德勤：本土化发展的机遇与挑战-中国医药研发趋势(7页).pdf

1、本土化发展的机遇与挑战 中国医药研发趋势 除了针对治疗领域的快速审批通道外，CFDA还 授权各省引入试点项目。公司能与当地监管机 构合作，在开展全国性试验前，先开展小规模 试验并在局部地区进行推广。 这些政策调整已经取得了初步的成效。几种癌 症和肝炎的治疗药物在全球推出两年内即在中 国上市，取代了之前的“药物滞后”五到八年 的情况。作为首例个体化治疗肺癌的药物，克 唑替尼（Xalkori），在最低样本数要求被免除 表2：不同癌症的发病率 (2013) 表3：案例克唑替尼 0 20 40 食道胃肝肺食道胃肝肺 0 20 40 中国发达国家 发病率 （每千患者） 死亡率 （每千患者） 资料来源：世

2、界卫生组织 后即通过了快速审批（表3）。这也得益于辉瑞 与中国药品评价中心在临床计划和设计方面的 积极合作。 伴随以提升服务覆盖面和质量的医疗改革的深 化，有着迫切需求的治疗领域将继续从中获 益，并取得先发优势。这意味着企业需要考虑 如何发展研发模式，以最大地从对“中国为中 国制造”产品的需求中获益。 I 期临床试验快速审批 快速审批 克唑替尼（Xalkori Crizotinib) 适应症: 治疗阳性 间变性淋巴瘤激酶 (ALK+)和非小细胞 肺癌 药物种类： 小分子靶向治疗药物 II 期临床试验III 期临床试验 中国市场从II期临床试验开始参与并且CFDA承担了小部分患者群的试验工作 作

3、为全球首款个体化肺癌治疗药物成功上市 与之前获批上市治疗肺癌的药物相比，对于中国患者 拥有更好的疗效 卓越的临床疗效 3 1 利用药品审评中 心（CDE）的快 速审批通道 积极参与和配合药品审评中心(CDE)的测试流程及结果审核 药品审评中心在正式批准药物上市前对克唑替尼给予了积 极的评价 克唑替尼在美国上市仅一年半后即在中国市场获批上市 234 资料来源：clinicaltrials.gov，相关公司新闻稿，摩立特分析 位中国大陆患者159 29 位亚洲患者，包括 位中国大陆患者 2 本土化发展的机遇和挑战 3 其他研发模型-与本土结合 面对本土需求的机遇和监管改革带来的挑战， 跨国企业必须

4、大力调整以成熟市场为中心的传 统研发模式以缩短进入本土市场的时间，同时 谨慎地管理在华风险。以上这些措施将极大地 推动以与本土企业合作为主体的研发模式的发 展。 本土企业研发能力的提升 尽管中国政府对于研发的投入没有总体的效益 评估，但还是培养了一批越来越能与西方研发 力量竞争的本土企业领袖。这使得高成本、以 成熟市场为中心的研发模式逐渐处于不利的地 位。 比如，越来越多的本土企业通过引进海外的研 究成果和加大自身研发的投入推进更具创新性 的项目，以取得更多的竞争优势。浙江贝达药 业的非小细胞肺癌药物凯美纳凭借其较好的本 土临床数据和低于国外同类药物的研发费用并 在其上市后的七个月内实现了一亿

5、元的销售 额。康弘药业的新型单克隆抗体康柏西普作为 老年性黄斑变性的治疗药品，于2013年获得 CFDA的审批，成为本土首例创新型单抗药物。 这样的研发模式虽然不是真正的创新，但凭借 其强劲的发展趋势及本土企业对当地监管环境 的熟悉程度，使得本土企业具有得天独厚的竞 争优势。这将进一步促进跨国药企调整在华的 运营方式。 通过合作伙伴关系，整合当地的研发力量 为应对这些挑战，跨国制药企业在本地化研发 上投入了更多的精力，例如创建新的研发中 心，完善临床卓越机构，和启动更多的本土创 新项目。然而，这些举措要想产生可观的影响 需要长时间的大量投资。因此，跨国制药企业 可以考虑通过建立合作伙伴关系探索

6、不同的研 发模式。这不仅会减轻传统的研发风险，同时 还可以利用地区伙伴的效益创造价值。由于本 土公司对本地研发和监管环境相对熟悉，因此 在运作上或将更为高效，合作模式将能创造独 特的收益：通过充分利用本土的政策激励，缩 短审批时间，降低开发成本。合作的形式可以 多种多样，应根据潜在对象的能力和可以承担 的风险选择相关的形式。 跨国企业与本土企业合资开发适合中国市场的 产品是创造共同价值的一个有利手段。它通常 与某个特定治疗领域相关以满足高速增长的病 患需求。同时，也可以通过该战略举措，利用 本土企业在监管注册，销售，以及其他方面的 能力提高运营效益。尽管潜在收益显著，这种 伙伴关系往往需要伴随