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促进生物医药产业发展政策梳理,化学原料药发展有待加强!

近年来,我国医药行业发展不断上升,但是要用辅料发展却发展相对缓慢,因此我国对医药生物发展发布了一些相关性的政策,具体情况如下分析:

2016年5月国家药监局发布了《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,其相关内容是将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

2017年12月国家药监局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,其相关内容是:

1.实施原辅包技术主卷档案管理制度,建立“原辅包登记平台”,原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

2.药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评,原辅包登记资料不符合相关技术要求的,药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后,重新启动审评程序。

2019年7月国家药监局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联2019年7月审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》,其相关内容是:

1.原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记,获得登记号。

2.药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”:未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

2019年8月十三届全国人大常委会发布了《中华人民共和国药品管理法》(2019 2019年8月修订版),其相关内容国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

药用辅料关联审评审批相关政策

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数据来源《【公司研究】山河药辅-公司深度:政策催化行业集中度提升产能进一步扩张-20200518[23页].pdf

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