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重组胶原蛋白行业前沿:护肤从修复到紧致严肃医疗&食品领域大有可为-240205(16页).pdf

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重组胶原蛋白行业前沿:护肤从修复到紧致严肃医疗&食品领域大有可为-240205(16页).pdf

1、敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑投资逻辑 不同于市场担心未来随着行业参与者增多(原料/护肤/医疗等领域)、重组胶原蛋白行业格局转弱,我们认为重组胶原蛋白整个产业链才刚刚起步、未来发展大有可为,主要来自于:1)表达体系/发酵工艺的持续改进/提升、降本增效;2)当前商业化较多的为重组 I 及 III 型胶原蛋白,未来 XVII、V 等其他更多型号的重组胶原蛋白应用潜力仍待挖掘(一共有 28/29 种型别胶原蛋白,人体成分有 16%左右是蛋白质,而蛋白质中又有 30%40%属于胶原蛋白、其中I&II&III 胶原蛋白占人体总胶原蛋白的 8090%);3)护肤领域逐步从主打修复开始向紧致/抗衰等

2、更高阶功效拓展,例如欧莱雅小蜜罐面霜 2.0 主打紧致、珀莱雅源力 2.0 面霜主打修复&紧致、巨子生物 24 年发力主打抗衰的可丽金(上新可丽金胶卷眼霜);4)医美领域,面部填充胶原蛋白、针对基底膜抗衰的 XVII 胶原蛋白、私密领域胶原蛋白等产品后续有望陆续上市,成为具有竞争力的产品;5)当前我国重组胶原蛋白原料、商业化均领先全球、未来有望出海、打开全球市场。建议布局高成长、大空间的强重组胶原蛋白赛道,推荐:建议布局高成长、大空间的强重组胶原蛋白赛道,推荐:1 1)巨子生物)巨子生物:市场低估公司大单品打造能力(可复美胶原棒 2 年时间全渠道破 8 亿元堪称绝对的大单品、未来有望向 20

3、亿元进发、此外 24 年可复美将进一步完善产品矩阵);24 年公司增加主打抗衰的可丽金营销投放预算、期待重磅新品胶卷眼霜销售表现;24 年中公司两款医美产品有望获批上市(有望带来催化)、前期工作有序筹备中。2 2)锦波生物)锦波生物:国内首款重组胶原蛋白合规医美针剂、预告 23 年归母净利 2.83.0 亿元、同增 156%175%,24 年有望继续获批首款私密产品,此外多款产品稳步推进中助力未来业绩持续高增。3 3)创健医疗(筹备上市)创健医疗(筹备上市中中):采用差异化竞争策略、24 年有望获批 2 款医美针剂、开拓全球多个国家/地区市场、有望实现率先出海。4 4)丸美股份)丸美股份:“重

4、组双胶原蛋白”拥有 I 型+III 型嵌合、C-pro 扣环三螺旋结构、翻译暂停专利技术三大优势助主品牌焕新,新上市 2 款械 II 产品,未来向水光+填充+组织材料领域发力。行业前沿行业前沿 表达研究表达研究:据现有文献资料显示(预计为实验室阶段)能生产的结构最为复杂的为重组人I 型胶原蛋白(具有三螺旋结构,适合运用在中重度的皱纹填充和其他严肃医疗产品),最高产率为通过酵母表达体系生产的 4.5g/L(华熙生物 22 年玻尿酸产率为 1315g/L),此外重组人 III 型胶原蛋白目前最高产品为通过酵母体系表达的2.15g/kg。应用研究应用研究:1 1)护肤)护肤:重组胶原蛋白液体敷料对皮

5、肤过敏治疗效果优于玻尿酸;成纤维细胞老化(占因 45%)及缺乏机械张力(占因 30%)刺激导致胶原蛋白合成减少,为补充胶原蛋白实现抗衰提供理论支撑;2 2)生殖:)生殖:型胶原蛋白 NC1 片段在参与精子发生与维系 BTB 功能方面发挥重要作用;3 3)疫苗优化:)疫苗优化:重组人源化 III 型胶原蛋白有望用于三聚体疫苗抗原的设计和优化;4 4)食品:)食品:重组胶原蛋白补充剂/饮品等(口服)可促进骨骼肌恢复。临床招募:临床招募:2023.11 南方医科大学注射用重组型人源化胶原蛋白冻干粉(皮肤干燥、肤色暗沉)开展临床招募;2023.7 攀钢总医院“重组型人源化胶原蛋白”(慢性难愈合创面)临

6、床试验启动。行业动态行业动态 可丽金新品胶卷眼霜上市、抗衰&修护效果显著;锦波 XVII 型人源化胶原蛋白 23.11 全球首发、已进入多中心临床;珀莱雅源力面霜升级 2.0 添加创健医疗 XVII 重组胶原蛋白、主打紧致&修复;福瑞达生物重组胶原蛋白 23.12 正式投产;杭州美琉生物重组胶原蛋白实现 1216 g/L 高效分泌表达、实现仅万元每公斤售价(目前市场售价 8 万/公斤);济宁兰玺生物重组胶原蛋白生产项目(年生产溶液 1740kg、冻干粉 160kg)环评公示;鸿星尔克投资多映生物入局。风险提示风险提示 技术发展/产业化进程/产品获批进度不及预期,下游客户可能存在不当宣传产品的风

7、险,医疗事故引发的舆情风险。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 1.科技前沿.4 1.1 表达体系:实验室阶段重组人胶原蛋白不同表达体系的产率不同.4 1.2 应用研究.5 1.2.1 护肤(修护):重组胶原蛋白液体敷料对皮肤过敏治疗效果优于透明质酸钠凝胶.5 1.2.2 护肤(抗衰):成纤维细胞老化及缺乏机械张力刺激导致胶原蛋白合成减少.5 1.2.3 生殖:型胶原蛋白 NC1 片段在参与精子发生与维系 BTB 功能方面发挥了重要作用.6 1.2.4 其他严肃医疗:重组人源化 III 型胶原蛋白有望用于三聚体疫苗抗原的设计和优化.6 1.2.5 食品:重组胶原蛋白补充剂

8、/饮品等(口服)可促进骨骼肌恢复、防治运动性骨骼肌损伤.6 2临床招募.6 2.1 某重组胶原蛋白医用复合敷料 2024.01 进入临床.6 2.2 注射用重组型人源化胶原蛋白冻干粉受试者(皮肤干燥、肤色暗沉)2023.11 招募.7 2.3 攀钢总医院“重组型人源化胶原蛋白”(慢性难愈合创面)2023.7 临床试验启动.7 3产业动向.7 3.1 可丽金新品胶卷眼霜重磅上市、抗衰&修护效果显著.7 3.2 锦波生物 XVII 型人源化胶原蛋白全球正式首发.10 3.3 锦波生物 XVII 型胶原蛋白进入多中心临床.11 3.4 珀莱雅源力面霜升级 2.0 添加创健医疗 XVII 重组胶原蛋白

9、、主打紧致&修复.11 3.5 福瑞达生物重组胶原蛋白正式投产.12 3.6 科兴制药全资子公司尚熹生物首发两款重组胶原蛋白护肤品.12 3.7 杭州美琉生物重组胶原蛋白实现 1216 g/L 高效分泌表达.12 3.8 济宁兰玺生物重组胶原蛋白生产项目环评公示.13 3.9 鸿星尔克投资多映生物布局重组胶原蛋白赛道.13 4.风险提示.13 图表目录图表目录 图表 1:不同表达体系产生胶原蛋白含量及种类.4 图表 2:老年皮肤胶原蛋白合成率 25%,其中 45%损失由成纤维细胞衰老造成、30%损失造成.5 图表 3:年轻的皮肤纤维束完整机械张力刺激较强,老年皮肤纤维束短而混乱.5 图表 4:

10、离心运动后,高剂量小鼠抓握力恢复更快.6 图表 5:离心运动 96h 后,高剂量小出现粗大胶原纤维束.6 图表 6:C5HA 重组胶原蛋白可透皮吸收至真皮层.8 图表 7:C5HA 重组胶原蛋白使用 28 天、弹性纤维增多.9 图表 8:C5HA 重组胶原蛋白使用 28 天、皮肤状态变好.9 dVxUMAmYmV9XuZ6MdN8OmOrRmOnRfQpPoMjMpPoRaQnNuNuOsPqQMYsOnQ行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 9:C5HA 重组胶原蛋白使用 28 天、皮肤变紧致.9 图表 10:C5HA 重组胶原蛋白使用 28 天、表皮厚度增加.9 图表 11:C5H

11、A 重组胶原蛋白使用 28 天、真皮胶原增多.10 图表 12:C5HA 重组胶原蛋白使用 28 天、皮肤紧致度提升.10 图表 13:7.4ppm 的锦波重组 XVII 型胶原就能促进型胶原蛋白、型胶原蛋白、XVII 型胶原蛋白、网蛋白、巢蛋白等多个基底膜相关指标(蛋白水平表达)显著性改善.11 图表 14:XVII 型胶原蛋白对其他蛋白的促进功效.12 图表 15:珀莱雅源力面霜 1.0、2.0 对比.12 行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 4 1 1.科技科技前沿前沿 1 1.1.1 表达体系表达体系:实验室阶段重组人胶原蛋白不同表达体系的产率不同实验室阶段重组人胶原蛋白不同表达体系的

12、产率不同 潘家豪、潘炜松等近期发表 重组胶原蛋白表达体系研究进展,简述了胶原蛋白的结构、类别和生物合成机制,重点阐述了重组胶原蛋白表达体系及特点,包括原核生物、酵母、植物、杆状病毒以及哺乳动物细胞等表达体系及其优势与局限性,介绍了重组胶原蛋白市场前景及在眼科、软骨工程、皮肤治疗等生物医药方面的实际应用,并对重组胶原蛋白的研究和产业发展进行了展望。其中文章汇总对比了目前现有不同表达体系的产生的胶原蛋白含量及种类,具体下表所示,据现有文献资料显示(预计为实验室阶段)能生产的结构最为复杂的为重组人 I 型胶原蛋白(具有三螺旋结构,适合运用在中重度的皱纹填充和其他严肃医疗产品),最高产率为通过酵母表达

13、体系生产的 4.5g/L(华熙生物 22 年玻尿酸产率为 1315g/L),此外重组人III 型胶原蛋白目前最高产品为通过酵母体系表达的 2.15g/kg。图表图表1 1:不同表达体系产生胶原蛋白含量及种类不同表达体系产生胶原蛋白含量及种类 重组胶原蛋白重组胶原蛋白表达体系表达体系 表达量表达量 类型类型 三螺旋三螺旋结构结构 来源来源 文献发表文献发表年份年份 大肠杆菌 重组人型胶原蛋白 有 Rutschman et al.61 2014 酵母酵母 2.15 g/kg2.15 g/kg 重组人重组人型胶原蛋白型胶原蛋白 有有 Vuorela et Vuorela et al.63al.63

14、19971997 酵母 1.27 g/L 重组人型胶原蛋白 有 Wang et al.65 2014 昆虫杆状病毒 前胶原蛋白:60 mg/L 胶原蛋白:40 mg/L 重组人型胶原蛋白 有 Lamberg et al.72 1996 酵母酵母 4.5 g/L4.5 g/L 重组人重组人型胶原蛋白型胶原蛋白 有有 侯增淼等侯增淼等6767 20192019 植物 200 mg/kg 重组人型胶原蛋白 有 CollPlant 公司70 2009 植物 100 mg/kg 重组人型胶原蛋白 有 Ruggiero et al.68 2000 植物 50100 mg/kg 重组人型胶原蛋白 有 Mer

15、le et al.69 2002 植物 羟基化:4 mg/kg;未羟基化:12 mg/kg 重组人型胶原蛋白 有 Xu et al.71 2011 昆虫杆状病毒 1020 mg/L 重组人型胶原蛋白 有 Myllyharju et al.73 2001 哺乳动物细胞 8 g/L 重组人型胶原蛋白 有 Toman et al.77 1999 昆虫杆状病毒昆虫杆状病毒 1 mg/1 mg/幼虫幼虫 重组人重组人型胶原蛋白型胶原蛋白 有有 Qi et al.75Qi et al.75 20162016 哺乳动物细胞哺乳动物细胞 50 g/L50 g/L 重组人重组人型胶原蛋白型胶原蛋白 有有 Fri

16、schholz et Frischholz et al.76al.76 19981998 酵母 60.1 mg/L 重组类人型胶原蛋白 无 高力虎 64 2007 大肠杆菌 13.2 g/L 重组类人型胶原蛋白 无 常海燕59 2009 酵母 4.7 g/L 重组类人型胶原蛋白 无 李伟娜等66 2017 大肠杆菌 500 mg/L 重组类人型胶原蛋白 无 杨晶等60 2016 哺乳动物细胞 6.28 mg/L 重组-胶原蛋白 无 曾斐鸿 78 2000 行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 5 重组胶原蛋白重组胶原蛋白表达体系表达体系 表达量表达量 类型类型 三螺旋三螺旋结构结构 来源来源 文

17、献发表文献发表年份年份 大肠杆菌 0.8 g/L 融合胶原蛋白 无 Liu et al.62 2023 大肠杆菌 100200 mg/L 胶原蛋白聚合物 无 Yin et al.58 2003 昆虫杆状病毒 70 mg 融合蛋白质 前胶原蛋白型 无 Tomita et al.74 2003 来源:潘家豪,潘炜松等.重组胶原蛋白表达体系研究进展J.合成生物学 2023;国金证券研究所整理 1 1.2.2 应用应用研究研究 1 1.2.2.1 1 护肤护肤(修护修护):重组胶原蛋白液体敷料对皮肤过敏治疗效果重组胶原蛋白液体敷料对皮肤过敏治疗效果优于优于透明质酸钠凝胶透明质酸钠凝胶 绵阳市中心医院医

18、学美容科朱莉、孙充洲等选取 2020 年 3 月-12 月收治的 206 例因皮炎、湿疹等引起面部敏感性皮肤患者作为研究对象,随机分为对照组(透明质酸钠凝胶冷敷治疗)、实验组(酵母重组胶原蛋白液体敷料冷喷治疗)。结果显示,两组均有治疗效果、均未出现不良反应、且重组胶原蛋白效果更佳。资料参考:朱莉,孙充洲.酵母重组胶原蛋白液体敷料在面部敏感性皮肤中的应用效果J.医学美学美容 2023 1 1.2.2.2 2 护肤护肤(抗衰抗衰):成纤维细胞老化及缺乏机械张力刺激导致胶原蛋白合成减少:成纤维细胞老化及缺乏机械张力刺激导致胶原蛋白合成减少 James Varani 等 2006 年发表的Decrea

19、sed Collagen Production in Chronologically Aged SkinRoles of Age-Dependent Alteration in Fibroblast Function and Defective Mechanical Stimulaion,研究结果表明老年皮肤中 I 型胶原蛋白含量较年轻人减少 68%、其中成纤维细胞对 I 型前胶原合成减少、且增殖能力减弱,证实了成纤维细胞的老化造成了胶原蛋白合成的减少;且老年皮肤的真皮层中有更多的间隙、纤维束薄而无序,缺少如年轻皮肤中的整齐的纤维束结构、从而对成纤维细胞的机械张力刺激减弱、导致胶原蛋白及细胞外

20、基质的其他成分产能下降、同时刺激基质降解酶的生成。综上,老年皮肤成纤维细胞减少、胶原蛋白合成能力减弱、同时纤维束的减少导致其机械张力刺激减弱进一步减少胶原蛋白的生成。如果年轻皮肤的胶原蛋白合成率是 100%、老年皮肤合成率是 25%、成纤维细胞衰老引起的损失占 45%、机械张力降低造成的损失 30%。因此填充胶原蛋白、改善皮肤真皮层的纤维束、增加成纤维细胞的机械张力刺激、刺激机体自身产生胶原蛋白具有科学依据。图表图表2 2:老年皮肤胶原蛋白合成率老年皮肤胶原蛋白合成率 2 25%5%,其中,其中 4 45%5%损失由损失由成纤维细胞衰老造成、成纤维细胞衰老造成、3 30%0%损失造成损失造成

21、图表图表3 3:年轻的皮肤纤维束完整机械张力刺激较强,老年年轻的皮肤纤维束完整机械张力刺激较强,老年皮肤纤维束短而混乱皮肤纤维束短而混乱 来源:James Varani,Michael K.Dame,Laure Rittie,Suzanne E.G.Fligiel,Sewon Kang,Gray J.Fisher,and John J Voorhees.Decreased Collagen Production in Chronologically Aged SkinRoles of Age-Dependent Alteration in Fibroblast Function and Def

22、ective Mechanical StimulaionJ.Particuology2006;国金证券研究所整理 来源:James Varani,Michael K.Dame,Laure Rittie,Suzanne E.G.Fligiel,Sewon Kang,Gray J.Fisher,and John J Voorhees.Decreased Collagen Production in Chronologically Aged SkinRoles of Age-Dependent Alteration in Fibroblast Function and Defective Mecha

23、nical StimulaionJ.Particuology2006;国金证券研究所整理 行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 6 1 1.2.2.3 3 生殖:生殖:型胶原蛋白型胶原蛋白 NC1NC1 片段在参与精子发生与维系片段在参与精子发生与维系 BTBBTB 功能方面发挥了重要作用功能方面发挥了重要作用 中国医科大学蒋术一、宿文辉概述型胶原蛋白 NC1 片段在睾丸中的作用及其机制,尤其是其在精子发生与 BTB 中作用的研究进展:型胶原蛋白是基底膜的重要组成成分、水解成大小为 28 ku 的蛋白片段称为 C 端非胶原结构域(noncollagenous domain-peptide,NC1

24、 片段),NC1 片段作为一种基底膜源性多肽在参与精子发生与维系 BTB(位于生精上皮基底膜附近的血睾屏障、为精子的发生提供了免疫屏障)功能方面发挥了重要作用。资料参考:蒋术一、宿文辉.型胶原蛋白 NC1 片段在精子发生及血睾屏障中作用的研究进展J.基础医学与临床 2023 1 1.2.2.4 4 其他严肃医疗:其他严肃医疗:重组人源化重组人源化 IIIIII 型胶原蛋白有望用于三聚体疫苗抗原的设计和优化型胶原蛋白有望用于三聚体疫苗抗原的设计和优化 复旦大学医学分子病毒学教育部/卫健委/医科院重点实验室刘泽众、周洁等研究发现,重组人源化 III 型胶原蛋白可作为新型三聚体基序,利用合成生物学方

25、法,与新冠病毒刺头(Spike)蛋白受体结合域(RBD)融合表达后促使 RBD 形成三聚体,较 RBD 单体蛋白诱导产生了更高滴度的结合抗体和中和抗体。资料参考:刘泽众,周洁,朱赟,陆路,姜世勃.基于重组人 III 型胶原蛋白的三聚体抗原疫苗策略在新冠和流感疫苗中的应用J.合成生物学 2023 1 1.2.2.5 5 食品:食品:重组胶原蛋白补充剂重组胶原蛋白补充剂/饮品等(口服)可促进骨骼肌恢复、防治运动性骨骼饮品等(口服)可促进骨骼肌恢复、防治运动性骨骼肌损伤肌损伤 北京体育大学赵莎莎、吴迎等近期 2023-07-29 发表补充重组人源胶原蛋白对离心运动后小鼠骨骼肌细胞外基质重塑的影响,将

26、 104 只 8 周龄健康雄性小鼠进行对照组实现,连续 7 天灌胃预补充 0.2(低剂量)、1.0(中剂量)、2.0(高剂量)g/kg 重组胶原蛋白,于第 8 天进行离心运动,分别在离心运动后即刻(0),24,48,96 h 观察细胞外基质结构变化,检测小鼠抓握力、血清肌酸激酶活性、骨骼肌组织基质金属蛋白酶 2,9,14 和基质金属蛋白酶抑制剂 2 的蛋白水平。核心结论:重组人源胶原蛋白通过调节基质金属蛋白酶和基质金属蛋白酶抑制剂来抑制运动后骨骼肌细胞外基质降解、从而促进小鼠骨骼肌力量恢复。图表图表4 4:离心运动后,高剂量小鼠抓握力恢复更快离心运动后,高剂量小鼠抓握力恢复更快 图表图表5 5

27、:离心运动离心运动 9 96 6h h 后,高剂量小后,高剂量小出现粗大胶原出现粗大胶原纤维束纤维束 来源:赵莎莎,贺庆,李佳,吴迎.补充重组人源胶原蛋白对离心运动后小鼠骨骼肌细胞外基质重塑的影响J.中国组织工程研究 2024;国金证券研究所整理 来源:赵莎莎,贺庆,李佳,吴迎.补充重组人源胶原蛋白对离心运动后小鼠骨骼肌细胞外基质重塑的影响J.中国组织工程研究;国金证券研究所整理 2 2临床招募临床招募 2 2.1.1 某某重组胶原蛋白重组胶原蛋白医用医用复合复合敷料敷料 2 2024.01024.01 进入临床进入临床 据杭州市第一人民医院 2024.01.30 招募信息显示,医院正开展“评

28、价医用复合凝胶敷料(透明质酸+重组胶原蛋白+丝素蛋白)对非慢性创面(浅表性创面、激光术后)辅助修复的安全性和有效性前瞻性、单组、单中心临床实验”。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 7 2 2.2.2 注射用重组型人源化胶原蛋白冻干粉受试者注射用重组型人源化胶原蛋白冻干粉受试者(皮肤干燥、肤色暗沉)(皮肤干燥、肤色暗沉)2 2023.11023.11 招募招募 据南方医科大学皮肤病医院 2023.11.17,该院整形美容外科正在开展一项“评价注射用重组型人源化胶原蛋白冻干粉用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性”临床研究,该研究已通过本院伦理委员会批准,现面向社会招募志愿者参加本项临床试验。主要

29、入选标准:1.年龄 18 周岁65 周岁(含 18 周岁与 65 周岁),男女不限;2.有暂时性改善面部皮肤状态(如皮肤干燥、肤色暗沉)的需求;3.皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型;4.自愿参加本临床试验,并签署知情同意书;5.在研究进行期间,同意维持现有的护肤习惯,承诺不使用与研究相关的其他美容治疗。2 2.3.3 攀钢总医院“重组型人源化胶原蛋白”(慢性难愈合创面)攀钢总医院“重组型人源化胶原蛋白”(慢性难愈合创面)2 2023.7023.7 临床试验启动临床试验启动 据攀钢集团总医院 2023.7.27,7 月 25 日,攀钢总医院召开了“重组型人源化胶原蛋白冻干纤维

30、用于慢性难愈合创面(烧伤性创面和创伤性创面)的有效性和安全性研究”临床试验项目启动会,标志着“重组型人源化胶原蛋白”临床试验正式启动。项目科室整形烧伤科、临床试验机构办公室相关人员参加启动会。主要入选标准:1、年龄 18 岁以上(包括临界值),性别不限;2、自愿参加临床试验,并签署知情同意书;根据糖尿病足及其相关慢性难愈合创面的处理(第 2 版)诊断为慢性难愈合创面;3、目标创面必须具有以下特征:经 1 个月以上治疗未能愈合;创面为烧伤性创面或创伤性创面;清创术后的横截面积小于 30cm2;目标创面部位为四肢、躯干,仅涉及全层皮肤损失,但不暴露神经血管、肌腱、肌肉或骨骼等;经 1 周的标准治疗

31、后创面面积缩小小于 30%。3 3产业产业动向动向 3 3.1.1 可丽金新品胶卷眼霜重磅上市可丽金新品胶卷眼霜重磅上市、抗衰抗衰&修护修护效果显著效果显著 据化妆品招商网 2024.01.31 及成都市医疗美容产业协会 2024.1.18,应用了巨子生物专研【C5HA 重组胶原蛋白仿生组合】的新品可丽金胶卷眼霜重磅发布。据巨子生物产品研发总监王小军介绍,该产品聚焦眼部衰老问题,采用精研“432”配方成分体系:四重胶原 x 三重胜肽 x 双重 A 醇,首次同时添加以上三大抗老天王成分,以C5HA 重组胶原蛋白仿生组合为核心起效成分,分区域、分机理、多靶向改善眼周“垮、纹、黯、干”四大问题。本次

32、发布会发布了核心成分 C5HA 重组胶原蛋白原料的透皮吸收性:通过荧光标记定性分析结果显示,透皮吸收 30min 的 C5HA 重组胶原蛋白原料微量穿过皮肤表皮层;透皮吸收 2h、4h、6h、8h、12h 的 C5HA 重组胶原蛋白原料穿过皮肤表皮层且渗透至真皮层。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 8 图表图表6 6:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白可透皮吸收至真皮层可透皮吸收至真皮层 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 本次发布会发布了人体功效验证情况:可丽金胶卷眼霜连续使 28 天后皮肤弹性变好、皮肤状况变好、紧致、表皮厚度增强、真皮胶原密度增高 据第三方检测机构数据显示,3

33、3 名 30-60 岁各肤质受试者,连续使用可丽金胶卷眼霜 14天、28 天后,眼周紧致度改善 39.86%、眼周细腻度改善 69.88%、眼周水润度改善 50.47%、上眼皮浮肿减少 20.91%、眼下黑色素减少 19.94%、鱼尾纹面积减少 11.88%、眼下纹面积减少 11.17%、眼头纹面积减少 11.13%。从现场观众使用可丽金胶卷眼霜前后 VISIA 检测对比数据来看,使用者眼部的细纹特征计数从 262 降至 157,有效淡纹。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 9 图表图表7 7:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白使用使用 2 28 8 天、弹性纤维增多天、弹性纤维增多

34、图表图表8 8:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白使用使用 2 28 8 天、皮肤状态变好天、皮肤状态变好 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 图表图表9 9:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白使用使用 2 28 8 天、皮肤变紧致天、皮肤变紧致 图表图表1010:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白使用使用 2 28 8 天、表皮厚度增加天、表皮厚度增加 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表图表1111:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白

35、使用使用 2 28 8 天、真皮胶原增多天、真皮胶原增多 图表图表1212:C5HAC5HA 重组胶原蛋白重组胶原蛋白使用使用 2 28 8 天、皮肤紧致度提天、皮肤紧致度提升升 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 来源:巨子生物学研院、国金证券研究所 3 3.2.2 锦波生物锦波生物 XVIIXVII 型人源化胶原蛋白全球正式首发型人源化胶原蛋白全球正式首发 据青眼 2023.11.22 报道,在 PCT2023 个人护理品技术高峰论坛暨展览上,锦波生物新品重组 XVII 型人源化胶原蛋白(下称“重组 XVII 型胶原”)全球正式首发。该成分为中国原创,属于 A 型人源化胶原,真正 100

36、%人体同源,不仅具备抗衰紧致功效,同时还能防脱、生发。XVII 型胶原蛋白(COL17),也被称作 BP180,属于微量胶原。XVII 型胶原蛋白的发现与水疱性皮肤病大疱性类天疱疮(BP,bullous pemphigoid)的研究有关,每个 XVII 分子是三个 180kDa1(XVII)链的三聚体,每条链长 1497 个氨基酸。其中,球状细胞内 N 端结构域含 456 个氨基酸;短跨膜结构域含 33 个氨基酸;胞外 C 端结构域含 1008 个氨基酸;胞外域则由 15 个胶原亚域组成。在现场,锦波生物国际原料部总经理周大为表示,“此次新品重组型胶原由锦波生物联合中科院共同研发,属于中国原创

37、,为 A 型人源化胶原,真正 100%人体同源。”“目前市面上重组胶原蛋白多为单链结构,而锦波重组型胶原是真正意义上具有三螺旋结构的重组胶原蛋白,其氨基酸序列与人 XVII 型胶原 100%一致,也是国内同类产品中首家获取发明专利的产品。”周大为进一步介绍道。除此之外,锦波生物还解析了 2 项人 XVII 型胶原蛋白功能区原子结构。周大为介绍,“为验证锦波重组 XVII 型胶原功效,锦波生物对该原料进行了分子水平、细胞水平、组织水平(离体皮肤 Ex-vivio)、人体临床四个维度的功效评测,科学的解释了高添加高功效”。比如,组织水平(离体皮肤 Ex-vivio)功效测评数据显示,7.4ppm

38、的锦波重组 XVII 型胶原就能促进型胶原蛋白、型胶原蛋白、XVII 型胶原蛋白、网蛋白、巢蛋白等多个基底膜相关指标(蛋白水平表达)显著性改善。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 11 图表图表1313:7.4ppm7.4ppm 的锦波重组的锦波重组 XVIIXVII 型胶原就能促进型胶原蛋白、型胶原蛋白、型胶原就能促进型胶原蛋白、型胶原蛋白、XVIIXVII型胶原蛋白、网蛋白、巢蛋白等多个基底膜相关指标(蛋白水平表达)显著性改善型胶原蛋白、网蛋白、巢蛋白等多个基底膜相关指标(蛋白水平表达)显著性改善 来源:锦波生物 PCT2023 个人护理品技术高峰论坛介绍资料;国金证券研究所 周大为介绍,

39、“为验证锦波重组 XVII 型胶原功效,锦波生物对该原料进行了分子水平、细胞水平、组织水平(离体皮肤 Ex-vivio)、人体临床四个维度的功效评测,科学的解释了高添加高功效”。比如,组织水平(离体皮肤 Ex-vivio)功效测评数据显示,7.4ppm 的锦波重组 XVII 型胶原就能促进型胶原蛋白、型胶原蛋白、XVII 型胶原蛋白、网蛋白、巢蛋白等多个基底膜相关指标(蛋白水平表达)显著性改善。另外,根据人体功效评价实验数据显示,该成分对改善皮肤弹性、紧致度方面,均功效显著。不止于抗衰,据了解,重组 XVII 型胶原还具有防脱、生发、预防白发的功效。“重组 XVII 型胶原能作用于毛囊干细胞及

40、黑素干细胞,通过调节毛囊干细胞活性,能预防毛囊微小化,防止脱发;而维持黑素干细胞稳态,则能预防白发生成。”周大为介绍道。值得一提的是,在 XVII 型胶原产品研发方面,锦波生物已获 3 项医疗器械注册证书。去年 8 月、11 月,重组型人源化胶原蛋白修护冻干粉、医用重组型人源化胶原蛋白贴敷料获批;今年 2 月,再次获批医用重组型人源化胶原蛋白敷料注册证,代表了锦波在 XVII 型胶原上研发的新高度。不止于此,据周大为透露,“锦波重组 XVII 型胶原后续还将用于医美术后修复、晒后修复,以及用于治疗玫瑰痤疮和牙龈修复、牙龈乳头再生等多个应用场景。”3 3.3.3 锦波生物锦波生物 X XVIIV

41、II 型胶原蛋白进入多中心临床型胶原蛋白进入多中心临床 据医械一线 2024.01.25,锦波生物多款重组人源化胶原蛋白项目均在有序进行中:用于治疗女性阴道松弛的重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维项目已于 2023 年年中向NMPA 提交注册申请;重组 I 型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗女性压力性尿失禁项目、面中部增容项目已接近临床尾声;重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗间质性膀胱炎项目进展顺利。与此同时,锦波生物的重组 X VII 型人源化胶原蛋白完成了国家药监局医疗器械分类鉴定,重组 X VII 型人源化胶原蛋白相关产品已完成临床前研究,动物实验未见免疫原性和任何不良反应,目前正

42、在开展多中心临床。3 3.4 4 珀莱雅源力面霜升级珀莱雅源力面霜升级 2 2.0.0 添加创健医疗添加创健医疗 X XVIIVII 重组胶原蛋白重组胶原蛋白、主打紧致、主打紧致&修复修复 源力面霜 1.0 针对干敏肌,随着用户群体的扩大,珀莱雅升级源力面霜 2.0、适用于无论地域、无论肤质的功效面霜。PROYA TIME LAB研发发现基底膜的厚度虽然仅有0.01mm,却是营销皮肤功能的关键枢纽:1)它与角质屏障息息相关,角质形成细胞诞生于基底膜、在经历分化成熟、上移至角质行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 12 层,一步步成为皮肤的角质屏障,完成皮肤的 28 天更新周期。2)作为真白皮的粘

43、合剂,基底膜受损还会导致真表皮连接减弱,皮肤变松垮。因此想要应对皮肤脆弱、皱纹,基底膜修护是重中之重。源力面霜 2.0 添加了 XVII 重组胶原蛋白,分子量为 5.5KDA,大小接近胜肽,并且经过多轮人体测试验证,XVII 型重组胶原蛋白可以持续渗透进入肌肤。图表图表1414:X XVIIVII 型胶原蛋白对其他蛋白的促进功效型胶原蛋白对其他蛋白的促进功效 图表图表1515:珀莱雅源力面霜珀莱雅源力面霜 1 1.0.0、2 2.0.0 对比对比 来源:珀莱雅微信公众号、国金证券研究所 来源:小红书、国金证券研究所 3 3.5 5 福瑞达生物重组胶原蛋白正式投产福瑞达生物重组胶原蛋白正式投产

44、据福瑞达官方微博,12 月 15 日,山东福瑞达生物股份有限公司在其举办的“2023 重组胶原蛋白技术峰会暨福瑞达胶原蛋白成果发布”上宣布两则重磅消息:一、重组胶原蛋白正式投产;二、其医美品牌珂谧 KeyC 正式发布。据介绍,珂谧 KeyC 产品以重组人源化胶原蛋白技术为核心,专注医美术前术后的科学研究,为用户打造轻医美“围术期”的精细化护理方案。3 3.6 6 科兴制药全资子公司尚熹生物首发两款科兴制药全资子公司尚熹生物首发两款重组胶原蛋白重组胶原蛋白护肤品护肤品 据美业观察 2024.1.30 发布,其全资子公司 尚熹生物举办揭牌仪式。首发两款护肤品 重组三型胶原蛋白安肌修护面膜、重组三型

45、胶原蛋白芯肌抗皱次抛精华液也在同日上市。科兴制药 2023 年半年报中,其研发管线就已包含 GB14 重组胶原蛋白,但披露信息较少,尚未引发市场关注。此次上市的两款妆字号产品,大概率是为其后续医疗器械类产品做市场铺垫。据了解,科兴研发的重组 III 型胶原蛋白以活性功能片段组合作为设计核心,从数百组胶原蛋白序列组合中,成功筛选出超高生物学活性且具有稳定三螺旋结构的型胶原蛋白,具有 best-in-class 的潜质。同时,其采用了毕赤酵母真核发酵系统,蛋白高度折叠,凸显生物医药背景的企业在医美领域的技术优势。该项目研发团队由科兴制药医药研究院多位实力雄厚的海归科学家组成,足以看出科兴发展医美板

46、块的决心。3 3.7 7 杭州美琉生物杭州美琉生物重组重组胶原蛋白胶原蛋白实现实现 121216 g/L16 g/L 高效高效分泌表达分泌表达 据未来迹 2024.1.30 报道,近日,杭州美琉生物科技有限公司先后完成 16 kDa120 kDa行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 13 的多个人源 III 型胶原蛋白 5 吨罐“试生产”,依托毕赤酵母工程菌株实现了 1216 g/L的目的胶原蛋白高效分泌表达。据美琉生物透露,其首先利用合成生物学重塑了毕赤酵母细胞,随后以胶原蛋白 N-端结构域表面电荷为主要参数,通过机器学习策略实践了多个分泌信号肽的“自进化”以及信号肽与胶原蛋白密码子的“偶联优

47、化”,最终实现了目的胶原蛋白在毕赤酵母中的分泌表达量显著提升,是出发工程菌株的 4-9 倍,实现仅万元每公斤售价(目前市场售价 8 万/公斤)。除了已量产的人源 III 型胶原蛋白,公司研发的第二代兼具皮肤创伤修复与医学美容的“超功能类人胶原蛋白”已完成了中试。该款产品设计初期就从源头综合考虑了“保湿、美白、促进细胞粘附、组织胶原新生、修复受损皮肤和伤口止血”等功能特性,同时去除了潜在的蛋白酶切割位点,且设计了自组装核心区域,因而有望兼用于注射填充。近期将开展动物实验,不久后将进入量产阶段。美琉生物是一家专注于开发并具备量产能力的合成生物学平台型公司,致力于开发高技术含量的生物产品,并实现高效

48、量产。其研发团队由浙江大学高端科研人才组成,学科背景涵盖生物信息学、合成生物学、蛋白质工程、发酵工程、生物医学和生物分离工程等等,且产业化经验丰富,能够针对性地瞄准市场痛点,实现科研全方位落地。去年 11 月,美琉生物还与中国科学院深圳先进技术研究院签署了全面战略合作协议,双方将聚焦生物医药产业领域,共同搭建世界级合成生物学平台,打造高质量生物医药产业聚集区。3 3.8 8 济宁兰玺生物重组胶原蛋白生产项目济宁兰玺生物重组胶原蛋白生产项目环评公示环评公示 2023 年 12 月 11 日济宁兰玺生物重组胶原蛋白生产项目环评公示:项目名称:济宁兰玺生物科技有限公司重组胶原蛋白生产项目 建设单位:

49、济宁兰玺生物科技有限公司 建设性质:新建 建设地点:邹城市郭里镇小微产业园(现有厂区内)项目投资:总投资总投资 51505150 万元万元 建设内容:依托现有生产车间,新上重组胶原蛋白生产线 1 条。项目以外购重组巴氏毕赤酵母菌种、甲醇、氨水(25%)、甘油、硫酸铵、硫酸镁、硫酸钾、轻质碳酸钙、磷酸二氢钾、活性炭、磷酸(99%)、氢氧化钠等为原料,经一级种子培养、二级种子培养、发酵培养、板框过滤、微滤、超滤、脱色、过滤、冻干等工序,年生产重组胶年生产重组胶原蛋白溶液原蛋白溶液 1740kg1740kg、重组胶原蛋白冻干粉、重组胶原蛋白冻干粉 160kg160kg。济宁兰玺生物科技有限公司,成立

50、于 2015 年,位于山东省济宁市,是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。3 3.9.9 鸿星尔克鸿星尔克投资投资多映生物多映生物布局重组胶原蛋白赛布局重组胶原蛋白赛道道 据中国化妆品杂志 2024.1.27 报道,2023 年 6 月,鸿星尔克投资公司出资成立了鸿星尔克(厦门)生物科技有限公司。多映生物科技的独家成分是“重组型胶原蛋白”。该成分具有安全性强、高稳定性、耐高温性、极纯性、高活性、修复性、再生性等优势。不同于市面上通过大肠杆菌表达系统提取的技术路径,多映生物科技选择毕赤酵母表达系统,来进行重组胶原蛋白的高效生产。“毕赤酵母表达系统具有表达量高,分泌蛋白易纯化、活性高,易实现

51、高密发酵,不易过敏等优点。”赵云龙说道,多映生物科技的技术储备不仅体现在核心成分的选择上,更在于其独家科技胶原智配科技的运用,这一科技通过轻龄肽、核糖两大成分的协同作用,在制造胶原的同时,实现了胶原倍增的效果,在保证胶原蛋白数量的同时,更注重其质量和活性。4 4.风险提示风险提示 技术发展不及预期:技术发展不及预期:在生物医用材料、组织工程领域,对重组胶原蛋白材料的活性/纯度等要求较高,若技术发展不及预期、应用进程或放缓,影响相关公司业绩。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 14 产业化进程不及预期:产业化进程不及预期:产品渗透速度一方面取决于产品功效和效果,另一方面取决于产能,若产业化进程不

52、及预期,产品放量节奏或将被产能限制拖累。产品获批进度不及预期:产品获批进度不及预期:医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段,才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。若产品不能如期获批上市,或将影响相关公司业绩成长性。下游客户可能存在不当宣传或超范围使用产品的风险:下游客户可能存在不当宣传或超范围使用产品的风险:可能存在部分下游客户在采购公司医疗器械或功能性护肤品后,可能存在对产品使用方法、使用范围宣传不当,或可能存在超范围、超区域违规使用的风险,最终造成影响公司的品牌声誉并对相关公司的经营造成不利影响的风险。医疗事故引发的

53、舆情风险:医疗事故引发的舆情风险:重组胶原蛋白在医美领域的运用处于起步期,若有相关舆情事件,可能在一段时间内显著影响重组胶原蛋白在医美行业的渗透速度。现有技术升级迭代风险:现有技术升级迭代风险:近年来生物医药领域高速发展,技术能力不断提高。行业月报 敬请参阅最后一页特别声明 15 行业行业投资评级的说明:投资评级的说明:买入:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上;增持:预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%15%;中性:预期未来 36 个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%5%;减持:预期未来 36 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。行业月报 敬请参阅

54、最后一页特别声明 16 特别声明:特别声明:国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准,已具备证券投资咨询业务资格。本报告版权归“国金证券股份有限公司”(以下简称“国金证券”)所有,未经事先书面授权,任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发,需注明出处为“国金证券股份有限公司”,且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料,但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰

55、写研究人员的不同设想、见解及分析方法,故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致,国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断,在不作事先通知的情况下,可能会随时调整,亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。本报告仅为参考之用,在任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险,可能不易变卖以及不适合所有投资

56、者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突,而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品,使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议,国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。在法律允许的情况下,国金证

57、券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易,并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户。本报告对于收件人而言属高度机密,只有符合条件的收件人才能使用。根据证券期货投资者适当性管理办法,本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级)的投资者使用;本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要,不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具,本报告的

58、收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资,遭受任何损失,国金证券不承担相关法律责任。若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告,则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供投资建议,国金证券不为此承担任何责任。此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有,保留一切权利。上海上海 北京北京 深圳深圳 电话:021-80234211 邮箱: 邮编:201204 地址:上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 5 楼 电话:010-85950438 邮箱: 邮编:100005 地址:北京市东城区建内大街 26 号 新闻大厦 8 层南侧 电话:0755-83831378 传真:0755-83830558 邮箱: 邮编:518000 地址:深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心 18 楼 1806

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