四川省经信厅：2026四川省推进创新药械融合应用试点实施方案（20页）.pdf

核心结论速览： 四川启动创新药械融合应用试点，构建“产学研医用”全链条协同体系：四川省经济和信息化厅等9部门联合印发实施方案，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医药创新发展。 试点采取“1+1+N”联合体申报模式：1家本省三甲医疗机构和1家省内药械上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业等共同参与，形成医工协同创新合力。 覆盖创新药与创新医疗器械两大方向：创新药包括1类新药临床应用和适应症拓展、改良型新药；创新器械涵盖诊断检验、治疗装备、监护与生命支持、中医诊疗、保健康复、植介入、智慧医疗等八大类。 试点周期不超过3年，实行动态管理：需完成数据收集验证、建立评价体系、适应症拓展或完善提升、组织人员培训推广、形成创新成果（专家共识/诊疗规范/新适应症注册等）五大实施内容。 配套支持力度大：优先纳入重点培育、医保支付倾斜、人才激励、金融支持：纳入创新药械重点培育范围，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目；符合条件的创新技术优先纳入医保支付；参与人员贡献可作为职称评定重要参考。 企业研发投入强度要求不低于5%：牵头企业需为省内注册企业，近3年研发投入占销售收入平均比例不低于5%，有专职核心研发团队和固定生产研发场地。H2：研究背景与政策框架。政策背景。为贯彻落实国家关于生物医药和医疗器械高质量发展的有关部署，按照《四川省支持生物医药和医疗器械若干政策措施》（川办发〔2025〕43号）要求，四川省经济和信息化厅等9部门（含省委军民融合办、教育厅、科技厅、人社厅、省卫健委、省医保局、省中医药局、省药监局）联合制定《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》（川经信医药〔2026〕81号），于2026年6月30日印发。核心目标。构建“产学研医用”协同创新体系，推进医工交叉融合，支持“研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广”全链条促进医药创新发展，加强相关技术培训和标准规范制定。申报方向。两大方向：创新药（2021年1月1日后首次获批的1类创新药临床应用及适应症拓展、2类以上改良型新药）和创新医疗器械（诊断检验仪器和试剂、治疗装备和器械、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、保健康复装备、植介入及口腔医疗器械、智慧医疗/辅助诊断/移动医疗等八大类）。（数据来源：四川省经济和信息化厅等9部门《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》）。H2：联合体申报模式——“1+1+N”。牵头单位要求。由1家本省三级甲等医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头。牵头医疗机构须为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。牵头企业须为省内注册企业，有固定生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入平均比例不低于5%。参与单位。N家医疗机构、院校、研究单位、上下游相关配套企业（如原料药、辅料、包材、关键软件、核心零部件等）、行业协会、学会等共同参与。可吸纳部分省外单位参与。1家单位可参与多个不同应用试点。联合体基本条件。有较强科研能力，拥有相关知识产权；近3年未发生较大及以上生产安全、生态环境、产品质量事故和医疗责任事故；产品功能性指标达国内先进水平；建立培训平台每年培训不少于百人次；每年完成不少于1项技术改进提升。（数据来源：四川省经济和信息化厅等9部门《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》）。H2：五大实施内容——从临床验证到成果输出。数据收集验证。创新药开展上市后药理药效、不良反应监测等真实世界疗效评价，新增适应症或与其他药物联合用药研究；创新器械对标同类先进产品收集对比数据，验证临床使用环境中性能可靠性、稳定性、诊疗效果。建立评价体系。在疾病预防、诊断、治疗、康复等过程中，以短期与长期临床获益为核心，建立创新药械在医疗机构的临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。适应症拓展或完善提升。已获批创新药品开展并完成增加适应症或联合用药临床试验，提交注册申请。已上市创新器械针对医疗机构改进建议提升性能或拓展使用范围。组织人员培训及推广。开展使用人员培训，培养应用人才。促进学术交流和创新产品推介，推动创新产品在其他医疗机构入院应用。形成创新成果。创新药方向：形成专家共识、诊疗规范、标准或临床诊疗指南；新适应症或联合用药注册申请。创新器械方向：医工联合研制新一代创新器械；拓展适用范围、增加预期用途，完成注册临床评价。（数据来源：四川省经济和信息化厅等9部门《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》）。H2：配套支持政策——全方位激励。重点培育。对获批试点单位优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。医保与收费倾斜。对具有显著临床应用价值的试点药械，在申请配置相关设施设备时予以倾斜；符合条件的创新技术优先纳入收费项目和医保支付。第二类医疗器械注册申请优先审批，第三类创新器械优先纳入重点跟踪范围。首台套/首版次/首批次推荐。符合条件的首台（套）高端医疗装备、首版（次）医疗软件、首批（次）医用材料，积极推荐至推广应用指导目录。人才激励。参与人员贡献可作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核的重要参考。鼓励“周末医学家”“周末工程师”等方式柔性引进国内外知名专家团队。鼓励高等学校开展医工融合人才培养与订单式培养。金融支持。鼓励医保和商业保险机构设置相关保险产品，支持金融租赁公司依法合规开展医疗器械以旧换新和设备租赁服务。（数据来源：四川省经济和信息化厅等9部门《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》）。延伸阅读。以上为实施方案核心政策分析，如需获取完整方案详细申报要求及附件模板，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：哪些主体可以申报创新药械融合应用试点？采取“1+1+N”联合体申报——1家本省三甲医疗机构和1家省内药械上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业等共同参与。Q2：试点的实施内容有哪些？五大内容：数据收集验证、建立评价体系、适应症拓展或完善提升、组织人员培训及推广、形成创新成果（专家共识/诊疗规范/新适应症注册等）。Q3：试点周期是多久？一般不超过3年，实行动态管理。需在2026年6月至12月31日之间启动。Q4：配套支持政策有哪些亮点？优先纳入重点培育、医保支付倾斜、优先审批注册、人才激励（职称评定参考）、金融支持（设备租赁/责任险）等。Q5：牵头企业需要满足什么条件？省内注册企业，有固定生产和研发场地，专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入平均比例不低于5%。数据来源说明。本报告数据来源于四川省经济和信息化厅等9部门于2026年6月30日印发的《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》（川经信医药〔2026〕81号）。