医药生物行业中国创新药出海展望：量变积累引发质变-230513（27页）.pdf

1、1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物医药生物强于大市强于大市维持2023年05月13日（评级）分析师 杨松SAC执业证书编号：S1110521020001联系人 曹文清中国创新药出海展望中国创新药出海展望量变积累引发质变量变积累引发质变行业专题研究 BDBD是必须的吗是必须的吗，BDBD对创新药研发有什么帮助对创新药研发有什么帮助？BDBD是行业发展至一定阶段的天然产物是行业发展至一定阶段的天然产物，回顾过往回顾过往，BDBD促进更多促进更多FICFIC药物研发药物研发，达成更高销售峰值达成更高销售峰值回顾2010-2020年在美国获

2、批上市的50款FIC肿瘤药物的研发与商业化历程，在小型biotech主导FIC药物发现的同时，大型药企通过BD途径参与并推动了多数FIC药物的后续开发与商业化，在提升候选管线研发成功率的同时促进了产品未来持续放量，达成更高的销售峰值。在中国在中国，创新药出海是目前最受关注的一类创新药出海是目前最受关注的一类BDBD，目前的发展情况目前的发展情况，对未来的预期对未来的预期？中国创新药出海经历了中国创新药出海经历了2 2个阶段个阶段，呈现出欣欣向荣的局面呈现出欣欣向荣的局面中国国产创新药自2010年左右起步后开始出海历程。其中第一阶段2010-2019年出海产品数量总和不到20个，多数产品集中于肿

3、瘤领域，国际化趋势尚未形成。而在2020年及以后，中国创新药企积累了近十年的发展成果，多个产品疗效显著获得国际认可，出海进程正式进入第二阶段。中国药企出海及国际BD授权产品数量迅速增长，交易金额屡创新高，治疗领域逐步扩展。出海已成为中国创新药企业绩增长的重要途径之一。BDBD对股价的影响的大小对股价的影响的大小，持续程度持续程度？BDBD对股价通常具有正面提升作用对股价通常具有正面提升作用，中国市场对中国市场对BDBD认可度较高认可度较高对于海外市场，我们回顾了2015-2022年历年全球top10 BD案例，发现成功上市品种数量多于研发失败品种。同时BD对股价具有正面推动作用，BD项目公布后

4、授权方公司股价普遍在第一日出现上涨趋势，且项目公布对授权方的股价涨跌影响比对引入方更加显著。对于中国市场，我们回顾了多家公司BD项目对公司股价的影响，发现在重大BD项目公布后多数情况下公司第一日股价上涨，同时该上涨趋势经常可延续至首周乃至首月。中国资本市场整体对BD认可度高。风险提示：出海进度不及预期，授权后研发进度不及预期，合作进展不及预期，数据统计偏差风险摘要：中国创新药出海展望摘要：中国创新药出海展望量变积累引发质变量变积累引发质变2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明5XiX3UlXfWFZjW0XkWeX6McM8OmOqQnPsRjMmMqNlOpOrM9PpOqQwMsRqOM

5、YsPvM3多数多数FICFIC药物由药物由bigbig pharmapharma通过通过BDBD途径参与研发和商业化过程途径参与研发和商业化过程 小型小型biotech公司是公司是60%以上的以上的FIC药物发现源头药物发现源头，在药物研发过程中影响深远在药物研发过程中影响深远。针对2010-2020年FDA批准的50款FIC肿瘤药物的发起者进行统计，其中46%的项目由小型biotech独立发起，16%涉及biotech合作，合计超过60%。由于许多biotech公司多为科学家取得重大科研成果后创办，同时biotech公司与学术界等的合作也更为灵活多样，使得小型biotech公司在FIC药物

6、发现和早期研发中占据主导地位。Big pharma通过通过BD参与了多数参与了多数FIC药物的开发与商业化过程药物的开发与商业化过程。后期管线推进过程中，biotech和bigpharma的角色发生互换。Big pharma是后续药物开发和商业化的主导者，通过BD授权等形式获取候选药物权益后，可以为biotech公司承担其临床项目中的大部分财务成本和开发风险，提升产品上市可能性。学术界,14%小型制药公司46%中型制药公司4%大型制药公司14%小型制药公司其他27%合作22%big pharma收购作为发起人的biotech并获得权益big pharma通过其他合作形式获得权益13376712