2021年中国CXO龙头康龙化成公司一体化优势分析报告（28页）.pdf

1、药物安全性评价：公司提供全面的、符合GLP 标准的安全评估服务，以支持发现项目及向 FDA、NMPA 及EMA 提交监管申请。主要覆盖一般毒理学、安全药理学、遗传毒理学、生殖与发育毒理学(生殖与发育毒理学)至免疫毒性及免疫原的安全性评估，以支持客户的IND 及新药上市许可申请提交。公司的药物安全性评价业务帮助全球客户提供临床批件申请时所需的药物安全评价资料，该业务分别于2009 年、2013 年及2019 年三次顺利通过美国FDA 的GLP 现场检查;于2014年 2 月首次获得NMPA 的GLP 认证批件，并于 2015 年、2017 年和 2019 年顺利完成增项申请的检查和GLP 复查;

2、于2017 年1 月和2018 年4 月通过比利时OECD的 GLP 检查，并获得证书。发现生物制剂：发现生物制剂是从实验室服务/生物科学服务模块中延伸出的大分子生物药发现服务，公司发现生物制剂服务专注于细胞系开发、抗体/蛋白工程、 Fc 融合蛋白、抗体人源化、重组抗体生产、蛋白质表达、纯化及表徵等。公司在各种蛋白质表达系统方面、抗体偶联药物制备以及蛋白质表达后蛋白质的聚乙二醇化方面拥有丰富经验。凭藉该等能力，可帮助发现及重新改造用于治疗目的的新型抗体/蛋白质，并提供特殊的细胞系及抗体/蛋白质，以支持体外生物学和体内药理学项目需要。目前，公司该项业务处于投入发展初期，2020 年公司在原有基础

3、上进一步扩大团队，引进专业技术人才，拓展服务类别。与此同时，建设大分子生物药中试车间，加速发展临床大分子生物分析检测服务。3.2 临床开发服务公司临床开发服务包括临床研究业务、现场管理业务、监管生物分析服务及放射性标记科学。临床开发服务是公司的重点发展业务，为进一步布局国内临床开发服务市场，公司于 2020 年6 月完成对联营机构联斯达的并购(联斯达是一家总部位于北京，业务分布全国的提供第三方独立临床开发现场管理服务的SMO 企业)。同时，公司子公司南京思睿专注于在中国提供临床研究服务(南京思睿2017 年成立，是一家全方位临床合同研发服务供应商)。通过南京思睿和联斯达两家子公司合作，康龙化成具备在国内提供一站式的临床开发服务能力。截止至 2020H1，临床开发服务员工数为 1480 人，相比于 2019 年增加 924 人。