和譽－Ｂ：(1)截至2025年12月31日止年度的年度業績公告；及(2)變更聯席公司秘書、授權代表及法律程序文件代理人.pdf

1、1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。Abbisko Cayman Limited和 譽 開 曼 有 限 責 任 公 司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：2256）(1)截至2025年12月31日止年度的年度業績公告；及(2)變更聯席公司秘書、授權代表及法律程序文件代理人於2026年3月2日，董事會宣佈：(1)本公司及其附屬公司截至2025年12月31日止年度的綜合年度業績連同截至2024年12月31日止年度的比較數字

2、；(2)喻紅平博士及陳燕華女士提呈辭任本公司聯席公司秘書，自2026年3月2日起生效。喻紅平博士將繼續擔任本公司執行董事兼首席科學官。陳燕華女士不再擔任授權代表及法律程序文件代理人，自2026年3月2日起生效。張菡兮女士及練少娥女士已獲委任為聯席公司秘書，自2026年3月2日起生效。練少娥女士亦已接替陳燕華女士獲委任為授權代表及法律程序文件代理人，自2026年3月2日起生效。和譽開曼有限責任公司（本公司）董事（董事）會（董事會）欣然宣佈本公司及其附屬公司（本集團 或 我們）截至2025年12月31日止年度（報告期）的綜合年度業績連同截至2025年12月31日止年度的比較數字。2業務亮點於202

3、5年及截至2026年3月2日，我們在諸多方面取得重大進展。我們領先資產CSF-1R抑制劑貝捷邁(ABSK021)的重要里程碑NDA申請獲中國國家藥品監督管理局（中國NMPA）批准 於2025年12月，中國NMPA正式批准貝捷邁用於治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）成年患者，其為中國首個獲批的CSF-1R抑制劑，我們的合作夥伴Merck KGaA,Darmstadt,Germany（默克）負責貝捷邁的全球商業化。中國NMPA對貝捷邁的批准乃基於全球III期MANEUVER研究結果。該研究顯示，在所有治療TGCT的III期臨床試驗中，基於RECIST v1.1標準評估，貝捷邁呈現出最高的客觀緩解率（OR

4、R），並具有安全且耐受性良好的特徵。作為貝捷邁獲得的全球首個監管批准，這標誌著和譽從開創性創新研究邁向首個商業化產品的關鍵里程碑。NDA申請獲美國食品藥品監督管理局（美國FDA）受理 於2026年1月，美國FDA正式受理貝捷邁用於治療TGCT患者的NDA申請。默克行使85百萬美元的全球商業化選擇權以進一步深化合作 於2025年4月，我們宣佈默克行使其選擇權，獲得全球商業化貝捷邁的許可權益。我們於2025年5月收到相應的全球商業化選擇權行權費85百萬美元，連同首付款70百萬美元，我們已收到合共155百萬美元。我們其他主要臨床資產亮點FGFR4抑制劑依帕戈替尼(ABSK011)推進肝細胞癌（HCC

5、）單藥治療的註冊性臨床研究 於2025年6月，我們完成了依帕戈替尼用於治療既往曾接受全身治療且FGF19過表達的HCC患者的註冊性研究的首例患者給藥。中國逾50個臨床研究中心正穩步推進患者入組工作。該註冊性研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估依帕戈替尼聯合最佳支持性治療（BSC）對照安慰劑聯合BSC。本次試驗將入組約141名患者，主要終點為ORR。3積極的聯合療法最新II期研究結果 於2025年7月，我們在2025年ESMO-GI大會上發佈了依帕戈替尼聯合阿替利珠單抗治療的最新II期研究結果。在220mg BID的劑量組中，依帕戈替尼聯用顯示達到ORR50%，中位無進展

6、生存期（PFS）7個月。獲授突破性療法認定（BTD）及快速通道認定 於2025年5月，依帕戈替尼獲中國NMPA藥品審評中心（CDE）批准用於治療HCC的BTD。這標誌著和譽的藥物候選產品獲得第二個BTD。於2025年12月，美國FDA授予依帕戈替尼用於治療HCC患者的快速通道認定。口服PD-L1抑制劑ABSK043口服+口服（PD-L1+EGFR抑制劑）聯合治療非小細胞肺癌（NSCLC）的II期研究初步結果呈現良好前景 於2025年12月，我們發佈ABSK043聯合伏美替尼（第三代EGFR TKI）於劑量遞增階段的初步臨床結果，顯示安全性可控、耐受性良好，並展現積極的抗腫瘤活性。截至數據截止時