导管配用时，还可计算并显示导管与心脏接触部分的压力（可兼容用于压力显示的导管列表详见产品技术要求）。051015202530354045502015201720192021E2023E二维电生理手术（万台）三维电生理手术

41、（万台）0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2015201720192021E2023E二维电生理手术三维电生理手术 序号序号 注册证编号注册证编号 注册人姓名注册人姓名 产品名称产品名称 用途用途 6 国械注进20183070440 波士顿科学公司BostonScientificCorporation 心脏电生理三维标测系统RHYTHMIAHDxMappingSystem 心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标

42、测图。7 国械注进20173071327 BiosenseWebster(Israel)Ltd.（强生（强生子公司）子公司）电生理导航系统 Carto3System 产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测的系统。该系统通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。资料来源：NMPA，西部证券研发中心 3.1.2 磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统磁电融合定位成为三维标测主流，逐步替代二维和纯电定位三维标测系统 磁电融合定位成为三维标测系统主流，逐步替代二维定位和纯电定位三维标测系统。磁电融合定位成为三维标测系统主流，逐步替代二维定位和纯电定位三维标

43、测系统。在心脏电生理手术中，通过将三维标测系统与内置磁传感器、电极的标测导管联用，可实现对心腔内膜解剖结构的三维建模，并通过生理记录仪功能记录心内膜电传导信号，从而帮助术者诊断需要消融的心肌组织，同时在整个手术过程中对导管位置进行实时定位导航。磁电定位三维标测系统结合了磁场定位精度高、不受人体组织影响以及电场定位导管因电极装配灵活度高从而可定位范围广的优势，通过磁电融合技术提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。磁电定位三维标测技术已逐步取代传统 X 光二维定位方式和单一的电场定位三维标测技术成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。表 8：

44、磁场信号定位和电场信号定位 定位方式定位方式 定位方法定位方法 磁场信号定位 通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。电场信号定位 通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心 表 9：磁电融合定位优势 对比技术对比技术 对比优势对比优势 相比于二维定位 磁电定位三维标测系统无需依赖 X 射

45、线，大幅减轻了 X 射线对患者和术者产生的辐射伤害，进一步提升手术安全性，有助于实现绿色电生理。相比于纯电定位三维标测系统 磁电定位三维标测技术能够解决仅依靠电场定位在生物体活动下导管位置容易受到组织差异而产生形变的痛点，从而可以实现更加精准的定位效果。资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心 磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，目前均获批企业较少。磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，目前均获批企业较少。在三维标测系统向磁电融合趋势发展的情况下，由于磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，因此是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备

46、配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。目前国内注册拥有磁电定位三维标测系统的企业包括强生、雅培、波士顿科学、微电生理、惠泰医疗、锦江电子，但拥有磁电定位标测导管的企业只有强生、雅培、微电生理，锦江电子和惠泰医疗的产品均处于在研状态。表 10：目前国内主要获批的磁电定位标测导管 序号序号 注册证编号注册证编号 注册人名称注册人名称 产品名称产品名称 产品结构产品结构 产品用途产品用途 1 国械注准20203070633 微创电生理 一次性使用磁定位环形标测导管 本产品由主体导管、操控手柄和连接尾线插口组成,导管环形圈段安装有十个环电极,用于采

47、集心脏内电生理信号。通过控制手柄可以调节和固定导管末端弯型。主体导管主要由外管和内部导线等部件构成。控制手柄上装有心电信号插口和磁定位插口。不同型号导管电极间距,环形直径尺寸不同。本产品环氧乙烷灭菌,货架有效期为 2 年。本产品在医疗机构中使用,与ColumbusTM 三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用,用于治疗房颤时进行电生理检查。2 国械注准20183070164 微创电生理 磁定位型可调弯标测导管 本产品是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由主体导管、铂铱合金电极及控制手柄组成。导管内埋置有磁场传感器，按环电极数不同可分为多种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品与 Colu

48、mbus三维心脏电生理标测系统及体表参考电极一起使用，适用于心脏的电生理检查。3 国械注进20193070344 BiosenseWebster,Inc.磁定位可调弯标测导管 导管由连接器，手柄，管身和电极组成。产品为一次性灭菌产品，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期一年。该导管适用于包括冠状窦在内的心脏结构的电生理标测，即刺激和记录。该导管还与兼容的CARTO3EP 电生理导航系统配套，用于提供导管尖端的位置信息。4 国械注进20193070209 雅培医疗器械 磁电定位环形标测导管 产品包括标测导管和连接电缆，导管由头端电极、电极环、导管主体、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品在医疗机构内使用，

49、用于在心脏电生理检查中记录心房区域的电信号和进行电刺激。与本公司EnSitePrecision电生理标测系统配合时，可用于显示导管位置。5 国械注进20213070404 雅培医疗器械 一次性使用磁电定位环形标测导管 产品由头端电极、电极环、导管主体、环圈促动器、手柄、电气连接头和磁场传感器组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期 3 年。产品在医疗机构使用，与本公司EnSitePrecision电生理标测系统配合，用于在诊断性电生理学检查中记录心房区域的电信号和进行心脏电刺激，还可用于显示导管位置。资料来源：NMPA，西部证券研发中心 3.1.3 高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势

50、，进一步缩短三维建模时间高精密度标测是标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短三维建模时间 高精密度标测高精密度标测是近年来标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短标测和三维建模时间。是近年来标测导管领域的重要发展趋势，进一步缩短标测和三维建模时间。三维电解剖标测技术已经广泛地应用于临床，而电极数量更多、间距更小、组织贴靠性更好的多电极标测导管和自动采点软件的发展使短时间内在心内膜或心外膜采集更多、更密、更准确的数据点成为可能，高精密度标测的概念逐渐形成。高精密度标测也叫高分辨率标测，指在对心律失常进行标测时单位面积取较多的点。通常认为，整个心房或心室取点数在 300 个以上，即可称为高精密度。此

51、外，高密度标测技术是近年来标测导管领域的重要发展趋势，高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。高精密度高精密度标测在临床应用具有明显优势。标测在临床应用具有明显优势。在左后分支室性心动过速射频消融术中应用高密度标测电极导管的效果观察的临床研究中，观察左后分支室性心动过速（LVPFT）患者射频导管消融术中应用高密度标测电极导管的治疗效果，探讨其安全性。方法为 Carto-3系统指导下行射频消融术 LVPFT 患者 42 例，其中 19 例术中应用 DECANAV高密度电极标测消融靶点者为高密度电极

52、组，23 例术中应用消融导管标测消融靶点者为消融导管 组。比较 2 组手术时间、线曝光时间、放电次数、消融后电轴变化率、即刻成功率及术后并发症发生情况；随访比较术后 3、12 个月复发情况。结果显示 2 组即刻手术成功率均为 100；高密度电极组手术时间、线曝光时间短于消融导管组，放电次数少于消融导管组，表明了高精密度标测在临床的应用优势。表 11：2 组手术时间、X 线曝光时间等比较 项目项目 高密度电极组高密度电极组（n=19）消融导管组（消融导管组（n=23)t/2 值值 P 值值 手术收件/min 74.5311.47 111.7413.02 9.722 0.001 X 线曝光时间/m

53、in 4.741.52 9.781.28 11.686 0.001 放电次数/次 5.370.76 6.701.18 4.214 0.05）;冷冻消融亚组的手术时间少于射频消融亚组（P0.05 0.05 0.05 0.05 资料来源：盐水灌注导管与接触压力导管在房颤消融中的疗效及安全性比较，西部证券研发中心 目前国内获批压力感知消融导管的企业只有目前国内获批压力感知消融导管的企业只有 3 家，微电生理产品填补国产空白。家，微电生理产品填补国产空白。压力感知磁定位灌注射频消融导管代表了三维心脏电生理导管的先进水平，产品设计难度大，工艺流程复杂，目前国内获批企业较少，国际厂商强生和雅培均已经推出压

54、力感知磁定位射频消融导管，而国产企业只有微电生理推出该类产品，微电生理于 2022 年 12 月获得压力监测磁定位射频消融导管产品注册证，填补了国内空白，丰富了公司心脏电生理导管类产品线。此外，锦江电子、惠泰医疗该类产品均处于在研状态。表 19：国内主要压力感知消融导管注册情况 序号序号 注册证编号注册证编号 注册人名称注册人名称 产品名称产品名称 产品结构产品结构 产品用途产品用途 1 国械注准20223011571 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管 产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管由插座、手柄、管身和电极组成。该产品在医疗机构中

55、使用，与本公司生产的三维心脏电生理标测系统（型号：EPE-SYS-2A，软件发布版本：V4）和心脏射频消融仪（型号：EPE-CRF-1A）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。2 国械注进20223010542 BiosenseWebster(Israel)Ltd.一次性使用压力监测射频消导管由连接器、导管管身、手柄、鲁尔接头、头端电极、环电极和微电极组成。导管在医疗机构中用于心脏电生理标测（刺激和记录），与本公司生产的射频消融仪（型号 D134107IL，工作模式 Q-Mode、TGA，软件发布版本 3.0；型号 D138403IL，工作模式 QMODE、QMODE+，软

56、件发布版本 2.0）配合使用时，可用于治疗症状性的药物难治性、阵发性 序号序号 注册证编号注册证编号 注册人名称注册人名称 产品名称产品名称 产品结构产品结构 产品用途产品用途 融导管 房颤。与电生理导航系统（型号 FG-5400-00）配合使用时，提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。3 国械注进20203010469 雅培医疗器械 一次性使用磁电定位压力监测消融导管 产品由头端电极、接触力传感器、电极环、导管主体、手柄、延伸电缆和磁场传感器组成。产品在医疗机构使用，与心脏射频消融仪和三维标测系统（EnSitePrecision）配合使用，用于药物难治性阵发性房颤的治疗。资料

57、来源：NMPA，西部证券研发中心 3.3 PFA脉冲消融脉冲消融有望成为革命性消融技术，有望成为革命性消融技术，多家企业多家企业PFA产品处于在研阶段产品处于在研阶段 脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，具有高安全性和高有效性的优势，具有高安全性和高有效性的优势。脉冲电场消融是不可逆电穿孔技术的一种形式，它使用高电压和短时间的双极和双相脉冲在没有明显加热的情况下造成细胞凋亡。其利用非常规热能消融，组织选择性高，与电场强度密切相关，具有高安全性和高有效性的优势。脉冲电场消融的原理：脉冲电场消融的原理：基于不可逆电穿孔。基于不可逆电穿孔。细胞膜

58、的主要框架是由磷脂双分子层构成的，其有选择性地使少量的钾、钠、钙离子通过，从而维持细胞内外的电势和渗透压力。正常生理状态下，细胞膜外带有正电荷，而细胞膜内带有负电荷。若将磷脂双分子层看作绝缘材料，每个细胞都可以看成是一种特殊的电容器。细胞膜作为电容介质，它能抵抗的电压负荷有一个极限，一旦超出了极限，就会引起电容器的“破坏”，使该电容介质（细胞膜）被“击穿”，即在细胞膜磷脂双分子层结构中会产生一个大的孔洞，出现一个纳米级别的亲水性小孔，即发生电穿孔效应。当发生电穿孔效应时细胞膜电导率急剧增加，其数值愈大，说明透过能力愈强，“漏洞”愈严重，细胞器等物质溢出愈多。电穿孔效应对细胞的破坏程度与电场的强

59、弱有关。可逆性电穿孔是指在极短的时间内，应用较弱的电场，使细胞膜产生可逆性的瞬间空隙，其持续时间较短，可以自我修复，不会造成细胞的损害。不可逆电穿孔是指在长时程的高压下，在细胞膜上产生了较大的孔洞，造成了细胞膜的渗透率大增和大量细胞器的外泄，最后引起细胞的凋亡，从而导致细胞的死亡。图 14：（a）可逆与（b）不可逆电穿孔 资料来源：脉冲电场消融在房颤治疗中的应用进展，脉冲电场消融的机制及其治疗心房颤动进展，西部证券研发中心 脉冲电场消融具有多种特性，重点在于其非常规热能消融和对组织的高选择性脉冲电场消融具有多种特性，重点在于其非常规热能消融和对组织的高选择性，相较射频，相较射频消融和冷冻消融有

60、一定优势消融和冷冻消融有一定优势。目前常规的消融方式是通过对消融导管接触组织进行温度作用，导致导管大头接触局部和周边的细胞出现凝固性坏死，切断心肌的异常电信号传导途径；而脉冲电场消融则是利用强大的脉冲电场，永久地影响细胞的渗透性，从而引起细胞的凋亡；脉冲电场是一种生物作用，它既不会发热，也不会出现凝固性坏死，因此可以防止局部血栓的发生，也不会出现“热沉效应”；脉冲电场消融对心肌组织的损害阈值只有400V/cm，而血管和神经等组织的损害阈值则高达 17503800V/cm，它能够优先消融心肌组织，而对周围膈神经、食管组织的影响最小；其次，在消融范围上，脉冲电场消融只对高脉冲电场区域内的心肌组织进

61、行有效的消融，且能够精确控制范围，而常规的导管消融在某程度上对邻近的食管、冠状动脉、膈神经等组织均具有一定的热损伤作用。表 20：脉冲电场消融的特性 序号序号 主要特性主要特性 优势优势 1 非常规热能消融 目前常规的消融方式是通过对消融导管接触组织进行温度作用，导致导管大头接触局部和周边的细胞出现凝固性坏死，切断心肌的异常电信号传导途径；而脉冲电场消融则是利用强大的脉冲电场，永久地影响细胞的渗透性，从而引起细胞的凋亡；后者是一种生物作用，它既不会发热，也不会出现凝固性坏死，因此可以防止局部血栓的发生，也不会出现“热沉效应”2 对组织的高选择性 脉冲电场消融对心肌组织的损害阈值只有 400V/

62、cm，而血管和神经等组织的损害阈值则高达 17503800V/cm，它能够优先消融心肌组织，而对周围膈神经、食管组织的影响最小；其次，在消融范围上，脉冲电场消融只对高脉冲电场区域内的心肌组织进行有效的消融，且能够精确控制范围；而常规的导管消融在某程度上对邻近的食管、冠状动脉、膈神经等组织均具有一定的热损伤作用；3 与电场强度之间的关系 高电场强度（kV/cm）、短脉冲频率和脉冲宽度（ms 和 ns），有选择性地对心脏异常部位进行消融，在正电极和负电极之间产生高压，使脉冲电场区域内心肌细胞出现不可逆性电穿孔。其主要影响因素为所加持的电压及传输电压的间距；后者可以通过调节与心脏组织的适当间距来实现

63、3。常规的消融方法中，导管大头与组织间的接触是非常关键的，由于贴靠力不足、不紧密，导致的热量渗透性不足，是导致术后再发生心律失常的主要原因。资料来源：脉冲电场消融的机制及其治疗心房颤动进展，西部证券研发中心 表 21：射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比 分类分类 射频消融射频消融 冷冻消融冷冻消融 脉冲电场消融脉冲电场消融 分类分类 射频消融射频消融 冷冻消融冷冻消融 脉冲电场消融脉冲电场消融 示例图 原理 通过释放射频电流在特定部位心肌细胞发生凝固性坏死，同时可通过冷盐水灌注在消融过程中进行降温，减轻热量对目标组织的伤害 通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热使消融靶点周围温度骤然降低

64、，通过低温使目标组织的心肌细胞受损或死亡 释放瞬时高压电脉冲，有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞内外部离子环境失衡，最终导致心肌细胞死亡 安全性 较低 中等 较高 学习曲线 较长 较短 较短 优势 点状消融，具备更强的针对性 术式相对简单，学习曲线短 1、具备组织选择性，安全性高，可有效避免由周围其他组织损伤导致的并发症；2、属于瞬时性能量，消融速度快，且在房颤部位治疗时也可通过环状导管一次性对多部位进行消融，缩短手术时间；3、对于导管与心肌组织的贴靠要求低，降低了对术者的自身经验要求，学习曲线短；4、相比射频消融，疤痕连续性和均匀性更高；5、消融过程基本不产生热能量，可以对同一点位进行

65、多次消融，在保证安全性、降低并发症风险的同时，确保消融的有效性 劣势 1、属于热能量消融方式，不具备组织选择性，若未能合理控制能量释放，易导致血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生；2、对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高，手术难度高，术者学习周期较长 3、针对房颤部位进行手术的时候需要逐点消融，手术所需时间较长，且通常需要配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症 1、不具备组织选择性，仍会对目标消融部位周围的其他组织造成损伤；2、可适用范围较小 发展起步相对较晚，临床效果有待更大范围的验证 资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心 脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证脉

66、冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证。Reddy、Verma 等实验作者均通过多项严谨的实验设计证明了 PFA 的安全性、有效性，有望成为未来心脏电生理手术的主流术式之一。表 22：脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证 序号序号 年份年份 实验作者实验作者 实验内容实验内容 实验结果实验结果 1 2019 年 Reddy 等 利用 PFA 在房颤患者中实现环肺静脉隔离，这项研究综合了 IMPULSE 和 PEFCAT 两项临床实验。对 81 例有症状的阵发性房颤患者进行了 PFA，其中 15 例患者使用了单相波形，66 例患者使用双相波形。每例患者的总

67、消融时间均在 3min 以内，总手术时间为（92.227.4）min，X 线透视时间为（13.17.6）min。只有 1 例患者出现了心包压塞。进行了中位数 120d 的随访，患者均未发生卒中、膈神经损伤、肺静脉狭窄及食管损伤等并发症。2 2020 年 Reddy 等 报道了 PFA 在持续性房颤患者中应用的可行性、有效性及安全性。纳入研究的 25 例患者均成功的进行了环肺静所有消融部位均使用双相脉冲，所有病例均完成了肺静脉隔离，所有患者均未出现食管损伤及肺静脉狭窄。在消融过后 23 个月有 22 例患者重新接受三维标测，显示 96%的肺静脉仍 序号序号 年份年份 实验作者实验作者 实验内容实

68、验内容 实验结果实验结果 脉、左心房后壁、三尖瓣峡部的消融。处于电隔离状态。3 2021 年 Reddy 等 再次报道了PFA在人体中应用于阵发性房颤的治疗1年后的随访结果。这项研究综合了 IMPULSE、PEFCAT和 PEFCAT三项临床试验。纳入研究的受试者 121 例，100%完成了急性肺静脉隔离。2 例患者发生心包积液，1 例是因为导管使用不当，另 1 例是在使用导管连接 PV 数小时后发现有少量积液。1 例患者发生穿刺部位血肿，1 例患者发生一过性的脑缺血发作。在所有经过单相或双相 PFA 治疗的患者中，110 例患者在 2 到 3 个月后进行重新标测，84.8%的肺静脉处于隔离状

69、态，71 名患者（64.5%）肺静脉完全隔离。4 2023 年 Verma 等 前瞻、全球、多中心、非随机单臂临床研究，纳入了 150例阵发性房颤和 150 例持续性房颤患者。接受 PFA 的患者 100%完成了肺静脉的急性电隔离。阵发性房颤患者组有 100 例、持续性房颤患者组有 83 例使用 PFA 治疗成功。主要安全性不良事件发生率为 0.7%，包括需要引流的心包积液 1 例、脑血管意外 1 例。未发生与脉冲电场消融相关的膈神经、食管或肺静脉的损伤，也未见其他不良事件如冠状动脉痉挛或偶发性 ST 段抬高等。经过 15 个月的电话随访以及定期 Holter 检查，PFA 成功率约为 80%

70、（阵发性房颤）和 81%（持续性房颤），与现有导管消融成功率大致相似，进一步证实了 PFA 的安全性、有效性。资料来源：中国心血管病研究 2023 年 5 月第 21 卷第 5 期，西部证券研发中心 波科波科 PFA 产品已获产品已获 CE 证上市，多家企业证上市，多家企业 PFA 产品处于在研产品处于在研阶段阶段，国内锦江电子等企业，国内锦江电子等企业进度领先进度领先。截至 2023 年 4 月 30 日，全球范围内仅有波士顿科学 FarapulsePFA 脉冲电场消融产品及美敦力旗下公司 Affera 的 Sphere 脉冲电场消融产品分别于 2021 年和 2023年获得欧盟 CE 认证

71、，国内市场暂无 PFA 心脏电生理产品获批上市。截至 2023 年 4 月30 日，锦江电子、美敦力、强生等公司的脉冲电场消融产品已进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。根据锦江电子招股书披露，锦江电子的 LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管在国内 PFA 心脏电生理领域进度领先，产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，预计于 2023 年四季度获批。表 23：中国市场主要 PFA 心脏电生理产品进展情况 公司公司 产品名称产品名称 产品内容产品内容 产品注册进度产品注册进度 锦江电子 LEADPFA心脏脉冲电场消融仪及Pulse

72、dFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管 消融仪+导管 2022 年 6 月进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序，截至 2023年 4 月 30 日产品注册申请已获得 NMPA 正式受理 PulsedFA一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管 导管 临床试验中 美敦力 PulseSelect 消融仪+导管 2023 年 3 月宣布完成全球多中心临床试验，进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序 AFFERA（美敦力子公司）Sphere 系列 消融仪+导管 2023 年 3 月获批 CE 认证，进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序 波士顿科学 FARAPULSE 消融仪+导管 获得欧盟CE认

73、证，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序2023年在海南博鳌启动真实世界手术应用 BiosenseWebster（强生子公司）VARIPULSE 消融导管和 TRUPULSE 发生器 消融仪+导管 美国和中国临床试验中 德诺电生理 CardioPulse脉冲消融系统 消融仪+导管 完成临床试验，注册申请阶段 玄宇医疗 多通道脉冲电场消融仪 消融仪 中国临床试验中 洲瓴医疗 LomaPulse脉冲电场消融产品 未明确 中国临床试验中 惠泰医疗 高压脉冲消融系统、环形脉冲消融导管 消融仪+导管 中国临床试验中 艾科脉医疗 脉冲电场消融系统 消融仪+导管 中国临床试验中 微电生理 脉冲电场消融产品未

74、公开具体名称 消融仪+导管 临床试验阶段 捍宇医疗 脉冲电场消融设备 消融仪+导管 临床前研究 资料来源：公司官网，弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心 PFA 市场有望保持快速增长，市场占比不断提升。市场有望保持快速增长，市场占比不断提升。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国房 颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模 2025 年预计将达到 12.87 亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163.15 亿元，期间复合年增长率为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升。图 15：中国房颤脉冲电场消融器械市场规模预测，2

75、023E-2032E 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，西部证券研发中心 四、四、行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程行业主要为外资占据，集采加速进口替代进程 4.1 目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小目前行业主要为强生、雅培等外资占据，国产与进口差距不断缩小 目前行业主要由外资占据，国产替代率开始提升。目前行业主要由外资占据，国产替代率开始提升。随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。

76、图 16：中国电生理市场规模进口和国产占比变化情况 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 进口厂商中主要以进口厂商中主要以强生、雅培占比较高。强生、雅培占比较高。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约 30.30 亿元，市场占比为 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%200%02

77、04060801001201401601802023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E市场规模（亿元）yoy12%11%10%10%9%10%10%12%13%13%88%89%90%91%91%90%90%88%87%87%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2015201620172018201920202021E2022E2023E2024E进口占比国产占比 图 17：2020 年国内心脏电生理市场竞争格局 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 微电生理、惠泰医疗等国产企业市占率

78、逐步提升。微电生理、惠泰医疗等国产企业市占率逐步提升。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020 年微电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。三维心脏电生理手术稳步推进的同时，微电生理也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020 年中国心脏电生理室上速手术量达 9.91 万台，国产占比约为 32.2%。其中，微电生理共计开展 9,933 台，整体占比达 10.0%。图 18：2020 年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（三维电生理手术）图 19：2020 年中国心脏电生理器械市场手术量分布，台（室上速手术）资料来源：弗若斯特沙利文

79、，微电生理招股书，西部证券研发中心 资料来源：弗若斯特沙利文，微电生理招股书，西部证券研发中心 外资电生理产品线覆盖较全，国产厂商中微电生理产品线覆盖较为全面。外资电生理产品线覆盖较全，国产厂商中微电生理产品线覆盖较为全面。鉴于电生理手术的复杂性，电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求。外资产品进入中国市场早，产品线覆盖较为全面，微电生理在国产厂商中产品线覆盖较全面。表 24：中国心脏电生理设备各个企业布局情况 企业名称企业名称 多道电生理记录仪多道电生理记录仪/系统系统 电生理刺激仪电生理刺激仪 三维标测系统三维标测系统 射频消融仪射频消融仪 灌注泵灌

80、注泵 冷冻消融仪冷冻消融仪 脉冲电场消融仪脉冲电场消融仪 强生-在研 雅培 -在研 波士顿科学 -在研 美敦力-在研 微电生理-在研 58.8%21.4%6.7%3.1%2.7%2.1%5.1%强生雅培美敦力惠泰医疗微电生理波士顿科学其他106812,65%44560,27%6806,4%4423,3%1222,1%强生雅培微电生理波士顿科学其他40113,41%23178,23%11664,12%9933,10%9272,9%4913,5%强生雅培惠泰医疗微电生理心诺普医疗其他 企业名称企业名称 多道电生理记录仪多道电生理记录仪/系统系统 电生理刺激仪电生理刺激仪 三维标测系统三维标测系统

81、射频消融仪射频消融仪 灌注泵灌注泵 冷冻消融仪冷冻消融仪 脉冲电场消融仪脉冲电场消融仪 惠泰医疗 -在研 -在研 锦江电子 -在研 德诺电生理-在研 在研 资料来源：锦江电子招股书，NMPA，各公司官网，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心（表格中“-”代表对应公司未公开披露是否正在从事相应产品的研发）表 25：中国心脏电生理耗材各个企业布局情况 企业名称企业名称 标测导管标测导管 射频消融导管射频消融导管 冷冻消融冷冻消融导管导管 脉冲电场消融导管脉冲电场消融导管 电定位电定位 磁电定位磁电定位 电定位电定位 磁电定位磁电定位 电定位电定位 磁电定位磁电定位 非冷盐水或压力感非冷盐水或压力感应应

82、 冷盐水灌注冷盐水灌注 压力感知压力感知 非冷盐水或压力感非冷盐水或压力感应应 冷盐水灌注冷盐水灌注 压力感应压力感应 强生 -在研 雅培 -波士顿科学 -在研-美敦力 -在研-在研-微电生理 -在研-在研 惠泰医疗 在研 在研-在研-在研 锦江电子 在研 -在研 在研-在研 心诺普医疗 -在研-德诺电生理-在研-资料来源：锦江电子招股书，NMPA，各公司官网，弗若斯特沙利文，西部证券研发中心（表格中“-”代表对应公司未公开披露是否正在从事相应产品的研发）在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。国内企业方面，2013 年，锦江电子

83、推出了电定位 3Ding心脏三维标测系统，并于 2022 年推出磁电定位LEADMapping心脏电生理三维标测系统。微电生理于 2016 年推出第一代 Columbus三维标测系统，并分别于 2018 年和 2020 年推出迭代产品。上海宏桐于 2022 年被惠泰医疗收购，于 2021 年推出三维标测系统产品。目前，国内已获批上市的磁电定位三维标测系统产品数量较少，在磁电定位三维标测系统与磁定位耗材产品需要配套使用的发展趋势下，磁电定位三维标测系统产品的技术实力和研发能力成为影响企业发展潜力的重要因素。在主要产品参数方面，国产企业也达到了和外资相当水平。表 26：主流三维心脏电生理标测系统对

84、比 生产厂家生产厂家 锦江电子锦江电子 强生强生 雅培雅培 波士顿科学波士顿科学 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 产品名称/参数 LEAD-Mapping CARTO3 EnSitePRECISION RHYTHMIA Columbus HTViewer 导航系统技术 电阻抗定位+磁定位 电阻抗定位+磁定位 电阻抗定位+磁定位 电阻抗定位+磁定位 电阻抗定位+磁定位 电阻抗定位+磁定位 平均定位精度误差 1mm 1mm 1mm=1mm 1mm 1mm 能否快速标测 可以 可以 可以 可以 可以 可以 是否内置完整多道生理记录仪功能 是 未明确 未明确 未明确 未明确 未明确 是否具备有创血

85、压记录功能 是 未明确 未明确 未明确 未明确 未明确 是否内置刺激仪功能 是 未明确 未明确 未明确 未明确 是 是否能够与 PFA 消融仪及消融导管互联 是 是 未明确 未明确 是 是 生产厂家生产厂家 锦江电子锦江电子 强生强生 雅培雅培 波士顿科学波士顿科学 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 是否具备 CT/MRI 影像导入功能 是 是 是 未明确 是 是 呼吸补偿功能 呼吸补偿/门控 呼吸补偿/门控 呼吸补偿 呼吸补偿 呼吸补偿/门控 呼吸补偿/门控 资料来源：锦江电子招股书，NMPA，各公司官网、公告、产品说明书，西部证券研发中心 4.2 集采集采降价温和有望带动行业渗透率提升，

86、降价温和有望带动行业渗透率提升，国产品牌进院国产品牌进院进一步加速进一步加速 福建医保局牵头福建医保局牵头 27 省心脏电生理联盟集采。省心脏电生理联盟集采。2022 年 8 月 26 日，福建医保局发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）。10 月 14 日，电生理类医用耗材 27 省联盟细则公布，27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及 4 类产品，分 2 个竞价单元，采购周期 2 年。在组套模式中（主要为房颤），降幅按各组套加权报价与组套最高有效申报价进行比较计算，同分组中降幅30%的组套获得拟中选资格。在单件采购模式（申报企业数在 2 家及

87、以上的竞价单元，主要为室上速）中，降幅按企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价进行比较计算，同一竞价单元内按照企业排名顺序确定获得拟中选资格的企业，同时降幅50%的获得拟中选资格。表 27：电生理集采主要规则 项目项目 组套采购模式组套采购模式 单件采购模式（申报企业数在单件采购模式（申报企业数在 2 家及以上的竞价单元）家及以上的竞价单元）主要适应症 房颤 室上速 产品分组 磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管、冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管 房间隔穿刺针、电生理导管鞘、线形诊断导管、环形诊

88、断导管、非压力感应治疗导管、磁定位异/星形诊断导管 拟中选资格 降幅按各组套加权报价与组套最高有效申报价进行比较计算，同分组中，降幅30%的组套获得拟中选资格。降幅按企业加权报价与所在竞价单元的最高有效申报价进行比较计算，同一竞价单元内按照企业排名顺序确定获得拟中选资格的企业，同时降幅50%的，获得拟中选资格。资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心 本次集采平均降幅本次集采平均降幅 49.35%，手术耗材费用明显下降，手术耗材费用明显下降，行业渗透率有望提升。行业渗透率有望提升。本次心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集采覆盖全国 27 个省区市，共有 18 家生产企业、2273 家医疗机构参与

89、，所涉及的医用耗材产品上年度采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。根据福建省医保局披露，本次集采共 16 家企业中选，中选产品平均降幅49.35%，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约 30.73 亿元。表 28：集采前房颤手术拆分估算（元）项目项目 费用费用 电极 8000 穿刺针+鞘 12900 可调弯十级标测导管 5300 磁定位异/星形诊断导管 25000 磁定位压力感应治疗导管 28000 其他费用（检查、药物、手术费用等）1

90、0000 合计费用合计费用 89200 资料来源：新昌县某医院某患者住院费用清单，心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，西部证券研发中心 国产厂商在单件采购模式下中标情况较好，国产产品入院推广加速。国产厂商在单件采购模式下中标情况较好，国产产品入院推广加速。根据中选企业公布结果来看，强生、波科、雅培等 16 家企业获得拟中选资格。在组套采购模式下（主要为房 颤领域）中标企业均为外资，包括雅培、强生、美敦力，其中美敦力为冷冻消融相关产品。在其他采购模式下国内厂商中标情况较为理想，在单件采购模式 2 家及以上竞价单元，微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标 14、9、10、6 个

91、，单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式下微创医疗、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗分别中标 5、1、2、1 个。本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。以惠泰医疗为例，公司电生理产品全线中标，根据医疗机构的预报量数据显示，在各细分品类中固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极等多个产品在所在竞价单元中所有品牌的需求量名列前茅，三维磁盐水消融导管在上市 18 个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中取得较好成绩，通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从 27%提升至 70%。表 29：心脏介入电生理类

92、医用耗材省际联盟集中带量采购中选企业名单（组套采购模式）序号序号 组别组别 分组分组 申报企业申报企业 1 分组 1 磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 雅培医疗用品（上海）有限公司 2 分组 1 磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 强生（上海）医疗器材有限公司 3 分组 2 磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 强生（上海）医疗器材有限公司 4 分组 2 磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管 雅培医疗用品（上海）有限公司 5 分组 3 电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管 强生（上海）医疗器材有限公司 6 分组 3 电定位环形诊断导管+电定位压力感应

93、治疗导管 雅培医疗用品（上海）有限公司 7 分组 4 冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管 美敦力（上海）管理有限公司 资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心 图 20：单件采购模式 2 家及以上竞价单元各企业中标数量 图 21：单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式各企业中标数量 资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心 资料来源：福建省医保局，西部证券研发中心 五、五、重点标的重点标的 投资建议：投资建议：国内心脏电生理市场快速增长，目前国内治疗渗透率相较于发达国家仍有较高提升空间，标测、消融技术不断进步，技术革新推动行业渗透率提升，集采落地加速进口替代进程。我们给予行业“超配”评级，建议

94、重点关注:微电生理（688351.SH）、惠泰医疗（688617.SH）。1410 10 1099664332110246810121416微创电生理波科雅培心诺普强生惠泰医疗科塞尔锦江电子乐普埃普特美敦力普实麦瑞通美中双和5332211110123456微创电生理雅培强生心诺普波科美敦力嘉事嘉意宏桐（惠泰子公司）锦江电子 表 30：心脏电生理重点标的 Wind 一致预期（收盘价截止 2023 年 6 月 28 日）代码代码 公司公司 股价股价（元）（元）EPS（元）（元）PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 688351.SH 微电生理 19.22 0

95、.05 0.12 0.21 386.72 163.02 92.67 688617.SH 惠泰医疗 365.00 7.16 9.62 12.97 50.96 37.96 28.13 资料来源：Wind 一致预期，西部证券研发中心 5.1 微电生理（微电生理（688351.SH）公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成 26 款已取得注册证的产品。在国内市场截止2022 年公司三维手术累计超过 3 万例（2022 年开展一万多例），累计覆盖医院 70

96、0 余家。2022 年公司重点在研产品一次性使用星型磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于 10 月、12 月获得 NMPA 注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势；同时进一步优化冷冻消融系统制冷模块及控制算法设计，完善系统可靠性设计，完成生产可制造性设计，已于 12 月完成国内注册资料递交，预计可于 2023 年获证。微电生理 2022 年实现营收 2.6 亿元，同比增长 37%，2018-2022 年收入复合增速为 33%，2022 年实现归母净利润 297.2 万元，扭亏为盈。公司 2023Q1 实现营收 0.52 亿元，同比下

97、降 6%，实现归母净利润-932.6 万元。图 22：微电生理历年收入情况 图 23：微电生理历年归母净利润情况 资料来源：公司财报，西部证券研发中心 资料来源：公司财报，西部证券研发中心 5.2 惠泰医疗（惠泰医疗（688617.SH）公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。2022 年公司电生理产品新增医院植入 300 余家，覆盖医院超过 800 家，同时公司在超过 400 家医院完成三维电生理手术 3,000 余例，并取得了全国各级专家对新上

98、市三维电生理产品的认可。2022 年公司电生理产品一次性使用可调弯标测导管获得注册证，同时在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪和压力感应消融导管已进入临床试验阶段，研发不断加速。惠泰医疗 2022 年实现营收 12.16 亿元，同比增长 47%，2018-2022 年收入复合增速为 50%，2022 年实现归母净利润 3.58 亿元，同比增长 72%，2018-2022 年利润复合增速为 102%。公司 2023Q1实现收入 3.50 亿元，同比增长 32%，实现归母净利润 1.03 亿元，同比增长 54%。-10%0%10%20%30%40%50%00.511.522

99、.5320182019202020212022 2023Q1营业收入（亿元）yoy-2000-1500-1000-50005001000201820192020202120222023Q1归母净利润（万元）图 24：惠泰医疗历年收入情况 图 25：惠泰医疗历年归母净利润情况 资料来源：公司财报，西部证券研发中心 资料来源：公司财报，西部证券研发中心 图 26：惠泰医疗历年收入拆分情况 资料来源：公司财报，西部证券研发中心 5.3 锦江电子（锦江电子（IPO进程中）进程中）锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业

100、。截至 2023 年 4 月 30 日，公司已取得 13 项 III 类医疗器械产品注册证、4 项 II 类医疗器械产品注册证以及 3 项产品的欧盟CE 认证。公司 LEADMapping心脏电生理三维标测系统及 NAVABLATOR一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管于 2022 年 12 月获批，上述产品与外资竞品进行的对照临床试验数据显示，公司产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同。在研产品方面，公司共有 20 余个在研产品，核心在研产品 LEADPFA心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管于 2022 年 6 月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）

101、，产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，进度领先于国内外竞品，预计于 2023 年四季度上市，系国内市场最早完成注册临床试验并有望最快获批上市的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。锦江电子 2022 年实现营收 5916 万元，同比下降 2%，2020-2022 年复合增速为 20%，2022 年实现归母净利润为-104 万元。0%10%20%30%40%50%60%70%80%0246810121420182019202020212022 2023Q1营业收入（亿元）yoy0%50%100%150%200%250%300%00.511.522.533.5420182019202020

102、212022 2023Q1归母净利润（亿元）yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20182019202020212022其他OEM外周介入类冠脉通路类电生理 图 27：锦江电子历年收入情况 图 28：锦江电子历年收入情况（万元）资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心 资料来源：锦江电子招股书，西部证券研发中心 -10%0%10%20%30%40%50%01000200030004000500060007000202020212022营业收入（万元）yoy-2000-1500-1000-500050010001500200025003000202020212022归母净利润