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美国孤儿病药物创新政策发展各阶段背景及代表政策
美国孤儿病药物创新政策发展各阶段背景及代表政策
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RDPAC:2023罕见病创新药物产业发展宏观政策研究课题报告(153页).pdf
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美国对孤儿病药物研发激励的过程大致可以分为三个阶段。首先是针对孤儿病管理设置了专职机构,并建立以《孤儿药法案》为核心的法律体系,明确孤儿药资格认定管理制度。这一阶段的主要激励对象为企业,为解决企业研发成本高、研发积极性不高等困难,提供了税收减免、临床试验资助、免除监管费用、给予上市独占期等一系列利好政策。
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RDPAC:2023罕见病创新药物产业发展宏观政策研究课题报告(153页).pdf
我国国家层面罕见病药物政策
图6-1全球受资助的前十位罕见病领域学科项目数及经费[183]
图5-7受调研企业罕见病药品引进模式
图5-6受调研企业通过常规进口模式引进罕见病药品时面临的挑战
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