医药行业研究报告：后K药时代的破局者PD~（L）1双抗重塑免疫治疗-250804（79页）.pdf

1、证券研究报告证券研究报告医药行业|行业研究报告后后K药时代的破局者，药时代的破局者，PD-(L)1双抗重塑免疫治疗双抗重塑免疫治疗2025/08/04戎晓婕S1190525070001证券分析师：分析师登记编号：周豫S1190523060002证券分析师：分析师登记编号：P2请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远摘要摘要我们为什么关注我们为什么关注PD-(L)1双抗双抗？PD-(L)1市场空间市场空间广阔广阔，专专利悬崖利悬崖严峻严峻。2024年全球PD-(L)1销售收入超500亿美元，预计2028年达900亿美元。核心药物专利将于2028年到期。双抗作为迭代方案，可弥补部分

2、MNC的专利悬崖，或作为IO潜在新进者的敲门砖。PD-(L)1存在存在疗效瓶颈疗效瓶颈，双抗实现更优临床获益双抗实现更优临床获益。PD-(L)1单药ORR仅10-20%、冷肿瘤几乎无响应、PD-L1低表达人群获益有限、IO耐药人群缺乏有效治疗方案，针对这些未满足临床需求，PD-(L)1双抗已展现出优异疗效。MNC具有强烈的具有强烈的BD合作需求合作需求。管线补缺管线补缺（MNC在PD-(L)1双抗布局滞后，IO主导者和潜在新进者均需通过BD占据先机）；技术协同技术协同（双抗与化疗、ADC、TCE联用提升疗效）；市场卡位市场卡位（抢占肺癌等大适应症）。我们的结论是什么我们的结论是什么？VEGF双

3、抗双抗完成完成POC，BD交易密集交易密集，第一梯队已确立第一梯队已确立，第二梯队值得关注第二梯队值得关注。康方生物AK112在多项一线肺癌III期头对头击败PD-1，13项III期临床同步推进，BioNtech/BMS/普米斯、辉瑞/三生制药通过BD合作，均已进入注册临床阶段；第二梯队的PD-(L)1/VEGF 双抗处于II期临床，25H2有望一线肺癌早期数据读出。IL2双抗双抗优势在于优势在于IO耐药人群和耐药人群和冷肿瘤冷肿瘤。信达生物全球首创PD-1/IL2双抗IBI363在后线结直肠癌、IO耐药肺癌和黑瘤中具有良好临床效果，其中IO耐药肺鳞癌中mPFS为9.3个月（SOC4个月）。T

4、IGIT双抗在胆管癌双抗在胆管癌、宫颈癌等展现疗效优势宫颈癌等展现疗效优势，AZ推进Rilve五大癌种一线治疗及联合ADC的III期，泽璟制药ZG005差异化布局宫颈癌、小肺等。4-1BB双抗两款产品进入注册临床双抗两款产品进入注册临床，维立志博LBL-024布局神经内分泌瘤等，Genmab的GEN1046布局IO耐药肺癌。三抗有望通过多靶点协同增效三抗有望通过多靶点协同增效，处于早期探索阶段处于早期探索阶段。P3请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远摘要摘要投资建议投资建议临床数据决定临床数据决定BD价值价值。VEGF双抗单药1L PD-L1阳肺癌是关键，MNC选择产品的重

5、要标准之一是一线治疗PD-L1+（TPS1%）NSCLC的疗效（ORR50%为基准）及安全性；IL2/TIGIT/4-1BB双抗、三抗随着临床推进，获得更多POC数据，BD概率也将进一步提升，关注25H2-26H1数据催化的公司。临床策略与出海路径决定市场天花板临床策略与出海路径决定市场天花板。双抗长期价值需考虑大适应症的全球临床推进速度、与化疗/ADC/TCE联合治疗的协同效益，关注海外临床进度领先者，以及积极探索联合用药的企业。建议关注：建议关注：康方生物、三生制药、君实生物、信达生物、宜明昂科等。风险提示风险提示：创新药研发不及预期；医药行业政策变化风险；宏观环境风险。P4请务必阅读正文

6、之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 PD-(L)1双抗是突破专利悬崖与疗效瓶颈的关键路径双抗是突破专利悬崖与疗效瓶颈的关键路径 PD-(L)1双抗重点探索方向与策略双抗重点探索方向与策略 PD-(L)1双抗临床数据比较（非头对头）双抗临床数据比较（非头对头）PD-(L)1双抗催化剂双抗催化剂 风险提示风险提示目录目录P5请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 PD-(L)1双抗是突破专利悬崖与疗效瓶颈的关键路径双抗是突破专利悬崖与疗效瓶颈的关键路径 PD-(L)1双抗重点探索方向与策略双抗重点探索方向与策略 PD-(L)1双抗临床数据比较（非头对头）双抗临床数据比较（