【国证国际证券】深度解读：一药多效，发力代谢病市场-250916（42页）.pdf

1、一药多效，发力代谢病市场一药多效，发力代谢病市场君圣泰医药君圣泰医药 2511.HK 深度解读深度解读请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明国证国际证券国证国际证券(香港香港)有限公司有限公司研究部研究部2025年年9月月16日日分析师分析师：曹莹（：曹莹（BPE391）2代谢问题可以引起多种疾病代谢问题可以引起多种疾病 人类的代谢系统“牵一发而动全身”，代谢慢病患者极少仅有单一代谢问题，往往会同时出现高血糖、血脂异常、脂肪肝、肥胖、高血压等多重健康危机。请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明22025/9/163HTD1801，AMPK+NALRP3双靶机制双靶机制请参阅

2、本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明32025/9/16 公司的核心产品HTD1801是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，作为熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐，是一种具有独特双机制的新分子实体（NME），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。激活AMPK可调控能量稳态，抑制NLRP3炎症小体可缓解系统性炎症，两种机制协同互补，有效缓解代谢性慢病及心血管疾病。基于此双重作用机制，公司已获得有力临床数据支持，证实HTD1801具备综合获益，包括改善血糖控制、减轻体重、降低血脂（包括和心血管风险明显相关的LDL-C、non-HDL-C和Lp(a)）、降低全身炎症标志物

3、（包括hs CRP），以及带来肝脏特异性获益（包括降低ALT/AST、肝脏脂肪含量及纤维化生物标志物）。临床前研究进一步揭示了HTD1801在防癌、抗衰老及神经保护方面的潜力。我们认为HTD1801有潜力补充市场的需求，能够作为单一疗法或与现行已获批的治疗方案联合使用以治疗代谢性疾病，达到良好的治疗效果并满足病患需求。图表图表2 2 HTDHTD18011801的分子结构的分子结构资料来源：公司资料4图表图表1 1 君圣泰医药在研管线君圣泰医药在研管线（截止截止20252025年年9 9月月）资料来源：公司资料注1：公司已经在澳大利亚完成了高胆固醇血症的IIb/IIa期试验，在美国完成了针对M

4、ASH的IIa期试验。美国FDA指出，现有临床前和临床数据足以支持启动SHTG的II期临床试验。一药多效，综合获益一药多效，综合获益请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明42025/9/16 君圣泰医药是一家新型生物制药公司，专注于研究和开发代谢性疾病领域的突破性治疗方案。公司已自主开发包含7款候选产品的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病的9种适应症，其中5种适应症处于临床阶段。5T2DM适应症适应症请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明52025/9/16 糖尿病是一种血糖水平过高的疾病。葡萄糖来自于食物，而胰岛素是胰腺产生的一种激素，帮助葡萄糖进入细胞，给细胞提供能量，以

5、维持正常的生理功能。对于1型糖尿病，人体不会产生胰岛素。对于2型糖尿病，人体不能很好地产生或使用胰岛素。2型糖尿病（T2DM）是机体调节及使用葡萄糖作为能量的方式发生障碍。其为一种慢性疾病，导致血液中循环的糖分过多。公司已经先后发布了针对T2DM适应症在中国II期和III期的临床部分试验结果，有2项III期注册性临床研究 24周结果公布，2项III期注册性临床研究 52周数据与达格列净头对头的III期试验预计会在2025H2读出，年内将递交NDA申请。6T2DM适应症中国临床适应症中国临床III期期24周数据结果周数据结果 SYMPHONY 1及SYMPHONY 2试验是两项随机、双盲、安慰剂

6、对照的临床3期试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳（SYMPHONY 1;N=408）和二甲双胍治疗后血糖控制不佳（SYMPHONY 2;N=551）的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明62025/9/16SYMPHONY 1SYMPHONY 1试验设计试验设计7血糖改善血糖改善请参阅本报告尾部免责声明请参阅本报告尾部免责声明72025/9/16 在这两项3期临床研究中，根据公司公开的数据，我们都观察到了治疗期内HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间呈现出持续下降的趋势，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者