千际投行：2022年创新药行业研究报告（25页）.pdf

1、第一章 行业概况创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段，其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。图：国内创新药上市流程资料来源：资产信息网 千际投行 1.1 全球创新药行业发展现状全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元，CAGR为3.5%，预计2023年市场规模将达到10345亿美元。图：全球创新药市场规模资料来源：资产信息网 千际投行 2

2、021年，美国在全球创新药销售额的占比超过一半，而其他发达国家中，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。资料来源：资产信息网 千际投行 创新药的研发具有高风险高投入的特性，从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%，意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功，因此研发投入较大。据统计，2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年。资料来源：资产信息网 千际投行医改启动后，一级市场一度掀起创新药投资热潮，投资金额和数量快速增加。然而，随着近期创新药企业近年上市破发情况屡见不鲜，一二级市场严重倒挂，投

3、资回报率大幅下降，一级市场对这一板块的热情降温，叠加宏观经济影响，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。资料来源：资产信息网 千际投行1.2 国内创新药行业发展现状我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。资料来源：资产信息网 千际投行从获批创新药的治疗领域来看，2021年，我国获批的创新药主要集中在肿瘤、抗感染及心脑血管和代谢领域，分别占比27%、14%和12%。并且由于我国创新药研发起步较晚，目前国内药物销售市场主要以仿制等其他药物为主。2021年，我国创新药销售额占比仅18

4、%，其他药物占比82%。但是我国创新药逐步获得国际认可。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场。图：国内已申报的创新药分类资料来源：资产信息网 千际投行 第二章 商业模式和技术发展2.1 产业链图：创新药产业链资料来源：资产信息网 千际投行 资料来源：资产信息网 千际投行 创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商，主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商，包括大型跨国制药企业、本土大型药企和

5、初创企业；下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，成为整个产业价值创造的核心引擎。上游1、医药中间体医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。根据数据显示，2019年我国医药中间体市场规模达1996亿元，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元，同比增长4.71%；预计2021年我国医药中间体市场规模可达2208亿元。重点企业有常州制药厂有限公司、南通宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等。资料来源：资产信息网 千际投行2、中药种植中药材指在汉族传统医术指导下应用的

6、原生药材，用于治疗疾病。一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。根据数据显示，2020年我国中药材市场规模为1919亿元，较2019年同比增长16.09%。重点企业有白云山、康美药业、昆明制药等。资料来源：资产信息网 千际投行中游1、市场规模自2015年以来，创新药物的政策环境不断优化，创新活动不断释放，逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势，加快了行业发展速度。根据数据显示，2019年我国创新药市场规模达1325亿美元，2020年我国创新药市场规模达1400亿美