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人工智能医学影像政策介绍,相关内容解读

1、人工智能医学影像政策介绍

人工智能发展逐渐广泛,而在医学影像领域发展的政策主要有《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《科技部关于支持北京建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函》、《深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明》、《国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引》、《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》和《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等等。

2、人工智能医学影像政策解读

2018年4月国务院发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,其主要内容是健全“互联网+医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合。

2019年2月科技部发布了《科技部关于支持北京建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函》,其主要内容是充分发挥北京在人工智能领域国内顶尖研究机构众多、专家团队聚集等优势,加大人工智能研发部署力度,力争在人工智能理论、技术和应用方面取得一批国际领先成果,打造全球人工智能技术创新策源地,支撑引领北京壮大高精尖产业、实现高质量发展。

2019年6月国家药品监督管理局发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明》,其主要内容是审评要点基于深度学习技术特点,结合软件的预期用途、使用场景和核心功能,重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。

审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求,包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容,涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。

2019年6月科技部发布了《国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引》,其主要内容是在制造、农业农村、物流、金融、商务、家居、医疗、教育、政务、交通、环保、安防、城市管理、助残养老、家政服务等领域开展人工智能技术应用示范,拓展应用场景,加快推进人工智能与实体经济深度融合。

2020年3月国家药品监督管理局发布了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,其主要内容是软件研究资料需包括,1)异常识别、量化分析、数据对比、报告输出; 2)训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像; 3)至少来源于3家医疗机构,其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构等其他10类资料。

2021年6月国家药品监督管理局发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,其主要内容是指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。

人工智能医学影像政策

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数据来源《亿欧智库:2021年中国人工智能医学影像企业发展报告(97页)

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