海创药业-688302-A股公司研究报告：氘恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期获批适应症前移有望打开市场空间-260721（6页）.pdf

核心结论速览： 氪恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期临床获批：公司自主研发的氪恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床试验获国家药监局批准，适应症从mCRPC后线向高风险BCR前线前移。 适应症前移有望打开更大市场空间：目前高风险BCR患者缺乏有效靶向治疗手段，氪恩扎鲁胺若成功获批，有望填补该领域临床空白，大幅提升产品市场空间。 HP515+司美格鲁肽联用进入临床验证：HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，2026年2月启动联合司美格鲁肽用于超重/肥胖人群的1期临床（计划入组70例），有望解决GLP-1减重过程中的肌肉流失痛点。 2026年预计收入1.4亿元：氪恩扎鲁胺上市销售驱动收入增长，预计2026-2028年收入分别为1.4亿元、3.7亿元、5.8亿元，净利润分别为-1.0亿元、0.3亿元、1.5亿元。 DCF模型目标价51.98元：考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力及丰富临床管线，给予6个月目标价51.98元，对应2027年约158倍PE（基于0.33元EPS）。 维持“买入-A”评级：核心产品氪恩扎鲁胺获批上市+适应症前移+HP515联用数据读出，三方面催化有望驱动公司价值重估。H2：研究背景与投资逻辑——氪恩扎鲁胺奠定基石，管线梯队提供增长动力。研究背景：氪恩扎鲁胺获批上市，公司从研发迈向商业化。海创药业是一家专注于肿瘤及代谢性疾病领域的创新药企业。公司首个1类新药氪恩扎鲁胺软胶囊已获批用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者，标志着公司正式进入商业化阶段。投资逻辑：三大核心驱动。1. 氪恩扎鲁胺放量：已获批mCRPC后线适应症，叠加BCR前线适应症的潜在拓展。2. HP515联用数据读出：THR-β激动剂+司美格鲁肽联用1期临床进行中，减重+保肌肉的差异化定位。3. GLP-1小分子管线：内部自研GLP-1小分子处于临床前，未来存在与HP515联用的协同潜力。（数据来源：国投证券研究所）。H2：氪恩扎鲁胺——BCR适应症前移，市场空间倍增。已获批适应症：mCRPC后线治疗。氪恩扎鲁胺软胶囊已获批用于mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）成人患者——即接受阿比特龙及化疗后出现疾病进展、既往未接受新型雄激素受体抑制剂的患者。这是前列腺癌治疗的较后线适应症，患者群体相对有限。新适应症：高风险BCR（生化复发）。本次获批的III期临床针对高风险生化复发（BCR）前列腺癌——即前列腺癌患者在初始治疗后PSA水平升高但无影像学可见转移灶的阶段。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床，旨在评估氪恩扎鲁胺联合ADT对比安慰剂联合ADT在高风险BCR患者中的疗效和安全性。适应症前移的市场意义。高风险BCR患者目前缺乏有效的靶向治疗手段（现有治疗以观察或ADT为主），临床需求未满足。若氪恩扎鲁胺成功获批BCR适应症： 患者群体从mCRPC后线扩大至更早期的BCR阶段。 治疗窗口大幅提前，患者接受治疗时间更长。 市场空间有望数倍于现有mCRPC后线适应症。（数据来源：国投证券研究所）。H2：HP515+司美格鲁肽联用——减重市场的差异化突围。GLP-1减重的痛点：肌肉流失。GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽）在减重领域广泛应用，但临床实践中一个日益受到关注的问题是减重过程中的肌肉流失。单纯减重而不保留瘦体重，可能导致基础代谢率下降、体重反弹风险增加，以及身体功能受损。HP515的作用机制。HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，通过激活THR-β通路促进脂肪酸氧化和产热，在协同减重的同时有望改善瘦体重保留。临床前研究已验证其与GLP-1R激动剂联用在减重同时保持瘦体重/体重比的潜力。临床进展。公司已于2026年2月启动HP515联合司美格鲁肽用于超重或肥胖人群的1期临床（CTR20260331），计划入组70例，标志着联用方案正式进入临床验证阶段。差异化竞争定位。在GLP-1类药物市场竞争日趋激烈的背景下，HP515+司美格鲁肽联用方案的差异化在于“减重+保肌肉”的组合优势，有望解决当前减重药物的重要临床痛点。（数据来源：国投证券研究所）。H2：管线梯队——GLP-1小分子与其他储备品种。GLP-1小分子（临床前）。公司自主研发的GLP-1小分子药物仍处于临床前研究阶段。与多肽类GLP-1药物相比，小分子GLP-1具有口服便利性优势。未来存在与HP515联用的内部管线协同潜力，形成“GLP-1小分子+THR-β激动剂”的减重组合方案。管线战略布局。公司核心管线聚焦两大方向： 肿瘤领域：以氪恩扎鲁胺为核心，从前列腺癌后线向前线拓展。 代谢领域：以HP515+GLP-1联用为核心，布局减重及代谢疾病。（数据来源：国投证券研究所）。H2：财务预测与估值。收入预测。预计2026-2028年公司收入分别为1.4亿元、3.7亿元、5.8亿元，主要来自氪恩扎鲁胺的上市销售。2026年收入确认标志着公司从“无收入”阶段进入商业化放量阶段。利润预测。预计2026-2028年净利润分别为-1.0亿元、0.3亿元、1.5亿元，对应EPS分别为-1.05元、0.33元、1.46元。2027年有望实现盈亏平衡（净利润转正）。DCF估值。根据DCF模型，给予6个月目标价51.98元。核心假设包括：WACC 10.0%、永续增长率2.0%。预测期风险调整后自由现金流现值合计约16.6亿元，终值现值约36亿元，总市值约51亿元。估值对比。当前股价36.83元，对应2026年PS约26倍（基于1.4亿收入）、2027年PE约112倍（基于0.33元EPS）。考虑到公司从研发向商业化转型，且BCR适应症前移带来的潜在市场空间，估值具有合理性。（数据来源：国投证券研究所）。H2：风险提示。临床试验进度与数据不及预期的风险：氪恩扎鲁胺BCR 3期临床、HP515联用1期临床均存在进度延迟或数据不达预期的风险。出海进度不及预期的风险：氪恩扎鲁胺海外临床及注册申报存在不确定性。销售放量不及预期的风险：作为创新药产品，商业化放量受医保准入、医生处方习惯、竞争格局等多因素影响。以上为报告核心分析，如需获取完整报告详细数据及全部图表，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：氪恩扎鲁胺的核心价值是什么？氪恩扎鲁胺是公司首个1类新药，已获批mCRPC后线适应症。本次BCR高风险复发3期临床获批，标志着适应症从前列腺癌后线向前线前移，有望大幅扩大患者群体和市场空间。Q2：BCR前列腺癌是什么？市场规模如何？BCR（生化复发）指前列腺癌患者初始治疗后PSA升高但无影像学转移灶的阶段。目前高风险BCR患者缺乏有效靶向治疗手段，存在较大临床未满足需求，适应症前移后氪恩扎鲁胺市场空间有望数倍增长。Q3：HP515+司美格鲁肽联用的优势是什么？HP515是THR-β激动剂，与司美格鲁肽联用在减重同时可保持瘦体重/体重比，解决GLP-1减重过程中的肌肉流失痛点，形成差异化竞争定位。Q4：公司何时能实现盈利？预计2026年仍处于亏损状态（净利润-1.0亿元），2027年有望实现盈亏平衡（净利润0.3亿元），2028年净利润预计达1.5亿元。Q5：公司的估值水平如何？当前股价36.83元，DCF模型目标价51.98元。2026年主要看PS（约26倍），2027年转盈后看PE（约112倍），估值反映了BCR适应症前移和HP515联用数据读出的潜在催化。数据来源说明。本报告数据来源于国投证券研究所《海创药业-U（688302.SH）：氪恩扎鲁胺BCR前列腺癌3期获批，适应症前移有望打开市场空间》公司快报（报告日期：2026年7月21日），分析师冯俊曦、连国强。