瑞欧科技:2024中欧美食品接触材料(FCM)合规白皮书(30页).pdf

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瑞欧科技:2024中欧美食品接触材料(FCM)合规白皮书(30页).pdf

1、中欧美食品合规白皮书接触材料(FCM)杭州瑞欧科技有限公司合规创造价值 内容制作团队杭州瑞欧科技有限公司杭州瑞欧科技有限公司(简称“瑞欧科技”)创立于2009年,总部位于中国杭州,在中国台湾、韩国首尔、日本东京、美国华盛顿、爱尔兰都柏林、英国伦敦及新加坡设立了分支机构,服务领域覆盖工业化学品、农用化学品、消杀产品、化妆品、食品、包装材料、医药等多个行业。“合规创造价值-Value in Compliance”是瑞欧科技的行动宗旨。自公司成立以来,瑞欧科技为各国政府官方、行业协会及组织机构提供技术支持,参与多项政府法规、行业标准制定,助力行业和市场环境可持续发展;为客户提供专业高效的产品安全及市

2、场准入方案,为消除技术贸易壁垒,促进全球贸易一体化提供优质的技术服务。7家全球分支机构14年专业积累300+专家团队12,000+全球客户布局全球24小时咨询服务网络中/英/日/韩/德/意等多语言服务能力参与多项法规、国标及行业指南制定各国使领馆、商协会指定咨询服务机构多名国际认证的毒理学家、安全评估师和风险评估专家技术团队成员98%以上硕博学历103家世界五百强企业的合规服务商三桶油战略合作伙伴:中石油、中石化和中海油VALUE IN COMPLIANCE我们的服务合规培训定制法规资讯预警官方问询沟通供应商管理无异议信函 Letters of No Objection(LONO)申请德国Bf

3、R加拿大南方共同市场瑞欧科技的食品接触材料合规团队深耕食品接触材料合规服务,深入了解中国、美国、欧盟、加拿大、南方共同市场等多地管理要求,拥有中欧美新品种申报、欧美再生塑料申请的多个成功案例,熟悉各类用途产品申报特点,有畅通的官方沟通渠道,与国内外众多优质实验室建立合作,可以为企业量身设计专业的合规方案,提供优质高效的服务。中国食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告产品合规性分析/新品种判定符合性声明开具GB新品种申报试验委托及测试监理合规培训定制法规资讯预警官方问询沟通供应商管理美国食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告产品合规性分析/新品种判定符合性声明开具FCN新物质申报试验委托及测

4、试监理合规培训定制法规资讯预警官方问询沟通供应商管理欧盟食品接触材料法规咨询客户产品定制咨询报告产品合规性分析/新品种判定符合性声明开具EFSA新物质申报试验委托及测试监理定制法规资讯预警合规培训美国合规分析报告FDA官方沟通与PNC问询替代污染物测试试验监理常规申请/特定用途申请/闭环回收申请卷宗编写及提交EFSA官方沟通与问询挑战性测试试验监理欧盟合规分析报告合规培训SOL申请卷宗编写及提交定制法规资讯预警合规培训符合性声明开具新物质申请/扩大用途申请食品接触材料法规咨询产品合规性分析/新品种判定客户产品定制咨询报告定制法规资讯预警符合性声明开具定制法规资讯预警物质正面清单查询合规培训食品

5、接触材料法规咨询试验委托及测试监理客户产品定制咨询报告供应商管理FCM合规再生塑料申请前言目/录中国篇/02/01/12/20欧盟篇1.中国食品接触材料法规1.1 中国对食品接触材料的定义1.2 中国食品接触材料主管当局和监管模式1.3 中国食品接触材料法规体系3.1 新物质申报的基本原则3.2 新物质申报流程3.3 新物质申报需要准备的材料2.企业的合规义务2.1 符合性声明(DoC)2.2 供应链责任3.食品接触物质新品种申报1.欧盟食品接触材料法规介绍1.1 立法机构1.2 监管体系及监管机构1.3 法规框架1.4 成员国食品接触材料法规简介2.企业的合规义务2.1 符合性声明2.2 企

6、业的自我风险评估2.1 常规判断2.2 特殊判断3.1 申请流程3.2 申请卷宗要求3.3 EFSA风险评估后3.新物质申请美国篇1.美国食品接触材料法规体系介绍1.1 食品接触物质(食品接触材料)定义1.2 监管机构1.3 法规体系2.食品接触物质(FCS)进入美国市场前的合规判断3.1 FCN背景介绍3.2 FCN特点3.3 FCN申请情况分析3.美国新物质申报(FCN)简介4.1 申请流程4.2 申报资料要求4.3 FCN申请情况分析4.美国食品接触通告(FCN)申请要求CONTENT前言食品接触材料及制品是指在正常使用条件下,各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到

7、食品中的材料和制品。包括所有已经与食品接触,预期与食品接触以及虽不和食品直接接触,但其成分会通过转移、渗透等途径迁入到食品中而成为食品组分的材料。食品接触材料及制品存在于食品生产、流通、销售等各个环节,其材料的安全直接关系到所接触食品的安全,是控制食品安全的关键因素。随着食品接触材料的广泛应用以及对其研究的深入,许多由食品接触材料及制品所引起的影响人体健康的问题被广泛报道,如食品被包装中的矿物油、双酚A等物质污染而产生健康风险。食品接触材料的安全问题已日益受到政府、行业和社会的广泛关注。在食品接触材料及制品出口环节,相关的不合格问题也是频频发生,但这类问题有可能是不了解目标市场的法规标准引起的

8、。通过总结2022年欧盟的食品安全预警系统(Rapid Alert System for Food and Feed,RASFF)对欧盟食品接触材料及制品的通报情况,我们可以发现,2022年全年RASFF通报的食品接触材料共计209例,其中来自中国(包括香港、澳门和台湾)的产品共144例,占通报总数的68.9%;通报最多的材料类型为塑料制品,其次是金属制品和纸制品。不合格的原因中,除了芳香族伯胺迁移超标、重金属迁移量超标、甲醛迁移超标和三聚氰胺迁移超标这类历年常见的问题外,占比最大的是由于产品中违规使用了植物纤维。这些信息都表明,缺少对于目标市场食品接触材料及制品的管理要求的了解可能是出口不合

9、格产品的重要原因之一。为了规范食品接触材料的使用,全球许多国家和地区针对食品接触材料及制品制定严格的监管标准和要求,同时为了应对日新月异的食品接触用途的材料业发展,许多国家或地区也设置了上市前的风险评估程序来对食品接触材料的新品种进行安全性评估。本白皮书节选了中国、美国和欧盟三个食品接触材料管理比较成体系的国家/地区,对三地的管理要求进行介绍。从中我们也可以看出,食品接触材料的合规,需要上游材料研发企业、包装/容器生产厂商和下游食品企业的共同关注。01中国篇CHINA1.中国食品接触材料法规1.1 中国对食品接触材料的定义在GB 4806.1-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用

10、安全要求 中对食品接触材料及制品进行了明确定义:在正常使用条件下,各种已经或预期可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品。包括:1)食品生产、加工、包装、运输、贮存、销售和使用过程中用于食品的包装材料、容器、工具和设备;2)可能直接或间接接触食品的油墨、黏合剂、润滑油等。不包括:洗涤剂;消毒剂;公共输水设施。食品接触材料的定义根据 中华人民共和国食品安全法,食品相关产品包括食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。从定义的范围来看,食品相关产品的范围比食品接触材料更广,食品接触材料仅包括食品包装材料和容器以及食品生产设备。食品相关产品定义 VS

11、 食品接触材料定义食品包装材料和容器,食品生产设备杀菌剂:消毒剂食品接触材料FCM食品相关产品中国食品相关产品与食品接触材料定义02国家卫生健康委员会(NHC)、国家市场监督管理总局(SAMR)和海关总署(GAC)是负责食品接触材料监管的三个主管部门。国家卫生健康委员会简称国家卫健委,负责制定、更新和发布食品接触材相关的一系列食品安全国家标准,对食品接触材料实施风险管理。卫健委的另一项重要职责就是对食品相关产品新品种(如食品接触用树脂、添加剂新品种等)进行评估和行政审批。其下属的中国食品安全风险评估中心(CFSA)主要承担FCM新品种的技术评审,综合物质的理化实验、迁移测试和毒理学信息展开物质

12、安全性评估工作。国家市场监管总局和海关总署主要是作为监督者的角色。市场监管总局及其地方监管部门负责国内食品相关产品的生产许可和监督检验;海关总署则主要负责进口食品相关产品的监督检验。1.2 中国食品接触材料主管当局和监管模式国务院主管当局监管模式国家卫健委海关总署制定、更新食品安全国家标准评估食品相关生产品新品种风险控制产品备案(非强制性)监督检查生产许可监督抽查国家市场监督总局中国食品接触材料主管当局031.3 中国食品接触材料法规体系食品安全法,食品安全国家标准,行业、团体和企业标准都是监管食品接触材料和制品所适用的法规。如果我们将整个中国食品接触管理法规的体系比作一棵树,那么 中华人民共

13、和国食品安全法 就像树干一样,是对食品接触材料监管的根本依据。它提供了一般原则和一些宏观要求,所有具体标准都必须符合该法。而国家标准和公告、其他法规就像树枝一样,规定了FCM的产品标准,测试方法,生产规范等具体要求。行业、团体和企业标准就像树叶一样,补充了国家标准中未提及的要求,并且更加详细。FCM 法规体系行业、团体、企业标准等中华人民共和国食品安全法食品安全国家标准和公告,其他法规04由 食品安全法 所衍生出的食品安全国家标准体系作为强制法规要求,是对食品接触材料开展全过程监管的主要参考依据。截至目前,我国己构建了一个从原料、添加剂到产品,以及生产过程和检测方法全覆盖的标准体系。这个体系主

14、要包括四大类标准:通用标准,产品标准,检验方法和生产规范。这四部分的内容相互衔接、相互协调,从不同的角度来对食品接触材料的安全进行管控。FCM 标准通用标准产品标准测试标准试验通则生产规范测试方法标准GB 4806.1-2016通用安全要求GB 9685-2016 添加剂使用标准GB 4806.2-2015 奶嘴GB 4806.3-2016 搪瓷GB 4806.4-2016 陶瓷GB 4806.5-2016 玻璃GB 4806.7-2023 塑料GB 4806.8-2022 纸和纸板GB 4806.9-2023 金属GB 4806.10-2016涂料及涂层GB 4806.11-2023 橡胶G

15、B 4806.12-2022 竹木GB 4806.13-2023复合材料GB 4806.14-2023油墨GB 5009.156-2016 迁移试验预处理方法通则 GB 31604.1-2023 迁移试验通则GB 31604.2 GB 31604.52-2021GB 31603-2015生产通用卫生规范FCM 标准框架中国食品接触材料相关标准体系052.企业的合规义务根据中国食品接触材料法规要求,只有经授权批准的物质才被允许用于食品接触,这就是所谓的“正面清单”管理模式。在中国食品接触材料的“正面清单”来源于多项国家标准和卫健委公告(请参见下图)。除了上述已发布清单以外,国家卫健委仍不断对整个

16、食品接触材料的标准体系进行更新和完善,例如目前已有的标准会根据实际标准使用过程中存在的问题不断开展修订,食品接触用黏合剂、硅橡胶等产品标准仍在制定审查过程中。下列图表则展示了用作食品接触添加剂和树脂合规的一般思路(1)对于属于正面清单并符合对应限制要求的物质,FCM整个供应链中的所有经营者都应向下游(下游是除消费者时除外)传递符合性声明(DoC),使企业在供应链合规中承担应有的责任。(2)对于尚未列入正面清单但属于非有意添加物质(NIAS)或具有有效阻隔层的物质,通常由食品接触材料和制品的生产者的对其产品的安全性进行自我评估。(3)除上述情况外,新的食品接触材料(新品种或扩大用途/用量)需向国

17、家卫健委提交新品种审批并获得批准后,才可以作为食品接触材料或制品用途。GB 4806.7-2023 塑料GB 9685-2016 添加剂使用标准GB 4806.10-2016 涂料及涂层表A.1 允许使用塑料树脂及使用要求表A.1 塑料表A.2 涂料和涂层表A.3 橡胶表A.4 油墨表A.5 粘合剂表A.6 纸和纸板表A.7 其他(硅橡胶等)表A.1 涂料及涂层允许使用的基础树脂及使用要求卫健委新物质公告卫健委发布对于已批准的食品相关产品新品种公告GB 4806.11-2023 橡胶GB 4806.14-2023 油墨表A.1 合成橡胶用基础聚合物及使用要求表A.2 硅橡胶用基础聚合物及使用要

18、求添加剂&树脂是否列入正面清单?符合性声明(DoC)否是否新品种申请自我评估 是否属于非有意添加物(NIAS)或在有效阻隔层外?允许使用的物质 清单(正面清单)是062.1 符合性声明(DoC)GB 4806.1-2016 食品接触材料及制品通用安全要求 作为FCM标准体系的基石,引入了“符合性声明”这一概念。同时在最新发布的GB 4806.1征求意见稿(2023年10月)中明确了食品接触材料及制品生产经营者应向下游生产经营者提供符合性声明,以说明产品对食品安全国家标准及相关公告的符合性情况的要求;征求意见稿中进一步阐述了在符合性声明文件中应包括产品名称、材质、遵循的食品安全国家标准代号和顺序

19、号、有限制性要求的物质名单及其限制性要求使企业及其下游可以确认其产品符合相应的法规要求以及声明所连带责任的文件。我国法规对食品接触材料及制品的技术要求,不仅包含一般性的要求,还规定了产品所用成分和添加剂的限制。只有明确了原辅料的信息,特别是食品接触材料及制品的使用条件和限用物质信息,才能准确评估食品接触材料及制品的合规性和安全性。因此,为了保证产品信息的有效传递,GB 4806.1-2016 食品接触材料及制品通用安全要求 规定了企业的责任:“8.3 标识内容应包括产品名称,材质,对相关法规及标准的符合性声明,生产者和(或)经销者的名称地址和联系方式,生产日期和保质期(适用时)等内容。8.4

20、符合性声明应包括遵循的法规和标准,有限制性要求的物质名单及其限制性要求和总迁移量合规性情况(仅成型品)等。”符合性声明的定义食品接触材料作为一类涉及多种材质、多级供应链生产的产品,上下游对产品合规信息的有效传递是至关重要的。GB 9685-2016 表A.1-A.7GB 4806.7-2023 表A.1 GB 4806.11-2016 表 A.1 和表A.2GB 4806.14-2023 5.1原料要求什么样的物质/材料需要提供DoC?1.列入国家标准清单的物质,包括2.国家卫生健康委批准的公告物质072.2 供应链责任食品接触材料及制品的供应链中,利益相关方主要包括化学物质生产者、中间材料生

21、产者、终产品生产者以及包括批发商、零售商、食品加工企业、餐饮企业以及消费者在内的终产品用户。因此,这里将食品接触材料供应链进行梳理如下图所示。化学物质生产企业的经营者就是化学物质生产商;所谓的化学物质就是用于生产食品接触材料和制品的基本化学成分,如添加剂、溶剂、助剂、着色剂等化学品,不包括单体或起始材料。中间材料是那些需要进一步加工和重塑以生产最终产品的材料,例如基础树脂、母料、预混料、瓶子预制件、半成品薄膜/片材和复合材料中的未压缩塑料层。最终产品是可以直接与食品接触但尚未与食品接触的产品。食品接触材料及制品的安全性,不仅涉及原辅料、生产工艺过程,还与其用途相关。因此,为确保食品接触材料终产

22、品的合规与安全,保障食品安全,整个供应链上的所有经营者都应从终产品合规、安全的角度出发承担必要的责任,所指的责任包括但不限于GB 4806.1-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 提出的符合性声明的标识要求。对生产过程中使用的原料、中间材料、添加的物质和产生的物质负责,确认其符合法规要求。向上游索要符合性声明,并依据 GB 31603 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范 和符合性声明中相关要求及相关食品接触材料安全标准进行生产。结合上游提供的符合性声明文件、自身生产工艺的安全性分析,按照产品预期用途向下游客户提供符合性声明,并留存符合性声明的支持性文件

23、。当直接客户为消费者,或没有其它角色的零售商时(如食品企业自己生产食品包装自用的情况),则不需传递符合性声明文件,但应按照 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 要求标识产品的使用要求等内容。对产品生产过程中使用、添加的物质、材料和产生的物质负责,确认材料和物质符合法规要求。向上游索要符合性声明,并依据 GB 31603 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范(仅限适用该标准的材料)、符合性声明中相关要求及相关食品接触材料安全标准进行生产。结合上游提供的符合性声明文件以及自身生产工艺的安全性分析,向下游客户提供符合性声明,说明材料和添加剂的合规性的

24、限制要求,以确保终产品的合规。应依据 GB 31603 食品安全国家标准 食品接触材料及制品生产通用卫生规范 适用条款进行生产,并提供化学物质的符合性声明文件说明其产品在食品接触材料中使用的授权情况及使用限制,确保化学物质质量规格符合生产食品接触材料的要求。如有必要还应提供有关物质安全和正确使用的特别说明,并协助下游共同做好终产品的风险评估。化学物质生产商中间材料生产商终制品生产商终产品用户消费者生产供应链各级供应商的责任化学物质生产商中间材料生产商终产品生产商083.食品接触物质新品种申报必要性Necessity安全性Harmless稳定性Stability用量最小Minimum有明确的使用

25、目的和技术必要性正常使用条件下不危害人体健康不会造成所接触食品性质的改变实现预期效果的前提下,尽可能降低用量NHSM3.1 新品种申报的基本原则哪些物质需要进行新品种申报?尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂例如:塑料中预期使用的增塑剂A未被列入GB 9685-2016表A.1中,也未经卫健委公告批准,那么这一增塑剂A需要进行新品种申报。扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂;例如:GB 9685中物质编号FCA 0001(CAS No.25013-16-5)被列入表A.1,但预期在塑料中的添加量为0.2%,超过了GB 9685所规定的添加

26、限量0.1%的限制;或者将FCA 0001(CAS No.25013-16-5)用在食品接触用纸或纸板中,超出规定使用范围。这两种情况都需要进行新品种申请。食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂例如:用于食品生产制造设备的由新材料生产或添加新添加剂的润滑剂,这时新材料或新添加剂需要进行申请。09国家卫健委是食品相关产品审批的主管部门。进行新品种申报时,申请人需先在网上提交申请请求,然后向卫健委事务大厅邮寄或现场提交纸质材料。通常5个工作日内会收到卫健委对于资料完整性反馈。如果所递交资的材料充足,申请资料将被移交给国家食品安全风险评估中心(CFSA)对档案进行技术审查。否则国家

27、卫健委将通知申请人补充材料或信息。在申请人提供了完整资料后,CFSA组织专家进行技术审查,技术审查结果将在60个工作日内给出。完成技术评审后通常分为以下几种情况:第一种是审查延期,说明所提交的材料还有待补充。申请人需根据专家给出的补正意见补充材料,当然在提交补充资料后专家组需要额外的时间来进一步审核;第二种是建议批准,这时会由CFSA发布公告公开征求意见;第三种是建议不予批准,并给出不予批准的原因。卫健委将根据技术审评建议决定是否批准该物质,并发布最终的公告。申请人在线提出申请申请人补充信息通过网站递交(形式审查)材料充足,进入技术评审提出补正意见5个工作日材料不齐全/不符合法定形式申请人线上

28、补充材料后,仍需要提交纸质材料材料受理并传递至CFSA专家小组进行技术审查向申请人发送审核延期通知申请人补充材料卫健委准予许可/不予许可并公布CFSA将评审结论上报卫健委建议批准建议不批准延期再审60个工作日3.2 新品种申报流程企业申报中国食品相关新品种流程10中国食品相关新品种申报官方审批流程3.3 新品种申报需要准备的资料资料新物质(新树脂/新添加剂)扩大适用范围或使用量(树脂/添加剂)1)申请表2)理化特性3)技术必要性、用途及使用条件4)生产工艺5)质量规格要求、检验方法及检验报告6)毒理学安全性评估资料7)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法8)国内外允许使用情况的资料或

29、证明文件9)其他有助于评估的资料10)使用范围、使用量申请首次进口食品相关产品新品种的国外企业,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料:11)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;12)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;13)受委托申请人应提供申请人的申报委托书(委托申请时需要提供);14)中文译文应当有中国公证机关的公证。(添加剂)11是欧洲联盟的常设执行机构,是欧盟唯一有权起草法令的机构,食品接触材料的立法也在其职责范围内。欧盟的主要决策机构,欧盟委员会的立法草案只有经过欧洲议会和欧盟理事会讨论通

30、过后,才有可能成为最终的法律文书。欧盟的主要决策机构,与欧洲议会共同拥有决策权。发布食品接触材料相关的决议、指南和技术文件,这些文件不具有法律效力,但是,在缺乏相关法规的情况下,这些文件具有一定的参考和指导意义。1.欧盟食品接触材料法规介绍1.1 立法机构在欧盟,立法相关的机构有欧盟委员会(European Commission)、欧洲议会(European Parliament)和欧盟理事会(Council of the European Union),他们各自的主要职能见表1。此外,欧洲委员会(Council of Europe)虽然不直接参与立法工作,但是他们发表的一些技术文件也是行业内

31、的重要参考资料。欧盟委员会(European Commission)欧洲议会(European Parliament)欧盟理事会(Council of the European Union)欧洲委员会(Council of Europe)欧盟主要立法机构名称职能欧盟篇EU12欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分。它们各自独立又相互关联。负责风险管理的机构有欧盟委员会,其下设了欧盟健康及食品安全总署(Directorate-General for Health and Food Safety,简称DG Sant)。欧盟健康及食品安全总署主要负责法规的执行,监督成员国对

32、于法规的实施是否到位。在欧盟,食品和饲料类产品抽检不合格时,相应的信息会通报在欧盟食品和饲料快速预警系统(Rapid Alert System for Food and Feed,RASFF)中,各个成员国都有上报不合格事件的义务。该系统是一个连接欧盟各成员国食品与饲料安全主管机构、欧盟委员会以及欧洲食品安全管理的网络系统。随着食品贸易全球化的发展,食品安全管理系统的研究日益受到关注,RASFF成为了欧盟食品安全监管体系中的重要组成部分,也是其进出口贸易中食品安全的重要保障。1.2 监管体系及监管机构欧盟关于食品接触材料的立法可分为三个层次。第三层次为特定物质的立法,该层次法规适用于各种特定化

33、学物质,规定了特定的监管措施。目前已发布的有双酚A的法规、环氧衍生物法规、橡胶奶嘴中亚硝胺的指令。第一层次为一般立法,包含框架法规(EC)No 1935/2004和关于良好生产规范(GMP)的(EC)No 2023/2006法规。该层次的法规是通用性的,适用于所有食品接触材料和制品。其中框架法规是欧盟所有关于食品接触材料法规的基本原则,该法规系统地介绍了食品接触材料的基本要求。GMP法规明确了生产食品接触材料时需要遵守的规范和要求。第二层次为特定材料的立法,该层次法规是适用于各种特定材质食品接触材料和制品,规定了相应材质的特定要求。目前只有针对再生纤维素膜、陶瓷、塑料和活性与智能材料等四大类食

34、品接触材料的指令或法规,其中塑料又分为一般塑料和再生塑料两类。上述四类之外的食品接触材料,包括纸和纸板、玻璃、木材等其他13类材料(如下图),在欧盟层面尚无统一立法。1.3 法规框架风险管理欧洲食品安全局(EFSA)是负责欧盟风险评估的重要机构。EFSA对食品接触材料的安全性进行研究和评估,并在其网站上发表研究报告。同时,EFSA还为欧盟委员会、欧洲议会和各成员国的主管机构提供各种科学建议和技术支持。风险评估欧盟委员会、EFSA和各个成员国会围绕风险评估和风险管理的各方面进行风险交流,比如当欧盟委员会发布了一项新的法律草案后,会开放一个时间段进行意见征求,社会各界的企业或个人都可以在欧盟委员会

35、网站的相关页面上上提出自己的看法及意见。风险交流13欧盟框架法规Regulation 1935/2004规定,如果欧盟层面没有针对某种特定材料的统一立法,欧盟成员国可以保留或采取本国食品接触材料相关规定。大多数的欧盟成员国都制订了本国法规,对不同的材料和物质提出了相应要求,例如德国的 食品、日用品和饲料法典(简称“食品和饲料法典”-LFGB,Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch),法国的2007-766号指令-关于实施预期与食品接触的材料和制品相关的消费品法 以及意大利于1973年3月21日颁布的Decreto Ministeriale指令等等。此外,

36、一些成员国的相关政府机构还发布了众多与食品接触材料相关的指南文件,如德国联邦风险评估研究所(BfR)发布的建议书,法国竞争、消费和反欺诈总局(DGCCRF)发布的信息通告,在成员国内部甚至整个食品接触材料行业都有较高的认可度。对于欧盟层面没有统一立法的食品接触材料,各个成员国之间的法规要求可能有一定的差异,拟出口产品到欧盟的生产企业无需符合所有成员国的要求。在一个成员国内合法销售的产品理论上也允许在另一个成员国销售,即使相关产品不完全符合另一个成员国的法规要求。但是,如果食品接触材料中含有某种可能危害成员国公民健康的成分,成员国有权力禁止相关产品进入本国市场。截至2023年10月,欧盟官方针对

37、食品接触材料发布的现行有效的各层次法规如上图所示。其中,“法规(Regulation)”直接适用于欧盟所有成员国,发布生效后,立即完整地成为各成员国需履行的法律;“指令(Directive)”不具有直接适用性,发布之后,成员国需要在规定期限内将其转化为本国法规来实施。“指令”给了成员国很大的灵活性,让成员国可以根据本国的情况来推进法规的实施。1.4 成员国食品接触材料法规简介欧盟现行有效的食品接触材料法规框架法规(EC)No 1935/2004双酚A(EC)No 2018/213环氧衍生物1895/2005/ECGMP2023/2006/EC陶瓷84/500/EEC第一层次尚无统一立法纸和纸板

38、金属和合金粘合剂油墨油漆和涂料木材玻璃软木塞纺织品离子交换树脂硅胶蜡第二层次第三层次亚硝胺93/11/EEC活性和智能材料(EC)No 450/2009再生纤维素膜2007/42/EC塑料(EU)No 10/2011(EU)No 2022/1616142.企业的合规义务出口到欧盟的食品接触材料及制品需要符合欧盟的食品接触材料标准要求,以塑料为例,中国的企业在产品合规方面的义务如下图所示。其次,如果某个物质不在正面清单中,那么企业需要判断该物质是否属于以下五种类别:如果属于以上五类物质,企业可自行对其进行风险评估,在确认其安全性后,可以在塑料制品中使用该类物质。如果该物质既不在法规的正面清单中,

39、也不属于上述五类物质,那么企业想要使用该物质,就需要进行欧盟的新物质申请。最后,如果拟出口的食品接触材料或制品符合法规要求,企业有义务为其下游客户出具符合性声明。欧盟框架法规Regulation No 1935/2004第16条也明确规定,对已有欧盟特别措施涵盖的材料和制品,按照特别措施的要求,应随附书面声明,说明其符合相应的法规要求。首先,企业应对拟出口的食品接触材料或制品的组成成分进行分析,判断其是否符合欧盟法规的要求。企业要查询法规的正面清单,确认成分都在正面清单中后,企业还需确保物质的使用符合法规中的限制要求。产品分析物质是否纳入清单作为支持性文件的一部分否是否新物质申请自我的风险评估

40、 是否属于以下类别非有意添加物聚合助剂聚合物生产助剂着色剂和溶剂在功能性阻隔层外使用的物质非有意添加物聚合助剂聚合物生产助剂着色剂和溶剂在功能性阻隔层外使用的物质确认符合限制规范符合性声明是企业的合规义务152.1 符合性声明由于食品接触材料供应链相对较长,从化学物质生产商到中间材料生产商,到终产品生产商,到终产品用户(即食品生产企业)再到最终消费者,中间涉及很多不同的生产企业,为了规范该供应链,使终产品符合法规的要求,欧盟框架法规Regulation 1935/2004第16条规定,对欧盟特别措施涵盖的材料和制品,按照特别措施的要求,应随附书面声明,说明其符合相应的法规要求。同时,企业需能提

41、供相应的证明文件,必要时,应使主管当局能获得这些文件。符合性声明可以由企业自行出具,也可委托第三方机构出具。2.2 企业的自我风险评估对于塑料材料及制品中的非有意添加物、聚合助剂、聚合物生产助剂、着色剂和在功能性阻隔层外使用的物质这五类物质,企业可以自行开展风险评估,确认其安全性后,可以使用该类物质。风险评估主要包括暴露评估和毒理学评估。暴露评估目的在于确定某种物质相对于人体的暴露情况,也就是所谓的每日估计摄入量(EDI),暴露量的量化可以采用多种手段,首先应当使用简单、保守并且广泛使用的方法,如果估算的暴露量太大,则需要用更精确的方法进行评估。暴露量的评估主要根据食品接触材料中物质的迁移特性

42、得出,迁移的评估结果(mg/kg食品或食品模拟物)可以通过100%迁移假设、迁移模型或迁移测试等方法得出。在计算的过程中欧盟规定的通用接触条件为每6dm2的包装材料接触1kg食品,并且欧盟预计每人每天摄入约1kg的食品,通过将迁移量和人均每日摄入1kg食品相乘可估算出该物质的每日摄入量。毒理学评估旨在确定毒理学不良反应和物质对人体不产生危害的计量。大多数的不良反应都给予一定的计量,根据毒理学试验数据或研究可推导该物质的每日耐受量(TDI)。最终通过EDI和TDI的比较可以评估某种物质的安全性。163.新物质申请在第二部分提到,如果企业需要使用的某个物质不在欧盟的正面清单中,同时又不属于以下五种

43、类别:非有意添加物、聚合助剂、聚合物生产助剂、着色剂和溶剂以及在功能性阻隔层外使用的物质,那么企业需要进行欧盟的新物质申请。目前欧盟层面有统一立法的材料类型仅有再生纤维素膜、陶瓷、塑料以及活性和智能材料这四大类。在这四类材料中,目前EFSA受理的新物质申请的类型有塑料中的合成单体及添加剂、活性和智能材料以及再生纤维素膜中的添加剂。其中,又以塑料中的合成单体及添加剂申报的最多。所以,以下重点介绍欧盟塑料食品接触材料中新物质的申请流程。3.1 申请流程2021年3月,欧盟新版食品链透明法规Transparency Regulation(EU)2019/1381正式生效。该法规旨在提高食品链中产品风

44、险评估的透明度,加强提交给EFSA的科学研究报告的可靠性、客观性和独立性,确保EFSA长远工作的可持续性。根据该法规,2021年3月27日之后提交食品接触材料相关产品的申请时,需要遵循以下流程:如果申请人在正式提交申请前需要完成以下至少一项工作时,就需要在connect EFSA系统中创建预申请ID(Pre application ID):需要向EFSA咨询与申请相关的建议;需要进行申请相关的研究测试的通告。在申请的过程中,申请人也可以在同一个预申请ID下向EFSA进行预申请的问询(Gener-al pre-submission advice)。申请人在connect EFSA系统中提交问询之

45、后,EFSA将在15个工作日内进行行政审查。如行政审查结果为不符合EFSA的答复范围,该问询将会在系统中被标注为“不接受”。如行政审查结果符合EFSA的答复范围,EFSA会在另外15个工作日内做出解答。在完成前期的预申请相关工作以及制作了完整的申报卷宗后,申请人可通过欧盟e-submission系统进行线上卷宗提交,并同时向欧盟参考实验室寄送一份申请物质的样品(约20克)正常情况下,申请新物质都会涉及到研究测试的开展。凡是在2021年3月27日之后开展的研究测试,都需要在测试开始日期前在connect EFSA系统中进行通告,通告内容包括研究测试的名称和范围、实验室或测试机构名称、测试预期开始

46、和结束的时间。如果测试是在欧盟的实验室开展的,还需要欧盟的实验室或测试机构在系统中进行共同通告(Co-notify)。如果没有按照欧盟要求对研究测试进行通告,例如在测试已经开始之后才提交的通告或未通告,将会影响后续卷宗的评审进程。瑞欧提醒企业务必合理安排时间,严格按照欧盟的要求进行相关研究测试的通告。申请提交前17卷宗提交后,EFSA首先会进行行政审查,包括对事先已提交的所有测试通告的审查。EFSA会在30个工作日内给出申请是否通过行政审查的结果。如未通过行政审查,EFSA会告知申请人需要补充的资料,申请人需要在30日内通过e-submission系统上传相应资料。如提交的卷宗通过了EFSA的

47、行政审核,申请人会收到相应通知。申请通过行政审查之后,该申请正式生效,EFSA将开展针对该物质的风险评估工作。风险评估时间一般为申请生效之日开始的6个月。如有必要,EFSA可将评估时长再延长6个月并提供相应说明。在风险评估阶段,EFSA仍可要求申请人提交补充资料。在补充资料的过程中,EFSA的风险评估工作暂停,风险评估的时间也会相应拉长。欧盟食品接触材料新物质申请流程欧洲食品安全局EFSA欧盟参考实验室(EURL-FCM)评审小组进行风险评估评审小组得到科学意见意见提交欧盟委员会欧盟委员会决定是否批准申请的完整性审核30个工作日风险评估风险管理补充资料申请人准备样品及产品安全信息、谱图、测试方

48、法寄送EURL6个月+可额外再延长6个月公布评估结果有效无效申请人准备申请材料进行网上申报提交后完整性审查及EFSA风险评估阶段183.2 申请卷宗要求根据EFSA发布的指南文件,进行欧盟食品接触材料新物质申请的技术卷宗应包含以下几方面:物质的理化性质包含物质的熔点、沸点、裂解温度、溶解度、稳定性、水解反应等。物质信息包含物质的物质名称、化学式、测试谱图、生产流程、纯度和杂质的百分比等。物质的微生物性质如果申请的物质有抑菌功能,则申请人需要提供有关抑菌功效方面的信息。毒理试验数据可根据实际情况提供相应的毒理资料。物质在食品接触材料中的残留量信息可根据实际情况提供迁移数据理论迁移计算结果或实际迁

49、移测试结果。预期用途预期接触材料类型、技术作用、使用量、实际接触条件等。3.3 EFSA风险评估后完成风险评估工作后,EFSA将把科学评估意见草案提交给 EFSA CEP(EFSA s Panel on Food Contact Materials,Enzymes and Processing Aids)小组进行会议讨论并将该草案定稿。此后,评估意见会公开发表在EFSA Journal中。至此,新物质申请的整个风险评估工作完成。EFSA发表了针对某种新物质的风险评估意见后,欧盟委员会会做出是否授权该物质使用的决定。如允许该物质使用,则会将该物质纳入塑料法规Regulation(EU)10/20

50、11,并在下一次法规更新时在正面清单中加入这些物质。只有获得欧盟委员会授权的新物质才能正式投入使用。191.美国食品接触材料法规体系介绍1.1 食品接触物质(食品接触材料)定义在美国,食品接触材料通常被称为食品接触物质。联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food,Drug&Cosmetic Act)(以下简称FD&C)是美国国会在1938年通过的一系列法案的总称,赋予美国食品药品监督管理局(FDA)监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。在法案的Section.409(h)(6)中给出食品接触物质定义:“food contact substance”means any substan

51、ce intended for use as a component of materials used in manufacturing,packing,packaging,transporting,or holding food if such use is not intended to have any technical effect in such food.”即任何用于生产、包装、运输和保存食品的材料中所含的物质成分,且该种物质的预期目的并非对其所接触的食品产生任何技术影响。属于以下情况的物质并不被视为食品接触物质:1.2 监管机构在美国,食品接触材料由食品药品监督局(FDA)下

52、的食品安全与营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN)负责监管。该中心职责主要是对食品、食品添加剂、膳食补充剂、婴儿配方奶粉、化妆品等的监管。其中食品添加剂包括:直接食品添加剂,食品加工助剂,间接食品添加剂。这里的间接食品添加剂指的是:不是直接添加到食品中,但是会通过迁移作用而成为食品一部分的物质,即,食品接触物质。食品安全与营养中心下辖的食品添加剂安全办公室(Office of Food Additive Safety,OFAS)负责食品添加剂相关评估工作,包括:其安全性已经得到普遍认定的物质(Generally Reco

53、gnized as Safe GRAS)1958 年修订案颁布前已被核准使用的物质(Sanctioned Substance Prior to 1958)食品添加剂申请(Food Additive Petition,FAP)食品接触物质通告(Food Contact Notification,FCN)一般认为安全物质评估(GRAS notice)环境评估(Environmental Assessment,EA)美国篇US201.3 法规体系联邦食品、药品和化妆品法案(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C)作为美国关于食品和药品的基本法,是由美国国会提出

54、,经总统批准后生效的法律文件,整个法案共有9章,包括定义、禁止的行为和处罚、食品、药品和机械、化妆品、政府强制力、进口和出口等章节内容。在Sec.201,Sec.301,Sec.402、Sec.409等部分设立了食品包装材料的定义,行政处罚,食品接触物质通告程序等基本要求。联邦规章法典(Code of Federal Regulation,CFR)是美国联邦的法律法规汇编,属于美国政府出版物,法典分为50章,其中第21章涉及食品接触材料,是食品接触材料合规的主要法律依据。在第21章的174-186部分列出了在法规限制条件内允许使用的食品接触物质以及各类型的食品接触材料需要符合的条件。此外,美国

55、FDA还发布了关于食品和药品管理法规和规定的合规性政策指南(Compliance Policy Guides,CPG)。其中涉及生物制剂、设备、药品、食品、化妆品、兽药。对于食品接触材料,该指南对进口镀银餐具和陶瓷、玻璃制品中的铅镉溶出量制定了相关的限量指标要求,并规定了铅和镉溶出量的检测方法。食品接触物质监管机构美国食品接触物质法规框架基本要求具体规范食品添加剂安全办公室Federal Food,Drug And Cosmetic Act联邦食品、药品和化妆品法案Code Of Federal Regulation(CFR)联邦规章法典 第21章(174-186)食品接触物质总则21 CFR

56、 174粘合剂和涂料组分21 CFR 175纸和纸板组分21 CFR 176聚合物(塑料、橡胶.)21 CFR 177辅料、生产助剂、消毒剂21 CFR 178食品辐射、临时食品添加剂21 CFR 179-1801958年前批准的物质21 CFR 181一般认为安全的物质21 CFR 182-186CBER生物评价与研究中心CTP烟草产品中心OCE肿瘤卓越中心CDER药品评价与研究中心CDRH器械与放射卫生学中心CVM兽药中心CFSAN食品安全与营养中心FDA食品添加剂申请(FAP)食品接触物质通告(FCN)一般认为安全物质评估(GRAS notice)环境评估(EA)212.食品接触物质(F

57、CS)进入美国市场前的合规判断美国食品接触材料监管体系相对来说较为完善,法规要求进入美国市场的食品接触物质入市前都需要进行合规工作。由于食品接触材料中的所有物质都有可能由于迁移作用转移到所接触的食品中成为食品的一部分。出于此考虑,美国官方将食品接触物质视为间接食品添加剂。根据21CFR 174.6(d)和170.39节规定组成食品接触材料物质只有被包括在以下类别里才被允许投放美国市场:(1)列入联邦规章法典第21章(Code of Federal Regulation,Title 21,以下简称21 CFR)175,176,177,178以及179.45部分允许使用清单中;(2)一般认为安全的

58、物质(GRAS);(3)前批准物质(Prior Sanction);(4)法规阈值下被豁免监管的物质(TOR);(5)提交过有效食品接触通告(Food Contact Notification,FCN)。2.1 常规判断21 CFR中174-178部分的正面清单列入了市面上使用的大多数食品接触物质,包括粘合剂和涂层、纸和纸板、聚合物、食品接触制品生产助剂,添加剂等。清单中明确给出了食品接触物质的化学描述、使用说明和用于食品接触制品中的限量,要求必须完全满足法规中规定的情况才属于合规物质;如果所使用物质未列入清单中或不满足法规中物质要求,则需要进行食品接触通告申请(FCN)。2.2 特殊判断如果

59、食品接触材料的组成成分不在21CFR中174-178部分允许使用的清单中,可以继续查询一般认为安全的物质(GRAS,Part 182,184,186);前批准物质(Prior Sanction,Part 181);法规阈值下被豁免监管的物质(TOR)清单(需满足日常膳食浓度小于0.5ppb);或者有效的食品接触通告(FCN)清单。需要注意的是,21 CFR 170.100规定就某物质的预期使用提交的FCN通告只对通告中注明的生产商或供应商有效。其他生产商或供应商要投放相同的物质到美国市场仍需对该物质的预期使用提交FCN通告。此外,使用GRAS物质,前批准物质,TOR物质需要遵守法规中相关限制。

60、物质查询清单21CFR 182-186及GRAS Notice清单 21 CFR 174-179间接添加剂清单21 CFR 181先前批准的成分TOR物质清单有效的食品接触物质通告(FCN)223.美国新物质申报(FCN)简介3.1 FCN背景介绍1958年,联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)通过修订,增加了第409条,该条规定新的食品添加须得到FDA批准后才可能用于食品中。为了满足这一要求,FDA制定了一个申请程序,通过该程序个人可以向FDA申请批准新的食品添加剂。所有预期迁移进食品中的食品接触物质都需要获得批准。1997年,食品和药品管理现代化法案(Food and Drug Admi

61、nistration Modernization Act,FDAMA)修订了FD&C第409条,建立了一个食品接触通知程序(FCN)取代了先前的申请程序,以便更快地审查食品接触物质。2000年1月18日,该机构开始受理新的食品接触通告(FCN)申请,并在2000年7月FDA为FCN审批程序公布了相关法规(草案)。该法规于2002年5月最终确定,并编入21 CFR第170.100-106部分。3.2 FCN特点FCN的专一性:GRAS物质及法规豁免监管(TOR)清单对所有生产商都是有效的。FCN与此不同,FD&C第409(h)(1)(c)条规定,FCN仅对通告中认定的制造商和物质有效,只有FCN

62、中所确定的生产商或供应商才可以依据规范使用或销售该物质。因此对于同样的产品,即便是有生产商已经取得FDA批准,其他同行生产同样的产品也需要重新申请FCN。谁可以申请FCN:任何人都可以向FDA提交食品接触通告;尽管FD&C中指的是制造商或供应商,但FDA对“供应商”一词作了更宽泛的解释,包括先前根据食品添加剂申请程序要求授权的人员。这确保了向FCN程序过渡时没有任何人被排除在外。3.3 FCN申请情况分析FCN的技术评审期为120天,如果没有安全性问题,那么120天内FCN将会自动生效。FDA随后会发送一封确认函给申报者以确认生效日期。生效的FCN会在FDA的网站上公布出来。由于FCN审批程序

63、具有高效性,快速的特点,并且即便同一种物质,生产商不同都需要申请FCN。因此,美国每年批准的有效FCN数量远远高于中国和欧盟每年新物质批准个数。下图为近7年中国、欧盟、美国食品接触物质新品种批准情况。2016-2022年中欧美批准的新物质数量比较欧盟层面中国美国2022202120202019201820172016020406080100120140003366103737464035205551605150637168234.美国食品接触通告(FCN)申请要求4.1 申请流程申请人将卷宗提交到食品添加剂安全办公室后,FDA会为其分配FCN号,并将资料发送给评估小组。评估小组受理FCN的前三

64、周内进行第一阶段评审会议,审查数据及信息的完整性。如果提交信息完整,申请者会收到FDA的确认函,该确认函上的日期即120天FCN评审期开始的时间,标志着进入了第二阶段评审。如果在“第二阶段”审查期间没有任何问题,FCN将在120天内自动生效,消费者安全专员将向申请人发送确认生效日期的信函。4.2 申报资料要求为了说明申报物质的安全性,向FDA提交食品接触通告(FCN)时需要准备完整的数据及相关信息,包括理化数据、迁移评估、毒理学评估和环境评估。具体的数据要求在FDA发布的form3480中列出,依次为以下九个方面。FCN申请流程图申请资料要求Sec A -食品接触物质身份识别信息Form 34

65、80Sec B-生产制造信息Sec C-杂质信息Sec D-预期使用信息Sec E-FCS的稳定性信息Sec F-迁移水平Sec G-估计每日摄入量(EDI)Sec H-毒理学评估Sec I-环境评估物质和生产商毒理环境化学信息OFAS接收notification分配通告号码组成评估小组进行第一阶段评估,评估完整性开始第二阶段的安全评估不完整没有问题存在安全问题提交额外信息相关信息录入数据库没有提交也没撤回视为通告不完整,发non-acceptance letter建议撤回,不影响以后提交,若不撤回将收到objection letter收到final letter提交了还是不完整,建议撤回,不

66、影响以后再提交发出确认信息给通告者完整完整24参考资料化学指南:https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-premarket-submissions-food-contact-substances-chemistry毒理学指南:https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-foo

67、d-contact-notifications-food-contact-substances-toxicology环境指南:https:/www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparing-claim-categorical-exclusion-or-environmental-assessment-submission-cfsan25总部:杭州市文一西路1288号海创科技中心3号楼14层全球分支机构:美国华盛顿 爱尔兰都柏林 英国伦敦 韩国首尔 日本东京 中国台湾 新加坡 杭州瑞欧科技有限公司 0571-8710-3815瑞欧科技公司主号碳索新未来(双碳)FCM合规24小时

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