【中国光大证券国际】HK 01：医药股机遇大 股价回落可关注-260720（3页）.pdf

核心结论速览： 中国新药研发持续活跃，临床试验总量首破5000项：2025年内地临床试验总量达5,215项，同比增长6.4%，创历史新高，较2020年翻一番。其中新药临床试验2,997项，同比增长18.0%。 国际多中心试验达410项，占比7.9%：2025年内地开展国际多中心临床试验410项，占全年总量的7.9%。这反映了中国在新药研发领域与国际接轨的深度和广度持续提升。 全新结构新药占比升至72.4%：在登记的2,997项新药临床试验中，全球范围内尚未上市、具有全新结构或作用机制的新药占比达72.4%，同比上升4.1%。说明中国医药创新正从“跟随式创新”向“源头创新”加速转型。 抗肿瘤药物仍是研发热点，占比37.5%：新药临床试验中抗肿瘤药物占比约37.5%，持续位居各治疗领域首位。随着诊断技术提升和更多抗癌药物被纳入医保，抗肿瘤药物研发需求有望持续上揚。 药明生物2025年业绩创历史新高：营收217.9亿元人民币，同比增长16.7%；净利润49.1亿元，同比劲增46.3%。毛利率显著提升至46.0%，同比提升5.0个百分点，盈利能力大幅优化。 百济神州2026年Q1收入突破百亿，实现扭亏：第一季度产品收入103.21亿元人民币，同比增长29.3%。美国市场收入7.66亿美元（+36%），中国市场4.65亿美元（+17%），欧洲市场1.91亿美元（+64%），地域分布高度分散。 医药股近期回落属短期波动，基本面支撑强劲：近期港股从高位回落，AI概念股成重灾区，连带医药股走势亦出现回调。但医药股前期的强势具备基本面的强大支持——新药研发活跃度、企业业绩增长和全球市场拓展均呈向好趋势。H2：研究背景与全景图谱——中国医药创新的历史性突破。2026年6月下旬，国家药监局发布《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》。报告显示，2025年内地临床试验总量首次突破五千项，达5,215项，按年增长6.4%，创下历史新高。核心数据全景：| 指标 | 2025年数据 | 同比变化 |||||| 临床试验登记总量 | 5,215项 | +6.4% || 新药临床试验 | 2,997项 | +18.0% || 生物等效性试验 | 2,218项 | — || 国际多中心试验 | 410项（占7.9%） | — || 境内申办者 | 4,848项（占93.0%） | — || 全新结构新药占比 | 72.4% | +4.1个百分点 || 抗肿瘤药物占比 | 约37.5% | — |（数据来源：国家药监局《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》）。这份报告的核心信息指向一个明确趋势：中国医药创新正从“量的积累”迈向“质的飞跃” 。临床试验总量五年翻一番，全新结构新药占比突破七成，国际多中心试验稳步增长——三大信号共同表明中国在全球医药创新版图中的位置正在发生结构性变化。H2：服务商生态分析——CXO龙头与创新药企的双轮驱动。药明生物（2269）：CDMO龙头的业绩爆发。药明生物2025年全年业绩创历史新高： 营收217.9亿元人民币，同比增长16.7%。 归母净利润49.1亿元，同比增长46.3%。 经调整归母净利润56.4亿元，同比增长17.9%。 毛利率显著提升至46.0%，同比提升5.0个百分点。集团商业模式以“全流程外包+客户深度绑定”为核心，将早期项目逐步转化为高毛利的商业化收入。在全球药物委托开发暨制造服务（CDMO）行业，药明生物的领先地位日益明确。百济神州（6160）：创新药企的全球化标杆。百济神州专注研发及商业化创新抗肿瘤药物。2026年第一季度财务数据展现了显著的地域多元化特性： 美国市场：7.66亿美元，同比增长36%，为最大市场。 中国市场：4.65亿美元，同比增长17%。 欧洲市场：1.91亿美元，同比增长64%。 其他地区：0.65亿美元。全球产品收入达15亿美元，同比增长34%。公司已实现季度盈利，并上调2026年全年营收预测至436亿至452亿元人民币。近期更宣布追加3亿美元投资，扩建美国新泽西州生产基地。H2：典型场景深度解析——两大龙头的增长逻辑。场景一：药明生物——从“跟随”到“引领”的CDMO之路。商业模式：“全流程外包+客户深度绑定”。从生物药的发现、开发到生产，提供端到端解决方案。早期项目通过深度绑定客户，逐步转化为高毛利的商业化收入。业绩驱动力：1. 毛利率大幅回升：从2024年的41.0%提升至46.0%，下半年更达51.5%。2. 收入结构优化：商业化项目占比提升，高毛利业务贡献增加。3. 全球客户拓展：受益于全球生物药外包需求持续增长。行业地位：在全球CDMO行业中的领先地位日益明确。随着市场对新型生物药品需求不断增长，这一领先优势有望进一步扩大。场景二：百济神州——中国创新药全球化的“教科书”。收入分布多元化：美国市场贡献7.66亿美元（占约51%），中国市场4.65亿美元（占约31%），欧洲市场1.91亿美元（占约13%），其他地区0.65亿美元（占约4%）。核心产品驱动：收入增长主要得益于百悦泽（泽布替尼） 和百泽安（替雷利珠单抗） 的销售增长。两款核心产品在全球市场的持续放量是业绩增长的核心引擎。全球化布局深化：2026年7月宣布追加3亿美元投资，扩建美国新泽西州生产基地。这不仅是产能扩张，更是全球化生产和供应体系的进一步完善。业绩展望：公司已将2026年全年营业收入预期上调至436亿至452亿元人民币。连续五个季度实现GAAP盈利。（数据来源：百济神州2026年第一季度报告）。H2：技术演进方向——中国医药创新的三大趋势。趋势一：从“跟随式创新”向“源头创新”转型。全新结构新药占比达72.4%，同比上升4.1个百分点。这意味着中国医药企业不再满足于“me-too”和“me-better”，而是向“first-in-class”方向发力。这一趋势将推动整个产业链的价值重估——拥有源头创新能力的企业将获得更高的估值溢价。趋势二：国际化从“走出去”到“走进去”。国际多中心临床试验达410项。百济神州美国市场收入7.66亿美元、欧洲1.91亿美元的数据表明，中国创新药企已从“产品出海”升级为“能力出海”——不仅将药品卖到海外，更在当地建立研发、生产和商业化能力。趋势三：抗肿瘤药物持续领跑，但赛道正在分化。抗肿瘤药物在新药临床试验中占比约37.5%。随着诊断技术提升和更多抗癌药物被纳入医保，这一领域的研发需求将持续增长。但赛道内部正在分化——同质化竞争的“红海”与差异化创新的“蓝海”并存。H2：商业模式创新——CXO与创新药企的共生逻辑。CXO模式：赋能创新的“卖水人”。药明生物的“全流程外包”模式本质上是将药物研发的风险与成本从药企转移到服务商。药企无需自建庞大的研发和生产体系，即可快速推进管线。这一模式的价值在于：降低了创新门槛，加速了药物上市进程。创新药企模式：自研+全球商业化。百济神州走的是自研+全球商业化的完整路径。从研发到生产到销售，全链条自主掌控。地域收入的高度分散是其模式成功的关键指标——不依赖单一市场，抵御区域政策风险的能力更强。两者的共生关系：CXO企业为创新药企提供研发和生产基础设施，创新药企则为CXO企业提供持续的订单来源。两者共同构成了中国医药创新生态的基础设施层和应用层，缺一不可。H2：未来3-5年机会洞察。机会赛道分析：| 赛道 | 当前状态 | 核心驱动 | 关注方向 ||||||| CDMO/CRO | 高景气 | 全球外包需求、中国创新活跃 | 商业化项目转化率、毛利率趋势 || 创新药（肿瘤） | 持续高增长 | 新药审批加速、医保覆盖扩大 | 差异化管线、全球化能力 || 国际多中心试验 | 稳步增长 | 中国临床成本优势、监管接轨 | 跨国药企合作、CRO服务能力 |关键机会： 药明生物：毛利率回升至近年高位，商业化放量可期。中金已上调目标价至48港元。 百济神州：地域收入分布分散，有利吸纳各大市场需求。连续五个季度盈利，业绩拐点已确认。风险提示： 近期港股从高位回落，医药股亦出现回调。 但回落有市况因素，前期强势具基本面支撑。 全球宏观不确定性、汇率波动、地缘政治仍是潜在风险。延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ。Q1：2025年中国新药研发的总体情况如何？A：2025年内地临床试验总量达5,215项，同比增长6.4%，创历史新高。其中新药临床试验2,997项，同比增长18.0%。国际多中心试验410项，占7.9%。全新结构新药占比达72.4%。抗肿瘤药物占比约37.5%。Q2：药明生物2025年业绩表现如何？A：营收217.9亿元人民币，同比增长16.7%；归母净利润49.1亿元，同比增长46.3%。毛利率显著提升至46.0%，同比提升5.0个百分点。业绩创历史新高，超出市场预期。Q3：百济神州2026年第一季度的全球化表现如何？A：美国市场收入7.66亿美元（+36%），中国市场4.65亿美元（+17%），欧洲市场1.91亿美元（+64%）。全球产品收入达15亿美元，同比增长34%。地域收入高度分散，各主要市场均录得正增长。Q4：近期医药股为何出现回落？A：近期港股从高位回落，AI相关概念股成为跌市重灾区，连带之前表现较好的医药股走势亦出现回落。但医药股的回落有市况因素，前期强势则具备基本面的强大支持。Q5：抗肿瘤药物板块的前景如何？A：抗肿瘤药物在新药临床试验中占比约37.5%，持续位居各治疗领域首位。随着诊断技术提升和更多抗癌药物被纳入医保，患者经济负担降低，抗肿瘤药物研发需求有望持续上揚。数据来源说明。本页面数据来源于国家药监局《2025年中国新药注册临床试验进展年度报告》、药明生物2025年年度业绩公告、百济神州2026年第一季度报告及相关券商研报。