【研报】Car~T细胞治疗行业报告：道由白云尽春与青溪长看好Car~T行业长期发展-20200326[40页].pdf

1、 最近一年行业指数走势最近一年行业指数走势 -18% -12% -6% 0% 6% 12% 18% 24% 2019-032019-072019-112020-03 医药生物 上证指数 深证成指 行 业 专 题 报 告 行 业 专 题 报 告 公 司 公 司 研 究 研 究 财 通 证 券 研 究 所 财 通 证 券 研 究 所 投资评级投资评级: :增持增持( (维持维持) ) 2020 年 03 月 26 日 C Carar- -T T 细胞治疗细胞治疗行业报告行业报告 计 算 机 软 件 与 服 务 计 算 机 软 件 与 服 务 证 券 证 券 研 究 报 告 研 究 报 告 医 药

2、生 物 医 药 生 物 投资要点：投资要点： 未来未来 CarCar- -T T 行业将逐步淘汰不达标企业， 逐步进入行业龙头确立时行业将逐步淘汰不达标企业， 逐步进入行业龙头确立时 期期 复兴凯特 Car-T 报产获受理，相关监管政策逐步完善，行业正式进入龙头确立期。 复星凯特的益基利仑赛注射液于 2 月 24 日获得国家药监局药品上市注册审评受理， 喜得 Car-T 报产头筹，Car-T 行业向产业化发展又迈出了一大步。考虑到药明巨诺、 复星凯特引进国外生产工艺和质量控制体系后到本次正式报产，我国监管机构对整 个生产过程以及无菌性保证有了更充分的认识，近期发布的GMP 附录-细胞治疗产 品

3、 、 人用基因治疗制品总论-中国药典 2020直接提高了 ATMP 行业门槛， 行业 中实力较弱公司将逐步出清。 CarCar- -T T 设计与研发不设计与研发不断升级，应用上掣肘正在逐步改善断升级，应用上掣肘正在逐步改善 随着技术进步， Car-T 在适应症有限、 不良反应大等方面的问题均有了一定的改善。 Car-T 产品技术不断革新，围绕着扩展应用范围、减少副作用、实体瘤治疗应用等 方面已经发展到了第五代。目前，Car-T 产品在血液瘤领域不断扩大靶点，有望从 目前有限的适应症扩展到面向更多患者的适应症，并实现治疗方案升线；实体瘤领 域虽然 Car-T 还未取得突破性进展， 但最新研究及

4、临床试验令人对实体瘤及术后循 环治疗领域充满期待。 在临床上， 随着产品使用经验的增加及产品设计改善， Car-T 正变得越来越安全可靠。 商业化挑战与机遇并存，生产壁垒助力龙头提升份额商业化挑战与机遇并存，生产壁垒助力龙头提升份额 针对 Car-T 产品目前商业化前景不明朗的问题，我们经分析认为主要受到以下因素 限制：1）有资质开展治疗医院数量；2）美国医保政策影响医院积极性；3）有较 多零床试验影响商业化产品销售。我们认为中国的医疗体制更适合 Car-T 类产品治 疗模式，若今后通用型 UniCar、国产替代、更多 CDMO 加入等因素能助力 Car-T 成 本下降，使产品医保可承受，Ca

5、r-T 产品有望单血液瘤领域通过增加适应症，在中 国每年创造近 270 亿市场。同时，由于 Car-T 产品生产壁垒高、需要企业有上下游 综合整合能力，将有利龙头企业形成规模优势。 投资建议：投资建议： Car-T 作为细胞治疗领域跨世代的产品，治疗优势明显，且随着临床使用的推广及 在新靶点、实体瘤领域的不断研究，其治疗劣势将被逐步改善。若后续随着产业化若后续随着产业化 成本下降，医保支付不断发力，成本下降，医保支付不断发力，CarCar- -T T 行业将大有可为，看好产业长期发展，给予行业将大有可为，看好产业长期发展，给予 行业“增持”评级。行业“增持”评级。同时，我们认为 Car-T 产

6、业将逐步进入“激浊扬清、吐故纳新， 淘汰低效产能”的阶段，行业龙头将逐步确立。长期看好 Car-T 领域 1）在研发端 具有技术、研发优势能快速转化为申报批件的企业；2）能够对商业化产品快速产 业化，显著降低成本的企业。推荐上市公司复星医药、安科生物、佐力药业（科济推荐上市公司复星医药、安科生物、佐力药业（科济 生物） ，建议关注未上市公司斯丹赛、华道生物。生物） ，建议关注未上市公司斯丹赛、华道生物。 风险提示：风险提示：研发不及预期、竞争品冲击、成本下降不及预期、医保和商业化 进程不及预期 行 业 行 业 研 究 研 究 财 通 证 券 研 究 所 财 通 证 券 研 究 所 道由白云尽，