信达生物~B-优质创新药平台开启国际化新十年征程-210704（32页）.pdf

1、国内领先创新药企，创新药全流程开发能力得到验证，bio-pharma 头角峥嵘。公司是国内领先生物创新药企，通过自主研发+合作引进双轮驱动，打造了丰富且均衡的研发管线，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域，涉及单抗、双抗、融合蛋白、小分子、细胞治疗等主要药物形式。公司执行力强大，临床推进和产品注册进度快速高效，商业化能力得到充分验证。目前已获批 PD-1 单抗信迪利单抗、三个生物类似物和 FGFR 抑制剂（台湾获批）5 个产品，其中信迪利单抗国内销售峰值有望超过80 亿元。  深度布局肿瘤免疫疗法，把握肿瘤治疗未来。1）PD-1 单抗商业化潜力大。PD-(L)1单抗正成为肿瘤

2、治疗的基石疗法，市场前景广阔但竞争也较为激烈，大癌种的布局则决定了未来的竞争格局。信迪利单抗单药和联合治疗在大癌种进展领先，鳞状 NSCLC、非鳞 NSCLC、肝癌一线均于 2021 年上半年获批，食管癌一线达到主要终点，胃癌一线也有望在年底前后报产，公司有望成为 PD-1 单抗领域领军企业之一。2）新一代免疫检查点充分布局。目前全球已上市的 PD-(L)1 单抗通常只有 10%-30%的响应率，新一波针对免疫检查点的药物正成为学术界和工业界的热门研发方向，其中多个靶点已在 II 期或 III 期临床中展现出令人期待的治疗潜力。公司已经在 CTLA-4、LAG-3、TIGIT、CD47、BCM

3、A、OX40、GITR、4-1BB 等热门靶点实现充分布局，未来有望在肿瘤治疗的竞争中占据优势地位。  产品管线稳步推进，国际化正式启航，下一个十年值得期待。公司目前进入临床阶段的品种达到 24 个，其中 5 个已经实现商业化，5 个在注册性或关键性临床，14 个在不同临床阶段，同时，公司从研发、临床推进、生产到商业化的新药开发全流程实力已经得到验证，创新药管线有望持续兑现。国际化方面，公司与礼来在全球范围内就新药开发达成全面战略合作，帮助公司将创新药推向海外，信迪利单抗一线治疗非鳞NSCLC 美国上市申请于 2021 年 5 月获得 FDA 受理。此外，公司在海外已经获得 7个 IND 批件，也和罗氏、Coherus 等药企展开深度合作，国际市场布局已经展开。  盈利预测与投资建议：我们预计公司 2021-2023 年公司收入分别为 40.02 亿、58.12亿、73.79 亿元，同比分别增长 4.1%、45.2%、27.0%。我们采用 DCF 法对公司产品管线进行估值，折现率取 7.04%，永续增长率 2%，考虑不同产品和适应症研发成功率和上市进度，对应公司 2021 年市值约为 1770 亿港元。公司创新药管线丰富，产品开发能力强大，具备成长为全球性大型创新药企的潜力，首次覆盖，给予“买入”评级。