中国医药工业信息中心：中国仿制药发展报告2022版（26页）.pdf

1、中国仿制药发展报告（2022版）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院中国仿制药发展报告（2022版）中国医学科学院药物研究所中国医药工业信息中心编著中国食品药品检定研究院编者蒋建东中国医学科学院药物研究所张金兰中国医学科学院药物研究所吴松中国医学科学院药物研究所郭文中国医药工业信息中心华雪蔚中国医药工业信息中心苏红中国医药工业信息中心李玉莹中国医药工业信息中心张辉中国食品药品检定研究院张庆生中国食品药品检定研究院牛建昭中国食品药品检定研究院VUmVpNsQVVkXpXYXoY6MbP7NoMoOnPnOeRnNrQjMoOpM8OmMuNuOoPtQuOmMm

2、M序国内外仿制药对于人民健康的保障都发挥着重要作用，欧美日等发达国家，在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%，2015年仿制药为美国整个医疗系统节省2270亿美元。新中国成立以来我们在仿制药的研发和产业化方面实现了从无到有，取得了较大的发展，质量合格的仿制药是我们国家人人享有健康保障的重要支撑之一。在医改的关键时期，逐步提高我国仿制药的质量，并增加其处方占比，节约医药费用，提高用药可及性，是影

3、响医改的重要因素。仿制药也是我国生物医药产业发展的重要组成部分，高质量的仿制药研发能够提高我国制药行业发展的质量，保障药品安全性和有效性，促进我国生物医药产业的升级、结构调整和国际竞争力，实现进口药品的替代。在过去的几十年中，编制主持单位中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院在中国仿制药研发的历程中做出了突出的贡献，积累了良好的条件完成中国仿制药蓝皮书。在农工党中央的倡导下，经过约一年的中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理，编制组深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势，揭示了当前仿制药行业发展状态，面临的机遇和问题，并提出了解决问题的建议，

4、为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。陈竺2017年1月12日1中国仿制药发展报告（2022版）目录03化学仿制药04市场概况07一致性评价进展14国家组织药品集中采购进展17 生物类似药19上市概况21研发进展23发展展望目录2化学仿制药近年来我国仿制药市场规模总体实现正向增长，2021年约为9069亿元，在整体药品市场规模和化学药市场规模中占比稳中有降，仍是我国药品市场的主要组成部分。仿制药获批上市数量稳步增长的同时其治疗领域分布也更加均匀。截至2022年上半年，我国通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件，其中注射剂占比进一步扩大。集采常态化推

5、进在促进药价回归合理水平的同时对我国医药产业生态改善也起到积极的作用。市场概况近年来我国仿制药市场规模总体上呈现正向增长态势，2020年受新冠肺炎疫情影响规模有所下降，但在人口老龄化加剧、“健康中国2030”新医疗需求释放、基本药物和医保目录扩容等因素推动下，我国仿制药市场增长动力仍然可观。2021年，中国仿制药市场规模约为9069亿元，同比增长7.39%，预计未来市场规模将维持良好增长态势。891093419707844590696.03%4.84%3.92%-13.00%7.39%20172018201920202021市场规模（亿元）增速2021年，化学仿制药占化学药市场的份额为83.6

6、6%，占整体药品市场的份额为52.80%。2017年以来，随着化学创新药上市品种增加，挤占仿制药市场份额，化学仿制药在化学药市场及整体药品市场的占比均呈现下降趋势，但仍然是药品市场的重要组成。56.90%56.10%55.20%53.30%52.80%93.55%94.13%95.02%89.09%83.66%20172018201920202021化学仿制药在整体药品市场规模中的占比化学仿制药在化学药市场规模中的占比图 2 2017-2021年中国化学仿制药在各药品市场规模中的占比图 1 2017-2021年中国化学仿制药市场规模及增速4化学仿制药|批准上市情况上市概况2017-2022年上