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麦肯锡（McKinsey）：病毒载体疗法规模化生产的机遇与挑战（中译版）（10页）.pdf

上传人： Y**** 编号：73228 2022-05-19 PDF PDF 中文版中文版中文版 10页 500.35KB

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制造业需要迅速扩张，才能在商业领域解决这些问题。例如，一些最早的以病毒载体为基础的针对罕见疾病的产品在开发、获取项目和两年的商业化过程中需要大约1000剂相比之下，COVID-19疫苗的空前需求和风险资金使产量按剂量调整后增加了10至100倍，阿斯利康病毒载体疫苗已经生产了20多亿剂日益增长的需求要求病毒载体制造迅速发展。

报告速读

本文主要讨论了病毒载体基因治疗的大规模制造面临的挑战和未来机遇。 1. 病毒载体基因治疗已经在美国食品和药物管理局（FDA）批准了8种治疗方案，目前有25种病毒载体疗法处于后期开发阶段，120种处于II期试验阶段。 2. 随着病毒载体基因治疗从极罕见病向更常见的疾病扩展，病毒载体制造需要迅速扩大规模以满足市场需求。例如，一些早期病毒载体基因治疗产品在开发、患者访问计划和两年商业化期间需要大约1000剂。 3. 病毒载体制造的三大挑战包括：选择生产系统、优化下游处理（DSP）和开发标准化化学、制造和控制（CMC）方法和质量测试。 4. 目前，没有一种生产系统适合所有资产，需要根据资产的潜在患者人群和市场格局做出明智的选择。 5. 下游处理目前缺乏标准化，低产量是一个挑战，导致高度依赖个人专业知识，并跳过提高质量的步骤。 6. 随着行业经验的积累和平台方法的开发，下游处理有望在未来变得更加标准化。