辽宁省市监局：2021年辽宁省保健食品生产管理指南（34页）.docx

1、DBICSCCSDB辽宁省地方标准 DB 辽宁省保健食品生产管理指南2021年 发布 2021年 实施 辽宁省市场监督管理局 发布目 录前言11范围22引用规范性文件23术语和定义23.1 清洁作业区23.2 准清洁作业区23.3 一般作业区23.4 中间产品23.5关键控制点23.6批记录23.7物料平衡23.8确认23.9验证24厂房与设施24.1选址24.2厂区环境34.3设计和布局34.4设施35设备55.1生产设备55.2材质要求55.3设计要求55.4监视和测量设备65.5设备的维护和维修65.6校准66机构和人员66.1总体要求66.2主要管理人员要求66.3质量负责人要求66.

2、4采购人员要求66.5仓储人员要求66.6检验与中药材验收人员要求76.7教育培训要求76.8生产人员卫生要求77物料管理77.1物料要求通则77.2物料验收77.3菌丝体、益生菌类和藻类原料77.4动物及或其组织器官原料77.5含有兴奋剂或激素的原料77.6 进货查验87.7物料贮存87.8 物料标识87.9 物料出入库87.10 物料贮存期限87.11 不合格物料处置87.12 标签、说明书87.13 物料运输88 生产管理98.1生产管理文件98.2生产过程操作和操作管理98.3委托生产139品质管理139.1体系及制度139.2验证及记录139.3文件及记录管理139.4取样及留样14

3、9.5 稳定性考察149.6标签标识管理159.7物料与产品的检验放行159.8委托检验159.9不合格品的管理169.10质量风险管理169.11偏差管理169.12 纠正和预防措施179.13投诉和召回179.14食品安全事故处置179.15供应商的评估和批准1810 检验管理1810.1 检验管理制度1810.2 实验室环境1810.3 检验室仪器设备1910.4检验人员管理1910.5 试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理2011卫生管理2011.1 卫生管理制度2011.2 厂房及设施卫生管理2011.3 清洁和消毒2011.4 人员健康与卫生要求2011.5 污染和交叉污染2

4、111.6 虫害控制2211.7 废弃物处理2212文件管理2212.1总体要求2212.2起草、修订、审批和保管2212.3文件制定基本要求2212.4生产管理、质量管理的制度和记录2312.5生产管理文件2312.6质量管理文件2313确认与验证2313.1验证管理2313.2设施设备的验证2313.3生产工艺验证2513.4清洁验证2614销售与召回2714.1 自行销售2714.2 委托销售2714.3退货、召回和追溯2815企业自查2815.1自查制度的建立与实施2815.2 自查制度要求2815.3 自查报告2840前言本文件依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第一部分：

5、标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由辽宁省市场监督管理局提出。本文件由辽宁省市场监督管理局特殊食品处归口。本文件负责起草单位：辽宁省药品检验检测院。 本文件主要起草人：-、-、-、-、-、-。1范围本标准规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于保健食品生产企业。2引用规范性文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 5749-20

6、06 生活饮用水卫生标准GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 50073-2013 洁净厂房设计规范中华人民共和国药典食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知（食药监办食监三函 2013 500 号）卫监发（1996）第38号保健食品标识规定（注：市场总局组织起草了食品标识监督管理办法（征求意见稿）2019年11月21日开始征求意见，本办法实施，原国家质量监督检验总局公布的食品标识管理规定、原卫生部公布的保健食品标识规定同时废止）市场监管总局2019年第53号保健食品命名指南（