中国医药企业管理协会：2020版中国制药工业智能制造白皮书（53页）.pdf

1、质量管理质量管理系统是制药企业智能制造体系的重要组成部分。质量贯穿于药物的全生命周期，广义的质量管理系统与此相对应，是指在药物研发、生产、存储、运输的过程中与质量管理相关的系统的总和。而狭义的质量管理系统是指质量管理组织在日常工作中常用的计算机化系统，包括质量保证和质量控制部门的相关系统。鉴于本文其他章节已经就研发、生产等环节所涉及的质量管理要求进行了介绍，本章将集中讨论狭义的质量管理系统。智能化的质量管理系统可以帮助制药企业提升合规性。一方面，质量管理系统的智能化升级能够帮助质量部门更好的服务和管理业务部门，提升业务流程的合规性。比如，药物警戒系统规范了企业内部及外部对于不良反应事件的上报、

2、分析、处理流程，提升了临床试验和药物使用过程的合规性。另一方面，智能化的质量管理系统可以帮助制药企业提升质量部门内部流程的合规性。比如，智能化的变更和偏差系统规范了变更和偏差事件的处理流程，降低了质量部门的合规风险。智能化的质量管理系统可以协助制药企业提高工作效率。目前国内大部分制药企业的质量管理仍处于纸质化阶段，质量人员要花费大量时间在文件转运、核对、录入等流程上。在质量回顾时，需要翻阅大量纸质文件。智能化的质量管理系统可以把质量部门的精力从文件工作中释放出来，实现更高效的管理。同样的，实验室管理系统等计算机化系统的应用也能极大提升质量控制部门的工作效率。并且，提高质量部门的反馈速度能够大大降低业务流程的等待闲置，从而提升企业的整体效率。此外，智能化的质量管理系统可以帮助制药企业实现质量的持续改进。制药企业可以通过智能制造系统提升偏差管理、变更管理、投诉管理、纠正和预防措施管理(CAPA)、检验结果偏差(OOS)等体系的效率，通过闭环的质量管理，实现质量管理的持续改进。