海外方面，针对 2 个及以上 TKI 耐药 CML-CP 适应症，全球注册 III 期 POLARIS-2 已经获得 FDA 批准，试验包括两部分：1）奥雷巴替尼治疗 T315 突变 CML 患者的单臂临床；2）奥雷巴替尼 vs 博舒替尼治疗 2个及以上 TKI 耐药 CML 患者。全球计划入组 285 人，两部分临床终点为 24 周 MMR，预计 2025 年完成临床入组，预计 2026 年递交 NDA。