世界卫生组织：2024血站质量体系实施指南（90页）.pdf

1、血站质量体系实施指南血站质量体系实施指南 Guidance on implementation of a quality system in blood establishmentsISBN 978-92-4-009055-2（网络版）ISBN 978-92-4-009056-9（印刷版）世界卫生组织 2024年保留部分版权。本作品可在知识共享署名非商业性使用相同方式共享3.0政府间组织（CC BY-NC-SA 3.0 IGO;https:/creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.zh）许可协议下使用。根据该许可协议条款，可为非商业

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3、指南 Guidance on implementation of a quality system in blood establishments。日内瓦：世界卫生组织；2023年。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅https:/iris.who.int/?locale-attribute=zh&。销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见https:/www.who.int/publications/book-orders。提交商业使用请求和查询版权及许可情况，参见https:/www.who.int/zh/copyright。第三方

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5、预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。iii目录序言.iv致谢.v缩略语和首字母缩略词列表.vii词汇表.ix执行摘要.xiii1 引言.12 在血站实施质量体系的好处和挑战.63 有效质量体系的要素.104 组织管理.155 标准、指南和参考物质.216 文件体系.257 培训和员工发展.328 评审 过程管理和改进.399 评审 性能监控.4710 在血站中实施有效质量体系的步骤.5611 持续质量改进.62参考资料.66附件一 在血站（BE）实施质量体系（QS）的汇

6、总清单.73iv序言输血是现代医疗保健的重要组成部分。一切血液制品都必须是安全、临床有效、具有合适且一致的质量并能及时提供的。每个血站（BE）都应建立一个有效的质量体系，确保血液制品的安全。该质量体系应涵盖血站活动的所有方面，并确保从招募和选择献血者到向患者输血和提供血液制品的可追溯性。对于血站来说，要建立和维持一个有效的质量体系，该体系需要有明确的定义、结构和组织。而且必须根据该血站的活动量身定制，并符合国家标准和监管要求。除了管理层的承诺和支持外，员工的积极性和认同感也是成功的关键。因此，血站必须能够有效地调动和利用现有资源来实施该质量体系。这包括利用现有的工具和方案，例如用于外部质量评价