Qt：利用人为因素测试开发卓越医疗科技产品白皮书（2021）（14页）.pdf

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1、白皮书利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品2利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品目录概述.可用性风险.人为因素分析意义在哪里?.合适的工具选择.总结.关于作者.参考资料.36791112133利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品在不受监管的行业中，用户或主体的的安全风险可能很小，人们最关心的是采用新技术，而用户或主体的安全至关性功能成为次要关注点。但是，一旦用户发现新产品难以使用、笨拙或不直观，无论它在技术上多么创新，用户都不会在用它。使用该产品过程中遇到的困难将通过社交媒体迅速传播，就像最初引起用户兴趣一样，从而降低了新技术的使用率。这些产品不受欢迎的情况也将反映在销售业绩中，将导致产

2、品本身的发展变得不可持续。在医疗器械行业等高度管制的行业中，也存在同样的担忧，但它不是最关键的。在医疗器械行业，制造商的首要任务是推向市场的产品必须安全、有效。对病患和使用者安全，并且在诊断和/或治疗病患状况时是有效的。在这种情况下，可用性与设备的安全性(非直观的设备可能会导致错误)以及有效性(复杂难用的功能可能不会被使用)都息息相关。可用性和人为因素测试正成为众多行业的普遍需求，而非无关紧要的环节，这些行业涉及我们日常工作、生活中使用的各种产品。当下，技术发展的速度比以往任何时候都要快，对于每家想要从竞争中脱颖而出的公司来说，创新至关重要。社交媒体平台帮助加快了创新技术传播和获取。而在这种技

3、术浪潮背景下，人们经常忽略是创新技术的可用性和可扩展性。概述安全和有效这两个词本身非常简洁，但是执行这项任务实际上是相当复杂的。有大量的标准、意见书、报告要求和重叠的司法管辖区，试图指导和限制与医疗器械产品管理相关的安全性和有效性的过程。医疗设备开发商需要考虑三类主要风险:临床风险设备不能按预期方式运行的风险 网络安全风险设备入侵的风险，危及其预期用途，数据准确性和数据隐私 人为因素风险设备使用不当的风险，危及病患和/或用户的安全4利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品设备制造商的目标是将上述类型的风险降低到尽可能的最低水平。医疗设备中的人为因素风险已退居临床和网络安全风险之后。从表面上看，这

4、似乎是一种合理做法，因为设备需要操作、传送预期的临床结果以及防范安全漏洞。然而，行业和监管机构已经意识到，设备的可用性离不开设备的安全性，因此不能被忽视，或者为其他因素降低其重要性。正是以下这些数字引起了人们对医疗设备和软件可用性的关注。超过三分之一的医疗设备事故涉及使用不当，超过一半的设备召回事件涉及到用户界面的设计问题12。如果用户不能正确使用设备，仅凭设备自身运转是不够的。“可用的”医疗设备必须考虑安全性、有效性和适用性。来源:Eric Dishman,Intel Corporation(presented October 1,2014,IOM-NRC Workshop on“The F

5、uture of Home Health Care”).“使用”和“可用”已在本文中出现多次。一个合理问题是“为谁可用？”。医疗设备历来是由训练有素的使用者在医院和诊所等临床环境中所使用。然而，今天包括住院费用、老龄化人口对医疗服务日益增长的需求在内的众多因素正在推动临床环境之外的医疗设备使用趋势。病患、保险公司、医院管理部门和设备制造商都希望尽可能缩短住院时间(如有必要)，并尽量减少再次入院的机率。5利用人为因素测试 开发卓越医疗科技产品因此，在医院中进行的医疗保健正在被护理中心和家庭护理所替代。随着医疗生态系统趋势的转变，越来越多类型的用户将拥有越来越多种类的医疗设备和医疗技术。这些设备和

6、技术的可用性必须考虑到人的因素，如年龄、教育程度、临床专业水平和专业技术水平等。日趋增多的用户和用户类型增加了设备被不当使用的风险，不当使用将直接影响病患的安全。通常，设备的不当使用既不是恶意的，也不是故意的。不当使用可能源于设备不直观、使用起来不舒服、或者麻烦(比如频繁报警)等因素。想象一下，您作为护士站在病床边，手里拿着一台您觉得难以使用的设备。该设备可能是不直观，或者使用起来很困难。作为护士，您可能选择不使用这台设备。如果让太多的护士做出同样的选择，医院就会注意到设备的使用率低，从而不认可他们的投资回报，也不会进行后续购买。如果该公司的声誉是他们开发的产品难以使用，那么其他产品的销售也会