和黃醫藥：和黃醫藥公佈2023年全年業績及最新業務進展.pdf

1、香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。1/99 HUTCHMED(China)LimitedHUTCHMED(China)Limited 和黃醫藥（中國）有限公司和黃醫藥（中國）有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：（股份代號：1313）和黃醫藥公佈和黃醫藥公佈20232023年全年業績及最新業務進展年全年業績及最新業務進展 收入增長97%（按固定匯率計算為102%）至8.38億美元，淨收益為1.01億美元 我們自

2、主研發的藥物FRUZAQLA（呋喹替尼）取得首個美國FDA批准 索樂匹尼布用於治療免疫性血小板減少症的中國新藥上市申請已獲受理，並獲納入優先審評及突破性治療品種 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱和黃醫藥、本公司或我們）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，今日公佈截至2023年12月31日止年度的財務業績，以及提供關鍵臨床項目和商業化發展的最新進展。公司將於今天中國香港時間晚上公司將於今天中國香港時間晚上8 8時時3030分分/格林尼治標準時間下午格林尼治標準時間下午1212時時3030分分/美國東部時間上午美國東部時間上午7 7時時3030分舉行分舉行業績電話會議及網絡直播（英語場次），並

3、於業績電話會議及網絡直播（英語場次），並於2 2024024年年2 2月月2929日（星期四）中國香港時間上午日（星期四）中國香港時間上午8 8時時3030分舉行中文分舉行中文（普通話）場次（普通話）場次。除另有說明外，所有金額均以美元列示。戰略：全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路戰略：全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路 實現將我們的創新藥物實現將我們的創新藥物推推向國際的全球願景，向國際的全球願景，正如與武田1（Takeda）的合作所證明，帶來了4.35億美元的首付款和里程碑付款，外加生產收入和基於凈銷售額的特許權使用費，為我們的管線中的其他產品提供戰略參考價值。我們

4、嚴於律己，在建立我們嚴於律己，在建立自給自足可持續的業務自給自足可持續的業務的道路上穩步前行的道路上穩步前行，充分發揮我們在研發2領域的專長，並通過授權和商業化創造價值。產品及管線：呋喹替尼產品及管線：呋喹替尼在全球和中國擴展版圖在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申索樂匹尼布中國新藥上市申請請3 3審評、賽沃替尼非小細胞肺審評、賽沃替尼非小細胞肺癌癌4 4完成入組完成入組 呋喹替尼呋喹替尼（fruquintinibfruquintinib）較原定的較原定的PDUFAPDUFA5 5目標審評日期提前三週，目標審評日期提前三週，獲美國獲美國FDAFDA6 6批准批准用於三線結直腸癌用於三

5、線結直腸癌7 7，隨後隨後由武田迅速推出市場，並獲納入由武田迅速推出市場，並獲納入NCCNNCCN8 8指南，指南，並並在美國在美國取得取得市場市場銷售額銷售額9 91,5101,510萬美元萬美元。在全球註冊審批進展方面，向EMA10 提交的上市許可申請11 已於2023年6月獲確認，並於2023年9月向PMDA12 提交了新藥上市申請。2/99 呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌13和二線治療腎細胞癌14的中國註冊研究已於2023年完成患者招募，計劃於2024年年初向國

6、家藥監局15提交子宮內膜癌的新藥上市申請，並預計將於2024年年底公佈腎細胞癌的頂線結果。索樂匹尼布索樂匹尼布（sovleplenibsovleplenib，一種新型一種新型SykSyk1616 抑制劑）用於原發免疫性血小板減少症 抑制劑）用於原發免疫性血小板減少症1717 的中國新藥上市申請已 的中國新藥上市申請已獲受理，並獲納入優先審評，獲受理，並獲納入優先審評，已達到所有終點的III期臨床試驗（ESLIM-01研究）的數據支持了此項上市申請。賽沃替尼賽沃替尼（savolitinibsavolitinib）用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球II II期臨床試驗