1、甾体类药物产业链白皮书产业链概况产业链概况上游市场概览上游市场概览下游市场概览下游市场概览下游重点品种分析下游重点品种分析全球研发进展全球研发进展0102030405目录重点企业分析重点企业分析06甾体药物定义、分类甾体药物定义、分类类别类别药理作用药理作用代表产品代表产品性激素性激素主要用于激素替代治疗、避孕、安胎或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等（2）孕激素：甲羟孕酮、黄体酮、地屈孕酮等（3）雄激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等皮质激素皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休

2、克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等醋酸可的松，氢化可的松，地塞米松，布地奈德等其他类其他类慢性心功能不全和心律失常、降血压、抗肿瘤、免疫调节等熊去氧胆酸、依普利酮、阿比特龙、维库溴铵、罗库溴铵、螺内酯等 甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂肪代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性功能。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的甾体类药物已超过目前全球生产的甾体类药物已超

3、过400400种种，是仅次于抗生素的第二大类药物是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物其中最主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、人体器官移植、抗肿瘤、细菌性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。甾体药物分类、代表产品甾体药物分类、代表产品环戊烷并多氢菲环戊烷并多氢菲信息来源：上市公司公开资料国内甾体药物产业技术现状国内甾体药物产业技术现状 国内甾体药物工艺路线主要有两种国内甾体药物工艺路线主要有两种，分别以皂素和植物甾醇为初始物分别以皂素和植物甾醇为初始物料料：国内甾体药

4、物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科植物为初始物料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线），并进一步生产成甾体药物；另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，从中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂”的生物技术路线），并进一步生产成甾体药物。环保压力下环保压力下，以植物甾醇为初始物料的生物技术路线为未来发展方向以植物甾醇为初始物料的生物技术路线为未来发展方向：国内以皂素作为初始物料生

5、产甾体药物的深加工工艺更为成熟，2000年前后，我国甾体药物生产的初始物料主要是薯蓣皂素，占总量的95%。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保问题。相比之下，以植物甾醇为初始物料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生物转化方式制备雄烯二酮的研究始于20世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关领域进行研究，起步较晚。国内甾体药物生产工艺路线国内甾体药物生产工艺路线信息来源：上市公司公开资料甾体药物行业进入壁垒甾体药物行业进入壁垒供应端技术端生产端市场端相比于欧美国家多样化的植物甾醇来源，国内植物甾醇主要来源为豆油生产天然维

6、生素过程中的副产品，因此，国内大豆、维生素等大宗材料的市场行情变动都会对植物甾醇的供应量造成影响，进而导致甾醇价格波动；另一方面，随着采用生物技术生产甾体药物的工艺普及，国内植物甾醇价格也因需求量增加而上升。甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用生产都要求专线专用，不能与