华海药业-600521-A股公司重大事项点评：华海首款1类生物新药获批开启创新药商业化元年-260730（6页）.pdf

核心结论速览： 首款1类生物新药获批上市：华海药业控股子公司华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034，商品名华亦净）获NMPA批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病，是国内首款获批的IL-36R单抗。 关键临床数据优异：关键注册研究显示，单次静脉给药后第1周，瑞西奇拜单抗组脓疱清除或几乎清除率达86.4%，安慰剂组仅9.1%，达到主要疗效终点和全部次要疗效终点。 累计研发投入2.59亿元：公司在该项目上的累计研发投入约2.59亿元，体现了公司在生物创新药领域的持续投入和战略定力。 创新药商业化元年开启：该产品是公司首个获批的1类生物新药，标志着华海药业业务从原料药、仿制药向创新药延伸，创新药收入有望实现从零起步。 后续管线梯队丰富：华奥泰另有IL-17A单抗处于上市申请阶段，PD-L1/VEGF双抗进入关键性Ⅲ期临床，后续创新药收入来源有望持续增加。 2026年业绩大幅上调：华创证券预计2026年归母净利润11.45亿元（同比+329.6%），此前预测值仅6.87亿元，上调幅度达66.7%。H2：瑞西奇拜单抗获批——从仿制药龙头向创新药企业跨越。2026年7月29日，华海药业公告控股子公司华奥泰自主研发的1类生物新药瑞西奇拜单抗注射液获国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。该产品为国内首款获批的IL-36R单抗，也是公司首个获批的1类生物新药。泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见的、可危及生命的系统性炎症性疾病，以全身无菌性脓疱的急性发作为特征，发作时可能伴随高热、寒战、关节疼痛等全身症状。GPP的发病率约为1.4/10万人，中国约有2-3万GPP患者。既往GPP急性发作缺乏特效治疗手段，瑞西奇拜单抗的获批填补了这一临床空白。瑞西奇拜单抗靶向IL-36受体（IL-36R），通过阻断IL-36信号通路，抑制炎症反应。IL-36通路是GPP发病机制中的核心驱动通路，IL-36R单抗能够快速控制GPP急性发作的炎症风暴，实现脓疱的快速清除。本次获批是华海药业发展历程中的重要里程碑。公司成立于1989年，长期以原料药和仿制药为核心业务，是全球最大的普利类和沙坦类原料药供应商之一。瑞西奇拜单抗的获批标志着公司从“仿制药+原料药”双轮驱动向“仿制药+原料药+创新药”三驾马车转型，业务结构有望持续优化。H2：临床数据深度解读——快速起效，疗效显著。Ib期研究数据：共纳入9例中重度GPP急性发作患者，接受单次15mg/kg静脉给药后： 第1周77.8%的患者GPPGA脓疱评分达到0分或1分。 44.4%的患者GPPGA总评分达到0分或1分。 GPPASI较基线平均改善幅度由第1周的66.4%提高至第12周的90.0%。 第1周脓疱面积较基线平均改善92.4%。关键注册研究数据：单次静脉给药后第1周： 瑞西奇拜单抗组脓疱清除或几乎清除率达86.4%。 安慰剂组仅9.1%。 研究达到主要疗效终点和全部次要疗效终点。 未发现新的安全性信号。瑞西奇拜单抗的快速起效特点尤为突出——给药后第1周即实现脓疱的快速清除，这对于GPP急性发作患者至关重要。GPP急性发作可能快速进展为全身性炎症反应综合征甚至危及生命，快速控制发作是临床治疗的核心需求。瑞西奇拜单抗在第1周86.4%的脓疱清除率，较安慰剂组有超过77个百分点的绝对优势，临床获益明确。H2：市场前景——罕见病赛道的高价值逻辑。患者群体虽小但支付能力强：GPP是一种罕见病，中国约有2-3万患者，患者群体相对有限。但罕见病药物通常定价较高，且GPP急性发作需要及时治疗，患者及医生的支付意愿较强。参考海外同类药物（勃林格殷格翰的Spesolimab，商品名Spevigo）的定价策略，瑞西奇拜单抗有望获得较高的销售单价。竞争格局优良：瑞西奇拜单抗是国内首款获批的IL-36R单抗，先发优势明显。IL-36R靶点的技术壁垒较高，短期内的竞争压力较小，有利于瑞西奇拜单抗充分享受市场独占期红利。医保准入有望加速渗透：罕见病药物纳入国家医保目录是大概率事件。若瑞西奇拜单抗成功进入医保，有望快速覆盖全国主要GPP患者群体，实现以价换量。H2：后续管线梯队——创新药收入来源有望持续增加。瑞西奇拜单抗的获批只是华海药业创新转型的第一步。华奥泰作为公司的生物药研发平台，已建立起丰富的创新药研发管线：IL-17A单抗（上市申请阶段） ：IL-17A是银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的核心靶点。该产品若获批，有望覆盖更大的自身免疫疾病患者群体，市场空间较瑞西奇拜单抗更为广阔。PD-L1/VEGF双抗（关键性Ⅲ期临床） ：PD-L1/VEGF双抗是肿瘤免疫治疗的前沿方向，同时靶向PD-L1和VEGF两个通路，有望在多种实体瘤中展现优异的抗肿瘤活性。该产品若顺利获批，将进一步打开公司在肿瘤治疗领域的市场空间。华奥泰已经完成了首个自主研发产品的临床开发、注册申报和上市审批全流程，验证了公司在生物创新药领域的研发和注册能力。后续产品的推进有望进一步降低单个产品的依赖风险。H2：投资建议与风险提示。投资建议：瑞西奇拜单抗获批使华海药业首个1类生物新药进入商业化阶段，2026年成为公司创新药商业化元年。华创证券考虑到2026H1扣非归母净利润预计同比增长15%-25%，原料药及制剂业务恢复、新产品放量，以及处置华海天衡67%股权和寿科健康美国关税退税带来的非经常性收益，大幅上调盈利预测：预计2026-2028年归母净利润分别为11.45亿元、11.40亿元、13.40亿元（2026/2027年前值分别为6.87/8.96亿元），同比+329.6%/-0.4%/+17.5%。基于原料药制剂一体化竞争优势及创新药业务进展，给予2026年30倍PE，对应目标价23元，维持“强推”评级。风险提示：1. 国内制剂业务竞争加剧风险：仿制药集采持续推进，可能对公司制剂业务收入和利润产生影响。2. 制剂新品种获批或放量速度不及预期风险：新产品的市场推广存在不确定性。3. 原料药行业竞争加剧风险：原料药行业面临来自印度等国家的竞争压力。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ区块。Q1：瑞西奇拜单抗是什么药物？瑞西奇拜单抗（HB0034，商品名华亦净）是华海药业子公司华奥泰自主研发的1类生物新药，靶向IL-36R，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作，是国内首款获批的IL-36R单抗。Q2：瑞西奇拜单抗的临床疗效如何？关键注册研究显示，单次给药后第1周脓疱清除或几乎清除率达86.4%（安慰剂组9.1%），达到主要疗效终点和全部次要疗效终点，且未发现新的安全性信号。Q3：GPP是什么疾病？患者群体有多大？GPP是泛发性脓疱型银屑病，一种罕见的可危及生命的系统性炎症性疾病。中国约有2-3万GPP患者，发病率约1.4/10万人。Q4：公司后续还有哪些创新药在研？华奥泰另有IL-17A单抗处于上市申请阶段（覆盖银屑病、强直性脊柱炎等），PD-L1/VEGF双抗进入关键性Ⅲ期临床（肿瘤免疫治疗），管线梯队丰富。Q5：华创证券对公司的盈利预测和评级是什么？预计2026-2028年归母净利润11.45亿、11.40亿、13.40亿元；给予2026年30倍PE，目标价23元，维持“强推”评级。数据来源说明。本页面内容基于华创证券《华海药业（600521）重大事项点评：华海首款1类生物新药获批，开启创新药商业化元年》（分析师：郑辰、王宏雨，2026年7月30日发布）整理。报告中所有数据均来自公司公告、Wind及华创证券研究所预测。