科睿唯安：2019年度新药报告（中英）（112页）.pdf

1、2019? ? ? ?.2 ?.2 ? .6 ? .6 ? .7 ? .9 ? .10 ? - ? .10 ? .11 ? .15 ? .15 ? .18 ? .18 ? .20 ? .20 ? .22 ? .26 ? .27 ? 2020.28 ? .29 ? ? ?2 ? I. 2009 - 2019 ? * ?20092010201120122013201420152016201720182019 ?74524347668 ?21121531121 ?11112112013 ? - ?20210211011 ?31321774276 ?11014141421 ?32144631345 ?

2、10121124335 ?1260511556103 ?30120111313 ?17545112510854 ?677101210145181813 ?11201201231 ?34227354452 ?00011001000 ?00001000000 ?00011302110 ?5129363656585550616956 *? ? ? ? ? ?Trikafa? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2019? ?(FDA)? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?32? ? ? ? 2019? ?56? ? ?I? ? ? ?24? ? ?

3、 ? ? ? A.I.Graul? P. Pina? M. Tracy? L. Sorbera Clarivate Analytics, Barcelona, Spain ? ?3 ? ?26? ? ? ? ? 2019?12?31? ? ?13? ? ? ?CNS? ? ?8? 2019?9? ? ?AD? ? ? ? ? 2019? ? ? ?56% ?1? ? ? ?FDA? ? 2017? ? ? 2011?2015?FDA? ? ?EMA? ?60?1? ? ? ? FDA? ? ? ? ? ? ? ? ? ?7? ? ?12%? ? ?FDA? ? ? ? ? ? 1983? ?

4、? ?1988? ? ? ? ? ? ? ?1992 ? ? ?PDUFA? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 1997? PDUFA? ?1?10? 2012? ? ? ? ? ?FDA? ? ? ?3/4?2? ? ? ? ?PRIME? ? ? ? ? 2014?3?2016?8? ? ?EMA? ? ? ? ? ? ? ? ? EMA? ? ? ? ?210?150? ? ? Sakigake?2015? ? ? ? ? ? ? ? ? ?The Wall Street Journal? 2015 ?2018? ? ?19%? ? ?2? ? ? ? ? ?3? 2019?

5、? ? ?4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? QIDP ? ? Sakigake ? Alpelisib? HR+/HER2-?PIK3CA ? ? XX Apremilast?X Beperminogene perplasmid ? ? X Brexanolone ?XX Dupilumab?X Eculizumab?X Elexacafor/tezacafor/ ivacafor ?XX Emapalumab?XXXX Entrectinib ?NTRK?XX ?ROS1?X Erdafi tinib?X Esketamine hydrochloride?X Evocalcet

6、? ? X Fedratinib?X Golodirsen?XXXX Lefamulin?XXX Luspatercept?- ?XXX Nintedanib ?XXX ? II. ? 2019 ? * ? ?5 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? QIDP ? ? Sakigake ? Omadacycline ? ? XX Onasemnogene abeparvovec ? XX Pexidartinib hydrochloride? XX Polatuzumab vedotin? B ? XX Pretomanid? XXX Quizartinib ? X Ravulizuma