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诺辉健康-港股公司深度报告:专精肿瘤早筛蓝海核心产品商业化放量-230116(44页).pdf

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诺辉健康-港股公司深度报告:专精肿瘤早筛蓝海核心产品商业化放量-230116(44页).pdf

1、 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 Table_Info1Table_Info1 诺辉健康诺辉健康B B(06606.HK06606.HK)医药生物医药生物 Table_Date 发布时间:发布时间:2023-01-16 Table_Invest 买入买入 上次评级:买入 Table_MarketHK 股票数据 2023/01/16 6 个月目标价(港元)70.03 收盘价(港元)33.20 12 个月股价区间(港元)13.3433.20 总市值(百万港元)14,276.06 总股本(百万股)430 日均成交量(百万股)10 Table_PicQuote 历史收益率曲线

2、 Table_Trend涨跌幅(%)1M 3M 12M 绝对收益 93%127%58%相对收益 83%97%70%Table_Report 相关报告 诺辉健康B(06606):产品业绩明显增长,领军肿瘤早筛蓝海市场-20230113 诺辉健康B(06606):开拓市场积极合作,幽幽管月底香港首发-20230106 诺辉健康B(06606):深耕肿瘤早筛市场,产品放量业绩明显增长-20221207 Table_Author 证券分析师:刘宇腾证券分析师:刘宇腾 执业证书编号:S0550521080003 010-63210890 Table_Title 证券研究报告/港股公司报告 专精肿瘤早筛蓝

3、海,核心产品商业化放量专精肿瘤早筛蓝海,核心产品商业化放量 -诺辉健康深度报告诺辉健康深度报告 报告摘要:报告摘要:Table_Summary 市场空间广阔,市场空间广阔,癌癌症早筛“经济症早筛“经济+临床”价值双驱动临床”价值双驱动。中国癌症病例数量持续提升,癌症诊疗市场不断扩容。癌症早期治愈率与存活率普遍高于癌症中晚期,治疗费用更低。多壁垒叠加护航拳头产品常卫清商业化。多壁垒叠加护航拳头产品常卫清商业化。1)时间壁垒)时间壁垒。常卫清是我国目前唯一经国家药监局批准的癌症筛查分子检测产品,同类产品上市预计需 5 年以上临床审批时间。2)检测性能的天花板)检测性能的天花板。结直肠癌早筛产品常卫

4、清灵敏度业内最佳,体现其技术平台的强大研发竞争力。3)“强者恒)“强者恒强”强”逻辑逻辑:成本的规模效应。:成本的规模效应。2022 年公司产品毛利率由 2021 年的产品毛利率 72.7%上升至 80%以上,检测原理决定规模效益将进一步带动毛利率提升。4)市场先入为主:)市场先入为主:医院推广理念并行机构合作,产品商业化放量,商业化壁垒正在建立。据统计,我国结直肠癌高风险人群约 1.2 亿人,指南建议 1-3 年复检,需求旺盛,产品市场空间广阔。公司公司管线布局有序,管线布局有序,癌症早筛产品研发进展顺利。癌症早筛产品研发进展顺利。公司旗下宫颈癌筛查产品宫证清于 2022 年 11 月 18

5、 日完成首例入组,肝癌筛查检测苷证清预期将于 2023 年下半年完成前瞻性临床试验首例入组,后续布局管线推进顺利。公司与北京大学医学部开展中国泛癌种早筛早诊队列 PANDA研究项目,包括肺癌等超过 20 种高发癌症,多为无早筛金标准病种。销售多渠道齐发力,销售多渠道齐发力,产品商业化产品商业化快速快速放量放量。专注市场教育多次入选筛查诊疗指南公司重点打造销售团队开展医院推广,加速临床入院,常卫清目前已纳入全部三项结直肠癌筛查诊疗指南;开展健康体检机构合作,结合保险提高产品渗透率。公司 2022 年盈喜预告收入人民币 7.50 亿元至人民币 7.83 亿元,较 2021 年同期增加 252.7%

6、至 267.7%。毛利为人民币 6.39 亿元至人民币 6.56 亿元,同比增长约 313.2%至 324.5%。用户粘性提高,医院及线上销量均迎来快速增长,商业逻辑初步验证。盈利预测:盈利预测:公司产品市场空间广阔,商业化放量增长超预期。我们调整预期预计公司 2022-2024 年实现收入 7.68/13.88/23.39 亿元,每股收益为-0.32/-0.13/0.41 元。根据 DCF 估值法,公司估值总计 259.01 亿元人民币,对应目标价 70.03 港元,给予公司“买入”评级。风险提示:风险提示:市场推广不及预期市场推广不及预期、疫情反复疫情反复影响影响、研发不及预期研发不及预期

7、风险等风险等 Table_Finance财务摘要(百万元)财务摘要(百万元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入营业收入 70.63 213.01 768.19 1388.36 2338.53(+/-)%20.34 201.60 260.63 80.73 68.44 归属母公司归属母公司净利润净利润-788.72-3085.34-136.99-54.74 178.10(+/-)%-640.83-291.18 95.56 60.04 425.36 每股收益(元)每股收益(元)-2.31-7.18-0.32-0.13 0.41 市盈率市盈率 0.00-2.52-89

8、.58-224.17 68.90 市净率市净率 0.00 3.65 6.05 6.21 5.70 净资产收益率净资产收益率(%)72.37-145.08-6.75-2.77 8.27 总股本总股本(百万股百万股)341 430 430 430 430-60%-40%-20%0%20%40%2022/12022/42022/72022/10诺辉健康B恒生指数 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 2/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 目目 录录 1.深耕癌症早筛蓝海市场,产品管线商业化业绩放量深耕癌症早筛蓝海市场,产品管线商业化业绩放量.5 1.1.推进

9、癌症早筛研发,多款产品进入商业化.5 1.2.高投入开展市场教育,紧抓消费活动推广早筛观念.5 1.2.1.初步商业化业绩翻倍增长,投入高额的销售及市场费用.5 1.2.2.高毛渠道占比提升,聚焦开阔网络直销渠道.6 1.3.公司管理层拥有丰富医药领域研发管理经验.6 2.国内癌症早筛观念新兴,未来市场空间广阔国内癌症早筛观念新兴,未来市场空间广阔.8 2.1.肿瘤诊疗市场扩容,癌症早筛“经济+临床”价值双驱动.8 2.1.1.肿瘤诊疗市场持续扩张,健康观念普及率提升.8 2.1.2.防微杜渐,临床价值提升癌症早筛含金量.10 2.1.3.癌症早期治疗花费普遍低于癌症晚期,凸显早筛经济价值.1

10、0 2.2.国内商业化竞争缓于美国,产品研发与市场开拓并行.11 2.3.蓝海市场挑战与机遇并存,看好成熟产业化产品保价放量.12 3.公司在研产品管线丰富,探索更多癌种早筛金标准公司在研产品管线丰富,探索更多癌种早筛金标准.13 3.1.布局蓝海市场先声夺人,专注研发产品管线丰富.13 3.2.常卫清:战略产品商业化放量,多种壁垒叠加商业护城河.14 3.2.1.结直肠癌:“癌前病变清晰+进展期长”最适合癌症早筛的商业化战场.14 3.2.1.1.结直肠癌是少数具有癌前病变的癌种.14 3.2.1.2.结直肠癌进展期较其他癌种缓慢,早筛“临床+经济”价值高.14 3.2.1.3.结直肠癌早筛

11、需求亟待满足,市场前景广阔.15 3.2.2.独特技术路径差异化创新.19 3.2.3.临床及审批进展顺利,严肃定义医疗产品受专家认可.21 3.2.4.他山之石:Cologuard 产品放量迅速,专注美国本土市场.21 3.2.4.1.同品类处方器械在美国市场快速放量.21 3.2.4.2.常卫清在中国市场从性能、购买场景、审批流程具备优势.22 3.2.5.多壁垒叠加护航长期商业化放量.22 3.2.5.1.自有平台结合专利技术护城河,后来者模仿成本高.22 3.2.5.2.拥有较高性能壁垒,灵敏度达行业天花板.23 3.2.5.3.时间壁垒保障产品商业化放量,五年内无同类竞品竞争之虞.2

12、3 3.2.5.4.“强者恒强”逻辑:营运成本规模效应推进毛利率持续上升.24 3.2.6.商业化渠道多元化.25 3.3.噗噗管:针对结直肠癌平均风险人群精准布局.26 3.3.1.噗噗管技术较同类产品有优势.26 3.4.幽幽管中国第一款幽门螺杆菌自测产品.27 3.4.1.幽门螺旋杆菌自测市场前景可观.28 3.4.2.幽门螺杆菌居家检测产品普及程度较低,市场培育空间庞大.29 3.4.3.幽幽管:唯一具有 OTC 证的三类医疗器械.30 3.5.苷证清全球首个覆盖全生命法则的肝癌早筛产品.30 3.5.1.诺辉健康进军液体活检肝癌早筛市场.30 3.5.2.苷证清临床进度持续推进.31

13、 VUlWsQpNSWiZpX0ZuWaQbPbRmOoOoMnOlOrRnMfQnMoRaQoPoQNZrMuNxNrQnO 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 3/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 3.6.宫证清:全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品.32 3.6.1.宫颈癌早筛市场潜在需求巨大,布局企业不断增加.32 3.6.2.宫证清有望成为现有临床检测技术替代方法.33 3.7.泛癌种早筛,致力探索更多金标准.35 3.7.1.明星项目聚焦新金标准.36 3.8.易必清:聚焦鼻咽癌筛查产品.36 4.完善的多元化商业方案完善的多元化商业方案.37

14、 4.1.积极开展多方位合作,打造多元化商业模式.37 4.2.不断拓宽销售渠道,线上线下抢先占领市场.38 4.3.增加测试生产及研发配套设施,满足未来增长需求.38 5.盈利预测盈利预测.39 5.1.关键假设.39 5.2.收入预测模型.41 5.3.投资建议.41 6.风险提示风险提示.41 图表目录图表目录 图图 1:诺辉健康发展里程碑:诺辉健康发展里程碑.5 图图 2:诺辉健康业绩收入(百万元人民币):诺辉健康业绩收入(百万元人民币).6 图图 3:诺辉健康销售费用变化(百万元人民币):诺辉健康销售费用变化(百万元人民币).6 图图 4:诺辉:诺辉健康产品毛利率健康产品毛利率.6

15、图图 5:诺辉健康股权架构:诺辉健康股权架构.8 图图 6:2020 年全球癌症新发病例统计(百万)年全球癌症新发病例统计(百万).9 图图 7:2020 年全球癌症新死亡例统计(百万)年全球癌症新死亡例统计(百万).9 图图 8:中国居民人均医疗保健消费支出(人民币元):中国居民人均医疗保健消费支出(人民币元).9 图图 9:肿瘤早期发现率及:肿瘤早期发现率及 5 年存活率年存活率.10 图图 10:肿瘤中晚期发现率及:肿瘤中晚期发现率及 5 年存活率年存活率.10 图图 11:美国不同癌症患者治疗花费(千美元):美国不同癌症患者治疗花费(千美元).11 图图 12:中国不同癌症患者治疗花费

16、(千美元):中国不同癌症患者治疗花费(千美元).11 图图 13:2019 年于原位阶段确诊患者百分比年于原位阶段确诊患者百分比.11 图图 14:诺辉健康销售费用增速及收入增速:诺辉健康销售费用增速及收入增速.13 图图 15:诺辉健康产品终端价格变化:诺辉健康产品终端价格变化.13 图图 16:诺辉健康产品管线:诺辉健康产品管线.14 图图 17:结直肠癌发作分期及各分期发现后:结直肠癌发作分期及各分期发现后 5 年生存率(年生存率(%).15 图图 18:2019 年中国按诊断时阶段划分的终身结直肠癌治疗成本(人民币千元)年中国按诊断时阶段划分的终身结直肠癌治疗成本(人民币千元).15

17、图图 19:中国:中国 2019-2020 结直肠癌发病数(万例)结直肠癌发病数(万例).16 图图 20:中国:中国 2019-2020 结直肠癌死亡数(万例)结直肠癌死亡数(万例).16 图图 21:推荐粪便:推荐粪便 FIT-DNA 测试用作人口筛查及高危人群筛查测试用作人口筛查及高危人群筛查.16 图图 22:中国建议接受定期结直肠癌筛查人口(百万),:中国建议接受定期结直肠癌筛查人口(百万),2015-2030E.17 图图 23:中国建议接受结直肠癌筛查人口(:中国建议接受结直肠癌筛查人口(40 岁岁-74 岁)渗透率,岁)渗透率,2015-2030E.17 请务必阅读正文后的声明

18、及说明请务必阅读正文后的声明及说明 4/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 24:常卫清测试流程:常卫清测试流程.18 图图 25:中国结直肠癌筛查市场(人民币十亿元),:中国结直肠癌筛查市场(人民币十亿元),2015 年至年至 2030 年(预测)年(预测).19 图图 26:常卫清技术路线:常卫清技术路线.20 图图 27:Cologuard 临床实验灵敏度表现临床实验灵敏度表现.21 图图 28:Cologuard 逐年逐年收入(百万美元)收入(百万美元).22 图图 29:Cologuard 临床实验灵敏度表现临床实验灵敏度表现.22 图图 30:常卫清早期临

19、床实验灵敏度表现:常卫清早期临床实验灵敏度表现.23 图图 31:常卫清:常卫清发展里程碑发展里程碑.24 图图 32:常卫清中央实验室模型:常卫清中央实验室模型.24 图图 33:建议每年或每三年进行一次结直肠癌筛查相关指导原文:建议每年或每三年进行一次结直肠癌筛查相关指导原文.25 图图 34:常卫清销售渠道:常卫清销售渠道.25 图图 35:噗噗管诊断流程:噗噗管诊断流程.27 图图 36:噗噗管市场模式:噗噗管市场模式.27 图图 34:2017-2028 年(年(预测)中国幽门螺杆菌检测市场规模(百万美元)预测)中国幽门螺杆菌检测市场规模(百万美元).28 图图 38:用户了解幽门螺

20、杆菌情况及渠道:用户了解幽门螺杆菌情况及渠道.29 图图 39:幽门螺杆菌自测产品关注因素:幽门螺杆菌自测产品关注因素.29 图图 40:2020 年年中国癌症新发病例中国癌症新发病例.31 图图 41:2020 年中国癌症新死亡例统计年中国癌症新死亡例统计.31 图图 42:中国宫颈癌筛查市场(人民币十亿元),:中国宫颈癌筛查市场(人民币十亿元),2015-2030E.32 图图 43:中国建议接受宫颈癌筛查人口,:中国建议接受宫颈癌筛查人口,2015-2030E.33 图图 44:中国建议接受宫颈癌筛查人口(:中国建议接受宫颈癌筛查人口(25 岁至岁至 65 岁)渗透率,岁)渗透率,201

21、5-2030E.33 图图 45:宫证清的测试流程:宫证清的测试流程.35 图图 46:STAR-seq 原理介绍原理介绍.36 图图 47:PANDA 覆盖癌种覆盖癌种.36 图图 48:PANDA 项目设计介绍项目设计介绍.36 图图 49:覆盖癌种管线未:覆盖癌种管线未来三年计划来三年计划.36 图图 50:诺辉健康商业合作伙伴:诺辉健康商业合作伙伴.38 图图 51:诺辉健康检测产能布局:诺辉健康检测产能布局.39 表表 1:诺辉健康公司管理层介绍:诺辉健康公司管理层介绍.7 表表 2:国家出台癌症早筛相关扶持政策:国家出台癌症早筛相关扶持政策.10 表表 3:海外批准和在研的癌症筛查

22、产品:海外批准和在研的癌症筛查产品.12 表表 4:国内批准和在研的癌症筛查概念产品:国内批准和在研的癌症筛查概念产品.12 表表 5:不同主要结直肠癌筛查技术的比较:不同主要结直肠癌筛查技术的比较.20 表表 6:噗噗管临:噗噗管临床结果床结果.26 表表 7:中国获批结直肠癌筛选方法:中国获批结直肠癌筛选方法.26 表表 8:幽幽管临床结果概要:幽幽管临床结果概要.27 表表 9:目前幽门螺旋杆菌主要筛查方法:目前幽门螺旋杆菌主要筛查方法.28 表表 10:不同主要幽门螺杆菌测试的比较:不同主要幽门螺杆菌测试的比较.30 表表 11:不同主要宫颈癌筛查技术的比较:不同主要宫颈癌筛查技术的比

23、较.34 表表 12:诺辉健康合作伙伴:诺辉健康合作伙伴.37 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 5/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 1.深耕癌症早筛蓝海市场,产品管线商业化业绩放量深耕癌症早筛蓝海市场,产品管线商业化业绩放量 1.1.推进癌症早筛研发,多款产品进入商业化 诺辉健康于诺辉健康于 2015 年年 11 月在杭州成立,是中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物月在杭州成立,是中国首家专注于高发癌症居家早筛的生物高科技公司。高科技公司。2021 年年 2 月月公司公司在香港联交所成功上市,成为在香港联交所成功上市,成为“中国癌症早筛第一股中

24、国癌症早筛第一股”。公司针对中国目前最高发的消化道癌症中的结直肠癌和胃癌,已分别上市并商业化三款业内首创明星产品:常卫清、噗噗管和幽幽管。公司大力投资于自主研发的多组学癌症筛查技术创新与产品开发,深耕于规模大、未开发完全但拥有广阔前景的癌症早筛行业,推进癌症筛查技术在中国及全球的普及。常卫清是中国首个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品,适用于 40-74 岁的结直肠癌高风险人群。幽幽管是中国首个获得国家药品监督管理局批准的幽门螺杆菌消费者自测产品。噗噗管是中国首个获批的便隐血(FIT)居家自测器。此外,公司拥有三款适用于肝癌(苷证清)、宫颈癌(宫证清)和鼻咽癌(易必清)筛查的已经或即将进

25、入注册临床阶段的产品,以及多个其他癌种筛查管线产品。专利方面,公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球知识产权。图图 1:诺辉健康发展里程碑:诺辉健康发展里程碑 数据来源:公司招股书及年报,东北证券 1.2.高投入开展市场教育,紧抓消费活动推广早筛观念 1.2.1.初步商业化业绩翻倍增长,投入高额的销售及市场费用 诺辉健康自上市以来即通过合作及打造销售团队进行商业化准备,随着多款产品上市,业绩进入快速放量阶段。公司 2021 年全年收入 2.12 亿元,2022 年 H1 收入人民币 2.26 亿元,较 2021 年同期增加 413.7%。中国癌症早筛市场尚处起步阶段,大众对癌症早筛的认知度和重

26、视度仍需提高。诺辉健康不仅高强度研发投入扩展产品矩阵,同时通过持续投入销售费用,拓展市场教育范围。2019-2021 年公司的销售及市场费用分别为 0.76 亿元、0.65 亿元、2.714亿元,研发费用分别为 0.26 亿元、0.25、0.59 亿元。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 6/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 2:诺辉健康:诺辉健康业绩业绩收入(百万元人民币)收入(百万元人民币)图图 3:诺辉健康销售费用变化(百万元人民币)诺辉健康销售费用变化(百万元人民币)数据来源:公司年报,公司半年报,东北证券 数据来源:公司年报,东北证券

27、 1.2.2.高毛渠道占比提升,聚焦开阔网络直销渠道 2022 年 H1 毛利为人民币 1.85 亿元,较 2021 年同期增长约 649.7%。规模经济效益带动毛利率提升,公司产品毛利率由 2021 年同期的 56.2%上升为 82.0%。销售渠道统计中,直面消费者销售额增长明显,高毛渠道占比提升。公司公布“双十一”报告,全网交易总额突破 6000 万,同比 2021 年“双十一”增长 129%。商业化能力出色,用户粘性提高,线上销量迎来快速增长。图图 4:诺辉健康产品毛利率:诺辉健康产品毛利率 数据来源:公司年报,东北证券 1.3.公司管理层拥有丰富医药领域研发管理经验 首席执行官朱叶青先

28、生于财富 500 强跨国公司拥有逾 20 年资深管理经验,现时担任中国癌症基金会理事。首席科学官陈一友博士拥有逾 20 年肿瘤领域研发经验,为六项美国专利及逾 20 项全球专利申请发明者,并于专业科研医学期刊发表多篇论文。首席技术官吕宁博士于罗氏诊断(Roche Diagnostics)及奎斯特诊疗(Quest Diagnostics)等多家国际公司拥有上十载 IVD 开发经验,并领导开发了 8 项 IVD 产品。0%50%100%150%200%250%0501001502002502019A2020A2021A2022H1常卫清噗噗管幽幽管YoY(%)-50%0%50%100%150%20

29、0%250%300%350%0501001502002503002019A2020A2021A销售费用销售费用率YoY(%)69.30%66.90%76%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%201920202021整体常卫清噗噗管 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 7/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 表表 1:诺辉健康公司管理层介绍:诺辉健康公司管理层介绍 管理层 介绍 朱叶青 执行董事兼首席执行官 1992 年 7 月获得中国北京大学生物化学学士学位,并于 2001 年 7 月获得中国北京大学光华管理学院工商管理硕士学位。

30、1996 年 7 月至 1999 年 9 月期间担任三星物产北京办事处销售经理。2000 年至 2013 年在通用电气(中国)有限公司担任董事总经理等多个职位。自 2015 年以来担任杭州诺辉董事、自 2016 年以来担任北京新程、北京诺安实验室及杭州诺康实验室董事并自2019 年以来担任广州诺辉实验室董事,彼现时担任中国癌症基金会理事。陈一友 执行董事、董事会主席兼首席科学官 陈博士于 1992 年 7 月获得中国北京大学生物化学学士学位,并于 1997 年 7 月获得美国犹他大学实验病理学博士学位。陈博士自 1998 年至 2003 年担任 Genencor Internatonal In

31、c 多个职位,包括药物发现项目负责人及研发团队成员。2003 年,陈博士创立北京斯秦康生物技术有限公司,担任首席科学官,负责领导整个药物发现团队。2006 年,联合创立中美冠科生物技术有限公司,担任首席科学官,负责领导多个药物发现及研发项目。自 2013 年 3 月起,陈博士一直担任多个公司董事。陈博士自 2015 年 NHJK Holding 及杭州诺辉董事,并自 2019 年以来担任 NH Health USA Inc 董事。吕宁 首席技术官 吕博士于 1992 年 7 月获得中国北京大学生物化学学士学位,并于 1999 年 9 月获 得美国杜克大学哲学博士学位。吕博士于分子诊断及医疗器械

32、拥有逾 16 年经验,并于顶级机构的尖端生物科学研究拥有 10 年经验。2004 年至 2007 年担任 Quest Diagnostics 研发部高级科学家。自 2007 年担任 Roche Diagnostics 的经理,负责为美国及欧洲市场开发 IVD 产品,于多家国际公司拥有 IVD开发经验,并领导开发了八项 IVD 产品。吕博士为两项专利的发明者之一,即“博德特氏菌(bordetella)检测测定”(于 2009 年公布)及“甲型肝炎毒(HAV)检测”(于 2014 年公布)。高煜 首席财务官及联席公司秘书 于 2005 年 7 月获得中国上海交通大学电子工程学士学位,于 2006

33、年 12 月获得美国普渡大学理学硕士学位,并于 2014 年 5 月获得美国哥伦比亚商学院工商管理硕士学位。作为私募股权投资人、投资银行家及管理顾问拥有逾 13 年医疗保健行业经验。2007 年至 2014 年担任纽约致盛咨询业务顾问及多项其他职务,就商业策略、销售运作及收购后的整合向医疗保健客户提供建议。2014 年至 2016 年担任纽约美银美林集团投资银行经理,就首次公开发售、并购、敌意防御及其他策略交易向医疗保健客户提供建议。自 2016 年以来于上海方源资本担任副总裁,专注于全球医疗器械、生物技术及医疗服务业的收购及成长阶段的医疗保健股权投资。数据来源:公司年报,东北证券 根据公司招

34、股书,陈一友博士、NHYJ Holdings、NXHC Holdings、启明创投、MST、Everstrong Trust 和 NHH Ever Thriving Trust 分别持有公司股权 13.48%、4.42%、5.14%、10.52%、6.75%、3.82%及 2.95%。其中,NHYJ Holdings 的股权最终受益人为公司联合创始人兼 CEO 朱叶青。NHXC Holdings 由陈一友、姚纳新成立的信托、吕宁成立的信托及集团一名顾问分别持 0.20%、40.29%、45.40%及 14.11%权益。MST 的股权最终受益人为姚纳新,Everstrong 的股权最终受益人为朱

35、叶青及其家族成员。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 8/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 5:诺辉健康股权架构:诺辉健康股权架构 数据来源:公司年报,东北证券 2.国内癌症早筛观念新兴,未来市场空间广阔国内癌症早筛观念新兴,未来市场空间广阔 2.1.肿瘤诊疗市场扩容,癌症早筛“经济+临床”价值双驱动 2.1.1.肿瘤诊疗市场持续扩张,健康观念普及率提升 全世界癌症患者的数量是促进癌症诊断市场增长的主要驱动因素之一。全世界癌症患者的数量是促进癌症诊断市场增长的主要驱动因素之一。Precedence Research 的2022-2030 年癌症

36、诊断市场规模、增长、趋势的报告显示 2022 年全球癌症诊断市场规模估计为 1351.6 亿美元,预计到 2030 年将达到 2585.4 亿美元左右,预计在 2022 年至 2030 年的预测期内将以 8.4%的复合年增长率(CAGR)增长。根据世界卫生组织癌症研究机构(IARC)发布的 2020 年世界癌症报告,2020 年全球新发癌症病例 1929 万例,死亡病例 996 万例。中国癌症新发病例 456.9 万例,死亡病例 300.3 万例,分别占全球新发与死亡病例的 23.7%与 30.2%。截止目前,中国已成为全球癌症新发与死亡数量最大的国家。与 2015 年统计数据相比,中国新发癌

37、症病例提升 16.3%,死亡病例数提升 28.4%。随着人口老龄化及生活方式改变,癌症诊疗市场持续扩张,发病年龄结构呈年轻化趋势,健康观念普及度明显提升。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 9/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 6:2020 年全球癌症新发病例统计(百万)年全球癌症新发病例统计(百万)图图 7:2020 年全球癌症新死亡例统计(百万)年全球癌症新死亡例统计(百万)数据来源:IARC,东北证券 数据来源:IARC,东北证券 健康消费产品认知开始改变,人均投入明显提升健康消费产品认知开始改变,人均投入明显提升。2023 中国消费趋势

38、报告 提到,如今消费者将理性消费和感性生活完美结合,在消费时稳健慎行,对必要消费的产品进行升级。健康消费投入明显提高,预计未来消费者逐渐进入主动、日常、碎片化养生时代,便捷健康成为新的健康追求。图图 8:中国居民人均医疗保健消费支出(人民币元):中国居民人均医疗保健消费支出(人民币元)数据来源:国家统计局,东北证券 政府出台政策鼓励扶持癌症早筛市场规范化发展政府出台政策鼓励扶持癌症早筛市场规范化发展。肿瘤早期筛查是指用快速、简便的方法,从大量健康、尚未出现症状的目标人群中,筛选出极少数肿瘤高危群体,及早发现肿瘤,降低发病风险。自 2016 年起,中国宣布多项策略目标,旨在降低结直肠癌等主要癌症

39、的发病率与死亡率。2019 年国务院印发健康中国行动-癌症防治实施方案(2019-2022 年),以实施具体策略。文件提出 2022 年前将结直肠癌、胃癌及宫颈癌等若干主要癌种在高危地区的筛查率提高至 55%。4.57 2.28 1.32 1.03 0.63 0.59 0.59 8.28 0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%0123456789病例占比3.00 0.85 0.61 0.42 0.31 0.26 0.25 4.25 0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%00.511.522.533.544.5病例占比

40、91210451165130714511685190218432115-5.0%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%0500100015002000201320142015201620172018201920202021 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 10/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 表表 2:国家出台癌症早筛相关扶持政策:国家出台癌症早筛相关扶持政策 数据来源:国务院印发文件整理,东北证券 2.1.2.防微杜渐,临床价值提升癌症早筛含金量 癌症早期治愈率与存活率普遍高于癌症中晚期癌症早期治愈率与存活率普遍高于癌症中晚期,癌症早

41、筛可有效提高患者生存率,癌症早筛可有效提高患者生存率。目前,癌症死亡率仍然处于较高水平,但统计数据表明早期发现的患者,可得到更有效的救治,乳腺癌早期发现后患者 5 年存活率达到 97.5%。图图 9:肿瘤早期发现率及:肿瘤早期发现率及 5 年存活率年存活率 图图 10:肿瘤中晚期发现率及:肿瘤中晚期发现率及 5 年存活率年存活率 数据来源:IARC,东北证券 数据来源:IARC,东北证券 2.1.3.癌症早期治疗花费普遍低于癌症晚期,凸显早筛经济价值 根据Frost&Sullivan 统计,扩散阶段治疗花费约为局部阶段的两倍。这是因为癌症早期即局部阶段仅仅只有部分区域或灶性发生组织、细胞、形态

42、结构的异型性。可以通过手术切除局部癌变组织,后续复发概率小,且不需要其他复杂的药物治疗。而到了癌症中晚期即扩散阶段,手术所能带来的效果有限,后续复发概率大。假如想运用新型的治疗手段,择要承担高额的治疗费用。因此,癌症早期筛查无疑是为进展期腺瘤为无症状的患者减轻经济负担。25%10%20%20%50%70%95%97.50%60%90%0%20%40%60%80%100%肺癌胃癌乳腺癌肝癌食道癌早期 发现率早期5年存活率75%90%80%80%50%16%10%19%10%30%0%20%40%60%80%100%肺癌胃癌乳腺癌肝癌食道癌中晚期 发现率中晚期5年存活率 请务必阅读正文后的声明及说

43、明请务必阅读正文后的声明及说明 11/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 11:美国不同癌症患者治疗花费(千美元):美国不同癌症患者治疗花费(千美元)图图 12:中国不同癌症患者治疗花费(千美元):中国不同癌症患者治疗花费(千美元)数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 2.2.国内商业化竞争缓于美国,产品研发与市场开拓并行 中国于癌症筛查行业发展起步较晚,根据 Frost&Sullivan 报告,2019 年中国的结直肠癌患者、宫颈癌患者及胃癌患者当中分别只有 31.9%、20.0%、15.0%于原位阶段确

44、诊,而美国的比例则分别为 40.0%、45.8%及 31.1%。图图 13:2019 年于原位阶段确诊患者百分比年于原位阶段确诊患者百分比 数据来源:世界卫生组织,东北证券整理 造成早筛行业发展的差异的原因主要有两点:(1)美国癌症早筛产品已上市数年,)美国癌症早筛产品已上市数年,多年来持续教育市场。(多年来持续教育市场。(2)支付环境:)支付环境:以美国为代表的发达国家医疗保险和商业保以美国为代表的发达国家医疗保险和商业保险较为完善,便于打开早筛市场险较为完善,便于打开早筛市场。Cologuard 在获批同年 10 月,美国医疗保险和医疗补助服务中心正式允许它在全国范围内覆盖,并由联邦医疗保

45、险。有了医保买单,94%的使用者无需自费,45-49 岁的使用者中 80%无需自费。76.345.670.171.299.3154.792.5191.3184.9201.5050100150200250胸腺癌肺癌胃癌肝癌结直肠癌局部阶段扩散阶段11.49.21512.212.73317.83430.131.30510152025303540胸腺癌肺癌胃癌肝癌结直肠癌局部阶段扩散阶段31.90%20.00%15.00%40.00%45.80%31.10%0%10%20%30%40%50%结直肠癌宫颈癌胃癌中国美国 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 12/44 诺辉健康诺辉

46、健康B/B/港股公司报告港股公司报告 表表 3:海外批准和在研的癌症筛查产品:海外批准和在研的癌症筛查产品 数据来源:公司招股书,东北证券 2.3.蓝海市场挑战与机遇并存,看好成熟产业化产品保价放量 国内早筛产品多处于研发阶段,具备已上市合规产品的企业预期不会面临严重的同具备已上市合规产品的企业预期不会面临严重的同质化竞争。目前国家医保严格把控费用预算,先行完成商业化准备的企业短期内不质化竞争。目前国家医保严格把控费用预算,先行完成商业化准备的企业短期内不必“以价换量”的战略抉择,高投入教育市场更易获得产品销售额提升,市场占有必“以价换量”的战略抉择,高投入教育市场更易获得产品销售额提升,市场

47、占有率优势地位的长期回报。率优势地位的长期回报。表表 4:国内批准和在研的癌症筛查概念产品:国内批准和在研的癌症筛查概念产品 数据来源:公司招股书,东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 13/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 14:诺辉健康销售费用增速及收入增速:诺辉健康销售费用增速及收入增速 图图 15:诺辉健康产品终端价格变化:诺辉健康产品终端价格变化 数据来源:公司年报,东北证券 数据来源:公司官网,东北证券 3.公司公司在研产品管线在研产品管线丰富,丰富,探索更多癌种早筛金标准探索更多癌种早筛金标准 3.1.布局蓝海市场先声夺人

48、,专注研发产品管线丰富 公司自 2015 年成立以来就一直专注研发癌症早筛产品,并于中国市场推出结直肠癌筛查产品常卫清及噗噗管。常卫清常卫清目标人群为中国尚未开发的结直肠癌高危人群,是中国首个且唯一获国家药监局批准的针对市场的结直肠癌筛查检测。常卫清专有的非侵入性多靶点 FIT-DNA 测试,可让用户居家采集粪便样本,避免施行具有侵入性的手术,同时取得较高测试灵敏度及特异性。常卫清的专有技术、临床性能、监管及营运专业知识以及与意见领袖的稳固关系,为行业设立了较高准入壁垒,亦让公司从同业中脱颖而出,是公司重要的战略产品。噗噗管噗噗管目标人群为被建议进行结直肠癌筛查的中国大众,旨在普及结直肠癌筛查

49、意识及识别高危人群,是中国首个且唯一获国家药监局批准为二类医疗器械的自检 FIT 筛查产品。此外,公司还拥有幽门螺旋杆菌自测产品、宫颈癌及肝癌的癌症筛查候选产品。幽幽幽管幽管为公司基于粪便样本的专有胃癌筛查自测产品,为中国首个且唯一获国家药监局批准为三类医疗器械的自检幽门螺杆菌筛查产品。公司已从国家药监局收到幽幽管的注册申请批准,并于 2022 年 1 月开始出售。公司正开发宫证清宫证清,一种非侵入性尿液家用宫颈癌筛查检测。目前正处于启动宫证清注册试验前的后期发展阶段,并于 2022 年进入筛查注册试验。公司亦正开发苷证清苷证清,一种就多组学液体活检肝癌的筛查检测。公司旨在于 2022 年第四

50、季度至 2023 年第一季度期间启动苷证清前瞻性多中心临床试验。21.12%317.35%201.39%413.70%-100%0%100%200%300%400%500%2020A2021H12021A2022H1销售费用增速收入增速 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 14/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 16:诺辉健康产品管线:诺辉健康产品管线 数据来源:公司推介材料,东北证券 3.2.常卫清:战略产品商业化放量,多种壁垒叠加商业护城河 常卫清作为中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品,具有高便利性、高准确度和高

51、复购性等优势。作为一种专有非侵入性粪便 FIT-DNA 测试产品,常卫清由(i)常卫清常卫清 IVD、(ii)公司的风险评估算法、公司的风险评估算法、(iii)常卫常卫清采样和盒及清采样和盒及(iv)DNA 提取及纯化技术提取及纯化技术组成。其利用多靶点方法测试与结直肠癌及癌变前腺瘤有关的 DNA 及血红蛋白生物标记。通过专有数据库及算法将基因突变、基因甲基化及血红蛋白结果合并并进行实验室分析,最终提供单一阳性或阴性报告结果。阳性结果可能显示存在结直肠癌或进展期腺瘤,其后应进行诊断性结直肠镜检查。3.2.1.结直肠癌:“癌前病变清晰+进展期长”最适合癌症早筛的商业化战场 结直肠癌是最适合癌症早

52、筛的病种之一,有明显癌前病变叠加发病进展期长。结直肠癌是最适合癌症早筛的病种之一,有明显癌前病变叠加发病进展期长。结直肠癌为发生于结肠或直肠处的癌症。结直肠癌的症状可能包括粪便带血(或潜血)、排便习惯改变、体重下降及长期疲累。3.2.1.1.结直肠癌是少数具有癌前病变的癌种 目前通用的结直肠癌分期采用 TNM 分期系统,是根据原发肿瘤(T)、区域淋巴结(N)和远处转移(M)的情况进行分期的。其中 T 表示肿瘤的大小,浸润深度,N 表示区域淋巴结转移的情况,M 表示有无远处器官转移的情况。由于进展期腺瘤一般可以手术切除,成功率高,因此可预防结直肠癌,故此于早期发现进展期腺瘤预期将可大幅减低结直肠

53、癌的发病数及死亡数。3.2.1.2.结直肠癌进展期较其他癌种缓慢,早筛“临床+经济”价值高 常见癌种进展期发展较快的有小细胞肺癌、肝癌、胰腺癌等。在没有进行干预治疗的情况下小细胞肺癌进展期约为 3-6 个月,后两者约为 0.5-1 年,相比之下胃癌进展 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 15/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 期约为 1-2 年。综合数据表明,结直肠癌早期发现并手术纠治后,可获得有效控制,部分患者甚至可以达到痊愈。早期患者 5 年生存率可达到 90%。II 期 5 年生存率可达到 80%,III 期治疗治愈几率 60%。对于中期结直

54、肠癌来说,术后复发高峰在 1-2年内,如果在随访复查过程中,未发现复发,5 年后生存率会明显提高。晚期患者仍有部分患者可以治愈。较长的疾病进展期为癌症在远处转移前提供了早筛诊断机会。公司战略优先布局结直肠癌市场,商业化产品常卫清临床价值凸显,患者的长期预防复发需求也为产品复购率和市场渗透率提升提供充足动力。根据数据统计,癌前病变诊断可明显降低患者治疗费用,为患者提供经济价值。图图 17:结直肠癌发作分期及各分期发现后:结直肠癌发作分期及各分期发现后 5 年生存年生存率(率(%)图图 18:2019 年中国按诊断时阶段划分的终身结直肠年中国按诊断时阶段划分的终身结直肠癌治疗成本(人民币千元)癌治

55、疗成本(人民币千元)数据来源:IRAC,东北证券 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 3.2.1.3.结直肠癌早筛需求亟待满足,市场前景广阔 1.中国结直肠癌患者数量多,死亡率高 中国是全球结直肠癌发病数最高的国家中国是全球结直肠癌发病数最高的国家,结直肠癌是中国第五大的癌症死因结直肠癌是中国第五大的癌症死因。2015年的 38.8 万宗确诊病例增加至 2019 年的 44 万宗确诊病例,复合年增长率为 3.2%。结直肠癌筛查的认知日渐提高,故新筛查技术将有助于癌变前发现更多病例。预计结直肠癌的发病数将于 2030 年达至 59.9 万宗确诊病例。2019 年中国结直肠癌的死亡数

56、高达 21.2 万人,美国为 5.1 万人。2019 年中国结直肠癌的死亡对发病率(以人口为基准的疾病存活率指标)为 0.48,美国为 0.37。中国的结直肠癌筛查市场仍未大量开发,2019 年筛查普及率仅为 16.4%,而美国则为 60.1%。8.382.9132203.8050100150200250 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 16/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 19:中国:中国 2019-2020 结直肠癌发病数(万例)结直肠癌发病数(万例)图图 20:中国:中国 2019-2020 结直肠癌死亡数(万例)结直肠癌死亡数(万

57、例)数据来源:国家癌症中心,东北证券 数据来源:国家癌症中心,东北证券 2.建议接受定期结直肠癌筛查人口和结直肠高风险人群建议接受定期结直肠癌筛查人口和结直肠高风险人群更新更新 中国建议接受定期结直肠癌筛查人口和结直肠高风险人群呈上升趋势,市场需求量中国建议接受定期结直肠癌筛查人口和结直肠高风险人群呈上升趋势,市场需求量大。大。大多数的结直肠癌是由衰老及生活方式失衡引致。高蛋白质摄入、缺乏运动、有家族病史及个人病史等是结直肠癌的关键风险因素。图图 21:推荐粪便:推荐粪便 FIT-DNA 测试用作人口筛查及高危人群筛查测试用作人口筛查及高危人群筛查 数据来源:公司推介材料,东北证券 考虑到中国

58、一般民众的饮食习惯以及结直肠癌病例的平均年龄较低,中国抗癌协会建议年龄介乎 40 岁至 74 岁的若干人口接受定期结直肠癌筛查。中国建议接受定期结直肠癌筛查的人口由 2015 年的 5.92 亿增加至 2019 年的 6.33 亿,复合年增长率为 1.7%,估计 2030 年将进一步增加至 7.58 亿。根据中国抗癌协会数据统计,结直肠癌高危人群指(i)有 FOBT 阳性结果史、或(ii)有家族结直肠癌史或(iii)有至少两项相关症状(即慢性腹泻、便秘、黏性粪便、慢性阑尾炎/胆囊疾病、慢性心理应激)的人群。中国结直肠癌高危人群自 2015 年的 1.08 亿人增加至 2019 年的 1.20

59、亿人,复合年增长率为 2.7%,并预期将按复合年增长率 2.8%进一步增加至 2030 年的 1.62 亿人。22.531.916.323.601020304020192020男性女性11.0 16.5 7.8 12.1 0.05.010.015.020.020192020男性女性2.5 2.6 2.7 2.8 3.0 3.3 3.9 4.6 5.7 7.0 8.8 10.8 13.0 15.3 17.6 19.8 0.05.010.015.020.025.0 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 17/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 22:中

60、国建议接受定期结直肠癌筛查人口(百万),:中国建议接受定期结直肠癌筛查人口(百万),2015-2030E 数据来源:国家统计局,Frost&Sullivan,东北证券 3.当前高风险人群筛查率低,市场潜力大当前高风险人群筛查率低,市场潜力大 中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率低于他国,市场缺口大。中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率低于他国,市场缺口大。根据 Frost&Sullivan 报告,于 2019 年,中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率为 16.4%,而美国则为 60.1%。渗透率乃根据 2019 年分别于中国及美国建议接受结直肠癌筛查人口总数计算。图图 23:中国建议接受结直肠

61、癌筛查人口(:中国建议接受结直肠癌筛查人口(40 岁岁-74 岁)渗透率,岁)渗透率,2015-2030E 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 中国的低渗透率主要有以下原因:(1)早筛认知不足;(2)缺乏有效筛查方法;(3)低依从性;(4)结肠镜检查能力不足所致,而结肠镜检查仍然是中国结直肠癌的主要癌症筛查解决方案。肠镜是诊断和确诊肠癌的金标准,但目前面临一定的瓶颈。我国肠镜资源有限,内592.0 602.3 607.8 621.9 632.5 643.3 654.2 665.3 676.6 688.1 699.8 711.7 723.8 735.4 746.7 757.8 10

62、8.1 111.0 113.1 116.9 120.2 123.5 127.0 130.5 134.2 138.0 141.9 145.8 149.9 154.0 158.1 162.2 0.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0800.020152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E建议接受定期结直肠癌筛查人口结直肠癌高风险人群14.5%16.1%17.8%19.7%21.6%23.7%25.9%28.2%30.7%33.4%36.2

63、%39.4%43.0%47.1%51.6%56.5%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%20152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 18/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 镜诊疗量仅覆盖了很少一部分风险人群。2019 年,肠镜检测手术量约为 950 万例,年增长率在 10%-12%之间;手术基本为切除手术,用于癌症筛查的数量少之又少。我国肠镜检查存在局限性

64、,中国肠镜推进时间约为 6 分钟,相较于美国的 30 分钟,存在不易发现早期小面积非肿瘤性息肉的可能性,从而影响癌症的早期治疗。肠镜医生紧缺也是一个难题,主要原因是:(1)缺乏经济激励,医生所得劳务费不足手术费用的 1/10;(2)缺乏研发动力,肠镜历史已久,暂无进一步研发空间;(3)肠镜手术未纳入体制内晋升考核标准。此外,很多医院的肠镜预约排期较长,甚至可能长达 1 个月及以上,患者等待期较长。常卫清具有高便利性,其非侵入性特质为对无法或不愿意接受结肠镜检查的人士提供便利。常卫清与肠镜并非竞争关系,而是作为部分替代肠镜进行初步筛查和精细筛查。如检测结果为阴性,则可以免去肠镜所带来的繁琐步骤;

65、但如果结果为阳性,后续依然需要借助肠镜进行更精准呈像。在筛查步骤中常卫清所带来的便利远远高于肠镜:(1)没有肠镜严格的地点限制。(2)非侵入型技术免去肠镜所带来的痛苦和后续副作用所带来的风险。(3)可以缓解肠镜测试能力短缺的压力。常卫清测试常卫清测试流程高效便捷。流程高效便捷。公司的物流服务供应商伙伴(包括顺丰速运及京东快递)将按终端用户的要求收取用户所采集的粪便样本,并一般于数日内由中国主要城市运送至实验室进行测试。实验室一般可在收到样本后起计五个营业日内寄送测试报告。就自医院或体检中心购买常卫清的终端用户而言,测试结果将寄送至医院或体检中心,再由医院或体检中心将测试结果寄送给终端用户。就通

66、过其他渠道购买常卫清测试产品的终端用户而言,测试结果将以电子形式发送予客户。若测试结果呈阳性,我们将建议用户寻求进一步检查及治疗。图图 24:常卫清测试流程:常卫清测试流程 数据来源:公司年报,东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 19/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 结直肠癌筛查于中国尚处于发展初期阶段,建议接受癌症筛查的人口中渗透率仍相对较低,但该渗透率已从 2015 年的 13.5%大幅增长至 2019 年的 16.4%。根据 Frost&Sullivan,随著国家药监局核准使用常卫清,叠加高投入培养公众早筛结直肠癌的意识、政府支持增

67、加、预期社会经济优势等其他推动因素,中国建议接受结直肠癌筛查人口的结直肠癌筛查渗透率预计于 2030 年将增长至 39.8%。中国的结直肠癌筛查市场中国的结直肠癌筛查市场潜力巨大,前景广阔潜力巨大,前景广阔。中国的结直肠癌筛查市场由 2015 年的人民币 25 亿元增加至 2019 年的人民币 30 亿元,复合年增长率为 4.8%,并预计2030 年将进一步增加至人民币 198 亿元,复合年增长率为 18.7%。中国的结直肠癌筛查市场预计会加速增长,主要由于下列因素:(1)人口老龄化严重(2)公众对结直肠癌的认识增强(3)政府支持增加(4)预期社会经济优势增大(5)筛查技术显著进步。图图 25

68、:中国结直肠癌筛查市场(人民币十亿元),:中国结直肠癌筛查市场(人民币十亿元),2015 年至年至 2030 年(预测)年(预测)数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 3.2.2.独特技术路径差异化创新 结肠镜程序及结肠镜程序及 FOBT/FIT 测试为用于结直肠癌筛查的两项主要技术。测试为用于结直肠癌筛查的两项主要技术。目前,结肠镜仍然是结直肠癌诊断的黄金标准,亦通常用于筛查目的。尽管结肠镜可为结肠及直肠提供清晰可视化影像,且能够进行切除及活检,但其作为一项对许多患者而言不便或不适的侵入性技术,其依从性相对较低。因此,粪便测试作为一项非侵入性技术逐渐兴起。2.5 2.6 2.7

69、2.8 3.0 3.3 3.9 4.6 5.7 7.0 8.8 10.8 13.0 15.3 17.6 19.8 0.05.010.015.020.025.0 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 20/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 表表 5:不同主要结直肠癌筛查技术的比较:不同主要结直肠癌筛查技术的比较 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 根据 Frost&Sullivan,常卫清为目前中国唯一的非侵入性癌症筛查测试,在中国大型前瞻性注册试验中显示出发现进展期腺瘤等癌前病变。常卫清的相关常卫清的相关 FIT-DNA 技术使用技术使用

70、 qPCR 及粪便免疫化学方法测试是否存在及粪便免疫化学方法测试是否存在 KRAS基因突变、基因突变、BMP3/NDRG4 基因甲基化以及血红蛋白,基因甲基化以及血红蛋白,以此来对粪便样本进行分析。以此来对粪便样本进行分析。常卫清使用公司专有的生物信息学分析法,对公司内部确认的多靶点多组学生物标记进行分析。常卫清通过结合该等DNA标记及血红蛋白化验得出一个多标记结果,经公司专有算法分析后套入逻辑回归公式将其换算为一个单一综合分数,用于判断测试结果属阳性或阴性。常卫清的主要测试设备为 PCR 设备,即 Applied BiosystemsTM 7500 实时 PCR 系统。图图 26:常卫清技术

71、路线:常卫清技术路线 数据来源:公司推介材料,东北证券整理 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 21/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 27:Cologuard 临床实验灵敏度表现临床实验灵敏度表现 数据来源:公司推介材料,东北证券整理 3.2.3.临床及审批进展顺利,严肃定义医疗产品受专家认可 常卫清获批进入创新医疗器械绿色通道,提前完成设计入组和审批。常卫清于 2016年 12 月开始作为 LDT 服务,于 2017 年 12 月常卫清 IVD 进行注册实验并在创新医疗器械突破审批通道递交申请。在 2018 年 5 月被国家药监局纳入创新医

72、疗器械突破审批通道,为首个被指定的癌症筛查医疗器械。在 2018 年 10 月开始临床测试并在 2019 年 12 月完成了常卫清 IVD 的注册实验。该试验历时 16 个月,累计入组 5881例,由全国 8 家大型三甲医院联合开展,为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。常卫清 IVD 已于 2020 年 11 月于国家药监局注册为二类医疗器械。常卫清亦被纳入三项结直肠癌筛查的诊疗指南,即于 2021 年 1 月被纳入中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京),是唯一入选该指南的居家检测技术。并于 2021年 4 月被纳入CSCO 结直肠癌诊疗指南,作为一般风险人群筛查的 III 级

73、推荐。2022 年 2 月,常卫清多靶点粪便 FIT-DNA 技术获得中国抗癌协会最新版中国肿瘤整合诊治指南推荐,成为国内唯一进入全部国家级结直肠癌防治指南的分子早筛技术。3.2.4.他山之石:Cologuard 产品放量迅速,专注美国本土市场 2014 年 8 月 11 日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了全球第一个通过粪便免疫化学技术和基因多靶点联合检测(FIT-DNA)用于结直肠癌筛查的产品 Cologuard。3.2.4.1.同品类处方器械在美国市场快速放量 自自 Cologuard 上市以来,产品的收入呈急速上升的趋势。上市以来,产品的收入呈急速上升的趋势。2015 年,Colo

74、guard 上市后的首个完整年度,销售额为 3943 万美元,2020 年,销售额达到了 8.15 亿美元,增长了 1966.95%。受新冠疫情的影响,2020 年的产品收入同比仅增长 0.60%,疫情后增速恢复。截至 2023 年 1 月 8 日,Cologuard 的销售额预计在 22 年 Q4 同比增长41.0%,达 3.92 亿美元;预计 22 年同比增长 30.3%,达 13.8 亿美元。公司初步预期 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 22/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 累计超过 1040 万人使用 Cologuard 进行筛查,累计

75、 30.2 万供货商订购 Cologuard。图图 28:Cologuard 逐年收入(百万美元)逐年收入(百万美元)数据来源:精密科学公司推介材料,东北证券整理 公司的 2021 年 ESG 报告显示,Cologuard 自上市以来已经占据约 5%到 10%的潜在市场份额。公司长期目标期望在 2035 年获得占美国总 1.06 亿人结直肠癌筛查市场的 40%市场份额,相当于约 70 亿美元的年收入。3.2.4.2.常卫清在中国市场从性能、购买场景、审批流程具备优势 1.性能:Cologuard 在产品性能上,Cologuard 表现出特异性为 87%,对结直肠癌92.3%的灵敏度,接近金标准

76、肠镜(95%左右)。图图 29:Cologuard 临床实验灵敏度表现临床实验灵敏度表现 数据来源:公司年报,东北证券 2.购买场景:Cologuard 在美国市场作为处方器械产品销售,常卫清作为三类医疗器械在国内支持网络直销等渠道自行购买,预期对渗透率提升更有利。3.审批流程:审批流程:Cologuard 临床数据不覆盖亚洲人种,进入中国市场壁垒较高,二者临床数据不覆盖亚洲人种,进入中国市场壁垒较高,二者商业化流程不构成同地域市场竞争。商业化流程不构成同地域市场竞争。3.2.5.多壁垒叠加护航长期商业化放量 3.2.5.1.自有平台结合专利技术护城河,后来者模仿成本高$1.5$39.4$99

77、.4$266.0$454.5$810.1$815.0$1,062.0$1,384.0$0.0$200.0$400.0$600.0$800.0$1,000.0$1,200.0$1,400.0$1,600.0201420152016201720182019202020212022 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 23/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 自注册成立以来,公司开发了一系列强有力的专业技术及专利,为常卫清的潜在竞争对手设置了较高的技术壁垒。公司已对亚洲特定结直肠癌甲基化谱建立专有的庞大数据库,收集超过 100000 个临床粪便样本,帮助公司

78、成功设计常卫清甲基化特异性 PCR 探针。公司亦自主开发了经临床验证的风险评估算法(二类),用于诠释常卫清得出的 FIT-DNA 数据,难以被复制。同时公司还有专有的 DNA 提取技术(一类),使得公司可以以高成功率纯化可评估的 DNA。3.2.5.2.拥有较高性能壁垒,灵敏度达行业天花板 公司已完成对 5881 名入组受试者进行的常卫清注册试验,为中国首个且唯一一个大规模结直肠癌筛查前瞻性临床试验。数据表明,常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达 95.5%及 63.5%,整体特异性为 87.1%。临床实验合共 5881 名受试者参与试验,其中 4758 名符合评估。所有受试者的年龄介乎

79、 40-74 岁,均存在至少一项患结直肠癌风险因素。灵敏度及特异性通常用以评估临床测试的表现,灵敏度指临床测试可正确识别确实患有疾病的人士的可能性,而特异性则指临床测试可正确识别并无患上疾病的人士的可能性。图图 30:常卫清早期临床实验灵敏度表现:常卫清早期临床实验灵敏度表现 数据来源:公司年报,东北证券 3.2.5.3.时间壁垒保障产品商业化放量,五年内无同类竞品竞争之虞 自 2015 年以来,公司已将常卫清从概念阶段发展至上市销售。根据 Frost&Sullivan报告,常卫清为首个获指定为国家药监局创新医疗器械突破审批通道的癌症筛查测试,整个发展过程均得到密切监管指导,并获加快监管审批程

80、序。目前中国市场并无其他候选或已在中国进行前瞻性临床试验的结直肠癌筛查产品。未来向国家药监局申请批准结直肠癌筛查测试的申请人可能须进行试验与常卫清直接比较,面临更长的开发时间及有限的监管指引。63.5%96.8%97.5%96.2%96.4%86.3%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%灵敏度87.10%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%进展期腺瘤及结直肠癌特异性 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 24/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 31:常卫清发展里程碑:常卫清发展里程碑 数

81、据来源:公司官网,东北证券 3.2.5.4.“强者恒强”逻辑:营运成本规模效应推进毛利率持续上升 公司位于北京、杭州及广州的实验室测试设施有利于公司适时直接收集来自中国各地终端用户的样本,处理大量样本有助公司的实验室设施将来获得临床验证。所处理的样本越多,越可以形成规模优势,从而降低固定成本的摊销费用。常卫清的中间测试报告时间为五个营业日,拥有样本处理自动化及信息技术系统,公司的实验室设施取得较高营运效率及规模经济效益,单位营运成本得以大幅减少。图图 32:常卫清中央实验室模型:常卫清中央实验室模型 数据来源:公司招股书,东北证券 拥有较高行业壁垒,有助于先行占领市场,提高产品复购率。拥有较高

82、行业壁垒,有助于先行占领市场,提高产品复购率。作为中国结直肠癌筛查市场的先锋,公司已建立自己的品牌,并透过临床试验、学术会议及研发合作与中国意见领袖、顶尖临床医生及医院建立稳固关系。患者基础体量大带来高复购基数,此外根据中国多项有关筛查的指引建议声明,建议每年或每三年进行一次结直肠癌筛查,尤其是以常卫清为例所代表的 FIT-DNA 技术,为增加复购次数奠定基础。此外,于 2021 年 1 月,国家癌症中心的专家团队刊发中国结直肠癌筛查与早诊早治指南,当中 FIT-DNA 测试获推荐用于结直肠癌筛查,进一步增加了产品复购的可能性。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 25/4

83、4 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 33:建议每年或每三年进行一次结直肠癌筛查相关指导原文:建议每年或每三年进行一次结直肠癌筛查相关指导原文 数据来源:中国结直肠癌早诊早治专家共识,东北证券 公司与国家及地区意见领袖合作,透过举办医疗峰会、会议及研讨会等,向临床医生及用户推广及提升结直肠癌筛查意识,增强客户对品牌的认知度与客户粘性,我们看好常卫清复购方式带来的收入增厚。3.2.6.商业化渠道多元化 常卫清拥有多元化销售渠道,分别为医院、民营体检中心、常卫清拥有多元化销售渠道,分别为医院、民营体检中心、DTC 直销。直销。其中公司最主要产品常卫清 2021 年最大销售渠道

84、为 DTC,其次是临床,再次是民营体检中心。2022 年,临床已超越 DTC,跻身为第一大收入渠道。2022 年常卫清三大渠道的销售占比医院端与 DTC 持平,民营体检机构贡献占比不到 10%。医院端:医院端:临床端是规模最大、收入增长率最快、出厂价最高的渠道。在 2021 年开始正式大规模组建临床团队。目前销售团队约有 450 人,其中 2/3 销售人员在医院渠道进行普遍的推广,2023 年会进一步扩大销售团队,可能达到 600 人及以上。目前已进军 1000 家医院的处方目录,可开电子处方单,目标 2023 年入驻 2000 家医院。DTC 直销端:直销端:对于用户的认知教育在 2022

85、年 Q1-Q2 兑现业绩成绩,预计公司未来会继续对消费者的癌症筛查意识进行教育和投入。民营体检机构端:民营体检机构端:因 2022 年疫情原因,收入占比最小。后续随着疫情的恢复,预期体检端将回到正常增速。图图 34:常卫清销售渠道:常卫清销售渠道 数据来源:公司招股书,东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 26/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 3.3.噗噗管:针对结直肠癌平均风险人群精准布局 噗噗管是一种专有非侵入性粪便噗噗管是一种专有非侵入性粪便 FIT 结直肠癌筛查产品。结直肠癌筛查产品。噗噗管为将样本采集、稀释及 FIT 测试融为一体

86、的装置。通过便隐血测试,噗噗管提供了一种简单便捷的结直肠癌居家测试方法。根据 Frost&Sullivan 统计,噗噗管是首个且唯一一个获国家药监局批准用于结直肠癌的自检 FIT 筛查产品。噗噗管的设计乃以通常处在建议进行定期结直肠癌筛查年龄段的中国大众为目标市场,用来发现结直肠癌高风险人群,这类人群后续须采用常卫清等具有更高灵敏度的产品进行进一步筛查或须进行治疗。噗噗管测试结果具有较高准确度,阳性准确率和阴性准确率分别达到了噗噗管测试结果具有较高准确度,阳性准确率和阴性准确率分别达到了 96.7%和和99.34%。临床试验在两个中心内完成,其中湖北省第三人民医院为主要研究机构。总体而言,综合

87、试验结果显示噗噗管的性能优于其他具有类似功能的已获审批及商业化的产品。一致率达 98.35%,而其他医院使用的标准 FIT 测试对结直肠癌的灵敏度一般约为 70%。该试验于 2017 年 8 月完成。试验收集了合共 242 名受试者的样本。表表 6:噗噗管临床结果:噗噗管临床结果 数据来源:公司招股书,东北证券 3.3.1.噗噗管技术较同类产品有优势 噗噗管筛查技术相较其他同类产品有优势。噗噗管筛查技术相较其他同类产品有优势。噗噗管为中国首个且唯一一个获国家药监局批准的自检 FIT 筛查产品。目前有超过 80 种结直肠癌筛查产品采用获国家药监局批准的 FOBT/FIT 技术。表表 7:中国获批

88、结直肠癌筛选方法:中国获批结直肠癌筛选方法 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 公司于公司于 2016 年年 9 月开始对噗噗管的研究,噗噗管使用月开始对噗噗管的研究,噗噗管使用 FIT 双抗体夹层技术测试粪双抗体夹层技术测试粪 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 27/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 便中的血红蛋白。便中的血红蛋白。在测试过程中,液态样本进入样本槽。倘样本中含有血红蛋白,血红蛋白将与带有胶体金标记的抗血红蛋白抗体结合,形成抗原抗体复合物。由于抗体与血红蛋白产生反应,噗噗管分析粪便中含有的血红蛋白数量,进而能够测试结直

89、肠癌。用户能够在家完成 FIT 测试,并在数分钟内读取测试结果。图图 35:噗噗管诊断流程噗噗管诊断流程 图图 36:噗噗管市场模式噗噗管市场模式 数据来源:公司招股书,东北证券 数据来源:公司推介材料,东北证券 2018 年 3 月,噗噗管获得国家药监局颁发的二类医疗器械注册证书,并自此将噗噗管商业化。噗噗管亦于 2018 年 6 月获得 CE 认证。3.4.幽幽管中国第一款幽门螺杆菌自测产品 幽幽管为首个国家药监局批准上市的幽门螺杆菌自测产品。幽幽管为首个国家药监局批准上市的幽门螺杆菌自测产品。幽门螺杆菌为胃癌的最重要病原体,感染幽门螺杆菌会引致慢性炎症,并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病

90、及胃癌的风险。幽门螺杆菌为最广为人熟悉的胃癌风险因素,应定期对其进行检测及密切监察。幽门螺杆菌主要通过口-口途径传播,共同进餐也是家族感染幽门螺杆菌的主要原因。根据 Frost&Sullivan 统计,家族性感染幽门螺杆菌于中国相对普遍。倘若其中一个家庭成员受感染,其他家庭成员的感染率可高达 63%。幽门螺杆菌测试适用于胃癌筛查,幽幽管主要依靠的是粪便检测技术,通过检测粪便样本中是否含有幽门螺杆菌抗原判断是否感染。幽幽管以呼吸法为金标准,测试结果准确度高。幽幽管以呼吸法为金标准,测试结果准确度高。幽幽管试验在三个认证的临床研究中心进行,其中北京大学首钢医院为主要研究机构。该研究招募超过 100

91、0 名符合预定招募标准的人士,部分受试者亦须进行尿素呼气测试。幽幽管的临床性能乃根据其与获批准的幽门螺杆菌抗原检测方法以及尿素呼气测试的一致率进行评估,阳性符合率(PPA)、阴性符合率(NPA)及总符合率(OPA)分别为 98.8%、99.5%及 99.2%。表表 8:幽幽管临床结果概要:幽幽管临床结果概要 数据来源:公司招股书,东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 28/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 3.4.1.幽门螺旋杆菌自测市场前景可观 幽幽门螺杆菌筛查能有效控制胃癌发病率和死亡率。门螺杆菌筛查能有效控制胃癌发病率和死亡率。幽门螺杆

92、菌(hp)是 I 类致癌因子。幽门螺杆菌筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法,幽门螺杆菌感染是胃癌发生的主要可控风险因素,我国人群中幽门螺杆菌感染率高达 40%60%。所有感染者均存在慢性活动性胃炎,15%20%发生消化性溃疡,5%10%发生幽门螺杆菌相关性消化不良,1%发生胃恶性肿瘤(胃癌、MALT 淋巴瘤)。因此,幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有着重要意义。表表 9:目前幽门螺旋杆菌主要筛查方法:目前幽门螺旋杆菌主要筛查方法 数据来源:公开指南整理,东北证券 幽门螺杆菌检测市场规模保持稳定增长态势。幽门螺杆菌检测市场规模保持稳定增长态势。数据显示,2017 年中国幽门螺杆菌检测市场

93、规模为 0.75 亿美元。据 QY Research 统计及预测,2022 年中国幽门螺杆菌检测市场销售额将达到 1.20 亿美元,并于 2028 年预计达到 3.81 亿美元,年复合增长率为 17.96%。图图 34:2017-2028 年(预测)中国幽门螺杆菌检测市场规模(百万美元)年(预测)中国幽门螺杆菌检测市场规模(百万美元)数据来源:QY Research,东北证券 超过六成用户了解幽门螺杆菌,超七成用户愿意使用幽门螺杆菌自测产品。超过六成用户了解幽门螺杆菌,超七成用户愿意使用幽门螺杆菌自测产品。在高感染率、致癌属性的影响下,公众健康管理意识不断提高,国人对幽门螺杆菌的重视程度提高,

94、幽门螺旋杆菌自测产品也随之兴起,未来或将成为病菌防控必需品。iiMedia Research 调研数据显示,超过六成(61.8%)的受访网民了解且听说过幽门螺旋杆菌;有 57.6%的网民通过医生了解到幽门螺杆菌。2021 年有 79.9%的受访用户愿意使用幽门螺杆菌自测产品;78.9%的受访用户看好未来幽门螺杆菌自测产品74.87119.67381.21010020030040020172022E2028E销售额(百万美元)2017-2021 CAGR=12.44%2022-2028 CAGR=17.96%请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 29/44 诺辉健康诺辉健康B

95、/B/港股公司报告港股公司报告 市场。图图 38:用户了解幽门螺杆菌情况及渠道:用户了解幽门螺杆菌情况及渠道 数据来源:iiMedia Reaserch,东北证券 幽门螺杆菌自测产品的安全性和准确性关注度较高。幽门螺杆菌自测产品的安全性和准确性关注度较高。iiMedia Research 调研数据显示,超过七成的受访用户比较关注幽门螺杆菌自测产品的安全性和准确性,分别占比 78.3%和 72.2%。中国幽门螺杆菌是高感染率国家,安全准确有助于增强幽门螺杆菌自测产品的渗透率。图图 39:幽门螺杆菌自测产品关注因素:幽门螺杆菌自测产品关注因素 数据来源:iiMedia Reaserch,东北证券

96、3.4.2.幽门螺杆菌居家检测产品普及程度较低,市场培育空间庞大 幽门螺杆菌检测方法多样化。幽门螺杆菌检测方法多样化。目前,以内窥镜检查并取得活体组织切片仍然为最有效的幽门螺杆菌检测工具。然而,由于其为侵入性程序,故此并不获建议作为筛查测试。此外,市场上有一些其他类型的非侵入性幽门螺杆菌筛查测试,例如粪便抗原测试、血清测试及呼气测试。基于价格较低及性能较高,尿素呼气测试为检测幽门螺杆菌的金标准。幽幽管临床试验表明,其效果等同于尿素呼吸测试。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 30/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 表表 10:不同主要幽门螺杆菌测试的

97、比较:不同主要幽门螺杆菌测试的比较 数据来源:公司招股书,东北证券 幽幽管利用双抗体夹层技术测试粪便中的幽门螺杆菌。幽幽管利用双抗体夹层技术测试粪便中的幽门螺杆菌。幽门螺杆菌抗原测试条应用双抗体夹层技术,有关技术采用乳胶粒子作为标签,定性测试人体粪便样本中的幽门螺杆菌。膜状测试条预先固定在鼠形抗幽门螺杆菌抗体。检测方式采用取样和检测“验孕棒”式一体化设计。用户在检测前无需服药,检测时无需空腹,对样本(粪便)采集无特殊要求,采样后将取样棒插回试剂管,10 秒摇匀,按下管盖后 10 分钟即可读取结果。3.4.3.幽幽管:唯一具有 OTC 证的三类医疗器械 幽幽管于 2020 年 11 月完成注册试

98、验,并同时期向国家药监局提交有关将幽幽管注册为三类医疗器械的申请。最终于 2022 年 1 月获得国家药监局批准及签发三类医疗器械注册证书,并于 2022 年 1 月 18 日正式发售,是唯一获得中国药监局批准的幽门螺杆菌 OTC 自测产品。3.5.苷证清全球首个覆盖全生命法则的肝癌早筛产品 公司根据结合 DNA/RNA/蛋白质的内部开发平台,就多组学液体活检肝癌筛查检测苷证清展开研发。凭藉内部的多组学技术平台及机器学习能力,苷证清的肝癌检测灵敏度及特异性可达到远高于传统血液 AFP 检测的水平。3.5.1.诺辉健康进军液体活检肝癌早筛市场 中国的肝癌发病率和死亡率严峻。中国的肝癌发病率和死亡

99、率严峻。中国肝癌,是我国发病率第五、死亡率第二的癌症。近 5 年,中国肝癌新发病例占全球近一半,肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%,70%-80%的患者在诊断时为中晚期。同时,肝癌高风险人群巨大,乙肝病毒携带者约 9000 万人,丙肝携带者约 1000 万人,酒精肝患者约 6200 万,而非酒精性脂肪肝患者更高达 1-3 亿。预计有 4 亿至 5 亿例肝癌高危人群,包括 1 亿例肝炎患者。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 31/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。肝癌的早发现、早诊断对提高

100、肝癌根治率和长期生存率意义重大。66%的肝细胞癌(HCC)患者在诊断时有中晚期肝癌,诊断时的总预期寿命为 23 个月,总体 5 年生存率为 14.1%;2021 年中国肝癌死亡人数达 33.6 万人。接受根治性治疗的 0 期或A 期肝癌患者,其 5 年生存率可以提升至 69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP(甲胎蛋白)等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求,不能有效发现早期肝癌病变。超声、AFP 和 CT 是目前肝癌诊断的标准,对于早期(0+A期)肝癌,超声、CT 难以显示1cm 的肝癌,超声的独立敏感度为 45%,超声+AFP敏感度为 63%。而目前肝癌并没有有效

101、的早期筛查手段,从技术检测角度来看,血液样本检测最为适合。图图 40:2020 年中国癌症新发病例年中国癌症新发病例 图图 41:2020 年中国癌症新死亡例统计年中国癌症新死亡例统计 数据来源:世界卫生组织,东北证券 数据来源:世界卫生组织,东北证券 3.5.2.苷证清临床进度持续推进 苷证清基于用于肝癌筛查的血液液体活检检测技术,已在难以检测的患者中得到验苷证清基于用于肝癌筛查的血液液体活检检测技术,已在难以检测的患者中得到验证。证。STAR-seq(Simultaneous DNA-RNA co-library sequencing)是公司自主研发的cfRNA(cell-free RNA

102、)和 ctDNA(circulating tumor DNA)片段组学技术,是全球首个基于分子生物学“中心法则”覆盖 DNA、RNA 和蛋白质的“全生命法则”分子检测技术平台,结合自主研发的突破性创新核酸提取和建库技术,在前期探索性研究中已经表现出优越的检测性能和对早期癌症筛查和早期诊断的高灵敏度。最新研发的纳米新材料具有磁性,能够对小片段 cfRNA 进行高通量自动化富集提取;结合公司超微量 cfRNA 建库技术,为高通量自动化操作奠定了坚实基础。借助上述 2项底层专利技术与 1067 例临床样本(746 例用于模型搭建,321 例用于生效检测),构建起一整套高稳定性的深度机器学习算法,对肝

103、癌的检测灵敏度高 95%(0-A 阶段为 96.4%,0-B 阶段为 95.3%),对高风险人群的特异性达 92.8%。肝癌赛道的产品甘证清已经完成注册临床前的一些准备工作。但是受到疫情影响,整体的注册临床的速度会往后推迟一到两个季度。预计在 2023 年正式启动大规模、前瞻性的注册临床。预期在 2023 年 6 月底之前递交绿色通道申请,12 月底之前开始正式的注册临床研究。整个研究约 18 个月,入组约 15000 人,进行 6-12 个月的随访。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 32/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 3.6.宫证清:全球首个

104、尿液样本宫颈癌筛查产品 宫证清为非侵入性家用型尿液宫颈癌筛查测试。主要包括(i)家用型采样盒,家用型采样盒,(ii)在实验室进行的测试服务,以分析尿液样本并出具测试结果在实验室进行的测试服务,以分析尿液样本并出具测试结果。公司计划完成注册试验后向国家药监局提交有关宫证清 IVD 注册为三类医疗器械的申请。根据公开信息,截至 2020 年 9 月 30 日,中国并无已获批准的家用型尿液宫颈癌筛查测试。3.6.1.宫颈癌早筛市场潜在需求巨大,布局企业不断增加 宫颈癌早筛市场扩容空间广阔。宫颈癌早筛市场扩容空间广阔。中国的宫颈癌发病数高企,死亡率高。2019 年宫颈癌的发病数及死亡数分别为 11.7

105、1 万宗个案及 4.89 万宗死亡。由于高发病数、高死亡数、长肿瘤发展周期、明确癌前病变阶段及沉重治疗负担,宫颈癌在无癌症体徵或症状的中等风险人群中亦属于少数建议定期筛查的癌症类型之一。倘宫颈癌于早期阶段发现,则能预防或治愈。一旦子宫颈出现宫颈癌前病变,如长期存留在子宫颈内,可能发展为宫颈癌。宫颈癌早筛是有效预防和逆转宫颈癌的重要途径。图图 42:中国宫颈癌筛查市场(人民币十亿元),:中国宫颈癌筛查市场(人民币十亿元),2015-2030E 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 中国建议接受定宫颈癌筛查的女性呈上升趋势,市场需求量大。中国建议接受定宫颈癌筛查的女性呈上升趋势,市场需

106、求量大。世卫组织的 2030 年目标建议 35 至 45 岁人群的筛查率达 70%。根据中华预防医学会,建议宫颈癌筛查人口包括年龄介乎 25 岁至 65 岁的女性。有关建议人口由 2015 年的 4.08 亿人增加至 2019 年的 4.15 亿人,并预计 2030 年将进一步增加至 4.25 亿人。1.2 1.2 1.4 1.6 1.9 2.2 2.6 3.1 3.8 4.7 6.0 7.5 9.0 10.4 11.9 13.3 0.02.04.06.08.010.012.014.0201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E

107、 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 33/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 43:中国建议接受宫颈癌筛查人口,:中国建议接受宫颈癌筛查人口,2015-2030E 数据来源:国家统计局,Frost&Sullivan,东北证券 宫颈癌可防可治,早期筛查意识宫颈癌可防可治,早期筛查意识亟待提高。亟待提高。2019 年,中国接受宫颈癌筛查的渗透率为 42.1%,而美国则为 86.1%。渗透率乃根据 2019 年分别于中国及美国建议接受宫颈癌筛查人口总数计算。中国的低渗透率主要由于公众认知相对

108、不足、筛查资源不足、基于对个人私隐可能遭侵犯的忧虑所导致的低依从性所致。中国建议接受宫颈癌筛查人口的渗透率不断增长。中国建议接受宫颈癌筛查人口的渗透率不断增长。中国宫颈癌筛查尚处于发展初期,渗透率仍相对较低,惟渗透率已从 2015 年的 35.1%迅速增长至 2019 年的 42.1%。近年建议接受宫颈癌筛查人口(即年龄介乎 25 岁至 65 岁的女性)的渗透率稳步增长。随著 健康中国 2030 的实施,中国目标人群的宫颈癌筛查渗透率预计将由 2019年的 42.1%增长至 2030 年的 78.5%。图图 44:中国建议接受宫颈癌筛查人口(:中国建议接受宫颈癌筛查人口(25 岁至岁至 65

109、岁)渗透率,岁)渗透率,2015-2030E 数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 中国宫颈癌筛查市场有望铺开,早筛领域发展潜力巨大。中国宫颈癌筛查市场有望铺开,早筛领域发展潜力巨大。中国宫颈癌筛查市场由2015 年的人民币 12.00 亿元增加至 2019 年的人民币 19.00 亿元,复合年增长率为13.2%,并预计 2030 年将进一步增加至人民币133.00 亿元,复合年增长率为 19.3%。3.6.2.宫证清有望成为现有临床检测技术替代方法 宫颈涂片及宫颈涂片及 hrHPV 测试是目前主要的宫颈癌筛查技术。测试是目前主要的宫颈癌筛查技术。中国市场目前有超过 80 项HPV

110、 测试(主要包括细胞学测试及分子标记测试),当中有部分测试能够检测 HPV的准确基因类型,但部分则未能提供此类测试结果。尽管其具有区分 hrHPV 基因亚408.3411.8412.9414.1415.3416.4417.6418.3419.2420.2421.2422.1422.9423.8424.6425.4395400405410415420425430201520162017201820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E35.1%35.6%37.1%39.4%42.1%45.0%48.1

111、%51.3%54.6%58.1%61.5%64.9%68.4%71.9%75.3%78.5%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%20152016201720182019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 34/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 型的能力,仅有部分测试获准在家使用。宫证清是一项测试 HPV 的家居测试。家居测试可保护用户私隐,且提供更好的用户体

112、验,这将会是 HPV 测试的未来趋势。表表 11:不同主要宫颈癌筛查技术的比较:不同主要宫颈癌筛查技术的比较 数据来源:公司招股书,东北证券 宫证清宫证清自取样自取样 HPV 筛查预临床数据与临床现有技术性能一致性达筛查预临床数据与临床现有技术性能一致性达 96.58%。宫证清采用磁珠 DNA 提取技术自尿液样本中提取 HPV DNA 及人体-actin DNA。此尿液DNA 提取技术用于自大量尿液中提取 DNA,确保有效提取 DNA。此外,磁珠尿液DNA 提取技术可自动提取 DNA,从而可有效处理大量样本。凭藉公司在样本稳定技术及多重 qPCR 诊断技术方面的专业知识,宫证清能够测试尿液样本

113、中的十四种高风险 HPV 基因型及识别 HPV16 及 18 基因型,尿液取样与临床现有宫颈取样对于高危型 HPV(hrHPV)感染的检测性能总体一致性为 80.74%,针对 HPV16 和HPV18 分型的检测一致性分别达到 91.67%和 96.58%。宫证清采用灵敏度高、特异性强的 PCR 技术测试尿液样本中的 HPV DNA,以解决尿液样本相关局限性(通常尿液样本 HPV 病毒载量低于脱落宫颈细胞样本)。研究结果显示宫证清对高级别宫颈病变 CIN2+和 CIN3+的灵敏度分别达到 87.69%和 85.45%。尿液自取样能够达到与临床现有侵入式宫颈取样检测方式相近的灵敏度,有望成为现有

114、临床检测技术的替代方法。与常卫清的安排类似,公司的物流服务供应商伙伴将按用户的要求收取用户所采集的尿液样本,并一般于数日内由中国主要城市运送至实验室进行测试。预期一般将会于收取样本后 5 个营业日内向客户出具测试结果。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 35/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 45:宫证清的测试流程:宫证清的测试流程 数据来源:公司招股书,东北证券 2022年6 月份正式启动的大规模前瞻性多中心注册临床在 11 月已经完成首例入组,预计将在 2023 年 6 月完成 90%人群入组,23 年完成全部近 2 万例入组,23 年 1

115、2月读出数据并开始 3 年随访,整体预计产品会在 2026-2027 年正式上市。3.7.泛癌种早筛,致力探索更多金标准 泛癌早筛(泛癌早筛(MCED,Multi-Cancer Early Detection)的潜在市场:)的潜在市场:据公开数据统计,美国预计约 500 亿美元,50-79 岁人群达 1.07 亿人,每年一次,每次检测 500 美元;中国预计约 250 亿美元,50-79 岁人群达 4.50 亿人,20%为高风险人群,每年一次,每次检测 280 美元。泛癌种早筛市场仍处于探索阶段,包括技术瓶颈、临床数据、商业化应用等仍存在泛癌种早筛市场仍处于探索阶段,包括技术瓶颈、临床数据、商

116、业化应用等仍存在极大提升空间。极大提升空间。为此,诺辉健康选择与 Grail 完全不同的游离 RNA(即 cfRNA)生物标志物和自建的 STAR-seq 技术平台算法模型,将游离 DNA 和 RNA 混合建库,提高泛癌种早筛的检测能力。基于这一平台 2022 年年 11 月,公司与北京大学医学部月,公司与北京大学医学部联合启动中国泛癌种早筛早诊队列联合启动中国泛癌种早筛早诊队列(PANDA,Pan-Cancer Early Detection in China)。中国工程院院士、北京大学常务副校长乔杰担任 PANDA 项目主要研究者,北京大学医学部作为牵头单位,联合其附属 10 家三甲医院,

117、通过大队列人群研究以验证基于多组学分子标志物的液体活检泛癌种早筛早诊技术,覆盖包括肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等不低于 22 种中国高发癌症(14种重点癌症和超过 8 种其他癌症),其中 15 种癌症在国际或国内临床指南中尚无明确有效的筛查手段,并将覆盖全部患癌和死于癌症的人群提升至 90%。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 36/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 46:STAR-seq 原理介绍原理介绍 图图 47:PANDA 覆盖癌种覆盖癌种 数据来源:公司推介材料,东北证券 数据来源:公司推介材料,东北证

118、券 3.7.1.明星项目聚焦新金标准 计划计划 6 年完成年完成 PANDA 研究项目,总投入预计超过研究项目,总投入预计超过 2 亿元人民币,纳入亿元人民币,纳入 5 万名受试万名受试者。者。PANDA 研究计划分为 4 个阶段性研究。首期算法模型建立阶段(PANDA-1)回顾性入组 7500 人;模型优化定型阶段(PANDA-2)回顾性入组 5000 人;模型独立验证阶段(PANDA-3)前瞻性入组 1.75 万人;真实世界队列研究阶段(PANDA-4)入组 2 万人。图图 48:PANDA 项目设计介绍项目设计介绍 图图 49:覆盖癌种管线未来三年计划:覆盖癌种管线未来三年计划 数据来源

119、:公司推介材料,东北证券 数据来源:公司推介材料,东北证券 3.8.易必清:聚焦鼻咽癌筛查产品 2022 年 1 月 6 日,诺辉健康与中山大学、中山大学附属肿瘤医院举行鼻咽癌筛查专利转让暨合作签约仪式。本次专利转让包含“一种鼻咽癌诊断标志物”和“一种鼻咽刷”两项鼻咽癌筛查相关专利,发明人为中山大学附属肿瘤医院贾卫华教授及其团队成员,专利及相关技术转让费用共计 1000 万元人民币。在此基础上,三方将共同研发鼻咽癌筛查产品,并计划在产品定型后开展一系列临床研究,向国家药监局申报启动前瞻性大规模注册临床试验,申报国内首个鼻咽癌筛查注册证,助力鼻咽癌早诊早治工作,切实推进产学研一体化发展。鼻咽癌指

120、发生于鼻咽粘膜上皮的恶性肿瘤,中国南方高发地区的发病率高达 20-30/10 万。全球有 80%的鼻咽癌患者集中在中国华南和东南亚地区,其中广东和香港地区发病率居全球第一。诊断时机对于疾病的预后至关重要。然而,由于鼻咽癌症状隐匿,七成以上患者首次就诊时已进入中晚期,推动鼻咽癌的早诊早治是改善患者预后、减轻高发癌种社会负担的关键。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 37/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 鼻咽癌产品易必清预期 23 年 6 月完成产品定型,24 年 6 月进入注册临床,25 年 6月完成国家药监局新药上市申请(NMPA NDA)。4.完

121、善的多元化商业方案完善的多元化商业方案 4.1.积极开展多方位合作,打造多元化商业模式 诺辉健康上市公司于 2021 年 8 月参与成立诺辉创投基金(NHH Venture Fund),重点投资针对人类重大疾病的突破性创新分子诊断技术。截至目前,公司已与美国、德国、瑞士和新加坡 5 家全球领先的癌症筛查或检测生物高科技公司达成投资或战略合作。表表 12:诺辉健康合作伙伴:诺辉健康合作伙伴 数据来源:诺辉健康官网,东北证券 公司在不同市场中寻觅合作伙伴,为自己的产品组合搭建全方位推广助力。立足国内市场,诺辉健康在 2022 年启动了海外市场探索,6 月诺辉健康携手美国 NASDAQ上市公司 Pr

122、enetics 在中国香港首发常卫清,并计划未来逐步覆盖中国澳门和中国台湾,由此进军东南亚市场。合作期内,常卫清(ColoClearby Circle)是 Prenetics 独家合作的结直肠癌早筛产品。基于双方达成的利润分配协议,诺辉健康与 Prenetics将以 50:50 的比例分享常卫清在合作市场销售所获的利润。2021 年 3 月-8 月,诺辉健康分别与阿斯利康、京东健康、平安健康医疗、云鹊医及中国邮政等订立了一系列合作伙伴关系,以提高公众对结直肠癌筛查的意识以及增加常卫清及噗噗管与临床、直面消费者及保险市场的渗透率。2023 年 1 月 3 日诺辉健康与相达生物科技宣布深度战略合作

123、,全面整合双方在产品与渠道拓展的优质资源,共同推广幽幽管在香港市场的销售。双方合作期内,幽幽管是相达生物科技合作的幽门螺杆菌检测产品。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 38/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 50:诺辉健康商业合作伙伴:诺辉健康商业合作伙伴 数据来源:公司官网,东北证券 4.2.不断拓宽销售渠道,线上线下抢先占领市场 公司与连锁体检机构、保险公司、连锁药店及各种互联网医疗平台等跨界领导品牌广泛建立了深度战略合作。公司旗下主力产品已进入全国近千家医院,形成门诊和院内体检相结合的早筛诊疗闭环服务。以此达到多渠道全方位抢占市场的目的

124、。公司多元化销售渠道可分为三大类,分别为临床、体检中心和 DTC 用户直销。DTC 直销渠道作为未来发展的重要渠道之一,注重线上线下的联动,以期达到更好的协同效应。线上渠道主要分为两类,一类是平台经营店,比如京东自营。平台端更像渠道商,把公司的产品以代理价买入后再在平台上进行销售。另一类是公司自己管理的旗舰店,相比于平台经营店公司自营店更加受到重视。因为它的产出最高,成本最低。公司自己的旗舰店从 2021 年下半年开始逐渐建设,2022 年依然处于处于建设完善状态,期待到未来可以有更好表现。线下渠道主要为连锁药店,对于连锁药店的转化及上量工作将是 2023 年的重点。4.3.增加测试生产及研发

125、配套设施,满足未来增长需求 重点城市布局产业化检测中心,快速检测服务覆盖全国市场。重点城市布局产业化检测中心,快速检测服务覆盖全国市场。自 2015 年起,公司陆续在北京、杭州以及广州建造实验室以满足不断扩大的检测需求并保证检测报告快速送达。实验室建筑面积分别约为 2000、3700 以及 1300 平方米,覆盖中国重要经济枢纽城市。这有助于公司扩展采样的地域范围并使公司可以即时向地区终端用户提供检测结果,进一步改善用户体验。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 39/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 图图 51:诺辉健康检测产能布局:诺辉健康检测产能

126、布局 数据来源:公司推介材料,东北证券 常卫清 IVD 于 2020 年 11 月获国家药监局批准后开始进行商业化,公司于广州新建立的实验室为常卫清检测的预期庞大市场需求作准备。该实验室已建造完毕并于2021 年第一季度全面投入运作。每年的检测产能将提升 50 万次,达到 200 万次。注重检测中心设备自动化,降本增效满足产能需求。注重检测中心设备自动化,降本增效满足产能需求。位于杭州总部生产设施不断更新自动化设备,以达到规模经济效益及更高的营运效率。截至最 2021 年 12 月 31日,公司主要生产设施总建筑面积约为 11300 平方米,主要用作为生产癌症筛查产品及候选产品。其先进的自动化

127、技术,有助大幅提升效率及减低生产成本。同时公司的生产设施乃为商业化产品与候选产品产生协同效应而设,噗噗管及幽幽管可共用生产线,从而达致规模经济效益及营运效率。噗噗管及幽幽管产能相较 2020 年的400 万个和 0 个提升至 2021 年的 1000 万个和 1000 万个。常卫清依旧保持 50 万个的高产量。布局香港研发中心,诺辉健康国际研发中心落户于香港科学园,预计将于 2023 年 2月 17 日正式开业。该研发中心聚焦包括 NGS(Next Generation Sequencing)二代测序技术的多维组学(multi-omics)癌症筛查技术创新和产品开发。研发中心一期建设一万平方英

128、尺,预计总投入约 1 亿港元。在人员方面施双美博士就任公司研发副总裁,全面负责诺辉健康国际研发中心的建设和发展。她专攻分子诊断和 NGS 二代测序技术的研发和应用实践,曾担任美国无创产检领导品牌 Natera 的研发总监。2017 年至 2021 年,任职于美国癌症筛查标杆公司精密科学(Exact Sciences),拥有丰富经验,首批招募 20-30 位科学家。5.盈利预测盈利预测 5.1.关键假设 1.公司推广医院端市场教育,用户复购结合线上活动推广,网络直销渠道增长,民营体检机构业务客流恢复,2022-2024 年常卫清渗透率达到 0.71%/1.40%/2.60%。长期假设,2025

129、年常卫清渗透率达到 5%,2030 年达到 20%。2.噗噗管为相对成熟的商业化产品,幽幽管具有大量潜在消费群体,我们假设 2022 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 40/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 年-2024 年噗噗管销售额增长率为 75.00%/35.42%/10.00%,幽幽管 2022 年渗透率为 0.9%,2023-2024 年收入增长率为 84.00%/50.00%。3.公司各渠道收入近期迎来放量,注重合理控费,公司销售费用率 2022-2024 年分别为 75.00%/62.00%/53.00%,随公司推广初显成效 2025

130、 年起公司销售费用率稳定在 40.00%。4.管理费用随公司商业化逐渐成熟,架构稳定,我们预测公司 2022 年-2024 年管理费用率 2022-2024 年分别为 15.00%/13.00%/12.00%。5.癌症早筛产品临床研发及实验对照产品成本较低,我们预期公司 2022 年-2024年研发费用率 2022-2024 年分别为 15.00%/14.00%/15.00%。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 41/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 5.2.收入预测模型 5.3.投资建议 公司产品市场空间广阔,商业化放量增长超预期。我们上调预期预计

131、公司 2022-2024年实现收入 7.68/13.88/23.39 亿元,每股收益为-0.32/-0.13/0.41 元。根据 DCF 估值法,公司估值总计 259.01 亿元人民币,对应目标价 70.03 港元,给予公司“买入”评级。6.风险提示风险提示 1.市场销售推广不及预期风险 2.疫情反复风险 3.研发进度不及预期风险 4.渠道占比变化风险 5.竞争加剧风险 6.政策调整风险 2019A2020A2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E常卫清39.1037.6097.20377.96768.431428

132、.072864.794581.236100.937399.248475.4910546.6211617.7712611.67YoY(%)N/A-3.84%158.51%188.07%119.69%111.89%71.82%42.86%17.00%20.00%10.00%10.00%10.00%10.00%噗噗管15.1031.80115.50202.13273.71301.08316.14331.94348.54365.97384.27403.48423.65444.84YoY(%)N/A110.60%263.21%75.00%35.42%10.00%5.00%5.00%5.00%5.00%5

133、.00%5.00%5.00%5.00%幽幽管0.000.000.00188.00345.92518.88674.54809.45890.40934.92981.661030.751082.281136.40YoY(%)N/AN/AN/AN/A84.00%50.00%30.00%20.00%10.00%5.00%5.00%5.00%5.00%5.00%宫证清0.000.000.000.000.0090.00315.00504.00655.20786.24864.86951.351046.491151.13YoY(%)N/AN/AN/AN/AN/AN/A250.00%60.00%30.00%20.

134、00%10.00%10.00%10.00%10.00%苷证清00000090.0315.0472.5614.3798.5878.4966.21062.8YoY(%)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A250.00%50.00%30.00%30.00%10.00%10.00%10.00%合计合计58.3070.60212.80768.191388.362338.534260.976542.138468.0710101.1211505.3113811.0715136.9116407.38YoY(%)N/A21.10%201.42%260.99%80.73%68.44%82.21%53.54%

135、29.44%19.28%13.90%20.04%9.60%8.39%销售额58.3070.60212.80768.191388.362338.534260.976542.138468.0710101.1211505.3113811.0715136.9116407.38YoY(%)21.10%201.42%260.99%80.73%68.44%82.21%53.54%29.44%19.28%13.90%20.04%9.60%8.39%成本24.0033.0058.00119.07208.25304.01468.71719.63931.491111.121265.581519.221665.061

136、804.81毛利率58.83%53.26%72.74%84.50%85.00%87.00%89.00%89.00%89.00%89.00%89.00%89.00%89.00%89.00%毛利润34.337.6154.8649.121180.112034.523792.265822.497536.598990.0010239.7212291.8613471.8514602.57销售费用76.0065.00271.00576.14860.781239.421704.392616.852963.833030.343451.594143.324541.074922.21销售费用率130.36%92.0

137、7%127.35%75.00%62.00%53.00%40.00%40.00%35.00%30.00%30.00%30.00%30.00%30.00%YoY(%)-14.47%316.92%112.60%49.40%43.99%37.51%53.54%13.26%2.24%13.90%20.04%9.60%8.39%管理费用54.0077.00109.00115.23180.49280.62468.71654.21846.811010.111150.531381.111513.691640.74管理费用率92.62%109.07%51.22%15.00%13.00%12.00%11.00%10

138、.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%10.00%YoY(%)42.59%41.56%5.71%56.63%55.48%67.02%39.58%29.44%19.28%13.90%20.04%9.60%8.39%研发费用26.0025.0059.00115.23194.37350.78639.14981.321270.211515.171725.802071.662270.542461.11研发费用率44.60%35.41%27.73%15.00%14.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00

139、%YoY(%)-3.85%136.00%95.30%91.31%71.52%47.00%18.58%18.48%17.74%10.79%9.15%9.18%9.21%财务费用-1.00-8.00-8.00-15.36-13.880.00-42.61-130.84-169.36-202.02-230.11-276.22-302.74-328.15财务费用率-1.72%-11.33%-3.76%-2.00%-1.00%0.00%-1.00%-2.00%-2.00%-2.00%-2.00%-2.00%-2.00%-2.00%YoY(%)700.00%0.00%92.05%-9.63%-100.00%

140、0.00%207.07%29.44%19.28%13.90%20.04%9.60%8.39%所得税率0.00%0.00%0.00%0.00%0.00%16.00%16.00%16.00%16.00%16.00%16.00%16.00%16.00%16.00%百万元费用预测 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 42/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 附表:财务报表预测摘要及指标附表:财务报表预测摘要及指标 资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E 利润表(百万元)利润表(百万元)2021A 2022E 20

141、23E 2024E 流动资产流动资产 2,059 2,152 2,147 2,410 营业总收入营业总收入 213 768 1,388 2,339 现金 687 290 69 259 营业成本 58 119 208 304 应收账款 1,151 1,642 1,703 1,522 销售费用 271 576 861 1,239 存货 15 25 45 57 管理费用 109 115 180 281 其他 206 194 329 571 财务费用-9-27-8 4 非非流动资产流动资产 295 378 605 809 固定资产 61 93 274 436 营业利润-283-137-55 154 无

142、形资产 57 108 154 196 利润总额-3,085-137-55 154 租金按金 0 0 0 0 所得税 0 0 0-25 使用权资产 其他 177 177 177 177 净利润净利润-3,085-137-55 178 资产总计资产总计 2,354 2,530 2,751 3,219 少数股东损益 0 0 0 0 流动负债流动负债 193 455 721 999 短期借款 79 129 189 349 归属母公司净归属母公司净利润利润-3,085-137-55 178 应付账款 24 33 45 65 EBITDA-242-141-22 220 其他 90 293 486 585

143、EPS(元)0.00-0.32-0.13 0.41 非非流动负债流动负债 34 45 56 67 长期借款 0 11 22 33 租赁负债 其他 34 34 34 34 主要财务比率主要财务比率 2021A 2022E 2023E 2024E 负债合计负债合计 227 500 776 1,066 成长能力成长能力 少数股东权益 0 0 0 0 营业收入 201.6 260.6 80.7 68.4 股本 0 40 40 40 营业利润 107.5-51.6-60.0-380.9 留存收益和资本公积 2,127 1,990 1,935 2,113 归属母公司净利润-291.2 95.6 60.0

144、425.4 归属母公司股东权益 2,127 2,030 1,975 2,153 获利能力获利能力 负债和股东权益负债和股东权益 2,354 2,530 2,751 3,219 毛利率 72.7 84.5 85.0 87.0 净利率-1450.1-17.8-3.9 7.6 现金流量表(百万元)现金流量表(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E ROE-145.1-6.7-2.8 8.3 经营活动经营活动净净现金流现金流-355-391-25 286 ROIC-12.9-7.3-2.5 7.5 净利润-3,085-137-55 178 偿债能力偿债能力 折旧摊销 43 17 33

145、56 资产负债率 9.7 19.8 28.2 33.1 少数股东权益 0 0 0 0 净负债比率-28.6-7.4 7.2 5.7 营运资金变动及其他 2,688-270-3 52 流动比率 10.65 4.73 2.98 2.41 速动比率 9.70 4.52 2.72 2.12 投资活动投资活动净净现金流现金流-1,187-100-260-260 营运能力营运能力 资本支出-3-100-260-260 总资产周转率 0.13 0.31 0.53 0.78 其他投资-1,185 0 0 0 应收账款周转率 0.32 0.55 0.83 1.45 应付账款周转率 3.61 4.21 5.33

146、5.53 筹资筹资活动活动净净现金流现金流 1,784 94 64 164 每股指标(元)每股指标(元)借款增加-37 61 71 171 每股收益-7.18-0.32-0.13 0.41 普通股增加 1,844 40 0 0 每股经营现金-0.82-0.91-0.06 0.66 已付股利 0-7-7-7 每股净资产 4.95 4.72 4.59 5.01 其他-23 0 0 0 估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额 235-397-221 190 P/E-2.52-89.58-224.17 68.90 P/B 3.65 6.05 6.21 5.70 EV/EBITDA-29.61-86

147、.16-553.71 56.47 资料来源:东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 43/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 研究团队简介:研究团队简介:Table_Introduction 刘宇腾:中国人民大学经济学硕士。曾任职于华创证券研究所。2021 年加入东北证券。重要重要声明声明 本报告由东北证券股份有限公司(以下称“本公司”)制作并仅向本公司客户发布,本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。本报告中的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保

148、证。报告中的内容和意见仅反映本公司于发布本报告当日的判断,不保证所包含的内容和意见不发生变化。本报告仅供参考,并不构成对所述证券买卖的出价或征价。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的证券买卖建议。本公司及其雇员不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,在任何情况下,我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或其关联机构可能会持有本报告中涉及到的公司所发行的证券头寸并进行交易,并在法律许可的情况下不进行披露;可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务、财务顾问等相关服务。本报告版权归本公司所有。未经本公司书面许可,任何机构和个人不

149、得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的,须在本公司允许的范围内使用,并注明本报告的发布人和发布日期,提示使用本报告的风险。若本公司客户(以下称“该客户”)向第三方发送本报告,则由该客户独自为此发送行为负责。提醒通过此途径获得本报告的投资者注意,本公司不对通过此种途径获得本报告所引起的任何损失承担任何责任。分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,并在中国证券业协会注册登记为证券分析师。本报告遵循合规、客观、专业、审慎的制作原则,所采用数据、资料的来源合法合规,文字阐述反映了作者的真实观点,报告结论未受任何第三方的授意或影响,特此声明。

150、投资投资评级说明评级说明 股票 投资 评级 说明 买入 未来 6 个月内,股价涨幅超越市场基准 15%以上。投资评级中所涉及的市场基准:A 股市场以沪深 300 指数为市场基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为市场基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准;美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为市场基准。增持 未来 6 个月内,股价涨幅超越市场基准 5%至 15%之间。中性 未来 6 个月内,股价涨幅介于市场基准-5%至 5%之间。减持 未来 6 个月内,股价涨幅落后市场基准 5%至 15%之间。卖出 未来 6 个月内,股价涨幅落后市场基

151、准 15%以上。行业 投资 评级 说明 优于大势 未来 6 个月内,行业指数的收益超越市场基准。同步大势 未来 6 个月内,行业指数的收益与市场基准持平。落后大势 未来 6 个月内,行业指数的收益落后于市场基准。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 44/44 诺辉健康诺辉健康B/B/港股公司报告港股公司报告 Table_SalesTable_Sales 东北证券股份有限公司东北证券股份有限公司 网址:网址:http:/http:/ 电话:电话:400400-600600-06860686 地址地址 邮编邮编 中国吉林省长春市生态大街 6666 号 130119 中国北京市

152、西城区锦什坊街 28 号恒奥中心 D 座 100033 中国上海市浦东新区杨高南路 799 号 200127 中国深圳市福田区福中三路 1006 号诺德中心 34D 518038 中国广东省广州市天河区冼村街道黄埔大道西 122 号之二星辉中心 15 楼 510630 机构销售联系方式机构销售联系方式 姓名姓名 办公电话办公电话 手机手机 邮箱邮箱 公募销售公募销售 华东地区机构销售华东地区机构销售 王一(副总监)021-61001802 13761867866 吴肖寅 021-61001803 17717370432 李瑞暄 021-61001802 18801903156 周嘉茜 021-

153、61001827 18516728369 陈梓佳 021-61001887 19512360962 chen_ 屠诚 021-61001986 13120615210 康杭 021-61001986 18815275517 丁园 021-61001986 19514638854 吴一凡 021-20361258 19821564226 王若舟 021-61002073 17720152425 华北地区机构销售华北地区机构销售 李航(总监)010-58034553 18515018255 殷璐璐 010-58034557 18501954588 曾彦戈 010-58034563 18501944

154、669 吕奕伟 010-58034553 15533699982 孙伟豪 010-58034553 18811582591 陈思 010-58034553 18388039903 chen_ 徐鹏程 010-58034553 18210496816 曲浩蕴 010-58034555 18810920858 华南地区机构销售华南地区机构销售 刘璇(总监)0755-33975865 13760273833 liu_ 刘曼 0755-33975865 15989508876 王泉 0755-33975865 18516772531 王谷雨 0755-33975865 13641400353 张瀚波

155、0755-33975865 15906062728 zhang_ 王熙然 0755-33975865 13266512936 wangxr_ 阳晶晶 0755-33975865 18565707197 yang_ 张楠淇 0755-33975865 13823218716 钟云柯 0755-33975865 13923804000 杨婧 010-63210892 18817867663 梁家潆 0755-33975865 13242061327 非公募销售非公募销售 华东地区机构销售华东地区机构销售 李茵茵(总监)021-61002151 18616369028 杜嘉琛 021-6100213

156、6 15618139803 王天鸽 021-61002152 19512216027 王家豪 021-61002135 18258963370 白梅柯 021-20361229 18717982570 刘刚 021-61002151 18817570273 曹李阳 021-61002151 13506279099 曲林峰 021-61002151 18717828970 华北地区机构销售华北地区机构销售 温中朝(副总监)010-58034555 13701194494 王动 010-58034555 18514201710 wang_ 闫琳 010-58034555 17862705380 张煜苑 010-58034553 13701150680

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