医药行业创新药专题之二：慢乙肝临床治愈研究乙肝治愈新希望频现新疗法进度与海外比肩-230223（21页）.pdf

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1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 1 华安证券研究所创新药专题之二创新药专题之二慢乙肝临床治愈研究慢乙肝临床治愈研究乙肝治愈新希望频现，新疗法进度与海外比肩乙肝治愈新希望频现，新疗法进度与海外比肩华安证券医药团队华安证券医药团队分析师：谭国超（分析师：谭国超（S0010521120002）2023年年2月月23日日证券研究报告证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 2主要观点主要观点敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告q市场大小市场大小每年新增百万患者大病种每年新增百万患者大病种：中国系全球乙肝病毒中高度

2、流行区，为全世界慢性乙肝发病人数最高的国家。中国乙肝存量患者7000万8600万人，根据2021中国卫生健康统计年鉴发布的最新乙肝发病情况数据，从2013年到2016年乙肝新发人数都相对稳定在95万左右，2017年又开始出现增长趋势，突破100万，2019年至今，乙肝新发人数变动幅度不大，基本维持在100万以上。q临床痛点临床痛点慢乙肝临床治愈药物尚缺慢乙肝临床治愈药物尚缺：HBV由于与肝细胞形成环状DNA，往往难以完全清除，临床治愈（又称：功能性治愈或免疫学治愈）即完成有限疗程治疗后，持续检测不到血清HBsAg和HBV DNA，HBeAg转阴，残留cccDNA可持续存在，终末期肝病发生率显著

3、降低，是目前国内外指南推荐的理想治疗目标。临床治愈可在优势慢乙肝人群中通过优化治疗方案，如联合用药、序贯疗法等方案实现。q关注重点关注重点国内研发进度比肩海外，关注疗效及应用潜力国内研发进度比肩海外，关注疗效及应用潜力：国内公司在多个机制路径上均有布局，且不发全球领先的疗法。乙肝临床治愈疗法针对需要清除最后“一公里”的血清HBsAg小于100IU/ml的亚组人群，占全部慢乙肝患者15%22%（中国约12001900万人），应关注药物对该亚组的疗效；且慢乙肝患者多集中于门诊，药物的给药方式值得注意；药物的后期应用延展性，是否能在优势人群外扩展应用范围，决定该药物天花板高度。q建议关注建议关注：特

4、宝生物特宝生物：深耕临床多年，深耕临床多年，派格宾已进行多年真实世界大队列研究，临床端医患接受度高，是国内仅有的经过大队列验证的乙肝临床治愈疗法；应用线数靠前应用线数靠前，接续核苷类似物进行治疗或单药使用，且在研创新药物多数需与干扰素联用；市场稀缺性，市场稀缺性，目前国内仅派格宾一款上市产品，持续放量中；歌礼制药歌礼制药：全球进度最快，全球进度最快，皮下注射慢乙肝PD-L1抑制剂已到IIb期临床，领先MNC；小样本临床结果优异，小样本临床结果优异，可达42.9%(3/7)临床治愈率；NASH领域领域2款产品潜在同类款产品潜在同类FIC，关注公司在肝脏疾病领域（HBV、NASH）的进展；腾盛博药

5、：多疗法布局腾盛博药：多疗法布局：siRNA联用重组蛋白、siRNA联用干扰素均在II期临床阶段，处于国际第一进度梯队中，两种疗法目前对HBsAg清除率分别为5%及30.8%，疗效仍待验证。其他慢乙肝治疗在研公司：齐鲁制药/Arbutus（AB729、QL-007）、恒瑞医药（HRS5091、HRS9950）、舒泰神（STSG-0002），研发HBsAg抑制剂的广生堂（GST-HG131、GST-HG121）、爱科百发（AK0706），复宏汉霖、科伦药业等布局。q风险提示风险提示：新药研发失败的风险、药物临床进度不及预期的风险、审批进度不及预期的风险、上市产品销售浮动、行业政策不确定性。YUi

6、ZuZlZsVbWzRxP6MaObRoMmMnPpMjMrRoMeRsQnRbRnMnNxNpOnRuOrMmQ华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 3慢乙肝疾病现状慢乙肝疾病现状药物研发现状药物研发现状相关公司梳理相关公司梳理目录目录01|02|03|证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 4全球：全球：慢性乙型肝炎（ChronicHepatitisB）是指由乙型肝炎病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）数据显）数据显示，示，2019年，全球约年，全球约2.96亿人为慢性乙肝感