动脉网：2022数字化临床试验行业研究报告（39页）.pdf

1、数字化临床试验行业研究报告信息化建设之后数字化序幕开启当数字化席卷整个医疗行业时，很长一段时间里临床试验领域却固执地停留在信息化阶段；近年来，市场需求的升级给供给变革带来了动力，让数字化逐步渗透到了临床试验领域。自2015年 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 发布以来，在合规驱动下，临床试验领域已经完成信息化建设。之后，随着国内创新药快速发展，临床试验项目数随之激增，从业人员显得供不应求；此外高度依赖人工的传统临床试验结果准确性亟待提高；加之趋严的监管不断提高临床试验成本，申办方降本增效的需求日益迫切。对于这一系列来自不同参与方的需求，数字化给出了可行的解决方案。目前，临床试验各环节

2、如何实现数字化？数字化进程如何？过程中的动力与阻碍分别是什么？未来数字化临床试验又将如何发展？带着这些疑问，我们调研了2家临床试验中心、7家创新企业、3家投资机构，访谈13位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告，以期描绘出数字化临床试验的发展现状，为大家带来一些思考。临床试验信息化建设完成，EDC等软件部署率高且内卷严重。合规驱动下，我国临床试验走完信息化建设阶段，代表性软件EDC部署率达100%，但由于入局者饱和，加之法规指导下产品高度同质化，该类服务内卷严重。企业通过纵向提高产品与服务性能、核心观点：市场规模每年新增100亿，成长趋势向好。根据近年我国临床试验数量增长趋势及项目价格估算

3、2022年临床试验市场规模超600亿，并以每年100亿的速度快速增长。在技术、市场需求、政策、资本等多因素驱动下数字化渗透率将不断提升，有望占据整体市场规模超50%份额，成长趋势向好。横向拓宽产品与服务应用场景提升企业市场竞争力。数字化处于初期，上市后阶段整体渗透率高于注册临床阶段。我国整体数字化建设在注册临床阶段仅约10-15%，上市后阶段明显高于注册临床阶段。这其中，临床试验机构与申办方之间数据互联互通程度低、数据驱动属性低是主要原因。破解之方在于数据使用规范方面的支持政策以及兼顾技术和医学的复合型人才。推动临床试验全面数字化短期靠政策，中期靠人才，远期靠技术。要加速临床试验数字化进程，亟

4、待数据合规使用相关的规范性政策给与临床试验中心数字化升级的合规保障。其次，有赖于企业与高校共同积极培养兼顾技术（AI、大数据、区块链等）与医学知识（疾病病理、诊疗逻辑、专家指南等）的复合型人才。最后，技术的不断精进，将有望为数字化临床试验带来如虚拟临床试验等颠覆式创新模式。前 言目 录第一章 政策与资本双驱动，数字化临床试验规模超300亿 1.1 临床试验领域完成信息化建设，进入数字化建设初期 031.2 临床试验市场超600亿，数字化领域占据15-50%051.3 政策指导数字化建设方向，资本投注加速数字化进程 06第二章 数字化产品渗透率提升，各商业模式待市场验证 2.1 技术服务企业主要

5、三种商业模式发展现状解析 102.2 提供数字化临床试验CRO服务企业发展情况分析 122.3 合规与降本增效需求提升产品渗透率，EDC达100%13第三章 合规驱动下，行业完成信息化建设 3.1 严监管需求推动信息化建设软件发展，覆盖率达100%153.2“刚需”软件同质化严重，三条路径提供破卷之路 153.3 合规与降本增效双驱动，数据采集迎来新突破 17第四章 数字化建设初期，升级从高成本、低效率环节开始 4.1 降本增效驱动下，新业务模式亟待诞生 194.2 项目管理渗透率约50%，地方性三甲医院发展更快 204.3 基于院内、院外健康大数据重塑受试者招募“触达”环节 224.4 期临

6、床试验数字化领域尚处蓝海，降本增效需求迫切 23第五章 人工智能让数字化临床试验的决策更智能 5.1 智能化助力在临床试验多环节做出更快、更好的选择 255.2 数据互联互通、复合型人才是推动智能化的关键 27第六章 未来趋势 6.1 数字化领域迎来更大市场，助力临床试验下沉、分散 296.2 企业定位逐步清晰，多种商业模式经过市场验证 306.3 临床试验数字化演进短期靠政策，中期靠人才，长期靠技术 31第七章 企业案例 7.1 药研社（母公司妙一生物科技）-医药研发领域创新型CRO科技平台 327.2 百奥知-创新型医药研发数字化解决方案 327.3 临研通-临床试验智能检测系统私有部署