1、用技术与信任解决问题白皮书技术转移：提高成功几率并管控风险的最佳实践Derek Gallo药物开发总监 全球技术转移与战略项目 API 生物制药 药物早期和后期开发 病毒载体服务 临床试验解决方案 物流服务 商业化生产2执行摘要药品从开发到商业化上市需要高协调性的技术转移过程，这涉及到多个利益相关方，需要各方深入了解不同项目具体的决定因素，同时还需要构建一个完善的框架来持续评估商业活动、监管合规、药物质量和技术风险。从多方面来考虑，药品在开发方和生产商之间的成功过渡是科学和艺术相结合的成果，成功的技术转移需要合理的技术转移过程和协作意识，而相互的信任则是成功最重要的保障。具体而言，药物申办方正

2、分享将其药物上市销售所需的药物、技术工艺过程和分析方法的信息。为了顺利可靠地完成药物上市过程，药物申办方必须要相信他们的合作伙伴会提供以下方面的帮助：确保质量和管理风险所需的硬件能力、管理系统和控制策略 对多种药物类型和生产方案组合的工艺和药物有广泛而深入的了解 闭环质量管理 数据完全透明和可及性 充足的人力资本和设施空间，有足够产能承接新项目 丰富的经验，可以支持各种流程和技术要求，并且能够可靠即时地实现“一次成功”反过来，生产商必须相信申办方将支持开放、双向的沟通，从而确保所有利益相关方在需要时能够获得基本信息。这种过程和药物信息的双向流动确保了前期开发与后期工艺放大的一致性。药品在开发方

3、和生产商之间的成功过渡是科学和艺术相结合的成果，成功的技术转移需要合理的技术转移过程和协作意识，而相互的信任则是成功最重要的保障。以这种信任为基础，不同工厂之间的生产转移可以提高生产力和效率，降低项目成本，优化监管合规准备情况，并且加快上市速度。本白皮书将指明常见的挑战，并根据相关案例提供解决方案和最佳实践，以指导成功的技术转移。3介绍技术转移包括在药物开发和商业化生产阶段之间，或在不同的生产工厂之间转移药物和技术工艺知识，以便除原开发方或生产商以外的工厂也可以正确地生产药物并且完成工艺过程。这涉及到沟通累积的所有知识，不仅关于药物本身，还关于其控制策略、验证方法、工艺和制造参数。如果沟通充分

4、，并且尽可能在项目启动的早期阶段就开始着手进行，技术转移可以在各阶段或各个供应商之间实现无缝转换，从而帮助制药公司保障其供应，缩短生产时间或上市时间，降低项目成本，满足监管合规要求，实现多地生产和分发，提高生产灵活性。然而，技术转移过程涉及到项目每个阶段的复杂性，从确保原材料供应到培训新人员，再到确保生产线即时投产。每个药物都需要给予独特的考量，必须采用定制化且周全的管理方式才能克服这一挑战，需要尽早确定并解决开发时间安排、工艺过程和预算方面的风险，并且重视合作公司之间的充分有效沟通。有些公司希望降低风险、将生产工作移交给生产和分发专家、提高供应的灵活性或优化关键市场的分发网络，那么他们可能会

5、发现如果将技术转移工作交给拥有公认的专业知识和经验的合作伙伴，就可以满足以上这些需求，并且还能体现包括财务或时间安排方面的其它多种优势。为了确保在第一时间内成功完成技术转移，生物制药公司选择的生产合作伙伴必须拥有丰富有效的项目管理、技术转移和药品生产方法和经验。因此，生物制药公司就可以与其进行合作，根据成功经验制定出成熟可靠的转移技术的基本流程，巧妙地优化技术转移计划，并且可以确保药物成功上市销售。技术转移成功的关键因素所有的技术转移都会涉及到一个由团队、工厂、工艺过程和需求组成的生态系统，这还需要一种有经验的、积极主动的组织和运作方法才能成功进行技术转移。在整个项目执行的过程中，团队内部和团

6、队之间的沟通交流对于有效执行项目计划至关重要。技术转移项目管理的关键因素包括：建立一支高效的项目团队，并且利用全面覆盖的网络来提供支持 根据丰富的经验制定积极有效的规划，在问题出现之前就将其清除干净 高效的团队沟通 管理团队以便顺利实现技术转移4这些因素是相互联系的，出现某一种类别的错误或者延误可能就会像“滚雪球”一样引发项目其他方面的问题。同样地，在一个项目中，执行不到位或计划不充分的因素越多，对最终目标实现的潜在风险就越大。如果没有深入的理解和制定详细的项目计划，合作伙伴关系就有可能出现效率明显降低的风险，从而浪费时间和金钱，甚至会辜负监管部门的批准。本白皮书就这些关键要素一一列举了相应的