科睿唯安：加速临床试验的五大策略-规划上市捷径的考虑因素（2022）（26页）.pdf

1、加速临床试验的五大策略规划上市捷径的考虑因素1目录“快速失败”孕育着长期成功 3了解目标市场的细微差别 6当地人群能否从产品中受益？6如果有需要，临床试验是否可依托当地研究中心和研究者进行？6关于监管和报销流程？6市场上是否存在其他类似产品？7与监管机构尽早建立紧密的合作关系 9是否存在快速开发、审查和批准的机会和相关要求？9目标国家的监管机构是否与其他机构存在合作关系？10监管机构关于研究人群的预期？10真实世界证据能否用于补充试验数据？11战略性地选择受试者以提高患者参与率 13是否存在有助于受试者选择和分层的生物标志物？13能否减轻受试者负担？14如何优化研究中心选择，以同时获得目标人群

2、和研究能力？15满足患者需求 16医生和患者对所需的诊断方法、检查和制剂是否满意？16产品是否符合患者预期？172治疗方案灵活性 18是否可以通过主方案提高效率？18入排标准是否在安全性和包容性之间达到最佳平衡？18试验数据收集是否可不受位置限制？19临床试验要面向未来 22参考文献 233“快速失败”孕育着长期成功新药上市从 I 期试验到监管机构批准通过，最终成功上市的概率仅为 10.5%，1因此需要探索新策略降低新药研发过程中的潜在风险。由于风险的隐匿性，可能需要在研究中期进行方案修订来解决受试者招募和留用问题、满足非预期监管要求或扩展至其他市场的可能性。这无疑增加了时间和费用，且不一定成

3、功。最近在全球肆虐的新冠疫情也凸显了临床试验面对突发公共卫生事件、自然灾害和政治动荡局面的敏感性。采用“快速失败”策略可以帮助公司尽早发现项目中的潜在问题，避免上市进度被推迟，使临床试验在未来经得起各种风险考验。实现这一策略不能孤立地进行计划。需要打破组织内部的孤岛现象并进行协作，同时必须与监管机构、支付方、患者和医生等外部利益相关方进行对话，获取有价值的见解。应尽早使这些合作伙伴与项目建立连接，这有助于公司预测各方需求，并获得相关资金支持，使其全面了解产品，并在产品最终上市前计划出产品专有的市场。我们意识到具备跨整个研究流程的专业知识并非易事，因此利用协作、跨行业方法收集了五个关键主题的专家

4、见解、最近趋势、行业案例研究和要点。您可以完整阅读本指南，也可以直接查阅相应主题对应的特定章节。市场选择参与监管受试者招募和留用疗法偏好研究方案灵活性4数据和专业知识科睿唯安一直致力于帮助全球生物制药公司提升创新力、保护并推动创新成果。我们从综合解决方案中汲取经验，从而快速捕捉日新月异的市场格局。科睿唯安将利用自身专业知识，依托临床试验数据，为优化临床试验提供指导信息。科睿唯安可为您提供以下产品和服务：科睿唯安咨询服务：我们为客户提供的产品和服务涵盖一系列的独有数据库和对应的解决方案，以及定制化的技术和战略管理咨询服务。科睿唯安的定制化的技术和战略管理咨询服务，基于科睿唯安详尽和全面的数据资产

5、和无比深厚的专业知识与经验积累，专注于生命科学和医疗健康行业的洞见发掘和顾问服务，以精品咨询公司的定位，可以帮助客户更快更好的发现问题和提出针对性的解决方案，以灵活应对层出不穷的挑战。Cortellis 临床试验情报：全面了解临床研究中心和试验方案（包括生物标志物、靶标和适应症）的重要信息来源。Cortellis 监管情报：一个综合全面且经过专家分析的全球信息源，涵盖研发生命周期内的所有监管职能。Cortellis 竞争产品情报：您可在此获取新药研发管线、交易流程、产品专利、全球性会议和企业信息，以及最新的行业新闻和信息。疾病概况和预测平台：您可在此获得涵盖 180 多种适应症的全面市场情报和

6、切实可行的见解，帮助客户优化长期疾病治疗策略。Cortellis 仿制药情报：基 于单一、易于搜索的解决方案，提供对全面可靠的市场表现、药品生产和专利数据的访问。科睿唯安真实世界数据产品：可通过医保支付、EHR、Rx 数据等，让创新者全面了解市场，并深刻、公正地了解所有利益相关者和服务中心。多渠道参与情报：通过数字分析、社交情报和客户行为数据，揭示客户认知、需求和行为，帮助企业更有效地与医生、患者和支付方沟通。除以上解决方案外，科睿唯安利用自身技术和相关专家协调了数千个来源的数十亿数据点，提取统一的见解，以推动各种用例的决策，包括患者病程、市场选择、研究中心选择、患者招募、HCP 参与、监管策