医药行业：国内创新药景气度强复苏看好内需CRO业绩持续改善-260206（9页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 股票研究股票研究 行业专题研究行业专题研究 证券研究报告证券研究报告 股票研究/Table_Date 2026.02.06 国内创新药景气度强复苏，看好内需国内创新药景气度强复苏，看好内需CRO 业绩持续改善业绩持续改善 Table_Industry 医药医药 Table_Invest 评级：评级：增持增持 Table_Report 相关报告相关报告 医药美国医药调研及JPM 大会后反馈2026.02.05 医药医药行业2025Q4 公募基金持仓分析2026.02.04 医药阿斯利康宣布 2030 年前在中国投资150 亿美元2026.02.02 医药持续推

2、荐创新药械产业链2026.02.01 医药V940 五年随访数据披露，mRNA肿瘤疫苗长期价值验证2026.01.30 table_Authors 姓名 电话 邮箱 登记编号 余文心(分析师)021-38676666 S0880525040111 周航(分析师)021-23185606 S0880525040077 张子彤(研究助理)021-23183273 S0880125042250 本报告导读：本报告导读：在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床与智能化升级的

3、背景下，临床 CRO 需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善。需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善。投资要点：投资要点：Table_Summary 创新药投融资与创新药投融资与 BD 出海同步回暖，临床出海同步回暖，临床 CRO 需求具备资金基础。需求具备资金基础。2025 年以来医疗健康一级市场融资金额率先修复，2025Q1-Q3 融资金额约 795 亿元，同比增长 22%，资金由“投早投小”转向“投临床、投确定性”；同时中国创新药 BD 出海规模创历史新高，全年交易总金额约 1357 亿美元、首付款约 70 亿美元。随着融资与 BD回款回升，药企重新加大临床试验投入，对临床 CRO、

4、SMO 及注册服务的外包需求同步恢复，为行业景气度回升提供直接资金来源与项目基础。IND 申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段。申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段。创新药 IND 申报数量持续回升，2025 年 CDE 受理 IND 共 1878 个，同比增长 13.3%，且 1 类创新药占比提升至 1517 个品种，反映研发资源由仿制与低价值项目向高临床价值创新项目集中；同时审评效率与通过率同步改善，1 类创新药 IND 批准率约 96.5%、NDA 批准率约 86.9%。在项目数量与审批节奏同步改善的背景下，临床项目由“立项启动推进”的周期缩短，形成更稳定、可持续的

5、CRO 订单来源。全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，临床节奏有望加全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，临床节奏有望加快。快。在中美创新药竞争背景下，FDA 明确将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许更多动态数据使用方式及加速审批试点等。整体监管思路由被动审批转向更强调价值导向与速度导向，有利于缩短新药从临床到上市的整体周期，提升临床项目推进节奏，从而带动对临床 CRO 的持续需求。临床试验向数据化与连续化演进，头部临床试验向数据化与连续化演进，头部 CRO 竞争优势有望放大。竞争优势有望放大。随着连续性试验设计、实时数据监测与阶段性递

6、交逐步应用，临床执行由“阶段式推进”转向“过程管理与数据驱动”，对 CRO 的要求从单纯执行延伸至数据采集、质控、统计分析与 IT 系统能力。在实践中项目通过 EDC 与 eTMF 实现实时录入与自动归档并结合远程监查（RBM）与自动质控规则减少人工核查；部分 CRO 已在医学写作与数据清洗环节引入 AI 辅助工具提升效率。在上述趋势下，具备数字化平台、合规体系与规模优势的头部 CRO 更容易将技术能力转化为执行效率，在景气度修复中体现更高确定性。风险提示。风险提示。全球创新药景气度变化风险，监管要求改变风险，行业竞争格局改善不及预期风险。行业专题研究行业专题研究 请务必阅读正文之后的免责条款