【山西证券】创新药动态更新：IBI363：实现免疫耐药NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益-250702（4页）.pdf

1、请务必阅读最后股票评级说明和免责声明请务必阅读最后股票评级说明和免责声明1 1生物医药创新药动态更新领先大市生物医药创新药动态更新领先大市-B(维持维持)IBI363：实现免疫耐药：实现免疫耐药 NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益2025 年年 7 月月 2 日行业研究日行业研究/行业快报行业快报生物医药行业近一年市场表现生物医药行业近一年市场表现资料来源：最闻首选股票评级首选股票评级相关报告：【山证生物医药】创新药动态更新：iza-bren 肺癌更新：EGFR 野生型、EGFR突变等 NSCLC 疗效突出，SCLC 后线OS 疗效显著 20

2、25.6.25【山证生物医药】创新药动态更新：PD-L1 ADC HLX43：I 期临床研究初步显示 NSCLC 抗肿瘤疗效显著 2025.6.19分析师：分析师：魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：研究助理：研究助理：张智勇邮箱：药物点评：药物点评：IBI363 是信达生物自主研发的是信达生物自主研发的 PD-1/IL-2-bias 双抗融合蛋白。双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升 T 细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。无论 PD-L1 表达水平，IBI363 在 IO 经治的 NSCLC 生

3、存获益明显，有希望在PD-L1低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控，最常见的3 级 TRAE 为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌3级TRAE为27.9%和 35.6%。1 mg/kg Q2W IBI363 治疗黑色素瘤3 级 TRAE 为 29.0%，3 mg/kgIBI363 给药后 7.0%的 NSCLC 患者发生导致永久停药的 TRAE。IBI363 在鳞状在鳞状 NSCLC 免疫耐药免疫耐药 I 期临床生存获益突出。期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1经治鳞状 NSCLC 中，截至 202

4、5 年 4 月，1/1.5mg/kg IBI363 治疗（N=28）mOS 达 15.3 个月。3mg/kg 疗效更突出（N=31），cORR 为 36.7%、DCR 为90.0%、mPFS 为 9.3 个月，12 个月 OS 率为 70.9%。在 PD-L1 TPS1%的肺鳞癌患者中 IBI363 展现优势，1/1.5 mg/kg 组（N=10）cORR 为 30.0%、DCR为 90.0%，3 mg/kg 组（N=13）cORR 为 46.2%、DCR 为 92.3%。IBI363 在鳞状非小细胞肺癌已经获得中国CDE纳入突破性治疗品种，以及获美国FDA快速通道资格。IBI363 在免疫耐

5、药的野生型肺腺癌在免疫耐药的野生型肺腺癌 I 期临床展现生存获益潜力。期临床展现生存获益潜力。EGFR野生型 NSCLC 腺癌中，截至 2025 年 4 月，在 0.6/1/1.5 mg/kg IBI363 治疗的患者(N=30)中位OS达17.5个月。3mg/kg剂量组疗效更突出，cORR为24.0%、DCR 为 76.0%、mPFS 为 5.6 个月，12 个月 OS 率为 71.6%。在有吸烟史的肺腺癌有更高获益，0.6/1/1.5 mg/kg 组（N=17）cORR 为 23.5%，3 mg/kg 组（N=15）cORR 为 33.3%。IBI363 在既往中位治疗线数在既往中位治疗线

6、数3 的结直肠癌的结直肠癌 I 期临床期临床 OS 显著延长。显著延长。MSS/pMMR 结直肠癌中，截至 2025 年 4 月，1 mg/kg IBI363 单药治疗组（N=22）cORR 为 13.6%，0.1mg/kg-3mg/kg 治疗组（N=68）mOS 达到 16.1个月（标准治疗 mOS 为 6.4-9.3 个月）。0.6-3mg/kg IBI363 联合贝伐珠单抗组cORR 及 PFS 优秀，cORR 为 15.1%，DCR 为 61.6%。mPFS 达 4.7 个月。OS中位随访时间为 9.4 个月，OS 未成熟，观察到 13 例事件（17.8%）。IBI363 在免疫经治的