医药行业创新药专题：痛风千万患者大市场有望诞生大单品-231206（39页）.pdf

1、痛风千万患者大市场，有望诞生大单品痛风千万患者大市场，有望诞生大单品 创新药专题创新药专题 西南证券研究发展中心 2023年12月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 核心观点 痛风患病人数众多，全球抗痛风药市场超35亿美元，中国市场规模受集采影响约20亿元 从患者人数看：中国高尿酸血症患病人数从2015年的1.3亿增长到2019年的1.6亿，复合年增长率为5.4%。痛风患病人数从2015年的2390万增长到2019年的3200万，复合年增长率为7.5%。从市场规模看：全球抗痛风药市场规模超35亿美元，中国抗痛风药市场规模受集采影响2

2、021年缩小至约20亿元。别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等是目前痛风主要用药，现有药物存在安全性风险 指南推荐：中美指南推荐较为一致，急性期推荐抗炎症药物（NSAIDs、秋水仙碱），复发/慢性期推荐XO抑制剂（别嘌醇、非布司他）或URAT1抑制剂（苯溴马隆）等。市场份额：2021年全球市场非布司他、培戈洛酶和别嘌醇是全球抗痛风药市场销售占比最高的三大品种，占比分别为33%,25%和17%。根据米内网数据，2021年非布司他片和苯溴马隆片是中国抗痛风药市场销售占比合计超过70%。URAT1、XO等靶点和新型抗炎症治疗研发如火如荼，安全性是核心考量 研发进度：URAT1是研发热度最高的抗痛风药物靶点，

3、恒瑞医药、璎黎药业、信诺维、一品红、益方生物、海创药业、新元素医药、先声药业等处于第一梯队；信达生物新型XO抑制剂海外MRCT 三期进行中。临床数据：目前二期临床数据显示，一品红、新元素医药、益方生物降尿酸临床数据优异，且一品红具备溶解痛风石的潜力。信达生物新型XO抑制剂降尿酸效果也显著优于非布司他。安全性方面，二期试验上述产品均表现良好，关注更长时间、更大样本量的安全性数据。风险提示：研发失败风险，商业化不及预期风险，竞争加剧风险。1 qVhV8VvZmZoX8VsUsUiZ6MaObRoMnNnPmPfQnMtRfQpPsN7NmNpMuOqNqNwMtRsP目 录 1 痛风患病人数众多，

4、现有痛风药物存在安全性风险 2 全球抗痛风药市场超30亿美元，中国市场规模受集采影响约20亿元 3 URAT1、XO等靶点和新型抗炎症治疗研发如火如荼，安全性是核心考量 4 风险提示 2 1 痛风患病人数众多，现有痛风药物存在安全性风险 发病机制：高尿酸血症：导致高尿酸血症的机制可分为两种：生产过剩和排泄减少。生产过剩，包括外源性食物摄入和内源性过度生产，占10%。排泄减少，包括肾脏和肠道排泄不足，占90%。MSU晶体沉积：大约25%的高尿酸血症患者有MSU晶体沉积。尿酸盐浓度增加是MSU结晶最重要的因素，在37和pH7.0下，结晶发生在尿酸盐浓度 0.41 mmol/l。此外，低温、钠离子浓

5、度升高以及滑膜和软骨成分都会促进晶体形成。MSU晶体的急性炎症反应：MSU晶体是一种损伤相关分子，可以刺激先天免疫通路。MSU晶体对巨噬细胞和单核细胞中的NLRP3炎性体的激活与痛风发作密切相关。晚期痛风：晚期痛风的特征是痛风石、慢性痛风性滑膜炎和结构性关节损伤。痛风石由3个主要区域组成：紧密堆积的尿酸单钠晶体核心、周围的细胞冠状区和外部纤维血管区。痛风石的存在与痛风患者的关节损伤密切相关。痛风的发病机制示意图 数据来源：Lancet，健康界，西南证券整理 痛风的进展可分为四个病理生理阶段：高尿酸血症，尿酸单钠（MSU）晶体沉积，MSU晶体的急性炎症反应和晚期痛风。在正常饮食状态下，非同日两次

6、空腹血尿酸水平男性高于420mol/L（7mg/dL），女性高于360mol/L（6mg/dL），即称为高尿酸血症。痛风是最常见的炎症性关节炎，常见发病部位是第一跖趾关节，但足背、膝关节也可能出现红肿、疼痛等症状。1.1 痛风的发病机制可分为四个阶段：高尿酸血症，尿酸单钠晶体沉积，急性炎症反应和晚期痛风 3 数据来源：山东大学，西南证券整理 在尿酸合成的最后一步，黄嘌呤被黄嘌呤氧化酶（XO）氧化为尿酸，所以黄嘌呤氧化酶抑制剂阻碍尿酸合成的过程，从而实现降尿酸。尿酸在肾脏中的重吸收和再分泌主要通过不同的尿酸转运蛋白协调完成。第1类是尿酸重吸收蛋白，包括URAT1、GLUT9、OAT4和OAT10