医药行业专题：MNC大药企2023年重要研发看点预告系列二-230529（28页）.pdf

1、0MNC大药企2023年重要研发看点预告系列二2023年5月29日证券研究报告|行业专题证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。010203040506辉瑞诺华BMS赛诺菲目 录CONTENTS安进吉利得UW9YsWiXnVtRpNtObRaOaQtRmMmOoNkPrRmRlOmPnN6MpPuNxNpOzRuOtOtP2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。01辉瑞Pfizer3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。辉瑞(PFE)-4大全新单品或即将上市结论：4大全新单品或即将上市，免疫炎症板块延续口服药领先地位，肿瘤

2、板块开疆拓土。Ritlecitinib(利特昔替尼，JAK3/TEC)：2023Q3：预计斑秃（AA）适应症获批上市。全球大约2%的人群会在不同阶段患AA，市场空间巨大。目前FDA唯一批准的斑秃口服靶向药是礼来的Olumiant（baricitinib，JAK），该品种与其他JAK1抑制剂一样有心血管副作用的黑框警告。而辉瑞开发ritlecitinib时特地绕开了JAK3以外所有的JAK靶点。临床2b/3期研究没有发现心血管副作用事件，对于AA这类需要持续用药的慢病有更好的风险获益比，有望成为首个无黑框警告的AA口服JAK抑制剂。公司预计该品种AA适应症全球销售额有潜力达到10亿美元。2023

3、：白癜风适应症3期临床正在开展。目前FDA批准的白癜风靶向药物非常少，仅2022年获批的Opzelura（ruxolitinib，涂抹型JAK抑制剂）。目前在临床阶段的其他JAK抑制剂包括：ifidancitinib（JAK1/3）、brepocitinib（JAK1/TYK2）、cerdulatinib（SYK/JAK，包括JAK1，但不包括JAK2），其中Ritlecitinib是唯一以款不靶向JAK1/2的品种，且临床进展最快。Talzenna+Xtandi(他拉唑帕尼+恩杂鲁胺，PARP1/2+AR)：2023Q3：预计转移性去势抵抗性前列腺癌适应症获批上市图：Ritlecitinib

4、 AA 临床效果数据来源：辉瑞官网，德邦研究所4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Elranatamab（CD3/BCMA）：2023Q3：预计复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）适应症获批上市。与第一款上市的BCMA双抗，强生的Tecvayli（teclistamab-cqyv）相比，二者疗效接近（但两组临床试验患者经治疗程度不同，不利于直接对比），Elranatamab的CRS副作用略低。二者均为皮下注射制剂。Elranatamab更为明显的优势在于用药便捷性：1）24周后可每两周注射一次，而Tecvayli则需要每周注射；2）治疗周期全程不需要调整剂量，而Tecvayli则需要做计量

5、爬坡titration。参考Tecvayli一年接近40万美元的定价，Elranatamab年治疗费用或在40万以上。公司预计该品种销售峰值可达40亿美元。Abrysvo（RSV 重组蛋白疫苗）：2023H2：预计60岁以上成人预防适应症获批上市。2023H2：预计婴儿适应症获批上市。关注5/18日Adcom会议。图：临床阶段BCMA双抗数据对比数据来源：Antibodies and bispecifics for multiple myeloma:effective effector therapyChristopher Cipkar et al.，辉瑞官网，德邦研究所辉瑞(PFE)-4大全

6、新单品或即将上市5请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。Etrasimod（S1PR）：预计中度至重度溃疡性结肠炎（UC）适应症2023H2在美国上市。目前轻度UC用药大多为激素等免疫抑制剂。而中重度1L用药则是抗体注射制剂，口服JAK抑制剂因副作用问题无法作为一线用药。因此中重度1L口服品种依旧有较大的临床需求缺口。作为免疫炎症类药物，S1PR类药物较传统激素、抗体、JAK抑制剂等有诸多优势，包括便捷性、无创，以及安全性等。公司预计该品种UC适应症峰值销售约1020亿美元。除UC外，该品种还布局了斑秃、克罗恩病、特应性皮炎等适应症。图：Etrasimod较其他品种的优势数据来源：辉瑞官网，