1、生物医药行业数据备份与恢复方案CONTENTS生物医药行业数据保护痛点分析生物医药行业数据备份与恢复方案客户成功案例PART 1PART 2PART 3PART 01生物医药行业数据保护痛点分析版式 8GLP、GAP、GMP、GCP、GSP药品非临床研究质量管理规范药品生产质量管理规（2010年修订）药品经营质量管理规范历经研发、生产、销售阶段2017年9月1日，药品非临床研究质量管理规范正式施行第四十七条：对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全性、完整性和可读性2011年3月1日，药品生产质量管理规（2010年修订）正式施行第一百六十三条：用电子方法保存的批记录，应

2、当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅2016年7月20日，药品经营质量管理规范正式发布第六十条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求第四十二条：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存合规性要求日渐严苛严苛的合规性要求和飞行检查覆盖了生物医药从研发到销售的生命周期！勒索病毒日渐猖獗，威胁业务连续性数据来源：Cybersecurity Ventures,Gartner,ESG（202

3、1）2021年，全球60%的组织受到过勒索病毒的攻击，而这一数字在2022年将会以7倍的速度增长。平均每分钟宕机成本￥3.6万平均支付赎金￥109万攻击时间间隔11秒勒索病毒造成的损失￥1209亿平均恢复成本￥1184勒索病毒危害痛点 传统备份方案无法保障遭遇勒索攻击后数据可安全恢复 数据为生物医药行业核心资产，GXP 明确要求计算机化档案具备病毒防护能力备份与恢复流程复杂，缺乏专业灾备工具备份恢复能力备份与恢复方案合规性备份与恢复流程复杂备份恢复能力未知恢复资源种类繁多，缺乏有效管理，成本高缺乏自动化工具，导致备份与恢复过程人力消耗大，效率低缺乏有效的备份与恢复方案对分公司、生产线、实验室的

4、数据没有进行集中管理缺乏对灾难发生需要进行恢复满足业务连续性的有效感知没有数据长期保留策略，数据长期保留存在巨大隐患合规性监管压力大不定期的飞行检查，要求长期保存的数据百分百可追溯GXP 要求存放的数据定期检查，确保可随时读取重要数据必须异地备份传统数据保护产品，造成成本浪费传统数据保护产品，造成成本浪费支出成本/Client时间实际支出成本一次性支出成本传统数据保护产品，一次性投入过多的成本，却无法收获对等的价值较低的灵活性，无法帮助客户实现降本增效的目标成本价值当客户使用传统数据保护产品时，无法根据自身业务发展情况，灵活调整灾备建设的投入成本提前预购的许可，超过 80%的时间都没有充分使用

5、，大部分时间许可利用率不超过30%￥生物医药行业信息系统框架ERP企业资源管理人、财、物 整体运行状况管控销售管理生产管理采购管理库存管理质量管理设备管理财务管理人事管理QMS质量管理系统跨部门系统的质量事件闭环处理及统计分析变更流程文档管理流程偏差处理规程供应商的选择批准纠正与预防措施操作规程供应商质量管理实验室分析结果超标、超常分析计算机化系统管理规程PLM研发管理系统配方管理临床申报材料管理研发工艺管理研发项目管理EAM设备资产管理故障处理设备统计分析维修保养计划MES制造执行系统指导、记录、监控生产全过程，杜绝过程中主管造假和客观出错指令管理称量管理生产管理出货判定LIMS实验室信息管

6、理系统设备自动化、数据真实保障留样管理检验管理稳定性控制WMS仓储管理系统物料仓储整体状态管控入库管理库存管理出库管理存货管理SCADA数据采集及监视控制系统MES数据采集，杜绝篡改数据采集数据监测警报信息PLC仓储控制系统指令分配异常处理状态监控如何稳定的确保业务可恢复并符合预期如何确保数据合规满足 GXP 需求如何操作，有文档没？平时没操作过，心里没底?自动化水平低？操作过程有哪些问题，如何处理？备份恢复，需要多久？PART 02生物医药行业数据备份与恢复方案生物医药行业数据备份与恢复方案总部数据中心分支机构1分支机构2分支机构3分支机构NAnyBackup Master Server灾备