什么是数字疗法？产品分类有哪些？与健康医疗、数字医疗的比较分析

1 什么是数字疗法

国际数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance)给出的数字疗法(digital therapeutics，DTx)定义是“有循证基础的、经临床验证过的用于治疗、管理和预防疾病的软件”。DTx 本质上依然是计算机技术与医疗技术的结合，但与数字医疗和智慧医疗相比，DTx 还具有另外两个特性：(1)它是针对某一具体疾病的干预措施;(2)它的疗效有循证医学证据。从产品形态上来说，DTx 的核心是计算机软件，它可以搭配硬件使用，但核心功能是由软件来驱动的。

蛋壳研究院也对数字疗法进行了定义：数字疗法由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，主要作用是治疗、管理或预防疾病。它能够单独使用，也能够与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、 电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

2 数字疗法与数字健康、数字医疗的比较

与数字健康相比，数字医疗以循证依据基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法与数字医疗相比，核心功能是由软件驱动的，服务对象更强调着眼于患者，是对患者特定疾病提供的预防、管理、治疗等干预措施。可从定义、临床循证、监管、产品范围四个方面进行对比。数字健康、数字医疗、数字疗法的边界逐渐缩窄。

3 数字疗法产品范围

(1)提供治疗干预的软件。医学用途包括: 治疗疾病、提供医疗干预来治疗疾病 的数字疗法、控制疾病 

(2) 提供医疗干预来管理疾病。

(3)改善健康功能提供医疗干预以改善健康功能和/或预防疾病的数字疗法。

所有数字疗法都必须遵循的核心原则: 提供医疗干预以改善健康功能和/或预防疾病的数字疗法预防、管理或治疗疾病、提供软件驱动的医疗干预、采用设计、制造和质量最佳实践、 确保终端用户参与、实施隐私和安全保护、应用产品部署和维护最佳实践、进行临床试验并公布结果、接受适用的法规审查、利用真实世界的结果。

4 数字疗法产品分类

(1)数字疗法产品按照功能分类，分为预防、管理、治疗三大类

(2)数字疗法产品按照适应症分为呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统类疾 病等十二大类，具体有 30 多种适应症。

(3)按照使用方式，数字疗法产品可以分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软 件搭配药品及器械使用三类

(4)数字疫苗、数字药、数字医嘱均属于数字疗法下的二级分类

来源：

《动脉网&ampamp蛋壳研究院：2021中国数字疗法行业白皮书（31页）.pdf》

《动脉网：中国数字疗法白皮书2.0-当风轻借力一举入高空（58页）.pdf》