益方生物：益方生物2024年年度报告.pdf

1、益方生物科技（上海）股份有限公司2024 年年度报告1/276公司代码：688382公司简称：益方生物益方生物科技（上海）股份有限公司益方生物科技（上海）股份有限公司20242024 年年度报告年年度报告益方生物科技（上海）股份有限公司2024 年年度报告2/276重要提示重要提示一、一、本公司董事会本公司董事会、监事会及董事监事会及董事、监事监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法并承担个别和连带的法律责任。律责任。二、二、公司上市时

2、未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利是 否2024 年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为 24,020.38 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为 25,014.49 万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为 254,492.57 万元。报告期内，公司临床管线持续推进，整体研发投入持续维持较高水平。三、三、重大风险提示重大风险提示公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：(一)尚未盈利的风险公司是一家创新型药物研发企业

3、，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已上市，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。(二)业绩大幅下滑或亏损的风险公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市

4、后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。(三)核心竞争力风险新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。益方生物科技（上海）股份有限公司2024 年年度报告3/276(四)经

5、营风险新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界

6、其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入国家医保目录及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和