欧洲市场：MDR 认证相对简易，医保准入仍需较长周期 欧盟 CE 针对医疗器械 MDR 认证相比美国来讲更简单，获得认证也更快。因此 CGM 厂商通常会在 FDA 获批前先在欧盟推出新产品。目前我们统计到的已经获得欧盟 MDR 产品认证的厂商数量比美国市场也要多。除雅培、德康、美敦力外，罗氏在 2024 年 7 月也在欧洲推出其收款 CGM 产品 Accu-Chek SmartGuide。中国企业目前在欧洲获得 MDR 认证的企业也非常多，包括三诺生物、鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等。