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索乐匹尼布与其他开发产品的疗效对比

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和黄医药-港股公司深度报告：小分子药物研发领军者创新驱动全球化-250401（25页）.pdf

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 索乐匹尼布在经治 ITP 患者中显示出高应答率，国内已申请上市，预计成为公司下一款商业化产品。2023年 8月，公司公告 Syk 抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国关键性 3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。2024年 1月，索乐匹尼布申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP），并纳入优先审评。2024年 6月，ESLIM-01 中国 3期研究结果于《柳叶刀·血液病学》(The Lancet Haematology）发表，研究结果显示，索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答，具有可耐受的安全性特征，并改善了患者的生活质量。研究的主要终点已达到，索乐匹尼布组的持续应答率（DRR）为48.4% (61/126)，而安慰剂组则为零，且在大部分预设的分组中保持一致。此外，索乐匹尼布组在 0-12 周时的整体应答率（ORR）为 68.3%，在 0-24 周时的整体应答率为 70.6%，而安慰剂组的整体应答率则分别为 14.5%和 16.1%。接受索乐匹尼布治疗的患者出现应答的中位时间为 8天，而安慰剂组则为 30天。该研究进一步的事后亚组分析显示，无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA治疗情况（包括 TPO/TPO-RA治疗类型或治疗方案的数量）如何，索乐匹尼布在免疫性血小板减少症患者中均带来一致的临床获益。研究中大部分患者既往都接受过大量治疗，中位既往免疫性血小板减少症治疗线数为四线。在既往接受过四线或以上治疗的患者中，索乐匹尼布组的持续应答率为 47.7%，而安慰剂组则为 0%。安全性方面与既往临床研究保持一致。大多数治疗期间不良事件（TEAE）的程度为轻度或中度（1级或 2级）。在接受索乐匹尼布治疗的患者中，25.4%出现 3级或以上 TEAE，而安慰剂组则为 24.2%。索乐匹尼布亦显着改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量。总体来说，索乐匹尼布长期治疗可有效提升并维持血小板计数且耐受性良好。

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