国家药监局：2022年度医疗器械注册工作报告（21页）.pdf

1、2023/2/92022年度医疗器械注册工作报告https:/ 9706系列标准实施，强化省级药品监管部门、注册人责任，印发GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案，全覆盖开展宣贯培训，研究制定新版GB 9706标准检测设备清单、检验操作规程和检验报告编制规范等。2022年，国家药监局加强完善医疗器械分类管理工作，完成分类技术委员会换届。及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告，发布关于调整部分内容的公告，根据医疗器械风险程度，科学合理地调整有关产品描述、预期用途、管理类别等。2022年，国家药监局持续推进唯一标识工作，

2、督导各省指导企业开展第二批唯一标识实施工作，起草形成关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿），公开征求意见。2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布技术审查指导原则95项，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。2023/2/92022年度医疗器械注册工作报告https:/ 注册受理项目注册形式比例图（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。2023

3、/2/92022年度医疗器械注册工作报告https:/ 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续

4、注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形

5、式分布情况见图4。2023/2/92022年度医疗器械注册工作报告https:/ 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。图5 2014至2022年度注册数据图（一）整体情况202

6、2年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。2023/2/92022年度医疗器械注册工作报告https:/ 2022年注册形式比例图按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗