康弘药业-002773-A股公司研究报告：基药目录扩容稳固基本盘创新管线临床数据陆续兑现-260730（10页）.pdf

核心结论速览： 眼科基因疗法双产品同步推进，全球可比性持续增强：KH631（视网膜下给药）、KH658（脉络膜上腔给药）均已取得中美临床许可，ARVO2026更新数据验证“一次给药、长期表达抗VEGF”路径。全球先发项目sura-vec、4D-150进入III期尾声，赛道成药性即将大样本验证。 KH631高剂量组年化注射频率下降超93%：中国I期五个剂量组年化补救注射较治疗前分别下降73.3%、64.9%、94.4%、94.9%、93.9%，低剂量组已积累24个月随访数据，验证持续有效性。 KH658脉络膜上腔给药具有全球稀缺性：四组年化注射频率下降82.8%-100%，未见DLT或SAE。相较视网膜下、玻璃体给药路径，有望提升治疗接受度、扩大可覆盖患者范围。 合成生物学平台产出KH617，复发GBM中位OS达16.07个月：1期临床23例复发GBM患者mOS达16.07个月（历史中位7-8个月），33mg/kg队列8例中mOS已超21个月且尚未成熟。随机II期聚焦MGMT未甲基化患者，同时考察单药活性与替莫唑胺再增敏价值。 双毒素ADC平台连续产出候选物：KH815（TROP2+雷公藤甲素+依沙替康双载荷）已进入中澳I期，KHN922于2026年取得临床许可，平台持续产出能力验证。 精神神经管线多点布局：KH607（抑郁症/产后抑郁II期）、KHN702（NaV1.8非阿片镇痛，I期已完成）、KHN707（食欲素失眠，已获批临床），均已由海外创新药完成临床验证。 基药目录扩容改善主业预期：2026年版基药目录新增康柏西普预充式、舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片、枸橼酸托法替布缓释片，13个主要在销产品在列。 中泰证券维持“买入”评级：预计2026-2028年归母净利润9.99亿元、11.62亿元、13.15亿元，创新管线进入数据兑现期，创新转型成效显现。H2：公司概况——从眼科龙头到创新药平台型企业。康弘药业是国内眼科领域的龙头企业，核心产品康柏西普（商品名朗沐）是国内首个自主研发的抗VEGF融合蛋白，自2013年上市以来持续领跑国内眼底病市场。公司近年来大力推动创新转型，围绕眼科基因疗法、合成生物学、双毒素ADC、精神神经等前沿领域构建了丰富的创新管线，逐步从“单一眼科产品驱动”向“成熟产品贡献现金流+核心临床资产建立全球可比性+技术平台持续输出新项目”的研发体系转型。2025年公司实现营业收入45.85亿元，同比增长3.0%；归母净利润11.63亿元，同比-2.4%。2026年一季度末公司货币资金62.74亿元，充裕现金储备为创新管线并行推进提供坚实保障。2026年版国家基本药物目录新增公司4个品种，13个主要在销产品在列，主业基本盘稳固。H2：眼科基因疗法——双产品、双路径，全球竞争力持续验证。长效化已从临床需求走向商业兑现。nAMD、DME等眼底病患者需要长期接受抗VEGF治疗，频繁玻璃体腔注射带来的就诊负担和依从性问题始终存在。法瑞西单抗2025年全球销售额41.02亿瑞士法郎（同比+12%），高剂量阿柏西普2025年全球销售额25.70亿美元（同比+78%），验证了延长给药间隔的明确商业价值。公司已形成现有规格康柏西普、高剂量康柏西普和眼科基因疗法三层布局，梯度覆盖不同患者需求。全球先发项目进入III期尾声，赛道成药性即将验证。sura-vec治疗nAMD的注册临床ATMOSPHERE和ASCENT已完成超1,200例入组，预计2026Q4读出顶线数据；4D-150两项III期均完成入组。“一次给药、长期表达抗VEGF”已由早期概念验证走向大样本临床验证。KH631：高剂量组减针幅度亮眼，低剂量组长期随访稳健。中国I期共纳入30例活动性nAMD患者，五个剂量组各6例，接受单次视网膜下给药。ARVO2026披露的随访窗口为6-24个月：五组年化补救注射频率较治疗前分别下降73.3%、64.9%、94.4%、94.9%、93.9%；平均BCVA及CRT总体稳定或改善；未发生DLT，无KH631相关SAE；药物相关AE均为1-2级。较早入组的低剂量队列已积累24个月随访数据，为一次给药后持续有效性提供长期证据。KH658：脉络膜上腔给药建立稀缺性。中国I期纳入12例nAMD患者，四个剂量组各3例，接受单次脉络膜上腔给药。四组随访窗口12个月、9个月、6个月、2个月，年化补救注射频率下降82.8%、94.6%、80.7%、100%，BCVA及CRT总体稳定；未见DLT或SAE；眼部AE多为轻度、短暂、操作相关。相较在研基因疗法常采用的视网膜下、玻璃体给药，KH658有望在实现明确疗效的同时，通过更便捷的给药路径提升治疗接受度、扩大可覆盖患者范围。横向对比竞争力明显：KH631、KH658均已取得中美临床许可，数据与全球III期项目相比具备竞争力，先发项目验证赛道后，公司两个产品有望形成全球稀缺的资产组合。H2：合成生物学平台——KH617与双毒素ADC双轮驱动。KH617：天然产物榄香烯衍生物，复发GBM生存获益信号积极。复发GBM现有疗法预后不佳，历史中位生存期7-8个月。KH617晚期实体瘤1期纳入32例患者（23例复发GBM），确定RP2D为33mg/kg。复发GBM亚组mOS为16.07个月（历史7-8个月）；33mg/kg队列8例患者中，ORR为12.5%，mPFS为1.84个月，数据截止时mOS已超21个月且尚未成熟；安全性方面未见DLT或治疗相关SAE。机制亮相AACR2026：KH617可直接同时抑制PFK1、下调PFKFB3并上调HSL，通过干预糖酵解和脂代谢重编程抑制GBM，下调MGMT表达，与替莫唑胺联用后在耐药原位模型中取得优于替莫唑胺单药的抑瘤效果。随机II期（NCT07138001）计划纳入60例首次复发、MGMT启动子未甲基化GBM患者，比较KH617联合替莫唑胺、KH617单药和研究者选择治疗，若结果积极有望验证抗肿瘤与替莫唑胺再增敏双重价值。双毒素ADC平台持续产出。KH815采用TROP2+雷公藤甲素（来自合成生物学平台）+依沙替康双载荷设计，已在中国和澳大利亚进入1期；KHN922于2026年取得临床许可，平台持续产出候选物能力验证。公司已具备从同一平台持续产生候选物的能力。H2：创新管线多点布局——精神神经领域新增长储备。KH607：抑郁症II期已完成，产后抑郁症正在推进II期。FDA已批准首款口服产后抑郁药物zuranolone，验证GABAA通路和短疗程路径价值。KHN702：聚焦非阿片镇痛靶点NaV1.8，I期已完成。同靶点suzetrigine于2025年获FDA批准，非阿片镇痛价值进一步确认。KHN707：食欲素2受体拮抗剂，已获批开展失眠症临床试验。精神神经管线相关机制均有海外创新药提供临床验证，若后续在起效速度、疗效持续性或安全性方面体现差异，有望成为眼科和肿瘤之外的新增长储备。H2：主业基本盘——基药目录扩容，现金充裕支撑创新。基药目录扩容改善准入预期。2026年版国家基本药物目录自9月1日起施行，公司共有13个主要在销产品在列，覆盖中成药、精神神经、消化、免疫和眼科等领域。康柏西普预充式、舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片、枸橼酸托法替布缓释片为新增品种，有利于改善基层覆盖及患者可及性。现金充裕支撑多条管线并行。2026年一季度末货币资金62.74亿元，现有资金储备和经营现金流足以为创新资产临床研究推进提供支持。H2：盈利预测与投资建议。中泰证券预计2026-2028年营业收入分别为46.25亿元、50.99亿元、53.09亿元，归母净利润分别为9.99亿元、11.62亿元、13.15亿元，对应PE分别为20.0倍、17.2倍、15.2倍。公司主业稳健，创新药研发管线同时布局基因疗法、双毒素ADC、小分子平台，近期在数据读出方面进入兑现期，创新转型成效显现，维持“买入”评级。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ区块。Q1：康弘药业眼科基因疗法的两个产品有何区别？KH631采用视网膜下给药，已积累24个月随访数据；KH658采用脉络膜上腔给药，给药路径全球稀缺，有望提升治疗接受度。Q2：KH631的临床数据如何？中国I期五个剂量组年化补救注射频率下降73.3%-93.9%，低剂量组已随访24个月，BCVA及CRT总体稳定，未见DLT或SAE。Q3：KH617在复发GBM中的疗效如何？复发GBM亚组mOS为16.07个月（历史7-8个月），33mg/kg队列mOS已超21个月且尚未成熟，耐受性良好。Q4：双毒素ADC平台有哪些产品？KH815（TROP2+雷公藤甲素+依沙替康）已进入中澳I期；KHN922于2026年取得临床许可，平台持续产出能力验证。Q5：公司主业和现金流情况如何？2026年一季度末货币资金62.74亿元，基药目录新增4个品种，13个在销产品在列，主业稳健，现金充裕支撑创新。数据来源说明。本页面内容基于中泰证券《康弘药业（002773.SZ）：眼科基因疗法双产品推进，合成生物学平台价值显现》（分析师：祝嘉琦、穆奕杉，2026年7月30日发布）整理。报告中所有数据均来自公司公告、ARVO2026、AACR2026、ASCO2026及中泰证券研究所预测。