医药行业创新药专题:中国之声闪耀2023ASCO-230523(54页).pdf

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医药行业创新药专题:中国之声闪耀2023ASCO-230523(54页).pdf

1、中国之声闪耀中国之声闪耀2023ASCO2023ASCO 创新药专题:创新药专题:西南证券研究发展中心 2023年5月 分析师:杜向阳 执业证号:S1250520030002 电话:021-68416017 邮箱: 分析师:汤泰萌 执业证书:S1250522120001 电话:021-68416017 邮箱: 1 核心观点 何为ASCO大会?美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)成立于1964年,是世界上最大、最具影响力的肿瘤专业学术组织,致力于癌症的预防、治疗及改善对患者的护理,ASCO是唯一涵盖所有肿瘤亚专科的组织,其对美国

2、医疗服务有相当大的影响,其设有公关部门,负责向国会议员提出建议,推荐有关医疗政策及意见。ASCO投资逻辑?美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,汇集了众多世界一流的肿瘤学专家,和与会者们一起分享探过当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术,很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO年会上进行首次发布。通过梳理ASCO大会,不难发现,创新药企业,尤其是有重磅单品临床数据披露的企业往往会迎来股价的重要催化,因此,每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。2023年ASCO大会举办的时间?2023年ASCO大会预计于6月2日

3、至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办。UWeXsWiXnVnPsQmRbRbPbRpNpPpNsRiNmMsPkPpNnR7NpPyRwMtOtNMYqRtN2 核心观点 今年ASCO有哪些重点品种值得关注,哪些企业有望受益?超过30家A+H创新药企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据,包括恒瑞医药、百济神州、和黄医药、百利天恒、亚盛医药、首药控股、君实生物、信达生物等。其中重点壁报包括:恒瑞医药:恒瑞医药有56项研究入选2023ASCO会议,包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品:注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)

4、、甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)、马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)、羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康)、阿得贝利单抗(艾瑞利),以及3款未上市创新产品:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-RII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。在2023ASCO上,恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂期研究入选口头报告。百济神州:百济神州将以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据。2022年12月,Zymeworks公布zanidatamab一项全球性、多中心、开放标签、单臂关

5、键IIb期研究积极顶线结果。既往接受过治疗的HER2扩增和表达的BTC患者中,zanidatamab单药治疗确认的客观缓解率(cORR)为41.3%,中位缓解持续时间为12.9m。Zanidatamab的安全性与先前报道的单药治疗研究中观察到的安全性一致,没有发现新的安全信号。和黄医药:和黄医药共七项项临床研究入选2023ASCO,建议关注呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或已接受过一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者:一项多中心单臂临床II期研究的结果。在2021CSCO上,和黄医药披露了呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗肾细胞癌II期研究结果:在入组的20例患者中,确认的ORR为60.0%、DCR

6、为85.0%、mPFS还未达到、9个月的PFS率为63.6%。特别是在13例IMDC危险分层属于中高危的患者中,确认ORR达到61.5%,DCR仍然达到了76.9%。百利天恒:百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果,包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和 双抗ADC药物BL-B01D1一项,其中BL-B01D1为口头报告。BL-B01D1 是目前在唯一在临床研究阶段的靶向 EGFR X HER3 的双抗 ADC 药物,已在头颈、胸部、消化道、泌尿等多个治疗领域开展临床研究,特别在 EGFR 突变型非小细胞肺癌中表现出了令研究者惊艳的突破性疗效。

7、风险提示:创新药研发的不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药行业政策风险等。3 目 录 2023ASCO相关企业及临床研究 2023ASCO总体概况 美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)成立于1964年,是全球领先的肿瘤专业学术组织,宗旨是预防癌症及改善癌症服务。有来自100多个国家超过45000名会员,其中三分之一来自美国以外。会员包括肿瘤学领域及其专科之临床肿瘤科医师、参与认可的肿瘤学训练计划的医师和医疗专家、肿瘤科护士及肿瘤科执业医师。学会会员专攻肿瘤学领域,包括医学、血液学、放射线治疗、外科与小儿科。20

8、23年ASCO大会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举办,超过50家中国制药企业将亮相本次ASCO。数据来源:ASCO、西南证券整理 2023ASCO总体概况 4 2023ASCO国内重磅企业口头报告 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 恒瑞医药 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF-+EZH2 淋巴瘤、实体瘤 PD-L1/TGF-双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554二线治疗淋巴瘤和实体瘤的期研究 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宫内膜癌 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫

9、内膜癌的单臂期研究 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外显子插入突变型非小细胞肺癌 I/II期 舒沃替尼治疗EGFR 20外显子插入突变型的初治非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 戈利昔替尼 JAK1 难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤 II期 戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤:国际多中心关键研究(JACKPOT8)的主要结果 百济神州 泽尼达妥单抗 HER2 HER2扩增型胆道癌 IIb期 临床关键IIb期 HERIZON-BTC-01研究结果:泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或转移

10、性实体瘤 I期 BL-B01D1,一类EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物(ADC),用于局部晚期或转移性实体瘤患者:首次人体临床I期研究结果 科伦药业 KL590586 RET RET实体瘤 I期 下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET突变型实体瘤患者中的临床I期研究 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 复发或转移性三阴性乳腺癌 III期 TORCHLIGHT:一项针对转移性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、双盲、III期的联合白蛋白结合型紫杉醇的特瑞普利单抗vs安慰剂的试验 特瑞普利单抗 PD-1 晚期非小细胞肺癌 III期 CHOICE-01研究的最终总体生存期和

11、生物标志物分析:一项针对没有EGFR/ALK突变的非小细胞肺癌,联合化疗的特瑞普利单抗vs安慰剂的双盲随机临床III期研究 特瑞普利单抗 PD-1 II-III期非小细胞肺癌 III期 可切除II-III期非小细胞肺癌中的围手术期特瑞普利单抗+双铂化疗vs化疗:NEOTORCH临床III期研究的无事件生存期分析 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19 复发/难治性多发性骨髓瘤 I期 GC012F(BCMA/CD19双靶向快速CAR-T细胞疗法)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床I期开放标签研究的最新结果 信达生物 信迪利单抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 期 信迪利单抗联合诱导化疗和同步放

12、化疗对照同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌(LANPC)的多中心、三期对照试验(CONTINUUM)根据ASCO年会官网,今年共2900+摘要入选,其中200多项新药研究入选大会口头报告(Oral Abstract),入选口头报告的摘要一般是在不同癌症领域最具代表性的研究,对于患者的治疗意义非凡。本届ASCO共有19项中国研究入选,与上市公司相关的研究共11项,涉及的企业包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。数据来源:ASCO、西南证券整理 5 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 6 超过30家A+H股企业将在本次ASCO上披露创新品种的数据,包括君

13、实生物,恒瑞医药,信达生物,百济神州,百利天恒,泽璟制药,再鼎医药,康方生物,和黄医药,亚盛医药等。公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 恒瑞医药 SHR-1701+SHR2554 PD-L1/TGF-+EZH2 淋巴瘤、实体瘤 PD-L1/TGF-双抗SHR-1701联合EZH2抑制剂SHR2554二线治疗淋巴瘤和实体瘤的期研究 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 PD-1+VEGFR 子宫内膜癌 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂期研究 法米替尼 VEGFR-2、PDGFR、c-kit 侵袭性硬纤维瘤 法米替尼治疗家族性腺瘤性息肉病相关侵袭性硬纤

14、维瘤:一项单中心研究 卡瑞利珠单抗 PD-1 宫颈癌 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期宫颈癌症:一项单臂期试验 卡瑞利珠单抗+吡洛替尼+法米替尼 PD-1+HER2+VEGFR 乳腺癌 FUTURE-SUPER:一项针对转移性三阴性乳腺癌一线治疗的随机、基于亚型的总体 II 期试验 卡瑞利珠单抗 PD-1 晚期胃癌 卡姆利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的疗效和安全性:来自一项多中心前瞻性研究的初步结果 卡瑞利珠单抗 PD-1 局部晚期直肠癌 III期 针对局部晚期直肠癌患者的新辅助短程放疗伴随化疗和卡姆利珠单抗vs长程放化疗伴随化疗:一项随机、多中心、开放标签的临床III期试验(Union)吡

15、咯替尼 HER2 非小细胞肺癌 Ib期 伊尼妥单抗联合吡咯替尼应用在HER2突变的非小细胞癌症患者上的安全性和疗效:一项开放标签的临床Ib期的试验 达尔西利 CDK4/6 激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌 not applicable 新辅助立体定向全身放疗联合达尔西利和依西美坦治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌 达尔西利 CDK4/6 HER2阳性的晚期乳腺癌 II期 来自临床II期的关于达尔西利和吡咯替尼的更新数据,针对HER2阳性晚期乳腺癌(DAP-HER-01)的双重口服无化疗方案 SHR-6390 CDK4/6 激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌 II期 一项基于化疗灵敏性,针对

16、激素受体阳性且HER2阴性的乳腺癌的前瞻性,新辅助临床II期研究 SHR-1316 PD-L1 广泛期小细胞肺癌 II期 来自临床II期试验的SHR-1316联合化疗和序贯胸部放疗作为针对广泛期小细胞肺癌的一线治疗方案的最新安全性和疗效结果 数据来源:ASCO、西南证券整理 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 7 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 百济神州 BGB-1147 BCL-2 成熟B细胞恶性肿瘤 I期 一项评估BCL-2抑制剂BGB-11417在成熟B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的临床I期研究 泽布替尼

17、 BTK 复发/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤 I期 泽布替尼联合来那度胺治疗复发/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者临床I期研究的首次中期分析 泽布替尼 BTK 复发/难治性滤泡性淋巴瘤 II期 泽布替尼和奥滨尤妥珠单抗vs奥滨尤妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比:ROSEWOOD研究的最新分析 泽布替尼 BTK 复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤 III期 MAHOGANY:泽布替尼和抗CD20抗体vs来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤的临床III期试验 泽布替尼 BTK 复发/难治性边缘区淋巴瘤 泽布替尼vs伊布替尼在复发/难治性边缘区淋巴瘤中的匹配

18、调整性间接比较 泽布替尼 BTK 复发边缘区淋巴瘤 泽布替尼vs利妥昔单抗治疗复发边缘区淋巴瘤的疗效比较:匹配调整性间接比较 Bruton络氨酸激酶抑制剂 BTK 套细胞淋巴瘤 Bruton酪氨酸激酶抑制剂在美国社区肿瘤实践中对套细胞淋巴瘤患者的真实治疗模式 欧司珀利单抗 TIGIT IV期胃/胃食管腺癌 Ib期 AdvanTIG-105:在IV期胃/胃食管腺癌患者中,欧司珀利单抗和替雷利珠单抗联合化疗的临床Ib期剂量扩展研究 BGB-A445 OX40 晚期实体瘤 I期 OX40激动剂BGB-A445在晚期实体瘤患者中加入或不加入抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗的临床I期研究 泽尼达妥单抗

19、HER2 晚期HER2阳性乳腺癌 Ib/II 泽尼达妥单抗,一种HER2靶向双特异性抗体,与多西紫杉醇联合用于晚期HER2阳性乳腺癌患者的一线治疗:临床Ib/II期研究的最新结果 泽尼达妥单抗 HER2 HER2扩增型胆道癌 IIb期 临床关键IIb期 HERIZON-BTC-01研究结果:泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌 替雷利珠单抗 PD-1 不可切除肝癌 III期 在不可切除肝癌的一线治疗中,替雷利珠单抗vs索拉非尼:RATIONALE-301欧洲/北美亚组 替雷利珠单抗 PD-1 不可切除肝癌 III期 危险因素对接受一线替雷利珠单抗治疗的不可切除肝癌患者总体生存期的影

20、响 数据来源:ASCO、西南证券整理 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 8 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或转移性实体瘤 I期 BL-B01D1,一类EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物(ADC),用于局部晚期或转移性实体瘤患者:首次人体临床I期研究结果 SI-B001 EGFRHER3 局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌 II期 SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者:一项II期、多中心、开放研究 SI-B001

21、 EGFRHER3 复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌 II期 对复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌患者采用EGFRHER3双特异性抗体SI-B001,联合或者不联合化疗方案进行的两项临床II期研究的结果 GNC-0138 CD3,4-1BB,PD-L1,CD19 R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病 I期 GNC-038,一种四特异性抗体,用于R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病患者:临床I期研究设计及其原理 SI-B003 CTLA-4,PD-1 晚期实体瘤 I期 SI-B003在晚期实体瘤患者中的作用:一项临床I期研究 泽璟制药 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除肝癌 以多纳非尼为基础治疗

22、不可切除肝癌患者的真实疗效和安全性:一项回顾性研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 肝癌 含多纳非尼方案作为肝癌术后辅助治疗的疗效和安全性:一项多中心回顾性研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除肝癌 化疗栓塞和肝动脉灌注化疗联合多纳非尼(一种抗PD-1抗体)治疗不可切除肝癌:一项回顾性分析 多纳非尼 多激酶抑制剂 晚期肝癌 II期 多纳非尼联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体+肝动脉化疗栓塞术用于晚期肝癌一线治疗的单中心研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除肝癌 多纳非尼联合TACE治疗不可切除HCC的有效性和安全性的回顾性分析 多纳非尼 多激酶抑制剂 肝癌 经动脉化疗栓塞术(TACE)联合多纳非尼术后

23、辅助治疗肝癌患者的有效性和安全性的回顾性临床研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除的肝癌伴门静脉癌栓 II期 肝动脉灌注化疗联合多纳非尼和卡瑞利珠单抗治疗不可切除的肝癌伴门静脉癌栓的单臂、探索性临床研究 数据来源:ASCO、西南证券整理 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 9 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 泽璟制药 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除肝癌 血管介入联合多纳非尼及PD-1免疫检查点抑制剂治疗在不可切除肝癌中的疗效与安全性的回顾性研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除肝癌 II期 多纳非尼联合HAI

24、C和抗PD-1抗体用于不可切除肝癌患者的转化治疗临床研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 晚期肝癌 II期 多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌不同近期疗效和不同进展模式患者的总体生存期分析:ZGDH3的探索性亚组分析 多纳非尼 多激酶抑制剂 中晚期肝癌 多纳非尼联合经动脉栓塞化疗(TACE)用于中晚期肝癌(HCC)治疗的有效性和安全性:一项回顾性真实世界研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可手术肝癌 II期 多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝癌的有效性和安全性临床研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 肝癌术后高危复发人群 II期 多纳非尼联合抗PD-1单克隆抗体辅助治疗肝癌术后高危复发患者

25、临床研究数据更新 多纳非尼 多激酶抑制剂 不可切除的肝癌 II期 多纳非尼、卡瑞利珠单抗联合经动脉化疗栓塞术(TACE)转化治疗不可切除的肝癌患者:一项前瞻性单臂II期临床研究 多纳非尼 多激酶抑制剂 肝癌术后伴高危复发因素 多纳非尼辅助治疗肝癌术后伴高危复发因素患者的有效性和安全性(回顾性研究)多纳非尼 多激酶抑制剂 BCLC B期肝癌 多纳非尼+肝动脉灌注化疗-经动脉化疗栓塞术随机对照多纳非尼+经动脉化疗栓塞术用于BCLC B期肝癌治疗 多纳非尼 多激酶抑制剂 伴高危复发因素肝癌 多纳非尼联合抗PD-1抗体用于伴高危复发因素肝癌患者术后辅助治疗的回顾性研究 杰克替尼 JAK 对芦可替尼不耐

26、受的骨髓纤维化 IIb期 杰克替尼治疗对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者:一项开放、单臂临床IIb期研究 杰克替尼 JAK 芦可替尼难以治疗或芦可替尼治疗后复发的骨髓纤维化 II期 杰克替尼治疗芦可替尼难以治疗或芦可替尼治疗后复发的骨髓纤维化患者:一项单臂、开放、多中心的临床II期研究 杰克替尼 JAK 中度-2型或高危型骨髓纤维化 III期 杰克替尼vs羟基脲治疗中度-2型或高危型骨髓纤维化患者的随机、双盲的临床III期研究 ZG19018 KRAS G12C 晚期实体瘤患者 I/II期 ZG19018(KRAS G12C靶向)的首次人体研究,可作为作为晚期实体瘤患者的单药疗法 ZG005 T

27、IGIT/PD-1 晚期实体瘤 I/II期 一项在晚期实体瘤患者中针对TIGIT和PD-1的双特异性抗体ZG005单药治疗的首次人体研究 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 10 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 康方生物 AK104+化疗 PD-1/CTLA-4 一线胃癌 Ib/II期 AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)联合化疗一线治疗G/GEJC的Ib/II期多中心开放研究的两年更新数据 AK112+化疗 PD-1/VEGF 一线EGFR/ALK驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌 II期 依沃西单抗(

28、AK112)联合化疗一线治疗EGFR/ALK驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的期结果 AK117+卡度尼利单抗+化疗 PD-1/CTLA-4+CD47 晚期胃或胃食管交界处癌症 I/II期 卡度尼利单抗联合AK117(抗CD47抗体)和化疗一线治疗晚期G/GEJC的安全性和疗效 海创生物 HC-1119 AR抑制剂 阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌 III期 口服氘化雄激素受体(AR)抑制剂恩杂鲁胺vs安慰剂,治疗阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者:HC-1119-04 临床III期试验结果 康宁杰瑞 KN026+KN046 HER2,PD-1,CTLA-

29、4 局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的其他实体瘤 II期 KN026联合KN046治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的其他实体瘤的疗效和安全性 贝达药业 BPI-16350 CDK4/6 HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌 I期 BPI16350,CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-转移性乳腺癌的一期临床结果 荣昌生物 维迪西妥单抗 HER2 晚期实体瘤 II期 维迪西妥单抗联合放疗、PD-1/PD-L1抑制剂、GM-CSF和序贯IL-2(PRaG3.0方案)对表达HER2的晚期实体瘤患者进行挽救治疗的多中心临床II期试验 维迪西妥单抗 HER2 局部晚期或转移性尿路上皮癌

30、 Ib/II期 一种新型人源化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌:一项开放临床Ib/II期研究 益方生物 D-1553 KRAS G12C KRAS G12C突变型结直肠癌 I/II期 D-1553治疗KRAS G12C突变型结直肠癌的安全性和疗效:临床I/II期研究结果 基石药业 阿伐替尼 KIT和PDGFRA激酶抑制剂 胃肠道间质瘤 阿伐替尼治疗不同KIT基因型胃肠道间质瘤的临床疗效:NAVIGATOR 1期和CS3007-101/期研究的事后分析 阿伐替尼 KIT和PDGFRA激酶抑制剂 胃肠道间质瘤 阿伐替尼联合舒尼替尼用于标

31、准治疗失败的难治性胃肠间质瘤患者,一项前瞻性队列研究 科济药业 CT0180 GPC3 CAR-T 肝细胞癌 CT0180治疗肝细胞癌的期数据 艾力斯 伏美替尼 EGFR 非小细胞肺癌 伏美替尼的临床疗效分析和对EGFR 20外显子插入型的非小细胞肺癌对不同酪氨酸激酶抑制剂敏感性的结构性见解 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 11 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 和黄医药 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 病患安全 IV期 一项评估呋喹替尼在中国真实临床实践中安全性的临床IV期研究 呋喹替尼 VEGFR1/2/

32、3 转移性透明细胞肾细胞癌 II期 呋喹替尼联合信迪利单抗治疗初治或已接受过一线治疗的转移性透明细胞肾细胞癌患者:一项多中心单臂临床II期研究的结果 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 转移性结直肠癌 III期 来自FRESCO-2临床III期研究中特别关注的呋喹替尼不良事件分析 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 难治性转移性结直肠癌 III期 FRESCO-2(一项针对难治性转移性结直肠癌患者的呋喹替尼全球临床III期研究)中根据先前治疗线路的数量和类型对安全性和疗效进行的分组分析 呋喹替尼 VEGFR1/2/3 RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌 I/II期 西妥昔单抗联合呋喹替尼治疗先前接受

33、过治疗的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌的临床I/II期研究:CEFRU研究结果 索凡替尼 FGFR1/CSF1R/VEGFR 局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌 II期 索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的多中心单臂临床II期研究 索凡替尼 FGFR1/CSF1R/VEGFR 晚期子宫内膜癌 II期 索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期子宫内膜癌患者的多中心单臂临床II期研究 HMPL-453 FGFR 胆管癌 期 HMPL-453,一款选择性FGFR抑制剂,二线治疗FGFR融合的胆管癌的期研究 亚盛医药 APG-115 MDM2/P53

34、免疫肿瘤学药物治疗失败的不可切除或转移性皮肤黑色素瘤 II期 APG-115联合帕博利珠单抗治疗经免疫肿瘤(IO)药物疗法失败的不可切除或转移性皮肤黑色素瘤患者的临床II期研究 APG-2575 BCL-2 华氏巨球蛋白血症 Ib/II期 Bcl-2抑制剂APG-2575单药或与伊布替尼或利妥昔单抗联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的临床b/期研究的初步数据 APG-2449 FAK/ALK 对第二代ALK抑制剂有耐药性的非小细胞肺癌 I期 新型FAK/ALK抑制剂APG-2449抑制FAK可以克服对第二代ALK抑制剂有耐药性的非小细胞肺癌患者的耐药性 奥雷巴替尼 BCR-ABL TKI耐药

35、,琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤 I期 奥雷巴替尼在酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠道间质瘤患者的抗肿瘤活性 天境生物 尤莱利单抗 CD73 晚期非小细胞肺癌 Ib/II期 尤莱利单抗和特瑞普利单抗联合治疗初治的晚期非小细胞肺癌:使用CD73作为潜在预测性生物标志物的临床Ib/II期临床试验结果 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 12 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外显子插入突变型非小细胞肺癌 II期 舒沃替

36、尼治疗EGFR 20外显子插入突变型非小细胞肺癌:首次关键研究结果 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR 20外显子插入突变型非小细胞肺癌 I/II期 舒沃替尼治疗EGFR 20外显子插入突变型的初治非小细胞肺癌患者的疗效和安全性 舒沃替尼 EGFR exon20 EGFR敏感突变的非小细胞肺癌 舒沃替尼在EGFR TKI治疗失败后EGFR敏感突变的非小细胞肺癌中的抗肿瘤活性 戈利昔替尼 JAK1 难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤 II期 戈利昔替尼治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤:国际多中心关键研究(JACKPOT8)的主要结果 瀚森制药 HS-10382 BCR-ABL 慢性髓性白血

37、病 I期 一项评估HS-10382治疗慢性髓性白血病患者的安全性,耐受性,药代动力学和疗效的多中心,开放,剂量提升及扩展的临床I期研究 HS-20093 B7-H3 晚期实体瘤 I期 ARTEMIS-001:HS-20093(一种B7-H3靶向抗体-药物偶联物)治疗晚期实体瘤患者的临床I期研究 HS-10241 c-MET 带有EGFR突变晚期非小细胞肺癌 Ib期 HS-10241联合阿美替尼在已接受过治疗的带有EGFR突变晚期非小细胞肺癌中的临床Ib期研究 康辰医药 KC1036 Flt3/Axl/VEGFR2 晚期实体瘤 I期 KC1036(一种多激酶抑制剂)作为治疗晚期实体瘤患者的单药的

38、首次人体临床I期研究 KC1036 Flt3/Axl/VEGFR2 晚期食管鳞状细胞癌 II期 KC1036(一种新型口服多激酶抑制剂)用于治疗既往接受过治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者:一项多中心单臂临床II期试验的结果 德琪医药 onatasertib TORC1/2 晚期实体瘤 I/II期 TORC1/2抑制剂onatasertib与特瑞普利单抗联合治疗晚期实体瘤患者的临床I/II期研究。科伦药业 SKB-264 TROP2-ADC 晚期非小细胞肺癌 II期 SKB264(TROP2-ADC)治疗晚期非小细胞肺癌患者:临床II期研究的疗效和安全性数据 KL590586 RET RET改变型实

39、体瘤 I期 下一代选择性RET抑制剂KL590586在RET改变型实体瘤患者中的临床I期研究 复宏汉霖 HLX07 EGFR 局部晚期、不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 II期 HLX07作为单药疗法或联合疗法治疗局部晚期、不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的临床II期研究 斯鲁利单抗 PD-1 PD-L1阳性食管鳞状细胞癌 III期 PD-L1阳性食管鳞状细胞癌一线斯鲁利单抗vs安慰剂和化疗的最新结果:一项随机、双盲、多中心的临床III期研究(ASTRUM-007)创胜集团 TST001 CLDN 18.2 晚期胃癌/胃食管连接部癌 I/II期 Osemitamab(TST001)联合卡培他滨

40、和奥沙利铂(CAPOX)作为晚期胃癌或胃食管连接部癌的一线治疗:来自/a期多中心研究的C队列最新数据 TST001 CLDN 18.2 晚期实体瘤 I/II期 Osemitamab(TST001)作为单药,及与纳武利尤单抗或标准治疗联用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的/a期临床试验 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 13 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 II-III期非小细胞肺癌 III期 可切除II-III期非小细胞肺癌中的围手术期特瑞普利单抗+双

41、铂化疗vs化疗:NEOTORCH临床III期研究的无事件生存期分析 无 EGFR/ALK 突变非小细胞肺癌 III期 CHOICE-01 研究最终总生存期和生物标志物分析:特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗治疗无 EGFR/ALK 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的随机双盲 III 期研究 初治晚期NSCLC Ib/II期 特瑞普利单抗联合Uliledlimab用于初治晚期NSCLC:使用CD73作为潜在预测生物标志物的1b/2期临床研究结果 食管鳞状细胞癌 II期 循环肿瘤DNA和基于血液的肿瘤突变负荷在接受特瑞普利单抗联合放化疗治疗的食管鳞状细胞癌中的预测作用:一项2期研究(EC-CRT-0

42、01)的探索性分析 尿路上皮癌 Ib/II期 特瑞普利单抗联合一种新型人源化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)Disitamab vedotin用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者:一项开放1b/2期研究 肌层浸润性膀胱癌 II期 一项评价特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期研究 复发或转移性鼻咽癌 III期 JUPITER-02研究的最终总体生存期分析:一项在联合吉他西滨和顺铂情况下,特瑞普利单抗vs安慰剂作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗的临床III期研究 复发或转移性鼻咽癌 Ib/II期 一项评价GFH018联合特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌(R/M

43、 NPC)的Ib/II期研究 寡转移鼻咽癌 II期 化疗联合安罗替尼、特瑞普利单抗和立体定向放疗用于寡转移鼻咽癌:一项前瞻性、多中心II期临床研究 黏膜黑色素瘤 替莫唑胺联合顺铂 vs 特瑞普利单抗(抗PD-1)辅助治疗可切除的黏膜黑色素瘤 晚期黑色素瘤 I期 LBL-007(抗LAG-3抗体)联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)或LBL-007联合特瑞普利单抗和阿昔替尼用于晚期黑色素瘤的I期研究最新安全性和疗效结果 IV期黑色素瘤肝转移 Ib期 特瑞普利单抗联合肝内注射OrienX010用于IV期黑色素瘤肝转移的1b期临床研究总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)分析 复发或转移性三阴性乳腺

44、癌 III期 TORCHLIGHT:一项针对转移性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的随机、双盲、III期的联合白蛋白结合型紫杉醇的特瑞普利单抗vs安慰剂的试验 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 14 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 胃或胃食管结合部癌 II期 特瑞普利单抗联合SOX或XELOX化疗 vs 单纯SOX或XELOX化疗用于局部晚期胃或胃食管结合部癌的围手术期治疗:一项前瞻性、随机、开放II期研究结果 局部晚期可切除胃或胃食管结合部腺癌 II期 特瑞普利单抗联合

45、FOLFIRINOX方案(氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和伊立替康)或联合SOX方案(奥沙利铂、替吉奥)用于局部晚期可切除胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的围手术期治疗:一项随机、开放II期研究 PD-L1 阳性胃癌 II期 减少新辅助免疫联合化疗治疗周期数对局部晚期 PD-L1 阳性胃癌临床疗效的影响:一项单中心II期研究 肝细胞癌 Ib期 一项评价porustobart(HBM4003,抗CTLA-4重链单抗)联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌的Ib期研究 肝细胞癌 II期 特瑞普利单抗联合索拉非尼用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性:一项开放、前瞻性、单臂II期研究 局部晚期喉癌/下咽癌 II

46、期 特瑞普利单抗联合TP方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌/下咽癌保喉治疗的II期临床研究 局部晚期喉/下咽癌 诱导化疗联合特瑞普利单抗用于可切除的局部晚期喉/下咽癌的保喉治疗:INSIGHT研究初步结果 下咽鳞状细胞癌 II期 特瑞普利单抗联合多西他赛和顺铂诱导治疗局部晚期下咽鳞状细胞癌(HPSCC):一项单臂的II期临床研究 放射性碘难治性分化型甲状腺癌 II期 一项评价索凡替尼联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、单臂2期研究 晚期子宫内膜癌 II期 一项评价特瑞普利单抗联合索凡替尼用于晚期子宫内膜癌的多中心、单臂II期研究 软组织肉瘤 II期 一项评

47、价特瑞普利单抗联合西达本胺用于晚期软组织肉瘤的II期临床研究 晚期实体瘤 I/II期 一项评价onatasertib(TORC1/2抑制剂)联合特瑞普利单抗用于晚期实体瘤的1/2期研究 tifcemalimab BTLA 广泛期小细胞肺癌 I/II期 针对难治性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的特瑞普利单抗和 tifcemalimab 联合的临床I/II期研究 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 15 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 信达生物 IBI110 LAG3 晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界部癌症 Ib期 IBI110联合信迪利单

48、抗治疗一线晚期HER2阴性胃癌或胃食管交界部癌症的疗效和安全性:一项临床Ib期研究的最新结果 IBI110 LAG3 晚期肝癌 Ib期 IBI110联合信迪利单抗和乐伐替尼治疗晚期肝癌一线的疗效和安全性:来自临床Ib期研究的初步结果 IBI351 KRAS G12C 伴有KRASG12C突变的转移性结直肠癌 I期 IBI351(GFH925)单药治疗伴有KRASG12C突变的转移性结直肠癌的疗效和安全性:两项临床I期研究的合并分析的初步结果 IBI939 TIGIT 局部晚期不可切除或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌 I期 一项评估IBI939联合信迪利单抗治疗先前未经治疗的局部晚期不可切除

49、或转移性PD-L1选择性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性、耐受性和疗效的研究:最新疗效和安全性结果 信迪利单抗 PD-1 晚期或复发性子宫内膜癌 II期 一项信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的临床II期研究的的总体生存期和后续治疗 信迪利单抗 PD-1 局部晚期鼻咽癌 期 信迪利单抗联合诱导化疗和同步放化疗对照同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌(LANPC)的多中心、三期对照试验(CONTINUUM)CT103A BCMA CAR-T 复发/难治性多发性骨髓瘤 Ib/II期 CT103A,一种用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的新型全人源化BCMA靶向CAR-T细胞疗法:

50、临床Ib/II期研究的最新结果(FUMANBA-1)乐普生物 普特利单抗 PD-1 晚期肝癌 II期 抗PD1抗体普特利单抗联合贝伐珠单抗或乐伐替尼治疗晚期肝癌的临床II期研究 齐鲁制药 QL1706 PD-1/CTLA-4 晚期肝癌 Ib/II期 QL1706或QL1604联合贝伐珠单抗作为晚期肝癌患者一线治疗方案的开放、多中心、适应性临床Ib/II期研究 QL1707 PD-1/CTLA-4 PD-L1阴性晚期或转移性非小细胞肺癌 III期 QL1706联合化疗作为PD-L1阴性晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗方案的疗效和安全性的临床III期、多中心、双盲、随机、阳性药物对照的研究 和誉

51、ABSK021 CSF-1R 腱滑膜巨细胞瘤 Ib期 ABSK021治疗腱滑膜巨细胞瘤的疗效和安全性:临床Ib期数据更新 微芯生物 西达本胺 HDAC 局部晚期或转移性尿路上皮癌 II期 HDAC抑制剂西达本胺联合抗PD-1抗体治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的临床II期研究 西达本胺 HDAC 晚期软组织肉瘤 II期 西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期软组织肉瘤的临床II期临床试验 数据来源:ASCO、西南证券整理 2023ASCO国内重磅企业壁报一览 16 数据来源:ASCO、西南证券整理 公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 首药控股 SY-50

52、07 RET 晚期RET阳性实体瘤 I期 高效选择性RET抑制剂SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床I期、剂量递增和剂量扩展研究 SY-3505 ALK ALK阳性晚期非小细胞肺癌 I/II期 SY-3505(第三代ALK TKI)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性:一项临床I/II期多中心研究的结果 和铂医药 HBM4003 CTLA-4 肝癌 Ib期 HBM4003(一种抗CTLA-4重链单克隆抗体)与特瑞普利单抗联合治疗肝癌患者的临床Ib期研究 石药集团 ALMB-0168 Cx43 标准化疗后转移性或不可切除的骨肉瘤 I期 ALMB-0168(一种新型

53、Cx43半通道激动剂单克隆抗体)用于标准化疗后转移性或不可切除的骨肉瘤:一项多中心、开放的单臂临床I期研究 SYSA1801 claudin18.2 耐药/难治性实体瘤 I期 针对耐药/难治性实体瘤患者的以claudin 18.2为靶点的抗体-药物偶联物SYSA1801的首次人体剂量递增和扩展研究 白紫-胃腺癌术后辅助化疗 期 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)联合S-1对比奥沙利铂联合卡培他滨用于期胃腺癌患者D2根治性切除术后的辅助化疗:一项多中心、开放、随机对照的期研究 白紫-鼻咽癌 期 白蛋白结合型紫杉醇联合DDP对比TPF方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心期临床试验

54、白紫-胃癌术后辅助/白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥术后辅助治疗期弥漫型胃癌的临床研究 多柔比星脂质体-早期乳腺癌 IIT 多柔比星脂质体治疗早期乳腺癌患者心脏安全性和有效性的动态随机、阳性对照、开放、多中心临床研究 多柔比星脂质体-上皮性卵巢癌 IIT 评价盐酸多柔比星脂质体注射液联合卡铂对比紫杉醇联合卡铂一线治疗上皮性卵巢癌的随机对照、开放、多中心临床研究 亘喜生物 GC012F BCMA/CD19 复发/难治性多发性骨髓瘤 I期 GC012F(BCMA/CD19双靶向快速CAR-T细胞疗法)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床I期开放研究的最新结果 嘉和生物 GB263T EGFR/c-M

55、ET 晚期EGFR突变型非小细胞肺癌 I/II期 新型EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者的首次人体临床I/II期研究的初步剂量增加结果 GB226 PD-1 先前含铂化疗失败的PD-L1阳性复发或转移性子宫颈癌 II期 一项评估GB226治疗先前含铂化疗失败的PD-L1阳性复发或转移性子宫颈癌患者的疗效和安全性的多中心、开放、单臂临床II期临床试验 lerociclib CDK4/6 HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌 III期 LEONARDA-1:lerociclib联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性且在先前的内分泌治

56、疗方面取得了进展的局部晚期或转移性乳腺癌的临床III期随机研究 天广实 MIL95 CD47 晚期实体瘤和淋巴瘤 I期 MIL95(一种抗CD47单克隆抗体)在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中的首次人体研究 17 目 录 2023ASCO相关企业及临床研究 2023ASCO总体概况 18 数据来源:ASCO、ESMO、西南证券整理 恒瑞医药有56项研究入选2023ASCO会议,包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示、25项线上发表。涉及的抗肿瘤药物包括5款已上市创新产品:注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)、甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)、马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)、羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康)、阿得贝利单

57、抗(艾瑞利),以及3款未上市创新产品:多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-RII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。在2023ASCO上,恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗子宫内膜癌的单臂期研究入选口头报告。该研究探究了“双艾”用于晚期子宫内膜癌患者治疗的可行性,有望为此类患者提供一种新的治疗选择。本次会议入选的7项研究都是被称为“双艾”组合的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案。恒瑞医药:“双艾”组合有望为二线治疗晚期子宫内膜癌提供新选择 二线及后线晚期子宫内膜癌指南推荐疗法数据对比 仑伐替尼联合帕博利珠单抗仑伐替尼联合帕博利珠单抗 企业

58、 MSD 试验方案 仑伐替尼联合帕博利珠单抗 试验阶段 III期 治疗线数 二线 对照组 化疗 入组人数 827 ORR 31.9%vs 14.7%mPFS 7.3m vs 3.8m mOS 18.7m vs 11.9m G3 TRAE 78.8%vs 60.1%百济神州将以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据 Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向在研双特异性抗体,可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab与HER2的结合可以阻断其信号传递、促进HER2自细胞表面移除,并已显示

59、在几种表达HER2的癌症中具抗肿瘤活性,无论是通过单药治疗还是与化疗和其他药物联合治疗。Zanidatamab获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌,并在中国获得突破性疗法认定。zanidatamab或将成为首个针对胆道肿瘤(BTC)患者的HER2靶向疗法。2022年12月,Zymeworks公布zanidatamab一项全球性、多中心、开放标签、单臂关键IIb期研究积极顶线结果。既往接受过治疗的HER2扩增和表达的BTC患者中,zanidatamab单药治疗确认的客观缓解率(cORR)为41.3%,中位缓解持续时间为12.9m。Zanidatamab的安全性与先前报道的单药治疗研

60、究中观察到的安全性一致,没有发现新的安全信号。百济神州:HER2扩增型胆道癌关键IIb临床数据入选口头报告 19 进展前列的单药用于HER2表达型胆道癌临床数据对比 产品产品 企业企业 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 试验方案试验方案 线数线数 入组人数入组人数 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS trastuzumab rezetecan 恒瑞医药 HER-2;Top I HER-2表达/突变型胆道癌 I期 trastuzumab rezetecan 末线 8 61.6%6m PFS=73.9%zanidatamabzanidatamab ZymeworksZy

61、meworks;百济;百济神州;神州;Jazz Jazz PharmaceuticalsPharmaceuticals HERHER-2 2 HERHER-2 2扩增和表达扩增和表达型胆道癌型胆道癌 IIII期期 zanidatamabzanidatamab 594594 cORRcORR=41.3%=41.3%德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo;AstraZeneca HER-2;Top I HER-2表达型胆道癌 II期 德曲妥珠单抗 32 HER-2+=36.4%;HER-2(low)=12.5%;数据来源:医药魔方,ASCO,ASH,EHA,西南证券整理 百济神州将披露ROSE

62、WOOD研究:泽布替尼+奥妥珠单抗vs奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比最新分析 2022 ASCO及EHA年会上,百济神州披露ROSEWOOD研究达到其主要终点。百悦泽+奥妥珠单抗组与奥妥珠单抗单药组相比(ORR:68.3%vs 45.8%,p=0.0017,中位随访时间为12.5m),百悦泽+奥妥珠单抗总体耐受性良好,安全性结果与既往两种药物研究结果保持一致;百悦泽+奥妥珠单抗产生深度且持久缓解(CR:37.2%vs 19.4%);18m DOR百悦泽+奥妥珠单抗组无事件率为70.9%,而奥妥珠单抗单药组为54.6%。百悦泽+奥妥珠单抗组至下一线抗淋巴瘤治疗的时间显著延长(H

63、R:0.37 95%CI,0.23,0.60),mPFS:27.4m vs 11.2m(HR:0.5195%CI,0.32,-0.81)。百悦泽+奥妥珠单抗组最常见不良事件为血小板减少症或血小板计数降低(任何级别事件发生率为34.3%;3级事件发生率为14%)、中性粒细胞计数降低或中性粒细胞减少症(任何级别事件发生率为27.3%;3级事件发生率为22.4%);两组之间其他不良事件发生率相似。百济神州:泽布替尼+奥妥珠单抗vs奥妥珠单抗用于r/r FL对比最新数据分析 20 进展前列的复发/难治性滤泡性淋巴瘤临床数据对比 产品产品 企业企业 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 试验方案试验

64、方案 线数线数 入组人数入组人数 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS 替伊莫单抗 Biogen;Bayer;Spectrum CD20 滤泡性淋巴瘤 III期 替伊莫单抗 vs 利妥昔单抗 3L 143 80%vs 56%30%vs 16%苯达莫司汀 Cephalon DNA烷化剂 滤泡性淋巴瘤;边缘区淋巴瘤 III期 苯达莫司汀 3L 102 75%9.3m 套细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤 III期 苯达莫司汀+利妥昔单抗 vs 磷酸氟达拉滨+利妥昔单抗 2L;3L 230 34.2m vs 11.7m 阿基仑赛 Kite Pharma;复星凯特 CD19 CAR-T 滤泡性

65、淋巴瘤 II期 阿基仑赛 3L+124 94%80%NE(中位随访时间17.5m)帕萨利司 Incyte;信达生物 PI3K 滤泡性淋巴瘤 II期 帕萨利司 3L 61 86.9%31.1%NE(中位随访时间9.5m)度维利塞 Verastem;石药集团 PI3K;PI3K 滤泡性淋巴瘤 II期 度维利塞 3L 22 83%31.8%NE odronextamab Regeneron;再鼎医药 CD3;CD20 滤泡性淋巴瘤 II期 odronextamab 3L 121 82%75%20m NE(中位随访时间22m)艾贝司他 Pharmacyclics;徐诺药业 HDAC 滤泡性淋巴瘤 II

66、期 艾贝司他 3L 41 70%16%泽布替尼泽布替尼 百济神州百济神州 BTKBTK 滤泡性淋巴瘤滤泡性淋巴瘤 IIII期期 奥妥珠单抗奥妥珠单抗+泽布替尼泽布替尼 vsvs 奥妥珠单抗奥妥珠单抗 3L3L 217217 68.3%vs 68.3%vs 45.8%45.8%37.2%vs 37.2%vs 19.4%19.4%27.4m27.4m vs vs 11.2m11.2m NENE(中位随访(中位随访时间时间12.5m12.5m)mosunetuzumab Roche;Biogen CD3;CD20 滤泡性淋巴瘤 II期 mosunetuzumab 3L 90 60%zandelisi

67、b MEI;Kyowa Kirin PI3K 滤泡性淋巴瘤 II期 zandelisib 3L 121 70.3%35.2%数据来源:医药魔方,ASCO,ASH,EHA,西南证券整理 百济神州:泽布替尼联合抗CD20抗体用于r/r FL或MZL III期数据披露 21 数据来源:医药魔方,ASCO,ASH,EHA,西南证券整理 进展前列的复发/难治性边缘区淋巴瘤临床数据对比 产品产品 企业企业 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 试验方案试验方案 线数线数 入组人数入组人数 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS 来那度胺 Celgene 滤泡性淋巴瘤;边缘区淋巴瘤 II

68、I期 来那度胺+利妥昔单抗 vs 利妥昔单抗+安慰剂 2L 358 39.4m vs 14.1m ublituximab;厄布利塞 TG;Rhizen PI3K;CK1;CD20 边缘区淋巴瘤 II期 Ublituximab+厄布利塞 2L 72 68%19%维奈克拉;阿替利珠单抗 AbbVie;Roche Bcl-2;PD-L1 边缘区淋巴瘤 II期 阿替利珠单抗+维奈克拉+奥妥珠单抗 20 66.76%16.7%硼替佐米 J&J;ProScript(Takeda)proteasome 滤泡性淋巴瘤;边缘区淋巴瘤 II期 硼替佐米+利妥昔单抗 81 49%14%阿替利珠单抗 Roche PD

69、-L1 边缘区淋巴瘤 II期 阿替利珠单抗+利妥昔单抗 21 42.9%泽布替尼泽布替尼 百济神州百济神州 BTKBTK 弥漫性大弥漫性大B B细细胞淋巴瘤;滤胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;泡性淋巴瘤;边缘区淋巴瘤边缘区淋巴瘤 IIII期期 泽布替尼泽布替尼+利妥昔单抗利妥昔单抗 5 5 60%60%20%20%NENE(12m12m PFS=75%PFS=75%,中位随访时间中位随访时间10.3m10.3m)百济神州将披露泽布替尼联合抗CD20抗体vs来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤的临床III期试验 2019年5月28日,FDA批准来那度胺联合利妥昔单抗用于经治滤泡性淋巴

70、瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。此次FDA审批是基于AUGMENT和MAGNIFY两项临床试验。AUGMENT临床研究结果显示:来那度胺+利妥昔单抗组患者mPFS是对照组的2.8倍(39.4m vs 14.1m),客观缓解率约是对照组的1.5倍(FL:80%vs 55.4%;MZL患者:65%vs 44%)。MAGNIFY临床试验结果显示:FL患者ORR率达59%,MZL患者ORR率达到51%,中位反应持续时间在随访期间未达到。此次2023ASCO年会,百济神州将披露泽布替尼联合抗CD20抗体vs来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤的临床III期试验数据。百济神州还

71、将披露替雷利珠单抗vs索拉非尼1L不可切除肝癌治疗RATIONALE-301欧洲/北美亚组试验数据,及危险因素对接受1L替雷利珠单抗治疗不可切除肝癌患者总体生存期影响试验数据。2022ESMO年会上,百济神州宣布替雷利珠单抗vs索拉非尼用于1L不可切除肝细胞癌患者的全球多中心、随机、对照III期临床达到主要研究终点,显示了具有临床意义的OS益处,非劣效于索拉非尼且具有良好安全性。相较于索拉非尼组,替雷利珠单抗组观察到生存获益趋势(mOS:15.9m vs 14.1m,HR:0.85 95.003%CI:0.712,1.019),同时具有更高的ORR(14.3%vs 5.4%)和更长的持续缓解时

72、间(DoR:36.1m vs 11m)。替雷利珠单抗组与索拉非尼组mPFS分别为2.2m、3.6m(HR:1.1,95%CI:0.921.33)。研究结果表明替雷利珠单抗可以延缓疾病进展、延迟进入2L治疗的时间,让患者获得高质量更长久生存时间;安全性方面,替雷利珠单抗组耐受性更优,3级TRAEs发生率降低58%(22.2%vs 53.4%)。2022 ESMO年会上RATIONALE 301研究入选重磅研究摘要,进一步说明替雷利珠单抗晚期肝癌1L治疗受到广泛认可,此次2023 ASCO年会将进一步揭露RATIONALE-301的欧洲/北美亚组试验数据。百济神州:RATIONALE-301欧洲/

73、北美亚组试验数据披露 22 数据来源:ASCO,医药魔方,ESMO,西南证券整理 百济神州替雷利珠单抗肝细胞癌临床数据对比 产品产品 企业企业 靶点靶点 数据类型数据类型 试验方案试验方案 线数线数 入组人数入组人数 ORRORR CRCR mPFSmPFS mOSmOS 仑伐替尼;替雷利珠单抗 Eisai;Merck;百济神州 RET;c-Kit;VEGFR;PDGFR;FGFR;PD-1 II期 替雷利珠单抗+仑伐替尼,经导管动脉化疗栓塞 18 50%5.5%安罗替尼;替雷利珠单抗 Advenchen Laboratories;正大天晴;百济神州 c-Kit;VEGFR;PDGFR;FGF

74、R;EGFR;PD-1 II期 替雷利珠单抗+安罗替尼 1L 37 32%8%11.8m NE(中位随访时间12.7m)替雷利珠单抗替雷利珠单抗;索拉非尼索拉非尼 BayerBayer;Onyx Onyx PharmaceuticalsPharmaceuticals;百济神州百济神州 VEGFRVEGFR;c c-KitKit;PDGFRPDGFR;BRAFBRAF;Flt3Flt3;RETRET;CRAFCRAF;PDPD-1 1 IIII期期 索拉非尼索拉非尼+替雷利珠单抗替雷利珠单抗 3030 20%20%6.8m6.8m NENE(中位随访时间(中位随访时间16.6m16.6m)替雷利

75、珠单抗 百济神州 PD-1 II期 替雷利珠单抗 11 18.2%9.1%2L;3L 249 13.6%0.8%2.7m 13.5m 替雷利珠单抗;西曲替尼 Mirati Therapeutics;百济神州 Trk;RET;DDR;c-Met;VEGFR;Axl;Mer;PD-1 II期 西曲替尼+替雷利珠单抗 43 10%4.8m NE(中位随访时间8.6m)百济神州:BGB-A445用于晚期实体瘤的I期试验数据披露 23 数据来源:ASCO,百济神州官网,西南证券整理 进展前列的OX40单抗临床管线 药品名称药品名称 研发机构研发机构 疾病疾病 最高研发阶段最高研发阶段(全球全球)最高研发

76、阶段最高研发阶段(中国中国)BGBBGB-A445A445 百济神州百济神州 头颈部鳞状细胞癌头颈部鳞状细胞癌;非小细胞肺癌非小细胞肺癌;尿路上皮癌尿路上皮癌;肾细胞肾细胞癌癌;黑素瘤黑素瘤 IIII期临床期临床 I I期临床期临床 ivuxolimab Pfizer 肾细胞癌;急性髓系白血病;三阴性乳腺癌;去势抵抗前列腺癌;滤泡性淋巴瘤 II期临床 无申报 BMS-986178 Bristol-Myers Squibb 实体瘤 I/II期临床 无申报 INCAGN1949 Agenus;Incyte 实体瘤 I/II期临床 无申报 BAT6026 百奥泰 实体瘤 I期临床 I期临床 HFB3

77、01001 HiFiBiO Therapeutics 软组织肉瘤;肾细胞癌;子宫癌肉瘤;肝细胞癌;头颈部鳞状细胞癌 I期临床 无申报 HLX51 复宏汉霖 实体瘤;淋巴瘤 I期临床 申报临床 INBRX-106 科望医药;Inhibrx 实体瘤 I期临床 I期临床 YH-002 Syncromune;祐和医药 实体瘤 I期临床 I期临床 cudarolimab 信达生物;Adimab 实体瘤;乙型肝炎 I期临床 I期临床 revdofilimab AbbVie 三阴性乳腺癌;头颈部鳞状细胞癌;非小细胞肺癌 I期临床 无申报 百济神州将披露OX-40激动剂BGB-A445在晚期实体瘤患者中加入/

78、不加入替雷利珠单抗的临床I期研究 OX40(Tumor necrosis factor receptor superfamily member 4,肿瘤坏死因子受体超家族成员4)最初被定义为T细胞活化标记物,后发现是具有共激活功能的NGFR/TNFR超家族成员,位于人1号染色体(小鼠4号染色体),编码一种50kD一型跨膜糖蛋白。胞外区有191个氨基酸,包含三个完整的及一个稍短富含半胱氨酸结构域(CRDs),主要在活化效应T细胞(Teffs)和调节性T细胞(Tregs)表达,也在NK-T细胞、NK细胞和嗜中性粒细胞上表达。OX40与配体OX40L(CD252,TNFSF4)结合传递共刺激信号,可

79、增强效应T细胞、NK、NK-T细胞活性,解除Treg免疫抑制作用,增强特异性免疫反应同时也可增强固有免疫反应以增强抗肿瘤免疫。BGB-A445是百济神州一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体,正作为单药或与百泽安联合用药进行临床开发。百利天恒:多款FIC产品数据发布 24 数据来源:ASCO、ESMO、西南证券整理 百利天恒将在2023ASCO上展示5项重要临床研究成果,包含双抗SI-B001两项、SI-B003一项、四抗GNC-038一项和 双抗ADC药物BL-B01D1一项,其中BL-B01D1为口头报告。1)BL-B01D1 是目前在唯一在临床研究阶段的靶向 EGFR X HER3 的

80、双抗 ADC 药物,已在头颈、胸部、消化道、泌尿等多个治疗领域开展临床研究,特别在 EGFR 突变型非小细胞肺癌中表现出了令研究者惊艳的突破性疗效。2)Izalontamab(SI-B001)是目前全球唯一在临床研究阶段的靶向EGFR X HER3的双抗药物,已在多个II期临床试验中表现了具备突破性疗效的有效性和良好的耐受性。1期初步的临床结果显示,SI-B001药物安全性良好,PK/PD特征良好,在EGFR野生型驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性。目前,该产品正在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展六个2期临床研究。3)Emfizatamab(GNC-038)

81、是全球第一个进入临床研究阶段的四特异性抗体药物,已在用于治疗非霍奇金淋巴瘤和急性血液淋巴瘤的 I 期临床试验中展现出了良好的疗效和耐受性。4)Danvilostomig(SI-B003)是靶向PD-L1xCTLA4的双特异性抗体,正在开展用于治疗晚期实体瘤的临床研究。公司公司 产品产品 靶点靶点 适应症适应症 数据类型数据类型 壁报名称壁报名称 百利天恒 BL-B01D1 EGFRxHER3 ADC 局部晚期或转移性实体瘤 I期 BL-B01D1,一类EGFRxHER3双特异性抗体-药物偶联物(ADC),用于局部晚期或转移性实体瘤患者:首次人体临床I期研究结果 SI-B001 EGFRHER3

82、 局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌 II期 SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者:一项II期、多中心、开放研究 SI-B001 EGFRHER3 复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌 II期 对复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌患者采用EGFRHER3双特异性抗体SI-B001,联合或者不联合化疗方案进行的两项临床II期研究的结果 GNC-0138 CD3,4-1BB,PD-L1,CD19 R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病 I期 GNC-038,一种四特异性抗体,用于R/R非霍奇金淋巴瘤或急性淋巴细胞白血病患者:临床I期研究设计及其原

83、理 SI-B003 CTLA-4,PD-1 晚期实体瘤 I期 SI-B003在晚期实体瘤患者中的作用:一项临床I期研究 百利天恒:全球首个进入临床的HER3EGFR双抗 25 数据来源:ASCO、公司公告、西南证券整理 在2023ASCO上,将披露SI-B001的两项临床研究:1)SI-B001联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者:一项II期、多中心、开放研究;2)对复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌患者采用EGFRHER3双特异性抗体SI-B001,联合或者不联合化疗方案进行的两项临床II期研究的结果。二线治疗局部晚期或转移性EGFR/ALK野生型NSCLC指南推荐

84、方案数据 SI-B001 纳武利尤单抗纳武利尤单抗 替雷利珠单抗替雷利珠单抗 企业 百利天恒 企业 BMS 百济神州 试验方案+多西他赛 试验方案 单药 单药 试验阶段 期 试验阶段 治疗线数 二线及后线 治疗线数 二线 二线 对照组-对照组 多西他赛 多西他赛 入组人数 40 15 入组人数 504(中国患者为主)805 ORR 32.5%53.33%mOS 12m vs 9.6m 16.9m vs 11.9m mPFS 6.9 NR OS HR鳞癌 0.61 0.58 mOS-OS HR非鳞癌 0.76 0.71 G3 TRAE-G3 TRAE 5%vs 14%vs%二线治疗复发性和转移性

85、头颈部鳞状细胞癌指南推荐方案数据 SI-B001 纳武利尤单抗纳武利尤单抗 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 企业 百利天恒 企业 BMS MSD 试验方案+紫杉醇 试验方案 单药 单药 试验阶段 期 试验阶段 治疗线数 二线及后线 治疗线数 二线 二线 对照组-对照组 甲氨蝶呤+多西他赛+西妥昔单抗 甲氨蝶呤+多西他赛+西妥昔单抗 入组人数 13 入组人数 361 495 ORR 61.54%ORR-mPFS-mOS 7.7m vs 5.1m 8.4m vs 6.9m mOS-HR 0.68 0.8 G3 TRAE-G3 TRAE 15.3%vs 36.9%13%vs 36%首药控股:SY-3505

86、有望成为首款国产三代ALK 26 数据来源:ASCO、ESMO、西南证券整理 在2023ASCO上,首药控股将披露两项临床研究:1)SY-3505(第三代ALK TKI)治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性:一项临床I/II期多中心研究的结果。2)高效选择性RET抑制剂SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床I期、剂量递增和剂量扩展研究。SY-3505是首药控股自主研发的国内首个进入临床试验的三代ALK抑制剂,它对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用,在临床I期剂量爬坡阶段,SY-3505展现了良好的安全性,药物相关不良反应大多数

87、为1-2级的轻微反应。SY-3505目前处于二期临床阶段,已获得二期单臂附条件获批上市资格。二线治疗ALK阳性NSCLC数据对比 分组 入组人数 ORR mPFS 颅内ORR 备注 一代 克唑替尼 克唑替尼 65%7.7 PROFILE 1007 化疗 20%3 二代 阿来替尼 阿来替尼 79 50.6%10.9 66.7%化疗 40 2.5%1.4 0 塞瑞替尼 塞瑞替尼 140 39%5.7 45%无/恩莎替尼 恩莎替尼 160 51.9%9.6 70%无/布格替尼 布格替尼 222 54%12.9 67%无/三代 劳拉替尼 劳拉替尼 59 73%11.1 克唑耐药患者 劳拉替尼 28 4

88、2.9%6.6/6.9 66.70%一线二代ALK耐药患者 劳拉替尼 112 38.7%54.2%2/3种ALK耐药患者 劳拉替尼 67 70.1%未达到 80.6%中国数据/克唑耐药患者 劳拉替尼 42 47.6%5.6 47.6%中国数据/二代ALK耐药患者 康方生物将披露AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)联合化疗一线治疗GC/GEJ的Ib/II期多中心开放研究的两年更新数据,此外,康方生物还将披露卡度尼利单抗联合AK117(抗CD47抗体)和化疗一线治疗晚期G/GEJC的安全性和疗效,这是康方生物首次披露这一组合疗法的数据。2021年,研究人员通过AK104联合化疗一线治疗

89、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期临床研究,从用药剂量、安全性、有效性方面进行了探索,证明了AK104联合化疗治疗G/GEJ腺癌的出色临床表现。截至2021年12月31日,研究共入组98名患者,PD-L1 CPS5的人群占比仅为15%该人群比例要远低于Checkmate 649和Orient-16(均超过60%)。AK104针对全人群显示出长期生存获益的优势。截止2021/12/31的最新研究结果,91名患者进行了至少一次的基线后肿瘤评估。ORR达到68.1%,其中62达到PR,DCR高达92.3%。而高剂量组10mg/kg Q2W中的ORR高达83.3%,疾病控制率(DC

90、R)高达100%。全人群的中位PFS为7.2个月,中位OS为17.08个月,显著高于化疗(10-12个月)和PD-1疗法(Checkmate 649 13.8个月)。AK104在PD-L1低表达患者中仍维持显著的疗效与安全性。PD-L1 CPS1和CPS1的患者中,中位OS分别为17.41个月、14.65个月。在4mg/kg和6mg/kg剂量组的成熟数据中,对于PD-L1 CPS23m,疾病进展或死亡风险降低74%(HR=0.26)CARTITUDE-5 全球 lll期 650 CARTITUDE-6 全球 lll期 750 CARTIFAN-1 中国 ll期 接受过3L+治疗,中位数4L 4

91、8 85.4%sCR=79.2%24m PFS=54.6%(mPFS:NR)LEGEND-2 中国 l期 接受过3L+治疗,中位数6L(中位随访时间65.4m)74 87.8%73%mPFS=18m 传奇生物:CARTITUDE-4首次分析数据入选ASCO最新突破摘要 创胜集团:CLDN 18.2单抗TST001的I/IIa期临床最新数据 51 数据来源:ASCO、ESMO、西南证券整理 Osemitamab(TST001)是创胜集团开发的一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)活性,在异种移植试验中显示

92、出强大的抗肿瘤活性。其目前是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物。在2023ASCO上,创胜集团将披露TST001的两项临床研究:1)TST001与CAPOX联合治疗在中心实验室用14G11 LDT免疫组化方法筛选的CLDN18.2表达(10%的肿瘤细胞的膜染色强度1+)的一线胃癌或胃食管连接部癌患者(GC/GEJC)的最新临床结果(TranStar102),并公布无进展生存期(PFS)和反应持续时间(DOR)等长期终点。2)TST001和纳武单抗的无化疗联用,以及TST001、纳武单抗和mFOLFOX6在胃癌或胃食管连接部癌中的三药联用。2022ESMO年会上,创

93、胜集团公布过TST001联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为局部晚期或转移性GC/GEJC一线治疗的I/II期临床试验中剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据。截至2022年8月4日,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的15例患者中,根据RECIST1.1标准最佳总体应答为:11例(73.3%)获得PR,4例(26.7%)SD,DCR达100%。其中,8名Claudin18.2中/高表达患者中的6名,以及5名Claudin18.2未知表达的患者中的5名取得了PR。所有51例入组的患者都接受了安全性和耐受性评估,治疗中出现的不良事件(无论有无因果关系)大多为12级,包括恶心、低白蛋白血

94、症、贫血、呕吐、血小板计数降低。12例(23.5%)患者延迟给药,5例(9.8%)患者剂量降低,无患者停药。一线HER2-胃癌数据 TST001 纳武利尤单抗纳武利尤单抗 信迪利单抗信迪利单抗 企业 创胜集团 BMS 信达生物 试验方案+卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)+化疗+化疗 试验阶段 b/(以下数据公布于2022ESMO)治疗线数 一线 一线 一线 对照组-含铂双药化疗 含铂双药化疗 入组人数 51(截至22年8月,评估15例)2032 650 ORR 73.3%60%vs 45%58.2%vs 48.4%mPFS-7.7m vs 6.1m 7.1m vs 5.7m mOS-14m v

95、s 11.1m 15.2m vs 12.3m G3 TRAE 大多为12级 59%vs 44%59.8%vs 52.5%君实生物:全球首个PD-1单抗用于NSCLC围手术期达到EFS阳性结果的III期临床 52 数据来源:ASCO、ESMO、西南证券整理 在2023ASCO上,君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗、抗BTLA单抗tifcemalimab共计26项研究入选,涉及肺癌、消化道肿瘤、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌等多个领域。其中特瑞普利单抗+含铂双药化疗 vs 化疗用于可切除II/III期非小细胞肺癌(NSCLC)的围手术期治疗:III期Neotorch研究的无事件生存期(EFS

96、)期中分析将以口头报告形式公布。2023年1月,Neotorch研究完成方案预设的期中分析,成为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期(涵盖新辅助和辅助治疗)治疗达到EFS阳性结果的III期临床研究。Neotorch研究共纳入404例III期NSCLC患者,以1:1的比例被随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组(n=202)或安慰剂联合化疗组(n=202),截至2022年11月30日(中位随访时间18.25个月),结果显示:1)与单纯化疗相比,可显著延长患者EFS(研究者评估的中位EFS分别为尚未成熟 vs 15.1个月,P0.0001),疾病复发、进展或死亡风险降低达60%(HR=0.40,

97、95%CI:0.277-0.565,双侧P0.0001)。两组的1年EFS率和2年EFS率分别为84.4%vs 57.0%和64.7%vs 38.7%。2)两组mOS分别为未成熟 vs 30.4个月(HR=0.62,95%CI:0.381-0.999);1年OS率和2年OS率分别为94.4%vs 89.6%和81.2%vs 74.3%。安全性方面,两组TEAE发生率相似,未观察到新的安全性信号。PD-1单抗用于NSCLC围手术期治疗数据 特瑞普利单抗特瑞普利单抗 帕博利珠单抗帕博利珠单抗 度伐利尤单抗度伐利尤单抗 企业 君实生物 MSD AZ 试验方案+化疗作为新辅助治疗,单药作为辅助治疗+化

98、疗作为新辅助治疗,单药作为辅助治疗+化疗作为新辅助治疗,单药作为辅助治疗 试验阶段 治疗线数 围手术期 围手术期 围手术期 对照组 安慰剂+化疗作为新辅助治疗,安慰剂作为辅助治疗 安慰剂+化疗作为新辅助治疗,安慰剂作为辅助治疗 安慰剂+化疗作为新辅助治疗,安慰剂作为辅助治疗 入组人数 51(截至22年8月,评估15例)786 802 pCR-17.2%vs 4.3%mEFS NR vs 15.1m 达到主要终点 NR vs 25.9m(HR=0.68)mOS NR vs 30.4m NR-G3 TRAE 两组TEAE发生率相似-32.3%vs 33.1%西南证券研究发展中心 分析师承诺分析师承

99、诺 报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。重要声明重要声明 西南证券股份有限公司(以下简称“本公司”)具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内,与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施,若您并非本公司签约客户,

100、为控制投资风险,请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易,还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌,过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告,本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。

101、同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用,不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下,本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险,本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告及附录版权为西南证券所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”,且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的,

102、本公司将保留向其追究法律责任的权利。西南证券投资评级说明西南证券投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级(另有说明的除外)。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现,即:以报告发布日后6个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中:A股市场以沪深300指数为基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为基准;香港市场以恒生指数为基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。公司 评级 买入:未来6个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上 持有:未来6个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间 中性:未来6个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间 回避:未来6个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出:未来6个月内,个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下 行业 评级 强于大市:未来6个月内,行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上 跟随大市:未来6个月内,行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间 弱于大市:未来6个月内,行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下

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