贝达药业：ALK-TKI硕果累累持续布局创新药-220801（61页）.pdf

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1、 敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 十九载砥砺“TKI”硕果累累，广布局创新药“持续前进” 主要观点：主要观点： 以肺癌治疗为以肺癌治疗为“支点支点” ，研发研发创新为创新为“杠杆杠杆” ， “撬动撬动”新药无限可能新药无限可能 深耕肺癌等癌症治疗领域，公司已经构建了国内领先的新药研发体系，成功推动了三大产品上市。公司针对 EFGR、ALK、VEGF 等多个靶点开发了多种类型的药物研发管线。 40 余项在研项目涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制，其中其中 EGFR/c-MET 双双抗，抗，KRAS 等等管线或可打造管线联合与空白填补管线或可打造管线联合与空白

2、填补。内部积极研发，外部寻求合作，贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。 恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞”恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞” （1）恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。2020 年，恩沙替尼针对ALK阳性的NSCLC患者的二线治疗适应症获得批准在国内上市并成功进入 2021 年医保目录。eXalt3 试验的成功表明恩沙替尼具有显著延长显著延长 ALK 突变突变 NSCLC 患者无进展生存期的能力患者无进展生存期的能力并且有并且有较好的安较好的安全性全性，也助力恩沙替尼一线治疗适应症在 2022 年成功获得批准在国内上市。

3、一线、二线适应症都在国内上市成功，术后辅助治疗适应症也处在 III 期临床阶段，彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。 （2）作为中国第一个拥有自主知识产权的 ALK-TKI，恩沙替尼的研发成果展示在在WCLC2020 和JAMA Oncology ，其临床优势获得了国际学术界的充分临床优势获得了国际学术界的充分认可，也为恩沙替尼认可，也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础全球上市奠定了坚实基础。目前，公司正在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作，未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 埃克替尼术后辅助获批延续潜力，埃克替尼术后辅助获批延续潜力，E

4、GFR-TKI“代际联动”协同发展“代际联动”协同发展 （1）埃克替尼作为公司的第一个上市产品，上市十一年依然存在可以发掘的临床优势。 2021 年， EVIDENCE 试验的优异成果登上 2020WCLC 以及 柳叶刀呼吸医学 ，表明埃克替尼针对 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效明显优疗效明显优于标准辅助化疗于标准辅助化疗，可以可以显著延长患者无病生存期显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低不良反应发生率明显低于标准辅助化疗于标准辅助化疗。试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底进入医保。术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求，有望在埃克替尼未来放量中起愈发重要

5、的作用，延长了埃克替尼的产品生命周期。 （2）为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果，公司迎难而上积极开发第三代 EGFR-TKI贝福替尼。 II 期临床数据表明贝福替尼的治疗效果贝福替尼的治疗效果与与已上市的第三代已上市的第三代 EGFR-TKI 临床数据临床数据对比有较强竞争力对比有较强竞争力，还展示出治疗脑转移 NSCLC 患者的良好效果。2021 年贝福替尼的二线适应症上市申请贝福替尼的二线适应症上市申请已经被受理已经被受理， 如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼 （第一代 EGFR-TKI）以及在研的 BPI-361175（第四代 EGFR-TKI） 、MCLA-129（EGFR/c-

6、Met 双特异性抗体）和 BPI-21668（PI3K 抑制剂）在未来协同发展，进一步增强公司在 EGFR-TKI 领域的影响力。 贝伐珠单抗适应症布局贝伐珠单抗适应症布局广泛广泛，VEGF 靶点贡献业绩增量靶点贡献业绩增量 贝伐珠单抗是公司首个获批上市的大分子生物制品。2021 年，贝安汀正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发 贝达药业（贝达药业（300558） 公司研究/公司深度 投资评级：买入（首次）投资评级：买入（首次） 报告日期： 2022-08-01 收盘价（元） 49.97 近 12 个月最高/最低（元） 96.96/40