【研报】医药生物行业CRO、CMO 系列报告（二）：从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景-20200529[18页].pdf

1、 深 度 报 告 【 行 业 证 券 研 究 报 告 】 医药生物行业 从 IND 和新开临床前瞻中国 CRO 行 业发展前景 CRO/CMO 系列报告（二） 核心观点核心观点 观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014 年以来，全球生物医药 行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内 2016 年药政改 革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就 了国内 CRO 行业的历史性发展机遇。过去 3 年，国内创新药（注册分类为 1 或者 1.1） IND（Investigational New Drug，新药临床

2、申请）数量保持每年 30 个左右的新增；2016-2019 年，国内新登记临床试验数量从 841 个急剧攀升 到 2286 个。值得注意的是，代表创新药研发的临床 1-3 期试验数量仍然处于 加速增长阶段，17-19 年合计数量（较前一年新增数量）分别为 744（129） /938（194）/1195（257）个。显而易见，IND 和新登记 1-3 期临床两个核心 指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。 中小型研发主体的全面崛起将会推动国内中小型研发主体的全面崛起将会推动国内 CRO 行业步入黄金时代。行业步入黄金时代。 从 IND 和 临床两个方面来看：1）17-19

3、 年，Biotech 在国内 1 类新药 IND 数量排名榜 单中分别占据 9/20 和 45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17 年 开始的创新药 IND 数量的飙升已经传导至 19 年临床 2 期数量的增加， 可以预 见的是，未来 3-5 年临床 2-3 期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19 年， 新登记临床试验数量大于 5 个的药企共 61 个， 除去疫苗、 血制品和科研院所， 传统药企和新兴 Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的 Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动 国内整个 CRO 行业进入黄金时代

4、。 头部头部 CRO 的历史性成长机遇：临床前的全球市场的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需求。临床的国内需求。目前来 看，国内 CRO 产业链发展并不均衡：临床前已经跻身全球一流水平，但临床 仍然处于草创未就的阶段。在国内创新药大周期尚未到顶的背景下，不同类型 CRO 面临不同的发展机遇：1）综合型：综合型：国内市场是增量，主要依赖于全球研 发环境变化；2）临床）临床 CRO：未来 3-5 年是国内药政改革以来第一个临床高 峰；3）特色细分）特色细分 CRO：立足于优势业务，进行产业链延伸或市场拓展。所以， 对于国内头部 CRO 企业来说，全球复苏和国内创新的叠加共振，将会带来少

5、 则 3-5 年、长则 8-10 年的历史性发展机遇。 投资建议与投资标的投资建议与投资标的 从最近 3 年的 IND 和新开 1-3 期临床变化趋势，我们明确提出国内创新药研 发仍然处于升温状态，尚未见顶。在全球研发处于第二轮复苏周期的外部环境 下，我们看好国内 CRO 产业链发展机遇，相关标的具有投资价值，包括：药 明康德(603259，增持)、美迪西(688202，买入)、昭衍新药(603127，增持)等， 同时，药石科技(300725，未评级)等标的也值得关注。 风险提示风险提示 如果全球医药研发景气周期提前终止， 则会对国内临床前 CRO 产生一定冲击。 如果国内生物医药行业整体转型

6、受阻，则本土业务占比高的 CRO 将会受到影 响。 行业评级 看好看好 中性 看淡 (维持) 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2020 年 05 月 29 日 行业表现行业表现 资料来源：WIND、东方证券研究所 证券分析师 伍云飞 021-63325888*1818 执业证书编号：S0860518090002 HeaderTable_TypeTitle 医药生物行业深度报告 从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景 2 目 录 一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 . 4 1.1 创新药 IND 和新开临床依然处于加速阶段 . 4 1.2 聚焦肿瘤药研发，多个